湖北省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见

正鄂政发[2016]36号各市、州、县人民政府,省政府各部门:为深入贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)精神,进一步提高我省药品医疗器械审评审批质效和服务水平,加快推动医药产业转型升级和创新发展,结合我省实际,提出以下实施意见。一、主要目标加强药品医疗器械审评审批体系建设,使我省审评审批能力和质量达到国内一流;推进仿制药质量和疗效一致性评价,力争2018年底前完成国家基本药物目录中的化学药品仿制药口服固体     

促进医药产业健康发展

<正>药品问题,与每个人息息相关,备受社会关注,自然也吸引着代表们的目光。促进医药产业健康发展,历来是全国两会的热点话题。今年,全国人大代表王玉芝就带来了两份与医药产业密切相关的建议。第一份建议,是关于保证药品注册文号审评审批时限的。王玉芝代表认为,近年来,药品审评审批进展比较缓慢,已经制约我国医药事业发展。王玉芝说,2007年,国家有关部门组织药监系统对申报过多、过滥的药品注册申请严格审核,有近万个不符合规定的药品申请     

省人民政府办公厅关于同意建立贵州省药品医疗器械审评审批制度改革厅际联席会议制度的函

正黔府办函[2016]135号省食品药品监管局:你局《关于建立贵州省药品医疗器械审评审批制度改革厅际联席会议制度的请示》(黔食药监呈[2016]33号)收悉。经省人民政府同意,现函复如下:同意建立贵州省药品医疗器械审评审批制度改革厅际联席会议制度。联席会议不刻制印章,不正式行文,请按照国务院和省政府有关文件精神认真组织开展工作。     

国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知

正国务院办公厅文件国办发[2016]41号各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:《药品上市许可持有人制度试点方案》已经国务院同意,现予印发。开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容,对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。各有关地区要高度重视,按照试点方案要     

全国人民代表大会法律委员会对《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定(草案)》审议结果的报告——2015年11月3日在第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议上

<正>全国人民代表大会常务委员会:本次常委会会议于10月31日上午对国务院提请审议的《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定(草案)》进行了分组审议。常委会组成人员普遍认为,为了推进药品审评审批制度改革,鼓励药品创新,提升药品质量,开展药品上市许可持有人制度试点,进行药品注册分类改革,是     

关于《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定(草案)》的说明——2015年10月30日在第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议上

<正>全国人民代表大会常务委员会:我受国务院委托,现对《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定(草案)》(以下简称草案)作说明。近年来,我国药品产业快速发展,药品质量不断提高,人民群众的用药需求得到较好保障。同时,现行药品审评审批制度与药品产业发展不相适应的问题也逐渐显现,突出表现为药品质量     

全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定

<正>(2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过)为了推进药品审评审批制度改革,鼓励药品创新,提升药品质量,为进一步改革完善药品管理制度提供实践经验,第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议决定:一、授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文     

山西省药品监督管理局关于印发《进一步优化营商环境鼓励创新促进医药产业高质量发展的若干措施》的通知

<正>晋药监规〔2023〕3号各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局、省局各处室、各检查分局、直属事业单位:为进一步优化药品医疗器械审评审批制度改革,激发市场活力和社会创造力,在总结前期药品医疗器械行政审批经验的基础上,省局制定了《进一步优化营商环境鼓励创新促进医药产业高质量发展的若干措施》,已经省局2023年第5次局务会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。     

微评

日前，国家药监局公布了《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》，就建立药品安全“黑名单”相关规定公开征求社会各界意见。     

湖北省人民政府办公厅关于加快改革完善药品生产流通使用政策的实施意见

<正>鄂政办发[2017]57号各市、州、县人民政府,省政府各部门:为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发[2017]13号)精神,进一步深化我省医药卫生体制改革,加快推进健康湖北建设,经省人民政府同意,结合我省实际,提出以下实施意见。一、提高药品质量疗效,促进医药产业结构调整(一)全面推进药品审评审批制度改革。     

