建立我国药品不良反应国家救济制度初探

药品不良反应会给患者及其家庭带来严重的伤害,受害者理应得到赔偿救济,但我国在药品不良反应救济上还是空白。本文通过国外实践研究,结合我国国情和现状,论述了建立我国药品不良反应国家救济的必要性和通过立法颁布实施《药品不良反应国家救济法》迫切需求。     

法经济学视角下的药品不良反应及损害救济

基于药品不良反应救济的现存困境,从法经济学的角度考察药品不良反应损害的特点和救济体系的设置。借助于法经济学的基本理论对药品不良反应的缺陷判定、损害责任的归责原则以及救济方式的适用进行考察。药品不良反应在现有国情下难以认定为缺陷,无过错责任原则适用于不良反应损害责任亦存在不合理之处,政府主导下的损害救济模式相比诉讼程序在成本收益方面具有效率。     

完善我国药品不良反应救济机制的法律思考

药品不良反应是在正常使用合格药品时产生的有害或意外反应。因药品不良反应导致患者严重损害的,相关主体应对受害人进行赔偿。在我国现行法下,药品不良反应法律责任不同于医疗事故责任、产品责任和国家赔偿责任,而属于侵权法中的公平责任。我国应及早建立和完善药品不良反应救济机制,实行药品不良反应救济基金制度。     

药品不良反应救济法律制度比较

文章通过对国外美国、瑞典、日本及德国的药品不良反应救济措施进行简要分析,总结其优点及科学的部分,以便对我国药品不良反应救济法律制度的制定提供经验,有效落实我国药品不良反应救济制度相关法律法规.     

完善我国药品不良反应救济机制的法律思考

药品不良反应是在正常使用合格药品时产生的有害或意外反应。因药品不良反应导致患者严重损害的，相关主体应对受害人进行赔偿。存我国现行法下，药品不良反应法律责任不同于医疗事故责任、产品责任和国家赔偿责任。而属于侵权法中的公平责任。我国应及早建立和完善药品不良反应救济机制，实行药品不良反应救济基金制度。     

基于严格责任的药品不良反应侵权责任研究

药品不良反应侵权事件近年来时有发生,但由于我国目前缺乏对药品不良反应侵权的责任规则和救济制度的法律规定,使得很多药品不良反应侵权责任无法得到认定。本文通过对严格责任的分析,明确了药品不良反应侵权的责任规则及其要件规则,对我国药品不良反应侵权救济制度的确立做了法理上的探索。     

药品不良反应的法律定性及其后果的救济

药品不良反应致人损害的救济是我国法律规制的盲区。药品不良反应类型包括药品常见且可预期的不良反应、常见且可预期之外的不良反应以及特异体质型药物过敏反应。其中,常见且可预期之外的不良反应对药品使用者而言应属不合理的危险,也即药品本身存在缺陷,消费者因此遭受损害理应得到法律救济。另外,对遭受特异体质型药物过敏反应的受害者则应从社会补偿的角度给予考虑,而不应让其独自承担不幸。     

药品不良反应的法律定性及其后果的救济

药品不良反应致人损害的救济是我国法律规制的盲区。药品不良反应类型包括药品常见且可预期的不良反应、常见且可预期之外的不良反应以及特异体质型药物过敏反应。其中，常见且可预期之外的不良反应对药品使用者而言应属不合理的危险，也即药品本身存在缺陷，消费者因此遭受损害理应得到法律救济。另外，对遭受特异体质型药物过敏反应的受害者则应从社会补偿的角度给予考虑，而不应让其独自承担不幸。     

国外药品不良反应损害救济制度述评及其对我们的启示

药品在发挥诊断、治疗、预防疾病功能的同时必然会伴随不良反应的发生。对于不良反应的后果是否应当救济 ,或在多大范围内救济 ?就这一问题 ,考察了德国、日本、美国以及我国台湾地区相关的判例和立法例 ,尽管上述各国和地区在救济方式或立法模式上有所差异 ,但对于药品常见且可预期之外的不良反应以及疫苗中毒所致人身损害应当救济则是一致的 ,这也是我国在完善或制定相关法律时值得借鉴的。     

药品不良反应与政府监管制度改革——从安徽欣弗事件引发的思考

政府在药品监管中担负着重要的职责,在我国的药品监管过程中,客观上存在着监管机构和企业之间的“回旋之门”。在未来应进一步健全和完善药品不良反应报告和信息通报制度,药品标签和说明书制度,构建以许可过程为核心的全过程监管制度。在药品不良反应事件中,企业应担负首要的而且是终极性的责任,药品监管机构应承担第二位的监督性的补充责任。并应通过建立药品不良反应救济基金的方式,将不良反应给企业带来的风险分散化。     

Orphan drugs: the question of products liability

Orphan drugs, essential for the treatment of persons with rare diseases, generally are unprofitable for manufacturers to develop and market. While congressional and administrative efforts to promote the development of orphan drugs have met with modest success, application of products liability doctrine to orphan drug sponsors could subvert those efforts. This Note describes the provisions of the Orphan Drug Act and analyzes products liability law with respect to orphan drug litigation. It argues that the goals of tort law support the imposition of liability for design defect, failure to warn and negligence in testing. Finally, the Note acknowledges that liability costs create disincentives for orphan drug development and suggests mechanisms for reducing manufacturers' liability concerns.     

