中华人民共和国药品管理法

《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过,现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布,自2001年12月1日起施行。     

商洛地区药品执法监督工作的实践与思考

商洛地区有药品生产企业5个,药品经营企业206个(批发45个、零售132个、中药购销加工29个),医疗卫生机构3119个(乡以上医疗卫生机构477个、村卫生室2524个、个体诊所148个)。"八五"以来,狠抓药品执法监督机构队伍建设,积极开展药品监督检查抽验、治理整顿医药市场、查处假劣药品案件等项活动,取得了较好成绩。1995年,在纪念《药品管理法》实施十周年之际,地区卫生局药政科被评为陕西省药品监督管理工作先进集体;所属的商南县药检所荣获全国药品监督执法先进单位。     

执行《药品管理法》的成绩回顾

《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)由第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过,国家主席令自1985年7月施行至今已有十余年。实践证明,《药品管理法》是符合改革开放政策、符合我国情的一部好法。在十余年的执法里,《药品管理法》不仅在保证患者用药有效、维护人民身体健康、打击制售假劣药活动方面取得了有目共睹的成绩,而且对造就我国药品监督队伍、规范提高我国药品生产、经营、使用水平,促进医药事业的健康发展、繁荣市场经济等方面都起到了积极的保障作用。现将《药品管理法》执行以来,一些主要方面的工作和成绩介绍如下:     

《中华人民共和国药品管理法(修订案)》简介

第九届全国人大常委会经过三次审议,于2001年2月28日第二十次会议上通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》。现行《中华人民共和国药品管理法》自1984年9月20日经第六届全国人大常委会第七次会议审议通过、1985年7月1日正式实施以来,对于保证药品质量,保障人民用药安全发挥了重要作用。但是,随着我国改革开放的进展,药品管理工作中出现了一些新情况、新问题,亟待通过修订药品管理法予以调整与规范。从整体上看,新修订的《中华人民共和国药品管理法》的基本保留了原法律框架,将原第七章"特殊管理的药品"内容并入"药品管理"章,将原第八章名称"药品商标和广告的管理"变更为"药品价格和广告的管理"。章节由十一章减为十章。     

药品行政案件的司法审查

第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议通过了《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》，修改后的药品管理法已自２００１年１２月１日起施行。新药品管理法在对旧药品管理法进行全面修订的基础上，针对药品执法主体资格、行政许可行为、履行法定职责行为、行政处罚行为予以特别规定，体现了权力制约的现代法律精神。关于药品执法的主体资格问题（一）立法焦点问题之一———体现政府机构改革的成果，简化药品生产企业、经营企业和药品的审批程序。按照旧药品管理法的规定和实践中的做法，开办药品生产企业、经营企业须经药…     

依法加強区县药品监督管理工作之管见——兼谈对《药品管理法》的修改意见

《中华人民共和国药品管理法》是规范我国药品管理工作的效力最高的一部法律文件。这部法律在立法指导思想、执法主体的确定、法律关系的调整以及法的内容等方面都是好的,对推进我国的药品管理工作具有非常重要的作用。《药品管理法》第四十五条规定"县级以上卫生行政部门行使药品监督职权。县级以上卫生行政部门可以设置药政机构和药品检验机构。"以此为依据各地逐步加强药品监督管理机构建设。据统计,1996年底,全国共有药品监督检验机构2000余所,专业人员2.5万多人,已基本形成药品监督检验网络。广大药品监督管理人员依法加强管理,在药品审批、规范药品生产、经营秩序、打击假劣药品、保证人民群众用药安全有效等方面做出了很大的贡献。但是,近年来随着市场经济不断发展,药品市场的结构特征和规模都发生了变化,违法行为和违法案件的发生方式也变得异常复杂,使药品监督管理工作面临一些新的困难,也给贯彻《药品管理法》带来了一些新问题。一、现有的药品监督管理机构与庞大的医药市场不相适应     

