液相色谱-质谱联用法测定复方氨酚烷胺胶囊人体生物等效性

目的 研究复方氨酚烷胺胶囊的人体生物等效性。方法 采用双周期交叉实验设计，22名健康男性受试者随机交叉单剂量口服复方氨酚烷胺胶囊试验制剂和参比制剂各1粒。采用液相色谱-质谱联用法测定血浆中对乙酰氨基酚（paracetamol, PAR）、金刚烷胺（amantadine, AMA）、马来酸氯苯那敏（chlorphenamine, CHL）和咖啡因（caffenine, CAF）的浓度，采用DAS3.2.5软件计算药物代谢动力学参数，并采用双侧t检验法和90%置信区间比较主要药物代谢动力学参数（cmax，tmax，t1/2和AUC0-t）。结果 受试制剂和参比制剂中PAR、AMA、CAF和CHL的AUC0→t、AUC0→∞、cmax和tmax比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。结论 本实验方法准确、灵敏、简便，两种制剂具有生物等效性。