中国药品召回制度研究——以“毒胶囊”事件为例

“毒胶囊”事件震惊全国,再一次给我国食品药品领域敲响了警钟.涉事企业对待药品召回的态度方法不尽如人意,引起了人们对药品召回制度的关注.药品关乎人民群众的生命健康,因此必须加强对药品召回的监管与规制.笔者以毒胶囊事件为例,结合《药品召回管理办法》,分析了我国药品召回制度存在的不足,并从法律规制、行政监管等方面提出了完善建议,以切实保护消费者的合法权益.     

我国药品不良反应监测体系大事记

上世纪80年代,我国药品不良反应监测工作起步。1998年,我国正式加入WHO国际药品监测合作计划组织,成为成员国。1999年,“药物不良反应监察中心”从卫生部并入国家食品药品监督管理局的直属事业单位——药品评价中心,并更名为“药品不良反应监测中心”。同年,发布《药品不良反应监测管理办法(试行)》。     

美国药品侵权责任制度的演变及其发展趋势

药品在美国被认为是一种不可避免的不安全产品。早期的药品侵权责任经历了跟随产品责任同步发展的过失责任和担保责任制度？在产品严格责任时期，药品侵权责任制度的发展因公共政策因素的影响，在责任的归责原则、药品缺陷的认定标准上开始区别于一般意义上产品的责任制度。尽管药品严格责任的法律适用仍有其普通法上的生存空间，但严格责任的限制适用已是一种主流观点，而针对疫苗损害救济制定的无过失基金补偿制度或许是未来药品损害救济的发展趋势。     

药品安全监管改革与法制建设

2012年4月曝出的问题胶囊事件,引发了社会各界的广泛关注,也引起了各界对我国药品安全监管法制建设的又一轮关注。为此我们应不断健全与完善药品安全监管法规体系,适时修改《中华人民共和国药品管理法》,力求强化行为规范与法律责任之间的关联性。应强化药品监管部门与其他部门之间的协作,强化地方政府在药品安全监管中的作用。通过系统建构药品安全风险监管制度,培育相对成熟的药品监管风格。通过不同监管工具的搭配使用,不同法律责任机制的组合使用,来尽量削减药品安全风险,保障公众健康福祉。     

简析德国《药品法》

德国《药品法》是欧洲最早的一部关于产品责任的专门立法,其内容不仅涵盖药事行政,更兼及药品责任的构成、损害赔偿以及药品责任保险制度。系统的考察德国药品责任制度的立法背景,探讨其责任制度中关于药品缺陷、科技抗辩、诉讼时效以及责任保险制度的相关规范,对保障受害人合法权益和完善我国相关法制的建设具有借鉴意义。     

可追溯机制的逻辑与运用——公共治理中的信息、风险与信任要素分析

可追溯机制在食品质量和药品安全的公共治理中逐渐浮出水面,成为2007年流行的治理模式创新.这一机制主要是一个信息记录的体系,包括了生产者、流通者、消费者和政府监管者四方面要素在内.形成了一个产品循环的网络图.这一机制就是要建立全方位的信息跟踪机制,以产品质量电子监管网为基本栽体,及时追溯每个产品的产地、时间以及其他各方面的信息,一旦出现质量和安全问题, 可以及时追溯主要责任人,让该责任人来承担相关责任.该机制的逻辑是以信息、风险和信任三大要素为基础,并根据这三大要素建立起相应的信息风险责任机制.这一机制对地下市场的治理也有着重要作用.     