美国药品责任诉讼中药品缺陷的证明

在美国产品严格责任制度中,药品具有缺陷是药品侵权责任成立的前提条件。在涉及药品责任的诉讼中,对药品缺陷的证明是决定诉讼胜败的关键。“美国第三次侵权法重述”把药品缺陷分为设计缺陷、制造缺陷、使用说明或警示缺陷。其各自不同的判断标准,既能帮助原告理解抽象的缺陷概念,也为原告通过具体的证据去证明缺陷指明了方向。探讨美国药品缺陷判断与证明的法律理论以及判例经验,以期能对我国相关法律的建设与司法实践提供一些有益的参考。     

Toll-free number for reporting adverse events on labeling for human drug products. Interim final rule

The Food and Drug Administration (FDA) is issuing an interim final rule to codify the provisions of the proposed rule entitled "Toll-Free Number for Reporting Adverse Events on Labeling for Human Drug Products" (69 FR 21778, April 22, 2004) (the toll-free number proposed rule or proposed rule) that, under the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007 (FDAAA), became effective by operation of law on January 1, 2008. This interim final rule requires the addition of a statement on the labeling of certain human drug products for which an application is approved under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the act). The added statement includes a toll-free number and advises that the number is to be used only for reporting side effects and is not intended for medical advice (the side effects statement). As mandated by FDAAA, this interim final rule does not apply to over-the-counter drug products approved as new drugs under the act if the product packaging includes a manufacturer's or distributor's toll-free number for reporting complaints.     

美国药品责任诉讼中药品缺陷的证明

在美国产品严格责任制度中,药品具有缺陷是药品侵权责任成立的前提条件。在涉及药品责任的诉讼中,对药品缺陷的证明是决定诉讼胜败的关键。美国第三次侵权法重述把药品缺陷分为设计缺陷、制造缺陷、使用说明或警示缺陷。其各自不同的判断标准,既能帮助原告理解抽象的缺陷概念,也为原告通过具体的证据去证明缺陷指明了方向。探讨美国药品缺陷判断与证明的法律理论以及判例经验,以期能对我国相关法律的建设与司法实践提供一些有益的参考。     

医疗机构药品缺陷责任的法律分析

药品缺陷责任法律制度关系人民群众切身利益，十分重要。我国相关法律制度十分不完善，既没有维护好受害者的权益，同时又未能将责任在责任主体间进行公平分担。现行法律制度根本无法达成以上目标，必须重新建构科学合理的药品缺陷责任制度。在此基础上，实践中医疗机构药品缺陷责任畸重的问题才能得到根本上的解决。     

安全保障义务责任的断裂与缝合——第三人介入情形的责任类型分析

《侵权责任法》明确了安全保障义务的侵权法地位,并确立了第三人介入情形下安全保障义务人的补充责任。补充责任将安全保障义务人置于赔偿次位具有其独特的含义,但其也存在与侵权法原理、两大法系及司法操作的不协调。《合同法》安全保障义务人违约责任的直接责任性质进一步凸显了安全保障义务人补充责任的突兀,但两者也有诸多衔接的可能性。废除补充责任是可能的选项之一。在目前立法背景下,类型化第三人介入情形下违反安全保障义务时义务人的责任,实现违约责任与侵权责任的同时请求;或者是通过对安全保障义务补充责任的再解释,弥合两者之间的裂缝,亦是可行的方法。     

Liability for failing to rescue

Should there be civil liability when a person who could easily and without risk rescue another fails to do so? It is argued that the failure to act does not cause the harm that follows, and that the misfeasance/nonfeasance distinction provides no basis for liability. In spite of this, it is maintained that there can sometimes be a duty to rescue, and even a right to be rescued, even in the absence of a voluntary undertaking or an explicit assumption of responsibility. There are convincing arguments for some sort of legal recognition of a duty to rescue, but these arguments do not support tort liability. Nor is a case for tort liability made with the argument that a growth of tort law in this direction would be compatible with the values most centrally involved in the division between torts and contracts. Furthermore, there is a case against tort liability — namely, that the purpose of tort liability is to compensate, that there are certain sorts of situations in which compensation is apposite, and that failure to rescue does not fit into these categories. Criminal liability is the appropriate way for the law to recognize a duty to rescue.     

论药品的警示缺陷责任

药品生产商对药品的警示缺陷应承担无过错责任。在追究药品生产商的严格责任时 ,应注意考察药品生产商在药品危险警示方面是否尽到了充分的、持续的、及时的注意义务。在药品生产商对药品危险具有充分知识而未尽警示义务的情况下 ,药品生产商应对药品对消费者所带来的损害负赔偿责任。对于处方药 ,药品生产商应对医师尽危险警示义务 ,这归因于医师处于权衡利弊并减少损害风险的位置。当药品生产商的促销行为使得医师作为评估者和决策者的地位减弱或丧失时 ,药品生产商应对消费者直接尽警示义务。药品危险警示义务的主体是生产商。药师不负有一般的药品危险警示义务 ,除非存在足以使人警觉从而引发较大注意义务的额外因素。     

海上人身伤亡案件的法律适用

海上人身伤亡案件受害人有权选择请求加害方承担违约或侵权责任。违约或侵权行为是否构成应根据民法通则、海商法、合同法、劳动法等法律法规确定。违约责任以严格责任为一般原则,海商法规定承运人对旅客承担过错责任不合理。一般侵权行为归责原则为过错责任,而特殊侵权行为为无过错责任。现行的关于海上人身伤亡赔偿的法律、行政规章和司法解释对赔偿范围、损失计算、责任限制的规定标准不一,相互不协调,应予修正。