论完善我国人体药物试验法律制度的几个问题

药物人体试验是任何药品进入临床所必须经历的验证过程，其对于研究新药具有重要意义。然而该过程本身却又是充满风险的。必须用法律对试验进行规范。本文讨论了我国药品试验法律制度的缺陷。重点在于如何完善我国的药物人体试验法律制度。     

药物临床试验质量管理规范

国家食品药品监督管理局令第3号《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过, 现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。局长郑筱萸二○○三年八月六日     

博览之窗

陈云打响改革开放反腐第一枪1982年1月5日,中央纪委一份反映广东一些地区走私活动猖獗的《信访简报》,使得一向冷静的陈云勃然大怒。他把秘书朱佳木叫进了办公室,指着这份简报说,要严办,杀几个可以挽救一大批。后来他就在简报上批了几句话:"我主张严办几个,判刑几个,以至杀几个,并且登报,否则党风无法整顿。"在陈云的批示旁,邓小平又加了8个字":雷厉风行,抓住不放。     

卫生部颁布涉及人的生物医学研究伦理审查办法

卫生部于2007年1月26日发布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》,该办法规定“尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受武者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露，”该办法所称的涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括：     

小百科两则

为什么你难以忍受指甲刮玻璃的声音？ 英国纽卡斯尔大学医学院的库马尔搜集了通常人们认为难以忍受的74种声音，受试者最厌烦的前五种刮擦声分别为刀子刮擦玻璃瓶的声音、     

药物临床试验中知情同意的法律问题分析

药物临床试验过程中,保护受试者权益、安全、健康必须高于对科学和社会利益的考虑,必须对受试者权益给予充分保障。知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一,知情同意书是保护受试者权益的主要措施之一。本文对知情同意审查及获取的法律问题加以分析,倡导建立和完善相关法律,充分尊重和保护受试者权益。     

人体实验的法律问题简

人体实验是将人运用于实验,目的是为了被实验者的治疗。人体实验一方面能够推进科学知识的进步,是全人类的福祉;但另一方面,人体实验又是一把双刃剑,用之不当,则必然会引起严重的后果。因此,从法律上对人体实验进行规制是非常有必要,也是非常迫切的。从治疗性研究、非治疗性研究、新生物技术的治疗性研究、对于特殊人群的研究这四类情况入手,对人体实验所涉及的法律问题以及道德问题逐一进行梳理,有助于对人体实验进行法律规制做理论上的铺垫。     

人体医学试验中受试者知情同意权研究

人体医学实验是现代医学发展的必经环节,充满了未知性与风险性。受试者的权利保护程度决定了人体医学试验健康发展的高度。知情同意权是受试者的基础性权利,私法视域中的知情同意权本质上属于具体人格权,包括了知情权与同意权两个彼此关联的组成部分。研究者告知义务的完全适当履行是受试者知情同意权实现的基础,医学伦理审差是知情同意权实现的基本保障。违反告知义务,研究者须承担违约责任或推定过错侵权责任。     

论我国政府保障受试者权益立法的不足与完善

我国现行的受试者权益保障立法主要不足有三:一是知情同意制度薄弱;二是伦理审查制度中正当程序精神不足;三是立法的协同与通用性不足。公共卫生部门和国家科学基金组织在推进有关法制建设和修正既有立法时,都必须充分重视此问题。