比较视角下药品专利反向支付和解协议违法性的认定研究

2021年6月1日起施行的《专利法》第76条设置了药品专利链接制度.而为实施药品专利链接制度,2021年7月4日,国家药监局与国家知识产权局,最高人民法院分别发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》.可是,在实践中,药品专利反向支付和解协议将维持原研药企业的市场垄断地位,不利于药品专利链接制度的实施及其目标的实现.故,我国应确立药品专利反向支付和解协议违法性的认定标准.欧盟和美国均已确立药品专利反向支付和解协议违法性的认定标准.本文结合典型案件,并在比较分析的基础上,提出了我国应采取的认定反向支付和解协议违法的标准.     

欧盟医药行业专利和解协议的竞争法分析

"反向支付协议"有可能造成仿制药延迟进入市场,不当扩展创新药专利权范围并使医疗消费者承担额外的价格负担。欧盟虽没有类似美国Hatch-Waxman法的规定,但从欧盟委员会作出的三份医药行业监管报告及相关典型案例中可以看出,欧盟创新药企和仿制药企间签订的延迟市场进入和包含价值转移的专利和解协议也会对竞争造成损害,可能违反《欧洲联盟运行条约》第101条,需要欧盟委员会继续加以密切监管。我国创新药行业虽然发展缓慢,但反垄断执法机关仍需谨慎对待该问题。     

美国药品专利诉讼中的反向支付协议——以Cardizem CD及Valley Drug案为研究进路

反向支付协议是Hatch-Waxman法案的副产品。药品专利诉讼中的反向支付同时涉及专利法和反垄断法的适用,在反垄断分析中又存在"本身违法"和"合理分析"规则之争,这对于我国药品专利制度的完善和防止知识产权滥用的反垄断立法具有重要启示。     

药品专利反向支付协议的反垄断规制——欧美的经验与启示

反向支付协议客观上具有维持药品价格超竞争水平的效果,极易构成以牺牲消费者利益为代价的横向垄断协议.我国横向垄断协议的规制原则不明确,援引至反向支付协议反垄断规制时存在重大分歧,而反向支付协议的特殊性使该问题进一步复杂化.比较法视野下,欧盟混合分析方法侧重于审查价值转移的合理性,其假定前提因未考虑基础专利的强阻碍作用而存有瑕疵.美国合理原则将专利诉讼的可能结果和反向支付的必要性作为考量因素,可有效弥补混合分析方法的缺陷.因此,对反向支付协议反垄断规制时,可将药品专利依据专利强度一分为二:基础专利和次级专利,结合我国反垄断法制度体系、实施体制和药品产业现状综合判断,分别借鉴美国合理原则和欧盟混合分析方法,以实现竞争利益的内部平衡.在外部平衡层面,缔约方可基于个案豁免原则适用比例原则限制下的公共政策抗辩.     

美国知识产权反垄断诉讼中专利范围测试规则的适用及启示——基于“Schering V.S.Upsher”案实证分析

知识产权制度是一把双刃剑,它既能激励创新,亦可能因滥用垄断权而限制自由竞争,这在医药行业尤为显著.专利药企业若滥用其专利权妨碍、限制仿制药上市,将直接影响社会公众健康福利.以美国专利反向支付协议反垄断诉讼判定规则——专利范围测试规则为研究对象,通过剖析其适用现状及最新动向,为完善我国知识产权反垄断制度提出可行性建议.     

医药行业垄断行为分析——基于美国经验的比较研究

原研药行业作为一项投资期较长、收益期较短的产业,业内企业一直以来都在通过各种方式试图将其专利利益最大化。原研药企业通过与仿制药企业订立反向支付协议的方式,延长了其专利药的收益期间,增进了企业效益。在此方面,美国由于近年来针对多起反向支付协议案件展开了调查和审判,具有丰富的经验。     

