药品专利权与公共健康权的冲突和协调

面临频发的公共健康危机,人类的生命健康受到前所未有的挑战.如何在保护药品专利权人专利权的同时,确保公众的药品可及性,并发挥专利制度激励创新的作用显得尤为重要.分析了药品专利制度的利弊,同时对药品可及性做了详细介绍,指明了适当的专利保护有利于社会技术的发展,而专利权滥用则会危害公共健康.药品专利权与公共健康权之间存在的冲突是可以解决的.在介绍药品专利强制许可制度、平行进口、差别定价、Bolar例外等国际通行做法的基础上,提出了应对公共健康危机的具体策略.     

药品专利强制许可制度与我国应对公共健康危机的政策导向

近年来,面对频频爆发的公共卫生、公共健康危机,如何在使患者获得有效的廉价的治疗药品的同时,又充分保护药品专利权人、制造商的利益,并发挥知识产权的激励创新机制？这个问题是摆在世界卫生组织、各国卫生部门和专利权管理部门面前亟待有效解决的急迫问题。上述问题可以归结为如何平衡专利权人和公众健康之间的利益关系。本文从药品专利强制许可制度人手,指出该制度作为一项得到国际社会认可的救济途径,在TRIPS及相关国际公约已经明文确定了实施药品强制许可的大背景下,一些发展中国家是如何通过采取药品专利强制许可降低药价、解决突发公共健康危机的,以及我国政府在采取药品专利,强制许可措施时所应当注意的问题。     

论药品专利权与上市行政许可的协调

药品获得专利权后很长时间才能被许可上市,而专利期限结束后仿制药上市很快,所以专利药品受到专利保护的期限短于20年。通过建立药品注册中的专利披露制度、药品审批中的司法与行政程序衔接制度、司法承认药品目录效力等几项措施建立药品专利权与其上市行政许可的衔接制度,使专利药品的实际保护接近20年。     

后TRIPS时代药品专利制度正当性的危机与反思

尽管药品专利权是一项私人财产权,但因其与生命健康权有密切联系,故而具有较强的公共属性.在美国等西方发达国家主导下签订的TRIPS协议将药品专利的高标准保护扩展到了全世界,威胁了生命健康这一基本人权,由此进一步凸显了公共健康危机及发达国家与发展中国家之间的利益冲突.因此,有必要反思并重构后TRIPS时代药品专利的正当性并探索兼顾药品创新与药品可及性的有效机制,从而实现药品的可持续获得.     

我国专利法“药品实验例外”制度研究

2008年12月27日,全国人民代表大会常务委员会修订通过后的《中华人民共和国专利法》新增了药品实验例外条款,这是对药品专利权进行特别限制的重要制度。药品实验例外制度最先由美国创立,是基于药品专利保护的特殊性、为平衡专利权人的私权利益与社会公共利益而进行的制度创新。它来源于《TRIPs协定》第30条的规定,并经过了世界贸易组织争端解决程序的检验。药品实验例外制度的适用必须同时满足以下三个条件:限制和例外应该是有限的;限制和例外不得与专利的正常利用不合理地冲突;限制和例外不致不合理地损害专利所有人的正当利益,同时顾及第三方的正当利益。药品实验例外制度的实施将对我国仿制药产业的发展以及缓解公共健康危机产生有益的影响,有利于维护社会整体利益和促进社会的良性发展。     

药品专利保护与权利限制

一、药品专利保护与公共利益的冲突 《TRIPS协议》规定各缔约方应当给药品以专利权保护,并且保护期限不得少于20年。从鼓励发明创造、激励技术创新出发,给予药品以专利保护很有必要。专利制度具有确认发明创造产权归属的功能,“从产权经济学的角度来看,社会的发展和进化一定表明该社会的产权制度越来越能有效地调动个人积极性,从而把有限     

