医疗器械生产监督管理办法

第一章 总则 第一条 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。     

国家食品药品监督管理总局令第4号 医疗器械注册管理办法

第一章 总则 第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。     

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。     

山西省食品药品监督管理局关于印发《山西省医疗器械经营企业许可证实施细则补充规定》的通知晋食药监械[2007]194号

为进一步加强对医疗器械经营企业许可证的管理，明确医疗器械经营许可要求，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）、《山西省医疗器械经营企业许可证实施细则》（晋食药监械[2006]58号，以下简称《细则》）的有关规定，结合当前我省医疗器械市场发展状况和监管工作实际情况，省局制定了《细则》补充规定，现印发你们，请遵照执行。执行中遇到的情况和问题请及时向省局反馈。     

中华人民共和国卫生部 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局令第65号

第一条 为加强医疗器械广告管理，保证医疗器械广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家有关广告、医疗器械监督管理的规定，制定本办法。     

医疗器械生产监督管理办法

第一条 为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。     

医疗器械产业：一个急需着力推进的经济增长点

近几年来，医疗器械产业发展迅猛，并正在我国经济建设和人类健康保障中发挥着越来越重要的作用，而曾经一度辉煌的武汉医疗器械产业则日渐萎缩。鉴于这一现状，本文结合武汉市医疗器械产业发展的实际情况，认真分析了武汉市医疗器械行业的现状和发展潜力，并针对新形势下呈现的新情况、新问题，就如何贯彻落实科学发展观，依托“两型社会”建设的良好历史机遇，加快推动武汉市的医疗器械产业发展，培育新的经济增长点，提出了对策和建议。     

食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见

为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，建立健全各级监测体系工作机制，全面推动监测制度建设，切实提高监测、评价和风险预警能力，有效保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下称《办法》），现就进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设，提出以下指导意见：     

平顶山市更新医疗器械有限公司

平顶山市更新医疗器械有限公司（下称更新医疗公司）位于河南省平顶山市叶县，东靠京珠高速，北靠南洛高速，交通便利，更新医疗公司是生产医疗器械的专业厂家。     

医疗器械广告审查发布标准

第一条为了保证医疗器械广告的真实、合法、科学，制定本标准。第二条发布医疗器械广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国反不正当竞争法》（以下简称《反不正当竞争法》）、《医疗器械监督管理条例》及国家有关规定。     

中华人民共和国国务院令

《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。     

食品药品监管局关于印发《医疗器械应急审批程序》的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成注册审批，我局组织制定了《医疗器械应急审批程序》，现印发给你们，请遵照执行。     

鲍忆：瞄准世界医学前沿

鲍忆，浙江苏嘉医疗器械股份有限公司董事长。     

关于印发《湖南省医疗器械注册专员管理制度》的通知

各市、州食品药品监督管理局:为规范医疗器械生产企业注册行为,提高医疗器械生产企业产品注册水平,加强对医疗器械注册申报人员的管理,根据《医疗器械注册管理办法》的有关规定,经研究制定了《湖南省医疗器械注册专员管理制度(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。     

山东省食品药品监督管理局关于印发山东省创新医疗器械特别审批办法的通知

<正>鲁食药监发[2015]13号各市食品药品监督管理局,省局机关各处室、有关直属单位:现将《山东省创新医疗器械特别审批办法》印发给你们,请认真遵照执行。2015年3月10日山东省创新医疗器械特别审批办法第一条为了鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展,保障医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管     

山西省食品药品监督管理局关于印发《山西省医疗器械经营企业许可证实施细则补充规定》的通知

各市食品药品监督管理局:为进一步加强对医疗器械经营企业许可证的管理,明确医疗器械经营许可要求,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)、《山西省医疗器械经营企业许可证实施细则》(晋食药监械[2006]58号,以下简称《细则》)     

食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知

为加强医疗器械产品质量监督管理,规范医疗器械质量监督抽查检验工作,国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》,现印发给你们,请遵照执行。     

争分夺秒输送“救命药”——广西食品药品监管系统组织企业向四川灾区捐赠药品纪实

四川地震，造成了数十万民众的惨重伤亡。一时间，灾区食品告急，药品告急!“我能为灾区人民做点什么？”这成为广西食品药品监管系统以及药品医疗器械生产经营企业全体人员共同的心愿和牵挂。在食品药品监管部门的组织下，广西药品、医疗器械生产经营企业争分夺秒、慷慨解囊，积极向灾区捐赠灾民急需的质量可靠的“救命药”，把一片片爱心洒向被地震蹂躏的川北大地。     

高端医疗器械,国货只是配角?

长期以来,国内医院添置高端医疗器械多依赖进口。在本土医疗器械产业蓬勃发展,创新水平“并跑”在即的今天,高端医疗器械的国货,是否还只能唱配角?     

用真情演绎大爱无疆

新疆巴州地大物博，远离中心城市，不但缺医少药，更缺医生和先进医疗器械。因此，医生、医疗援疆显得尤为重要。