卫生部召开医院药品管理与立法专家研讨会 探讨符合我国国情的医院药品管理体制

8月28日至29日,卫生部在珠海召开了全国医院药品管理与立法专家研讨会。会议围绕"医院药品管理经验和问题"、"医院药品管理如何适应当前形势"、"加强医院临床用药卫生立法的必要性和可行性"、"卫生行政部门在药品管理中的地位和作用"等问题,探讨符合我国国情的医院药品管理体制。卫生部副部长殷大奎、中纪委驻卫生部纪检组组长张凤楼出席了研讨会。国务院法制办教科文卫法制司司长史敏等参加了研讨,并认真听取了与会代表对修订《药品管理法》的意见和建议。去年国务院机构改革后,卫生部职能作了部分调整,有关药品监督工作交给了新组建的国家药品监督管理局。根据这一变化,有关部门加快了药品管理方面的立法修订工作。对此,卫生部给予了极大关注。今年5月,曾邀请了10多位专家,在北京召开了《药品管理法》修订专家研讨会。国务院法制办有关部门的负责同志参加了这次研讨会。专家们从医院管理、医疗质量监控、临床药学发展、医疗纠纷处理等角度,就《药品管理法》修订,特别是药品监督执     

国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:药品是关系人民群众生命健康的特殊商品。加强对药品的管理,保证药品质量,保障人民群众用药方便、及时、安全、有效,是维护人民群众身体健康,保持社会稳定,保证改革开放和经济建设顺利进行的一项重要工作。改革开放以来,我国医药事业发展很快,为了加强药品管理,国家制定了《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及一系列配套的行政法规和法规性文件,并多次组织力量对制售假劣药品的违法犯罪行为进行了集中打击,取得了一定成效。但是,必须清醒地看到,当前在药品管理方面还存在不少问题,有的还相当严重,突出表现     

玩药者必“药”己——药品回扣案及其思考

国务委员彭佩云指出,药品购销中的回扣问题已在全国范围内蔓延,社会危害极大。它违反了《反不正当竞争法》和《药品管理法》,造成了药品市场秩序的混乱,也为制售假冒伪劣药品提供了可乘之机;     

假药为何屡禁不绝

《药品管理法》颁布已有10年,但是,假药泛滥,年年打假年年有假药,成为社会一大公害。假药为何屡禁不绝,笔者认为有以下种种原因。一、宣传教育不够深入。1985年,《药品管理法》颁布后,各地虽然普遍开展了《药品管理法》宣传教育工作,但是,发展不平衡,特别是没有持久深入宣传教育。有的医药卫生人员法制观念淡漠,不依法办事。群众普遍不了解《药品管理法》的内容,特别是对假劣药品的危害认识不足,更无识别假劣药品的知识,有的人认为假药虽然不好也不会药死人,因此,未形成群众监督和重视。二、金钱的诱惑力社会上"一切向钱看"思想的影响,对于制售假劣药品者来说,钱的诱惑力大大超过了《药品管理法》的约束力。制售假劣药品的不法分子为了发财,     

药品经营许可证管理办法

第一章　总　　则第一条　为加强药品经营许可工作的监督管理 ,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定 ,制定本办法。第二条　《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。第三条　国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市 (食品 )药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作 ,并指导和监督下级 (食品 )药品监督管理机构开展《药品…     

药品广告审查办法

第一条依据《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,制定本办法。第二条凡利用各种媒介或形式发布药品广告,包括药品生产、经营企业的产品宣传材料,均应当按照本办法进行审查。第三条药品广告审查的依据:(一)《中华人民共和国广告法》;(二)《中华人民共和国药品管理法》;(三)国家有关广告管理的行政法规及广告监督管理机关制定的广告审查标准。第四条国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)为药品广告的审查机关。广告审查机关在同级广告监督管理机关的指导下,对药品广告进行审查。药品广告审查机关负有向广告监督管理机关提出对违法药品广告进行查处的责任。第五条利用重点媒介发布的药品广告,     

从人权保障视角看我国《疫苗管理法》的制度设计

2019年12月1日,由第十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过的《中华人民共和国疫苗管理法》正式实施。该法是基于近些年来发生的多起假劣疫苗事件为社会背景,回应社会关切而制定的旨在加强疫苗监管,保证疫苗质量,保护接种对象特别是婴幼儿的生命健康,维护社会公共卫生安全的一部专门性法律。该法设计了严密的制度体系,设置了一系列的制度规则,体现了"四个最严",是我国药品领域最严的管理法。从人权角度看,它不仅是一部《疫苗管理法》,更是一部人权保障法。     