议题挂钩：药品管制措施与专利权挂钩的个案分析

议题挂钩首先在贸易领域得到运用，20世纪中叶以后扩展到知识产权领域。在后TRIPs时代，晚近缔结的美式FTAs将药品管制措施与药品专利权相挂钩，明显创设了“TRIPs-递增”义务，强化了药品专利持有人的垄断权力，对WTO体制内确立的给予发展中或最不发达成员以差别待遇的公共健康药品专利强制许可制度的实施会产生负面影响，进而影响后TRIPs时代的知识产权国际保护秩序。     

为申请药品生产许可实施有关专利行为的认定——以一典型案例为视角

针对一起企业为提供药品的行政审批所需要的信息而实施受专利保护的有关药品专利侵权纠纷案,一审法院认为涉案行为不属于侵犯专利权的行为.尽管我国现阶段法律、法规未能就上述行为性质作出明确规定,但通过对我国专利侵权行为构成要件、有关法律规定以及现有国际规则分析可知,为了平衡专利权人利益和社会公众利益,在特定条件下对药品专利进行适当限制是必要的.     

人用药品的知识产权保护

人用药品,是指为诊断、治疗和预防人体疾病,有目的的调节人的生理机能并规定有适应症、用法和剂量的物质。关于人用药品领域的知识产权保护的书籍较少,且它们的知识产权的保护有其一定的特殊性,有必要就其特殊性作一探讨。我们从专利、商标、著作权保护的方面出发,来试图探讨一下人用药品的知识产权保护的特殊性。一、专利权人用药品的专利与其他技术领域一样,也包括发明、实用新型及外观设计专利。(一)发明专利权我国85年颁布施行的专利法对"药品和用化学方法获得的物质"不授予专利权,只是对其生产方法可以授予专利权。1993年1月1日以后施行的专利法扩大了专利权保护     

药品标准类证据公开性在专利诉讼和复审无效阶段中的影响

在专利复审和无效的行政执法过程中,当事人提供的证据对专利申请能否被授予专利权以及专利权能否维持有效起关键作用。随着人民生活水平的提高和科学技术的迅猛发展,人们为维护身心健康投入了大量的人力物力,并期望从医药市场得到长期丰厚的回报。近年来,国内外医药企业借助于医药专利权来保护自身利益,或者为防止滥用专利权而维护公众利益的医药专利权纠纷愈来愈多。在涉及医药领域的专利复审和无效案件中,当事人以药品技术标准及其相关文件作为证据的情形相应增多,一些重要案件在业界内外引起了关注,与药品标准有关的一些问题浮出水面,药品标准也成为日趋重要的一类证据。     

病毒共享的国际法思考

从条约解释角度而言,病毒材料构成国家主权管辖范围内的“遗传资源”或“自然资源”,但其获取是否应遵循“事先知情同意”原则尚存在争议。国际专利体制激励基于病毒材料的医药研发,并不直接导致生物剽窃或医药可及性难题,但问题在于没有规定病毒材料的所有权和获取条件,故存在保护上的不对称性。从本质上说,病毒共享之争体现国际法上分配正义的缺失,故无法破解全球公共卫生难题,促进发展中国家履行健康权。为此,《国际卫生条例》需进一步明确健康权的国际责任,构建公平的“材料转移”机制。我国既要推动国际法上分配正义的实现和相关制度的非倾覆性变革,也可结合自身国情和优势发挥更大的建设性作用。     

重大突发公共卫生危机下的药品专利强制许可——现实需要、伦理因应与法律安排

新型冠状病毒肺炎于2019年底在我国爆发并迅速扩散,引发了全国性的重大突发公共卫生危机。为实现特效专利药品的充分供给,实施药品专利强制许可是最为高效的选择,不仅可以消解药品专利市场运营中所固有的“反公有地”悲剧,同时也可以有效规避药品专利国际合作中技术劫持与贸易倾轧。对于以人为本的主体性原则和与人为善的有益性原则两项伦理准则的遵循,保证了药品专利强制许可实施的伦理正义;而对于药品专利强制许可申请主体扩展和药品专利强制许可补偿标准细化两项法律完善举措的采取,则使我国药品专利强制许可机制克服了自身缺陷,能够在实践中有序运行,为重大突发公共卫生危机的化解提供制度支撑。     