美国医药专利诉讼中“反向支付”的反垄断规制及其启示

反向支付是美国医药专利诉讼中的一种常见行为,是美国《药品价格竞争和专利期修正法》的特殊产物。其由于阻碍了仿制药参与医药市场竞争,受到美国反垄断执法机构的关注。反向支付约定的进入日期、支付形式以及是否以结束诉讼为目的,会导致不同的竞争效果。美国的反托拉斯判例,对反向支付适用了本身违法、专利排他权测试方法、合理原则。考虑到医药专利的创新性和专利诉讼的复杂性,合理原则才是最合适的规制原则,而"专利排他权测试方法"只是合理原则分析的一部分。专利背景不能为反向支付提供反托拉斯豁免,适当的反向支付能对创新和竞争都起到激励作用,而公众偏好、政府政策偏向也会影响反托拉斯的执法。     

印度与欧盟：仿制药的战争与和平

近几年来，欧盟与发展中国家之间就仿制药的中转问题纷争不断，仿制药出口国无法理解，明明是在不存在相应药品专利的国家（比如印度）进行的合法生产，     

论药品专利权与上市行政许可的协调

药品获得专利权后很长时间才能被许可上市,而专利期限结束后仿制药上市很快,所以专利药品受到专利保护的期限短于20年。通过建立药品注册中的专利披露制度、药品审批中的司法与行政程序衔接制度、司法承认药品目录效力等几项措施建立药品专利权与其上市行政许可的衔接制度,使专利药品的实际保护接近20年。     

国外简讯

Regeneron与Genentech公司达成专利和解协议Regeneron公司(Regeneron Pharmaceuticals Inc)日前发布声明称,公司已经和Genentech公司达成了涉及名为"EYLEA注射剂"眼部用药销售的部分和解协议,并获得了一项专利的非排他性许可。该专利名为"Davis-Smyth专利",涉及到"血管内皮生长因子受体蛋白"(VEGF receptor proteins)技术。     

人人公司诉百度垄断市场

4月15日上午，浙江省高级人民法院宣布，正泰集团股份有限公司（下称正泰集团）与施耐德电器集团就施耐德电气低压（天津）有限公司（下称天津施奈德）专利侵权纠纷案达成庭外和解，天津施奈德向正泰支付补偿金1．5亿余元。此外，正泰与施耐德还达成一系列全球和解协议。据悉，这是目前标的最大的专利案件。     

专利模糊性：一种新型专利价值视角

作为一种新型的专利价值视角,专利模糊性理论使得相关方对专利有了更深层次地理解.从专利模糊性的含义出发,对专利模糊性产生的背景进行了分析.同时,对专利申请的爆炸性增长和反向支付行为做出解释,指出专利模糊性理论对法律制度、企业行为、新生行业、社会福利等都产生了深远的影响.     

我国专利法“药品实验例外”制度研究

2008年12月27日,全国人民代表大会常务委员会修订通过后的《中华人民共和国专利法》新增了药品实验例外条款,这是对药品专利权进行特别限制的重要制度。药品实验例外制度最先由美国创立,是基于药品专利保护的特殊性、为平衡专利权人的私权利益与社会公共利益而进行的制度创新。它来源于《TRIPs协定》第30条的规定,并经过了世界贸易组织争端解决程序的检验。药品实验例外制度的适用必须同时满足以下三个条件:限制和例外应该是有限的;限制和例外不得与专利的正常利用不合理地冲突;限制和例外不致不合理地损害专利所有人的正当利益,同时顾及第三方的正当利益。药品实验例外制度的实施将对我国仿制药产业的发展以及缓解公共健康危机产生有益的影响,有利于维护社会整体利益和促进社会的良性发展。     

TRIPS-plus条款的扩张及中国的应对策略——以药品的专利保护为视角

近年以来,美国与欧盟等发达国家利用TRIPS协议的弹性规定,在与其他国家签订的自由贸易协定中大量加入TRIPS-plus条款。这些条款通过对TRIPS的拓展以及限制来提高知识产权保护标准,在药品的专利保护领域尤为突出。实践证明,TRIPS-plus条款严重影响了发展中国家药品的可及性。我国作为大量依靠仿制药品的发展中国家,在国内立法以及签署自由贸易区协定等国际条约时,应当对TRIPS-plus条款保持高度警惕,审慎引入专利链接制度,为数据独占保护设置限制条件,保留强制许可、平行进口等TRIPS允许的弹性条款,尽量为国内政策预留一些选择空间。     

