天麻醒脑胶囊治疗轻中度血管性痴呆（肝肾不足、肝风上扰证）的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究

目的评价天麻醒脑胶囊治疗轻中度血管性痴呆(肝肾不足、肝风上扰证)的临床疗效及安全性。方法采用随机、双盲、平行对照、多中心临床试验的临床研究方法,将12个分中心的180例血管性痴呆患者,按照3∶1的比例随机分为试验组135例(天麻醒脑胶囊治疗)和对照组45例(复方苁蓉益智胶囊治疗),两组疗程均为24周。比较两组患者治疗前后的阿尔茨海默病评定量表-认知部分(Alzheimer's disease assessment scale-cognitive section,ADAS-cog)量表、血管性痴呆辨证量表(scale for the differentiation of syndromes of vascular dementia,SDSVD)、简易精神状态检查(mini mental status examination,MMSE)量表、日常生活活动能力(activity of daily living,ADL)量表评分及安全性。结果最终有165例(试验组123例、对照组42例)患者完成试验。共有7例受试者脱落,试验组5例,对照组2例;违背试验方案共8例,其中试验组7例,对照组1例。与治疗前比较,治疗36周后两组ADAS-cog评分差异均有统计学意义(P<0.05)。与治疗前比较,治疗24周后两组患者SDSVD评分均显著减少(P<0.05),且试验组减少程度大于对照组(P<0.05)。与治疗前比较,治疗24、36周后两组患者MMSE评分、ADL评分均显著增加(P<0.05);治疗36周后两组患者MMSE、ADL评分比较,差异有统计学意义(P<0.05)。未观察到天麻醒脑胶囊引起的不良反应。结论天麻醒脑胶囊治疗轻中度血管性痴呆(肝肾不足、肝风上扰证)24周可以改善患者的认知功能和生活质量,且这种益处至少持续12周,疗效确切,安全性好。