仿制药品审批办法

第一条 为加强对仿制药品的审批管理,保障人民用药安全有效,促进制药工业的健康发展,根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,特制定本办法。 第二条 仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。 第三条 申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的企业或车间。 第四条 仿制药品的质量不得低于被仿制药品,使用说明书等应与被仿制药品保持一致。 第五条 国家鼓励创新和技术进步,控制仿制药品的审批,通过发布信息进行引导。对已满足临床需求的品种,可暂停仿制申请的受理和审批。但使成本明显降低或质量显著提高的企业,经国家药品监督管理局审核同意后仍可申请仿制。     

欧盟知识产权海关保护条例——Council egulation （EC） No.1383/2003评析

知识产权海关保护是随着国际贸易出现大量盗版和假冒商品等非法货物贸易的情况下产生并发展起来的一种行之有效的知识产权保护制度。欧盟知识产权海关保护条例的实施有效地遏制了盗版和假冒商品对国际贸易秩序的危害,对欧盟知识产权权利人利益的维护起到了至关重要的作用。但其不足也很明显：Council Regulation（EC） No.1383/2003的执行很大程度上是依赖于各成员国政府和海关当局,另外Council Regulation（EC） No.1383/2003允许成员国对其相关内容做出细化或作出不同的规定,这将导致各国海关对知识产权保护出现不同的执法效果。     

WTO《多哈宣言》“第6条款问题”之研析

2 0 0 3年 8月 30日WTO通过的《关于实施多哈宣言第 6条款的理事会决议》赋予了发展中国家为维护公共健康安全而进口廉价仿制药品的权利 ,从而暂时解决了《多哈宣言》“第 6条款问题”。《总理事会决议》在合格药品范围、合格进口方资格、国内市场的解释等方面采纳了发展中国家的建议 ,这是发展中国家在WTO体制中的一次重大胜利 ,但是《总理事会决议》采用义务豁免模式决定了其法律地位的暂时性。《总理事会决议》对包括中国在内的发展中国家的启示是要善于合理利用TRIPS协定、《多哈宣言》和《总理事会决议》中赋予发展中国家平衡知识产权保护和社会公共利益的灵活条款。     

论公共健康安全与国际知识产权保护的协调——WTO《多哈宣言》“第6条款问题”评析

WTO总理事会通过的《关于实施多哈宣言第6条款的理事会决议》赋予了发展中国家为维护公共健康安全而进口廉价仿制药品的权利,协调了公共健康安全与国际知识产权保护的利益冲突。该决议在合格药品范围、合格进口成员方资格、国内市场的解释等方面采纳发展中国家的建议而对TRIPS协定以重大发展,这种发展昭示着国际知识产权保护制度向"人本主义"法律价值方向回归,"差别保护"将是协调21世纪国际知识产权利益冲突和解决我国知识产权保护面临困境的有效模式之一。     

印度与欧盟：仿制药的战争与和平

近几年来，欧盟与发展中国家之间就仿制药的中转问题纷争不断，仿制药出口国无法理解，明明是在不存在相应药品专利的国家（比如印度）进行的合法生产，     

国际简讯

美国实践美法院探讨药品专利诉讼中反向支付问题在过去的十年里,药品专利诉讼和解中的反向支付问题一直是困扰美国联邦巡回法院的顽疾。专利药与仿制药之间的竞争涉及到非常复杂的法律问题,这一问题由专利法、反垄断法和Hatch Waxman法案(《药品价格竞争与专利期补偿法》)所共同调整,而反向支付和解协议本质上更是一种典型的违法行为,近日美国联邦最高法院指出需要对下级法院审理的涉及反向支付和解协议的案件进行审查。所谓的反向支付,就是专利药公司通过向仿制药制造商支付费用以换取对方许诺不销售其拥有的廉价仿制药品的行为,     

入世后，新药还“保护”吗？

历史渊源：扶植国企为初衷 1984年我国制定《专利法》时，根据巴黎公约关于成员国有权按照本国实际情况，对专利保护的技术领域作出限制性规定的保留条款，以及考虑到许多国家均未对药品、食品和化学物质给予保护的通行做法，我国也将药品排除在专利保护范围之外。由于当时我国《专利法》不承认外国药品专利，我国企业可以自由仿制国外的专利药品，以提高国内企业的市场竞争力及品种开发能力。     

法律小百科

立法快递法律法规《物业管理条例》国务院(2003-06-08)《医疗废物管理条例》国务院(2003-06-16)《城市生活无着的流浪乞讨人员救助管理办法》国务院(2003-06-20)《公共文化体育设施条例》国务院(2003-06-26)《中华人民共和国渔业船舶检验条例》国务院(2003-06-27)《中华人民共和国居民身份证法》(2003-06-28)《中华人民共和国港口法》(2003-06-28)《中华人民共和国放射性污染防治法》(2003-06-28)《协议出让国有土地使用权规定》国土资源部(2003-06-11)《施放气球管理办法》国家气象局(2003-06-06)《关于加强对瑞芬太尼、扎莱普隆等药品管理…     

深化改革 不断完善中国婚姻登记制度

2003年10月1日起正式实施的《婚姻登记条例》（以下简称《条例》）对我国婚姻登记制度进行了重大改革，受到了全社会的普遍欢迎和国内外舆论的广泛好评。但是，《条例》某些规定过于简练，有些问题没有涉及，有些改革措施还不到位，造成《条例》实施守程中出现若干突出问题。民政部针对这些问题进行了认真的分析和梳理，     