政府数据开放机制的建立和完善:结合《政府信息公开条例》谈起

《政府信息公开条例》作为支撑我国政府数据开放的重要立法,虽然在出台初始十分强调其有助于政府数据开放后的再利用,但是在条例实施过程中,这种原初认识却未能得以实现。这其中最为主要的原因是政府信息公开制度设计方面的缺陷。未来有必要通过修改政府信息定义、主动公开标准和政府信息公开例外等规定,助力政府数据开放,进一步建立和完善政府数据开放机制。     

药品限价引来轩然大波

药价虚高导致病患者负担加重,这是近年来老百姓反应最为强烈的一个社会问题。问题产生的原因,媒体多有披露,根子在医疗机构补偿机制不合理,医院的生存在很大程度上要依赖卖药的利润,所谓以药养医。顺理成章,药价越高,医院所得越多,医生收入自然水涨船高。再加上全国医药生产企业过多,药品全面过剩,竞争十分激烈,为了使自家生产的药能够进入医院药房,厂家使出了浑身解数,高回扣、送红包蔚然成风,这些都要打入成本,于是通过打“新药牌”、“合资牌”以及换包装换批号,药价一路扶摇直上。苦了求医问药者。为了使虚高的药价降下来,有关部门开出两个“药方”：一是国家计委对部分药品家行政府定价，所谓“限价令”，二是由卫生部门牵头推行药品集中招标采购。两个“药方”的出发点都是为了规范市场秩序，最终使病患者受益。但是，在实施过程中引起生产和流通企业的强烈不满，确属始料不及。为此，本刊记者走访了有关各方，希望能对药价问题理出个头绪。     

我国新《消费者权益保护法》中的召回制度——以汽车召回制度的构建为例

2013年3月15日,我国开始实施新《消费者权益保护法》。新《消费者权益保护法》中一大亮点是增加了关于产品召回制度的规定,这同时也是我国关于产品召回制度的一大进步。但我们在欢欣鼓舞的同时,也要保持冷静的头脑,看见新规定中存在的不足。在汽车领域,召回制度适用最为频繁。通过分析《缺陷汽车产品召回管理条例》,我们可以发现现行汽车召回制度中的弊端,继而提出修改建议,即确立缺陷汽车认定标准;建立缺陷汽车检验机构;严明召回制度的法律责任;积极推动公益诉讼进程。     

公告制度“封杀”违法药品广告

国家药品监督管理局日前就 今年上半年检查中发现的 违法药品广告予以第一期公告,标志着我国违法药品广告公告制度的建立。 北京一家商业风险管理公司社会调查中心今年初通过电话调查了本市200个居民家庭,其中有六成的被调查者表示,买非处方药跟着广告走。而相关的一项统计更令人震惊:目前全国每年因药物不良反应而住院的250多万病人中,约有近20万病人死于吃错药。对此,权威部门称,这与我国很长一段时间泛滥成灾的违法刊播药品广告,误导了广大百姓的正常用药不无关系。     

建立政府投资项目信息公开机制

政府投资项目领域是腐败现象的多发、高发地带,信息公开对有效预防政府投资项目领域的腐败具有战略意义。在当前工程建设领域突出问题专项治理工作中,对政府投资项目信息公开工作重视不足。有必要开展政府投资项目信息公开专项行动,有计划地建立和推进政府投资项目信息公开机制,保证政府投资项目信息充分、及时、准确的发布,提高投资透明度,以实现项目决策的科学化、项目实施的规范化和项目监督管理的民主化。     

重点解决机制运转不畅问题

一、我国行政管理体制改革的主要方面和重点领域 深化政府行政体制改革必须全面贯彻依法行政实施纲要，加强制度的设计和出新，建立健全与科学发展观、构建和谐社会相适应的制度体系和实施机制。今后十年到二十年，改革的重点领域主要应考虑解决机制运转不畅的问题，至少有四个大的方面需要认真研究解决：     

反腐倡廉十大机制

反腐倡廉机制作为此项工作运行过程中的制度性体制，越来越为各界人士所关注。本文就反腐倡廉机制的构造与设想，作一些探索。反腐倡廉的机制大致有以下十类；（一）党风廉政建设责任制度这个制度作为领导责任制中的一个专门机制，应予固定化、完善化。大致包括这样几方面的内容。第一，明确各级党政班子成员对本单位的党风廉政建设负全部责任，“一把手”是第一责任人。第二，明确各级党政领导班子所属部门担负的任务，形成各司其责，通力协作的工作机制。第三，有明确的报告制度，各级党委每半年向上级党委报告本单位党风廉政建设的工作情…     

