肝水解肽注射液反相高效液相色谱特征研究

目的 研究肝水解肽注射液的反相高效液相色谱（reverse phase high performance liquid chromatography, RP HPLC）特征。方法 采用RP HPLC/紫外光谱（ultraviolet spectrum, UV）法分离肝水解肽注射液的主要成分。色谱条件：0.1％三氟乙酸水溶液和0.1％三氟乙酸乙腈 0.1％三氟乙酸水溶液（80∶20），进行梯度洗脱，流速为1.0 ml/min；检测波长214 nm。用中药指纹图谱相似度评价软件对所得图谱进行评价。结果 相同厂家不同批号产品特征图谱与均谱相似度均在0.95以上；不同厂家产品特征图谱与均谱的相似度在0.93以上。结论 所建立的RP HPLC方法具有较好的分离能力，线性、精密度良好；企业制剂批间一致性良好，不同来源动物肝脏用不同酶的水解产物几乎无差异。本实验为肝水解肽注射液的质量控制提供了有效的方法。