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| 《醫療器械監督管理條例》首次大修 | |
| 摘 要： | 正2014年3月31日,新修訂的《醫療器械監督管理條例》公佈,自2014年6月1日起施行。今後,中國將對不同風險係數的醫療器械實行寬嚴有別的監管政策,並增設醫療器械不良事件監測、再評價和召回制度。現行《醫療器械監督管理條例》已施行14年,其監管模式對一些高風險產品監管不夠,對一些低風險產品又沒有完全放開,亟待完善。根據新《條例》,醫療器械的分類管理將做到寬嚴有別,重點監管高風險產品。新修訂的《條 |
| 关 键 词： | 器械 不良事件 召回制度 管理 施行 政策 大修 模式 完善 完全 |
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