国外行政公开的监督与救济机制

严格、完善的监督与救济机制，是行政公关制度顺利实行的重要保障。即使在行政公开法律制度已经建立的情况下，如果不能封政府部门和行政机关首长执行法律制度的情况进行有效的监督，行政公开制度就会形同虚设。因此，各国都非常重视建立和完善行政公开的监督与救济机制。研究国外行政公开的监督机制，能够为我国行政公开制度的建立和实施提供有益的启示。     

政府信息公开制度实施的问题及对策建议——以上海为例

政府信息公开制度是实现法律赋予公民和其他社会主体知情权的基本途径,也是政府有意识地推进自身从管制型政府向服务政府、有限政府、责任政府转型的一项重要公共政策.本文以上海政府信息公开制度的实施作为研究样本,通过个案深入揭示该制度在我国实施的问题,以及对推进中国政府信息公开制度良好实施的重要意义.     

论中国共产党发现问题、纠正偏差机制的构建

党的二十大报告作出了“完善党的自我革命制度规范体系”的重大论断，其落脚点是“形成坚持真理、修正错误，发现问题、纠正偏差的机制”,而加强“发现问题、纠正偏差”机制建设可以说是“党的自我革命制度规范体系”建设的紧迫任务。我们要看到，“发现问题、纠正偏差”的机制构建是党的百年历史的重大课题，这一机制主要由发现问题机制、分析问题机制、集体决策机制、组织实施机制、组织协调机制、评估反馈机制等构成。要进一步完善这一机制，必须坚持问题导向、增强问题意识，必须注意把问题和政治区分开来，必须更加注重系统化的机制建设，必须高度重视加强党内法规制度保障，必须切实提高领导干部解决问题的能力。     

深化检察工作机制改革的若干思考

加强检察工作机制改革是实施依法治国的重要战略、深入推进司法改革的重要途径。检察工作机制改革,必须以思路创新、制度创新为指导原则,创新公诉工作机制、实行检务公开、实行下级院向上级院报告制度、健全人民监督员制度等。     

监察工作信息公开制度的建构与完善

监察工作信息是监察权力运行的载体,监察工作信息公开则是监察工作全领域、全口径、全流程的外化表现,在法治轨道上构建科学合理的监察工作信息公开制度是实现“对监督权进行再监督”的必要保障。监察工作信息公开制度承载了知情权与监督权等公民的基本权利,以各级监察委员会作为制度载体,以党规与国法作为制度运行的规范依据,充分体现了该项制度所具有的法律属性,需通过制定《监察委员会监察工作信息公开条例》予以规制。应科学界定监察工作信息公开的范围,完善主动公开方式,建立依申请公开方式,同时对监察工作信息公开的监督与救济机制进行构设,以增强监察工作信息公开制度的可操作性。     

电子政府公众服务的机制分析

本文简要分析了电子服务的实质和三个不同层次，从不同角度提出并分析了电子服务的运行机制，包括过程集成机制、信息共享机制、以及电子服务与传统服务方式共存共容的混合运行机制。重点分析了基于过程集成机制的前-后台“单窗口”组织结构设计，突出了前后台关系的不同模式。     

大力推进政府信息公开制度的实施

实施政府信息公开制度,既是顺应国际化趋势的要求,也是我国经济社会发展的要求。当前,我国已初步建立了政府信息公开制度,但在实施中存在诸多不足:部分单位和部门政府信息公开不同程度地存在着内容简单、流于形式的现象;一些地方政府信息公开手段落后,不能满足人民群众获取信息的要求;一些领导不重视且缺乏监督机制,导致信息公开滞后;一些边远落后的农村居民无处可查政府公开的信息。推进政府信息公开制度实施应采取的思路是:拓宽政府信息公开渠道,力戒形式主义;设立独立部门,实行专人负责制度并配齐相关的硬件设备;建立舆论监督和公众监督机制,促使相关领导切实重视信息公开问题;通过多种形式、多种途径向边远地区公开政府信息。