美国医疗器械立法嬗变及其动因

1938年《联邦食品药品及化妆品法》和1976年《医疗器械法》是两个具有里程碑意义的法律。某种程度上，每一部法律的制定都是灾难性事件的杰作。而在立法进程中，立法者都在促进医疗器械安全与鼓励新医疗器械的发展上进行着一种平衡，美国联邦食品药品管理局在执行这些立法过程中更追求这种平衡。中国医疗器械安全立法及侵权法都忽视了这一点，一味追求对医疗器械生产商和医疗机构课以责任。     

《医疗器械标准管理办法》（试行）

第一章 总则 第一条 为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。     

《医疗器械监督管理条例》首次大修

2014年3月31日，新修订的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。今後，中国将对不同风险系数的医疗器械实行宽严有别的监管政策，并增设医疗器械不良事件监测、再评价和召回制度。     

《医疗器械说明书管理规定》

第一条 为规范医疗器械说明书的内容，确保向使用者提供正确的操作方法和产品的相关信息，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。     

医疗器械产品合规经营的公益诉讼监督困境及启发

美瞳系角膜接触镜的一种，属第三类医疗器械。近年来，美瞳产品需求日益倍增，但众多消费者并没有建立“美瞳属于医疗器械”的认知。美瞳产品经营者从业资质不明、经营不规范等问题不断显现，致使公共利益受到侵害，检察机关厘清医疗器械产品经营公益诉讼所属领域后，以公益诉讼职能切入，转换调查思路，借助调查问卷等方式取证，督促行政机关依法履职，推动溯源治理，助力小微企业合规经营。     

石家庄市满友医疗器械实业有限公司

石家庄市满友医疗器械实业有限公司建于1990年，是专门生产医疗器械的专业厂家。公司占地面积78060平方米，建筑面积51200平方米，位于河北省石家庄市外环线，现有员212520余人，产品遍及全国各地，且公司每年以20％的增长速度出口世界各地，远销美国、马来西亚、澳大利亚、沙特阿拉伯等。     

此案如何定性为宜

基本案情王某,中共党员,2000年8月担任某市(县级市)人民医院骨科主任。在王某任骨科主任期间,其所在医院为保证拟购医疗器械的质量和价格,指派设备科、财务科、骨科等人员组成考察组与医疗器械供应单位洽谈并签订购销协议。由于王某系骨科主任,非常了解医疗器械的优劣情况及病人使用后的效果,因此,医院在与医疗器械供应单位签订购销协议时,主要听王某的意见,王某先后经手从五家医疗器械供应单位购进价值180万元的骨科医疗器械。王某在与五家医疗器械供应单位具体商谈每种器械价格的过程中,私自以骨科的名义与这五家单位的业务员分别谈妥,按…     

提供个人消费发票让业务单位人员帮助报销如何定性

犯罪嫌疑人张某系某国有医院设备科长。2002年至2003年期间,该医院先后向某医疗器械公司购买多项医疗设备,张某作为医院设备科长为医疗器械公司出了不少力。在此期间,张某先后提供了票面价格总计11000元人民币的各式个人消费发票让医疗器械公司的业务员陈某帮忙给予报销。陈某考虑到张某为促成医疗器械的销售作出了一定“贡献”,便将张某提供的各类消费发票在医疗器械公司的财务上给予报销,陈某报销后将11000元人民币交给了张某。经查,陈某所在的医疗器械公司对业务员实行业务支出定额包干制。[分歧意见]对于本案中张某提供消费发票让业务单…     

以科室名义收受“回扣”并私分的行为定性

一、基本案情王某,2007年8月担任某市(县级市)人民医院骨科主任。在王某任骨科主任期间,其所在医院为保证拟购医疗器械的质量和价格,指派设备科、财务科、骨科等人员组成考察组与医疗器械供应单位洽谈并签订购销协议。由于王某系骨科主任,其对医疗器械的优劣情况及病人使用后的效果等方面的意见最具权威性,因此,医院在与医疗器械供应单位签订购销协议时,主要听王某的意见。王某先后经手从五家医疗供应单位购进合计价值180万元的骨科医疗器械,在与五家医疗     