《婚姻登记条例》的立法意义

由国务院总理温家宝于2003年8月18日签署第387号国务院令颁布的《婚姻登记条例》已于10月1日起施行。婚姻登记条例的“变脸”，折射出时代的变迁和社会的进步，笔者在比较分析了新旧两法规的条款后认为，与旧的《婚姻登记管理条例》相比，新《条例》蕴含着巨大的社会意义和精神实质，下文就是对新条例在立法方面的社会进步意义的简要论述。     

欧盟关税优惠案对发展中国家的影响

欧盟 2 0 0 1年 12月 10日通过的第 2 5 0 1/2 0 0 1号理事会条例就向发展中国家提供优惠关税作出了包括反药品生产在内的五种安排 ,给予 12个发展中国家优于其他发展中国家的关税待遇。印度由此向世贸组织提出申诉 ,认为欧盟条例 (后将其指控限定在药品安排 )违反了关贸总协定第 1条第 1款的规定 ,且不能以授权条款作为抗辩理由。专家组于 2 0 0 3年 12月 1日公布报告 ,支持印度的指控。欧盟就专家组的报告提起上诉。针对欧盟的上诉和其他当事方的意见 ,上诉庭明确了授权条款的地位问题、指控方应承担的提出证据的标准问题、以及非歧视待遇的内涵问题 ,据此 ,欧盟的药品安排被裁定不符合授权条款的规定。上诉庭的裁定意见将对发展中国家在世界贸易组织内享有的权利产生消极和积极两个方面的重要影响     

《法国民法典》规定的准侵权行为辨析

我国一些学者认为《法国民法典》的侵权行为一般条款是第1382条，第1383条是对第t382条的补充，而第1384条是对准侵权行为的概括性规定。这一评介存在明显错误。实际上，第1383条才是《法国民法典》有关准侵权行为的一般规定。     

论药品专利权与上市行政许可的协调

药品获得专利权后很长时间才能被许可上市,而专利期限结束后仿制药上市很快,所以专利药品受到专利保护的期限短于20年。通过建立药品注册中的专利披露制度、药品审批中的司法与行政程序衔接制度、司法承认药品目录效力等几项措施建立药品专利权与其上市行政许可的衔接制度,使专利药品的实际保护接近20年。     

关于药品说明书著作权争议的探讨

医药行业是无形资产集中的重要领域之一,世界各国对医药知识产权保护都十分重视。1982年起,我国逐渐建立起药品知识产权保护法律体系,解决了药品专利、商标等问题,却忽略了说明书的著作权保护,作为仿制药生产大国,药品说明书著作权争议频发。本文通过探讨现有规定的缺陷,提出建议,为完善相关法律法规提供思路。     

论药品试验数据保护中的数据独占保护制度

数据独占是药品试验数据保护的一种模式,要求药品监督管理部门在一定期限内给予原创药试验数据独占权利,不依赖该数据批准仿制药的上市申请。数据独占不是TRIPS协定关于数据保护的最低标准,而是由少数发达国家发起,通过贸易谈判、国际协定等向外推行的一项制度。数据独占的优点是有利于明确药品管理部门的义务范围和内容,有利于原创数据持有人举证主张权利,独占期满试验数据可以被使用。但其也可能由于阻碍和延缓仿制药的上市,造成市场的垄断,加重消费者的经济负担。     

参与起草制定《山西省实施〈突发公共卫生事件应急条例〉办法（试行）》工作实录

2003年5月13日早上，国务院《突发公共卫生事件应急条例》（下称《条例》）颁布后，引起省委、省政府领导高度重视，刘振华省长要求认真贯彻落实《条例》，并明确指示尽快制定《条例》的实施办法。     

2003北京律协大盘点

2001年9月，北京市第六次律师代表大会选举产生了第六届北京市律师协会理事会。经过对协会各项工作的深入调查和研究，六届理事会在2002年2月2日召开的第二次理事会上通过了《北京市律师协会第六届理事会三年任期工作目标》。两年来，协会按照《工作目标》的要求积极开展各项工作，取得了令人瞩目的成绩。2003年12月在怀柔雁栖湖，北京律师培训中心，北京市六届律协向全市律师交了一份答卷。     

黑龙江省药品监督管理条例

第一章总则第一条为加强药品监督管理,保证药品质量和人民用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施办法》(以下简称《实施办法》)的规定,结合本省实际,制定本条例。第二条凡在本省行政区域内从事药品生产、经营、配制、使用、检验、科研、广告活动的单位及个人,均应执行本条例。军队面向地方从事上述活动的适用本条例。第三条药品是关系人民健康和生命安危的特殊商品。生产、经营、配制、使用的药品必须保证质量,严禁生产、经营、配制、使用假、劣药品。第四条各级政府应当加强对本行政区域内药品生产、经营、配制、使用监督管理工作的领导,组织各有关部门,     

没有处方买到处方药而引发纠纷的案件分析与思考

药物与人们的生命健康息息相关，也是引发医疗纠纷和诉讼的重要因素。我国目前在保护公众用药安全的制度方面还存在较大的问题，为保护人民用药安全，我国应当尽快出台药品分类管理条例和执业药师法，加快药品分类管理制度和执业药师制度的建设。     

中华人民共和国药品管理法实施条例

第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》),制定本条例。 第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。