为申请药品生产许可实施有关专利行为的认定——以一典型案例为视角

针对一起企业为提供药品的行政审批所需要的信息而实施受专利保护的有关药品专利侵权纠纷案,一审法院认为涉案行为不属于侵犯专利权的行为.尽管我国现阶段法律、法规未能就上述行为性质作出明确规定,但通过对我国专利侵权行为构成要件、有关法律规定以及现有国际规则分析可知,为了平衡专利权人利益和社会公众利益,在特定条件下对药品专利进行适当限制是必要的.     

完善我国Bolar例外制度 促进仿制药产业的发展

2009年10月1日正式施行的新专利法,第六十九条"不视为侵犯专利权的情形"中引进了Bolar例外条款,这对于医药行业特别是仿制药商的发展发挥着重要的作用。但是施行4年多,对该条款并未出台相应的司法解释,确立法律适用的具体细节规定,也没有合理专利链接制度与之相配合,不利于仿制药企业发展与壮大,更不利于创新药品的研发。为此本文意在此不足基础上,提出明确Bolar例外条款的适用范围、完善相关专利链接制度、简化仿制药的审批制度等建议。     

商业方法专利折戟重来:我国第三方支付平台的选择与对策

日本电通公司向支付宝和财付通等我国第三方支付平台提起的网络结算专利诉讼案打响了新一轮的商业方法专利大战。我国第三方支付平台持有的与商业方法有关的发明专利(申请)量严重不足。在已经袭来的商业方法专利大战中,第三方支付平台应该积极应对,通过主动申请专利无效、寻求和解或请求法庭调解、制定缜密而又切实可行的专利战略以避免重蹈DVD行业之覆辙。     

我国解决公共健康危机的法律策略探析

对我国解决公共健康危机的国内法律策略进行探析,提出八种解决措施:强制许可、平行进口、专利权的例外、对限制竞争行为的控制、BOLAR例外、禁止反向支付、对传统知识和遗传资源予以知识产权保护以及医药专利审查制度——"事先同意"法律制度。其中前四种措施是国际社会上一直以来倡导的主要措施,后三种是新的解决公共健康危机的法律措施,其创新点在于:第一,呼吁将禁止反向支付纳入法律,并与BOLAR例外相结合使用,促进仿制药品的尽快上市;第二,将公共健康、医药品专利以及传统知识和遗传资源的知识产权保护三者紧密相连,通过对传统知识和遗传资源予以知识产权保护来应对发达国家的医药品专利;第三,"事先同意"法律制度是巴西提出的一种旨在保护公共健康,应对医药专利的新的法律制度,该制度规定凡是涉及医药品专利的申请都必须经过国家知识产权局和国家公共卫生监督局的公共审查,并且国家公共卫生监督局有是否授予专利的最终决定权。     

TRIPS下的药品专利保护和公共健康安全的利益平衡

药品专利与公共健康之争是当前国际上的一个热点问题。TRIPS协议将专利保护扩大到所有技术领域,其中包括药品领域。近年来药品专利与公共健康之间的国际争端不断。世界贸易组织(WTO)于2001年通过的多哈宣言以及2003年的多哈宣言第六段执行决议,反映了国际社会对此问题的关注和重视。本文着眼于WTO背景下药品专利与公共健康之间的冲突问题,对冲突的形成原因和协调途径进行了分析和论证,并提出在当前的形势下对如何平衡两者利益的一些建议和看法。     

专利保护与强制许可

本文简要回顾了强制许可制度在巴黎公约中产生的历史过程和意义,介绍了TRIPS协议对有关强制许可的主要规定和国际上对有关药品专利问题和强制许可问题的关注。本文对中国专利法中的强制许可制度进行了扼要分析,指出强制许可的主要作用是威慑和劝阻,并未与专利的正常利用不合理地冲突,也并未不合理地损害专利所有人的合法利益。