本案的诉讼资格如何认定

湖南省医疗器械厂、国营白云家电总厂为了优势互补、共同开发“白云”家电，于1989年1月17日协商签订《兼并协议》。按照协议，湖南省医疗器械厂同原行政主管单位（长沙市经委）脱钩，更名为“国营白云家电总厂长沙分厂”（以下简称白云长沙分厂），原医疗器械厂的资产、人员向变更后的长沙分厂移转。由国管白云家电总厂实行“党、政、群、人、财、物、产、供、销”九统一，分厂承包经营，独立核算，自负盈亏。总厂兼并后，对分厂投资规模为2800万元，将长沙分厂作为空调器等新产品开发基地。协议经双方及长沙市经委盖章后生效，并在长沙市…     

医疗器械生产监督管理办法

第一章总则第一条为加强医疗器械生产的监督管理,规范生产秩序,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条医疗器械生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活     

试论医疗器械监督管理中“违法所得”的量化——从一个违法销售医疗器械案中说起

＂没收违法所得＂是《医疗器械监督管理条例》中行政处罚的主要罚种,但是对于违法所得如何量化在理论界和实务界中均存在争议。因此,文章从一个违法销售医疗器械案出发,通过对现行医疗器械监督管理中违法所得量化存在的不足进行剖析,并结合我国实际情况提出改进和完善的建议,从而为正确地适用违法所得,有效打击医疗器械监督管理中的违法行为提供理论的借鉴。     

医疗器械监督管理条例

第一章 总则 第一条 为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。 第三条 本条例所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料     

《医疗器械监督管理条例》今年6月1日起施行

日前，国务院公布《医疗器械监督管理条例》。条例共8章80条，自2014年6月1日起施行。     

生命价值不能以问题药品货值来衡量

日前，国务院出台《特别规定》加强食品等产品安全监管。国家药监局9日公布《实施细则》，向社会征求修改意见。《实施细则》明确：生产企业发现其生产的药品、医疗器械存在安全隐患，可能对人体造成损害的，应当主动召回产品。药品、医疗器械生产企业或销售者，如果不履行主动召回义务，药品监督管理部门将对生产企业并处货值金额5倍的罚款，[第一段]     

试论缺陷医疗器械损害责任

近年来由缺陷医疗器械引起的侵权责任日益增多,解决这类纠纷的前提是先确定缺陷医疗器械损害责任是产品责任,还是医疗损害责任,亦或是兼具两者.在确定缺陷医疗器械损害责任的性质的前提下,进而分析其责任构成,使符合构成要件的侵权者承担责任,然而这也需要一套相应的责任承担的规则.本文还依据缺陷医疗器械损害责任的特性,论述了其在赔偿范围方面的特殊性,以及缺陷医疗产品的召回义务.     

疗卫生领域商业贿赂犯罪采购活动与处方权行为特征——钱某受贿案引发的思考

本文根据钱某受贿案的办理经过，结合最高人民法院、最高人民检察院《关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》，解答发生在我国医疗卫生领域内的医务人员收受各类医疗器械和药品供应商回扣的行为定性。     

医疗器械召回管理办法(试行)

1.2011年5月20日卫生部令第82号公布2.自2011年7月1日起施行第一章总则第一条为加强对医疗器械的监督管理,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理,适用本办法。第三条本办法所称医疗器     

天使在作战

“我在1997年就反映假冒医疗器械的问题，到现在一没有立法，二对造假用假的机构没有制裁。我不能再相信你们了。”一次次的较量。已把她打造成战士。     

医疗卫生领域职务犯罪现状及预防对策

随着我国逐渐进入老龄化社会，群众对医疗卫生服务的需求日益增加，医疗卫生领域职务犯罪案件的案件逐年递增，特别是县市重点人民医院中涉及药品、医疗器械采购环节的大案要案频发，这类案件的背后往往存在涉及医疗卫生领域的职务犯罪。药品、医疗器械采购环节职务犯罪案件呈现高发态势的背景下，导致医疗卫生服务领域中的医患矛盾激化，医疗事故增多，严重影响了群众对医疗卫生机构的信赖等关系到人民群众身体健康的问题日益凸显出来。现就医疗卫生领域职务犯罪现状及预防时策进行论述，促进我国医疗卫生领域健康有序发展与满足我国人民群众日益增长医疗卫生服务的需求。