全区药品安全形势稳中向好

正最近,国家药监局通报2018年全国药品安全监管工作考核评价结果,我区被评定为A级。2018年,我区药品安全形势稳中向好,全年未发生重大或以上级别药品安全突发事件。今年,我区药品监管部门将以强化药品全程监管为重点,推进药品医疗器械审     

关于健全完善国家药品采购政策的提案

正2017年10月《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》实施后,我国医药产业加快了与国际接轨的步伐,医药企业从事新药研发、开展一致性评价的热情空前高涨。但2018年11月下旬,"4+7"带量采购政策的实施,对医药行业平稳健康发展产生了一些影响。     

国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见

国办发[2016]8号各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),经国务院同意,现就开展一致性评价工作     

四川省人民政府办公厅关于开展药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见

正川办发[2017]2号各市(州)人民政府,省政府各部门、各直属机构,有关单位:为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)和《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发[2016]41号)精神,进一步优化资源配置,加快生物医药产业发展,经省政府同意,结合我省实际,现提出如下实施意见。     

立法疲软让“毒胶囊”的疯狂不偶然

4月19日，国家药监局公布首批胶囊药品抽检结果，修正药业等9家此前遭曝光企业均有产品铬超标，被视为不合格产品。目前已被检测出铬含量超标的药品种类已达到17种，超标批次已达到了36个批次。     

关于中医药国际标准化的探索(二)

王宁生(农工党中央副主席、广州中医药大学副校长、国家药监局药品审评委员、教授):现在世界上很多国家出现中医热,到处都有中医。世界各地成立了许多中医协会。去年我到奥地利时看到正在召开欧洲中医学会。买书、卖书都有,全部用英文写成,但是封面上是用毛笔写的中医内科、中医妇科等,这些大本的教材有很多,写书的大多是外国人,也有一些中国人参与,我看了看这些书,主要是把中医妇科学、内科学、肾病学等好多编成英文的教科书。如果把它翻译歪了,那中医就完蛋了。这个翻译不是简单的翻译,不是搞一些英语很棒的人,简单的把文字转换过去。我从…     

青海省人民政府办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见

正青政办[2016]89号各市、自治州人民政府,省政府各委、办、厅、局:为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)和《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发[2016]8号)精神,进一步提升全省制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,经省政府同意,现就推进我省仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称     

自治区党委办公厅 人民政府办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》的通知

正宁党办[2018]65号各市、县(区)党委和人民政府,区直各部委办厅局,各人民团体、直属事业单位,中央驻宁各单位,各大型企业:《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》已经自治区党委和人民政府同意,现印发给你们,请结合实际认真贯彻落实。2018年8月13日(此件公开发布)     

女处长“少吃多餐”的结局

在国家药监局窝案落马的官员中,药品注册司化学药品处处长卢爱英是唯一的女性.     

发挥优势 建设优势中药材产业化基地——重庆市天生药业有限公司中药材产业化基地发展概况

重庆天生药业有限公司集原武隆县医药公司和武隆县中药材公司的业务骨干、技术人员、经营范围和营销网络，经营中西药品3700多种，系国家药监局核准在武隆经营药品批发、零售的唯一合法企业，于2004年1月通过国家GSP认证。公司的零售连锁店和中药材收购网点遍布全县各乡镇，在全国8大中药材市场建立了信息网点，与全国42家中药材制药企业进行了友好业务往来。为正在建设的玄参、续断GAP大型基地生产的优质中药材销售提供了有力保证。公司各类药学专业技术人员占职工总数60％以上，国家执业药师、主管中药师、中药师、中药士等中药专业技术人员较多，具有中药材种植加工及投资开发的技术能力，年加工1万吨的中药饮片厂正在前期筹建中。建成后将为武隆的中药材生产加工和出口打下更坚实的基础。