药品不良反应案件中的因果关系证明

近年来,我国药品不良反应事件频发,如龙胆泻肝丸事件、鱼腥草事件、欣弗事件、拜斯亭事件等等,由此引发的侵权赔偿诉讼数量日益增加。在侵权法的视野下,要认定药品侵权责任成立,因果关系是必须具备的要件,即必须证明患者所受健康损害是由其所使用药     

药品不良反应与政府监管制度改革——从安徽欣弗事件引发的思考

政府在药品监管中担负着重要的职责,在我国的药品监管过程中,客观上存在着监管机构和企业之间的“回旋之门”。在未来应进一步健全和完善药品不良反应报告和信息通报制度,药品标签和说明书制度,构建以许可过程为核心的全过程监管制度。在药品不良反应事件中,企业应担负首要的而且是终极性的责任,药品监管机构应承担第二位的监督性的补充责任。并应通过建立药品不良反应救济基金的方式,将不良反应给企业带来的风险分散化。     

药品不良反应的法律定性及其后果的救济

药品不良反应致人损害的救济是我国法律规制的盲区。药品不良反应类型包括药品常见且可预期的不良反应、常见且可预期之外的不良反应以及特异体质型药物过敏反应。其中,常见且可预期之外的不良反应对药品使用者而言应属不合理的危险,也即药品本身存在缺陷,消费者因此遭受损害理应得到法律救济。另外,对遭受特异体质型药物过敏反应的受害者则应从社会补偿的角度给予考虑,而不应让其独自承担不幸。     

完善我国药品不良反应救济机制的法律思考

药品不良反应是在正常使用合格药品时产生的有害或意外反应。因药品不良反应导致患者严重损害的,相关主体应对受害人进行赔偿。在我国现行法下,药品不良反应法律责任不同于医疗事故责任、产品责任和国家赔偿责任,而属于侵权法中的公平责任。我国应及早建立和完善药品不良反应救济机制,实行药品不良反应救济基金制度。     

完善我国药品不良反应救济机制的法律思考

药品不良反应是在正常使用合格药品时产生的有害或意外反应。因药品不良反应导致患者严重损害的，相关主体应对受害人进行赔偿。存我国现行法下，药品不良反应法律责任不同于医疗事故责任、产品责任和国家赔偿责任。而属于侵权法中的公平责任。我国应及早建立和完善药品不良反应救济机制，实行药品不良反应救济基金制度。     

药品不良反应的法律定性及其后果的救济

药品不良反应致人损害的救济是我国法律规制的盲区。药品不良反应类型包括药品常见且可预期的不良反应、常见且可预期之外的不良反应以及特异体质型药物过敏反应。其中，常见且可预期之外的不良反应对药品使用者而言应属不合理的危险，也即药品本身存在缺陷，消费者因此遭受损害理应得到法律救济。另外，对遭受特异体质型药物过敏反应的受害者则应从社会补偿的角度给予考虑，而不应让其独自承担不幸。     

建立我国药品不良反应国家救济制度初探

药品不良反应会给患者及其家庭带来严重的伤害,受害者理应得到赔偿救济,但我国在药品不良反应救济上还是空白。本文通过国外实践研究,结合我国国情和现状,论述了建立我国药品不良反应国家救济的必要性和通过立法颁布实施《药品不良反应国家救济法》迫切需求。     

基于法学视角的药品损害及赔偿责任

近年来,消费者使用药品导致人身损害的事故频频发生.药品事故造成的人身损害,与医疗事故不同,不是因专业技术人员的过错导致,而是药品本身存在的缺陷或者说药品质量有问题,这是侵权责任法框架下的产品责任.本文在分析药品责任的基础上,对药品损害赔偿责任的主体进行阐述.     

药品缺陷认定中的基本法律问题

产品缺陷的本质是产品的安全性问题,而不是质量问题,合格药品仅仅表明药品质量检验合格,无法排除药品缺陷的存在。药品不良反应不是药品缺陷的避风港,现有技术条件可避免而未能避免的药品不良反应,实质就是缺陷药品的侵权事实。国家药品标准仅仅是药品标准的最低要求,是用药安全的起点而不是终点,是综合权衡后的产物,符合标准不排除缺陷的可能性。药品监管无法防范所有的用药安全风险,企业行政合法不等于民事注意义务的免除。     