药品进口管理办法

(2 0 0 3年 8月 1 8日国家食品药品监督管理局、海关总署令第 4号发布　自 2 0 0 4年 1月 1日起实施 )第一章　总　　则第一条　为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作 ,保证进口药品的质量 ,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》)及相关法律法规的规定 ,制定本办法。第二条　药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口 ,适用本办法。第三条　药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。第四条　本办法所…     

药品广告审查标准

为了保证药品广告的真实、合法、科学,制定本标准。一、发布药品广告,应当遵守《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》及有关药品监督管理的规定,符合国家广告监督管理机关制定的《药品广告审查办法》规定的程序。二、下列药品不得发布广告:(一)麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品;(二)治疗肿瘤、爱滋病,改善和治疗性功能障碍的药品,计划生育用药,防疫制品;(三)《中华人民共和国药品管理法》规定的假药、劣药;(四)戒毒药品以及国务院卫生行政部门认定的特殊药品。(五)未经卫生行政部门批准生产的药品和试生产的药品。     

药品执法艺术谈

当前,药品执法工作的重点是打击制售假劣药品者。由于制假者的猖獗、法律体系尚不健全、地方保护等诸多因素,决定了执法工作的复杂性、艰巨性,也对药品执法水平提出了更高的要求。实际工作中,常常出现这样的现象:同是执法工作者,为查处同样的假劣药品案件而运用同样的法律法规和工作方法时,有的得心应手、事半功倍,有的却手足失措、处处碰壁。这是为什么呢?究其原因,主要在于不同执法工作者的执法技巧和风格有差异。笔者将这些技巧和风格称为"艺术",并作粗浅探讨。一、待人的艺术药品执法工作者必须尊重相对人,执法必须坦诚。诚是中华民族的传统美德,《荀子》说:"诚者,君之所守也,而政事之本也。"诚实不欺,是君子所应遵守的重要原则,也是行政的根本。所以,有了诚,什么工作都好开展,否则"虽令不从"。药品执法的相对人主要是药品产供用单位,这些     

药品流通监督管理办法

(2007年1月31日国家食品药品监督管理局令第26号公布自2007年5月1日起施行)第一章总则第一条为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、     

仿制药品审批办法

第一条 为加强对仿制药品的审批管理,保障人民用药安全有效,促进制药工业的健康发展,根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,特制定本办法。 第二条 仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。 第三条 申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的企业或车间。 第四条 仿制药品的质量不得低于被仿制药品,使用说明书等应与被仿制药品保持一致。 第五条 国家鼓励创新和技术进步,控制仿制药品的审批,通过发布信息进行引导。对已满足临床需求的品种,可暂停仿制申请的受理和审批。但使成本明显降低或质量显著提高的企业,经国家药品监督管理局审核同意后仍可申请仿制。     

查处假冒伪劣药品十难

近几年来,药政药检部门依法查处了一大批制售假冒伪劣药品的生产厂家、经营企业和个人,有力地遏制了医药领域中的黑色旋流,维护了正常的医药秩序。但是,随着新情况、新问题的不断出现,药政药检部门在打假治劣工作中,遇到的难题也越来越多,笔者认为有以下十种:一是调查取证难。在查处假冒伪劣药品案件中,一些单位和个人不提供有关证据,甚至故意作伪证;拒绝接受办案人员的检查、调查和询问,甚至阻挠调查取证。如我所在查处一起制售假氨苄青霉素案件中,群众根据照片确认某企业职工李某参与其事,可办案人员去调查时,这家企业的经理竟通知企业办公室出具了李某那段时间有病住院治疗的假证明。二是法规交叉使用难。《药品管理法》没有规定药品生产、经营单位的主管部门发给合格证,只是规     

谁捉住医药代表的黑手

近年来,药品回扣问题正日益成为社会关注的热点问题之一,人民群众反应十分强烈。回扣方式层出不穷。“明扣”、“暗扣”甚至还有“扣中扣”,老百姓深受其害。2001年12月1日,我国实施新的《药品管理法》。新修订的《药品管理法》针对我国在药品研究、生产、经营和使用中出现的新情况和新问题,进行了有针对性的修订,对药品流通领域中的暗中交易行为明确了其应负的法律责任,为加强药品监督管理、打击医药回扣提供了法律依据。