Prizes for innovation of new medicines and vaccines

This article argues that prizes can help stimulate medical innovation, control costs and ensure greater access to new medicines and vaccines. The authors explore four increasingly ambitious prize options to reward medical innovation, each addressing flaws in the current patent system. The first option promotes innovation through a large prize fund linked to the impact on health outcomes; the second option rewards the sharing of knowledge, data, and technology with open source dividends; the third option awards prizes for interim benchmarks and discrete technical problems; and the final option removes the exclusive right to use patented inventions in upstream research in favor of prizes. The authors conclude that a system of prizes to reward drug development would break the link between R&D incentives and product prices, and that such a reform is needed to improve innovation and access to new medicines and vaccines.     

Access to medicine and the dangers of patent linkage: lessons from Bayer Corp v. Union of India

In February 2010, the Delhi High Court delivered its decision in Bayer Corp v Union of India in which Bayer had appealed against an August 2009 decision of the same court. Both decisions prevented Bayer from introducing the concept of patent linkage into India's drug regulatory regime. Bayer appealed to the Indian Supreme Court, the highest court in India, which agreed on 2 March 2010 to hear the appeal. Given that India is regarded as a global pharmaceutical manufacturer of generic medications, how its judiciary and government perceive their international obligations has a significant impact on the global access to medicines regime. In rejecting the application of patent linkage, the case provides an opportunity for India to further acknowledge its international human rights obligations.     

知识产权制度的未来

知识经济的发展和数字网络的兴起使知识的创新与传播日益多样化，深刻地改变了知识产权制度的生态环境。生态环境的巨大变化进一步暴露了知识产权制度的先天缺陷，使知识产权制度面临前所未有的危机和挑战，改革现有知识产权制度与探索知识产权制度的补充或替代成为必然。知识创新激励制度的多样性、可替换性与环境适应性表明，单一制度无法提供所有知识领域的最佳激励，多元化成为未来知识产权制度的必然选择。     

Diseases endemic in developing countries: how to incentivize innovation

This comment addresses the inadequacies of research and development for diseases endemic in developing countries and explores how the patent system can inhibit innovation for new drugs for neglected diseases. The author analyzes four strategies to encourage innovation, including open source initiatives, patent pools, prizes, and wild card patent extensions, and examines how these alternative systems may spur innovation while balancing cost concerns held by drug manufacturers and purchasers. The author concludes that a combination of solutions may provide the best framework for the creation of essential medicines for neglected diseases.     

论专利危机及其解决路径

专利制度作为知识经济时代最重要的财产权制度,却面临专利失灵或专利危机的指责。梳理现有文献所揭示的、专利法中可能存在阻碍创新的制度因素,实为完善专利理论及制度所必要。专利危机主要表现为：专利商业化程度低、专利权利滥用、累积创新领域的创新受阻、专利丛林、专利竞赛导致的资源浪费、专利授权质量太差、专利制度的人权困境和发展鸿沟,等等。其相应的专利改革方案包括：一方面,国内法上主要体现为改善专利授权质量问题、提升专利的有效利用;另一方面：对于国际因素所导致的专利问题,主要的观点是应该发挥国家在专利政策制定上的适度自主性。     

国际禁毒公约对我国禁毒刑事政策的启示

二十一世纪,毒品已成为一个国际性问题,对于全球政治、经济、文化构成了严重的威胁,我国毒品滥用及毒品犯罪的形势也日趋严峻。因此,有必要借鉴国际禁毒公约的理念和方法,结合我国具体国情,进一步完善我国禁毒刑事政策,以便更有效地遏制毒品滥用和毒品犯罪。