2011年4月—2011年6月卫生法制要事回顾

关键词：药品不良反应,《药品不良反应报告和监测管理办法》 为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,制定了《药品不良反应报告和监测管理办法》,并于2011年7月119起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。     

药品不良反应报告和监测管理办法

1.2011年5月4日卫生部令第81号公布2.自2011年7月1日起施行第一章总则第一条为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理,适用本办法。第三条国家实行     

试论药品不良反应民事责任和救济制度

药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量的情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品发生了不良反应 ,应由有过错行为的生产经营者承担法律责任。在各方都无过错时 ,国家应当建立药品不良反应救济制度予以救济     

法经济学视角下的药品不良反应及损害救济

基于药品不良反应救济的现存困境,从法经济学的角度考察药品不良反应损害的特点和救济体系的设置。借助于法经济学的基本理论对药品不良反应的缺陷判定、损害责任的归责原则以及救济方式的适用进行考察。药品不良反应在现有国情下难以认定为缺陷,无过错责任原则适用于不良反应损害责任亦存在不合理之处,政府主导下的损害救济模式相比诉讼程序在成本收益方面具有效率。     

关于药品侵权的几点思考——一起注射疫苗过敏案件评析

药品侵权的构成以药品存在缺陷为前提;药品之缺陷应当包括设计缺陷、警示缺陷、制造缺陷3种情形;药品合格的证明标准是具体使用的药品本身不存在缺陷,而不是某个批次的药品具有合格证书;药品质量的证明责任应当由药品的生产者承担.     

关于药品侵权的几点思考--一起注射疫苗过敏案件评析

药品侵权的构成以药品存在缺陷为前提;药品之缺陷应当包括设计缺陷、警示缺陷、制造缺陷3种情形;药品合格的证明标准是具体使用的药品本身不存在缺陷,而不是某个批次的药品具有合格证书;药品质量的证明责任应当由药品的生产者承担.     

公共安全视角下药品致害救济机制重构

我国政府对于药品安全问题的定位完成了从市场秩序问题到社会管理问题再到公共安全问题的转变.当药品安全问题成为公共安全问题时,意味着国家需要更多的资源和力量共同应对药品致害事件.面对传统责任体系下救济不足的情况,可以确保公共安全为中心,考虑发展补充性质的国家责任,通过建立国家赔偿、国家补偿、国家救助、风险基金等制度对药品致害的救济机制进行重构.     

国外药品不良反应损害救济制度述评及其对我们的启示

药品在发挥诊断、治疗、预防疾病功能的同时必然会伴随不良反应的发生。对于不良反应的后果是否应当救济 ,或在多大范围内救济 ?就这一问题 ,考察了德国、日本、美国以及我国台湾地区相关的判例和立法例 ,尽管上述各国和地区在救济方式或立法模式上有所差异 ,但对于药品常见且可预期之外的不良反应以及疫苗中毒所致人身损害应当救济则是一致的 ,这也是我国在完善或制定相关法律时值得借鉴的。     

药品上市许可持有人制度的问题探究及完善建议

药品上市许可持有人制度作为我国《药品管理法》修订的一大亮点,是贯穿药品安全全生命周期监管的基本制度,对我国药品管理产生基础性、全局性和战略性的影响.梳理药品上市许可持有人制度的优势,厘清试行该制度的潜在问题,借鉴国外药品上市许可持有人制度的先进经验,为药品上市许可持有人制度在国内的顺利实施提供参考性建议.     

基于严格责任的药品不良反应侵权责任研究

药品不良反应侵权事件近年来时有发生,但由于我国目前缺乏对药品不良反应侵权的责任规则和救济制度的法律规定,使得很多药品不良反应侵权责任无法得到认定。本文通过对严格责任的分析,明确了药品不良反应侵权的责任规则及其要件规则,对我国药品不良反应侵权救济制度的确立做了法理上的探索。     

美国药品责任诉讼中药品缺陷的证明

在美国产品严格责任制度中,药品具有缺陷是药品侵权责任成立的前提条件。在涉及药品责任的诉讼中,对药品缺陷的证明是决定诉讼胜败的关键。“美国第三次侵权法重述”把药品缺陷分为设计缺陷、制造缺陷、使用说明或警示缺陷。其各自不同的判断标准,既能帮助原告理解抽象的缺陷概念,也为原告通过具体的证据去证明缺陷指明了方向。探讨美国药品缺陷判断与证明的法律理论以及判例经验,以期能对我国相关法律的建设与司法实践提供一些有益的参考。