江苏首起试药官司引出人体实验法律空白

我国目前有6300多家医药企业，年中报新药上万种。经国家药监局批准，每年至少要进行5000个需健康受试者参与的药品临床试验，有800种左右的新药获准研发上市，参与试药的正常人及患者有50万之众。然而。一个严肃的现实摆在面前，我国还没有人体实验方面专门的法律，试药一旦受到伤害，或出现纠纷，试药人损失由谁赔偿？相关的赔偿按照什么样的标准执行？在目前试药人权益保护尚是法律空白的情况下，不久前，南京市鼓楼区法院审理了这样一起特殊的试药官司案件并作出了公开判决。     

人体临床试验受试者的权益保护

相较于普通医疗行为,参与临床试验的患者可能面临更多未知风险,非治疗性临床试验的志愿者甚至怀着一腔热血就参与其中自新冠肺炎疫情发生以来,科研和医疗团队不断探索有效的预防和治疗方法。2月5日,中日友好医院王辰、曹彬团队在武汉市金银潭医院宣布启动瑞德西韦治疗新型冠状病毒感染研究。这款被寄予厚望的抗病毒药物正式进入临床试验,首位受药的是一位68岁的男性重症患者。     

试药人:一个特殊人群的健康权保护问题

在世界各国医药学科学领域有一个通例,就是一种新药在研制过程中,要经过人体试验后才能上市。于是,就有这么一个特殊的人群即"试药人"的出现,并且还出现了以此为职业的所谓"职业试药人"。有资料显示,目前我国年申报新药上万种,经国家药监局批准,有800种上下的新药获准研发上市,参与试药的正常人及患者有50万之众。于是,便有一个问题随之产生,即"试药人"的健康权保护问题。     

新药试验合同纠纷第一案

受试者参与一项全球性的新药试验,出现严重不良反应事件,索赔过程几经波折。因在司法解释中找不到与其法律关系相对应的案由名称,代理人创造性地以合同纠纷为由提起诉讼,为司法实践中关于新药试验纠纷的处理,开了先河     

新药人体试验致人损害民事赔偿诉讼中的法律问题

为确保上市药物的安全及有效性,必须有足够的动物药理、毒理、安全性试验与人体临床试验资料,证明该药物之安全及疗效无虑后,才可核准上市。可见,新药人体试验是药品进入临床的必经程序,对人类战胜疾病无疑具有重大的意义。但该过程对于药品的受试者充满着难以预见的风险,直接     

试析人体试药侵权的归责原则

药物临床试验,俗称人体试药,是新药研制并上市的必经过程.试药中的受试者,因缺少民事法律规范中专门性、系统性的规定,自身的合法权益常受损害,得不到充分有效的法律保护.司法实践中,法院处理受试者合法权益受损案件,一般适用过错归责原则,由原告即受试者承担举证责任这很难有效保护受试者的利益,因此本文认为应采取举证责任倒置,并区分不同性质的被告承担不同的举证责任.     

试药引发一场医疗官司

南京市民郭朝斌去医院检查糖尿病,没想到会碰上“天上掉馅饼”的好事,经医生介绍,他成了一款新药三期临床试验的试药人,不仅可以免费用药治病,而且还有礼品。怎知试药后他的身体出现严重不适,可试验方却让他一再加大药量,直至试药结束,最终病没有治好,还导致肾功能严重受损。找医院交涉,医院将他当皮球踢给了药厂;找药厂索赔,药厂说他是自愿参加,责任自负。一怒之下,郭朝斌将医院及药厂告上了法院,索赔各项损失31.6万元。     

医药数据知识产权法律保护

世界上大多数国家对医药制品进入市场进行管制,以确保药品的安全性和有效性。药品数据是指药品开发生产企业为了获得新药注册上市销售而向药品管理机构提交的说明药品有效性和安全性的有关试验数据。这些试验数据既包括将新药活性成分进行动物试验取得的临床前试验数据,也包括人体试验的临床数据,还包括证明新药生产流程安全稳定的有关数据。目前,以美国、欧盟为代表的西方国家纷纷将药品数据作为一种新类型的知识产权予以保护。     

法言法语

专利强制许可制度 专利制度之所以产生，是因为它能促进技术创新，制药业的专利尤其如此。一项新药的诞生，发明者投入的资金经常超过10亿美元。如果没有专利制度，没有人敢投卞巨资开发新药，包括达菲在内的许多新药，可能不会诞生。     

中国每年50万人参加人体新试验受试者缺保护

数据:我国每年新药人体试验涉及约50万人 "每个人都可能成为受试肴."丛亚丽这样解释建立受试者保护工作体系的初衷. 在这位从事受试者保护工作近10年的教授看来,只要参与了研究就是受试者.     

“养血清脑颗粒”中药药品纠纷案始末

一种中药药品是甲公司的专利产品。并获得国家中药品种保护。然而．不久甲公司却发现乙公司不但在生产同一种产品。而且还堂而皇之地将其申请中药品种保护。更令人难以置信的是．为顺利通过中药保护品种申请。乙公司竟然与某医院联手炮制了一份虚假的临床试验报告……     

京城职业试药人生活实录

这是一个神秘群体:他们平时很少“上班”,却拥有惊人的高薪;他们把冒险当成了工作,每一步都走得心惊肉跳……他们,就是鲜为人知的“职业试药人”。因我国平均每天就有370种新药问世,而每一种新药在投放市场前,都必须经过多名健康人“受试”。于是,目前仅在北京就诞生了4000多名职业试药者。他们的生活现状如何?这些“当代神农”又有着怎样惊心动魄的经历呢?日前,记者专门对他们进行了探访。     

国外简讯

欧委会调查制药公司的专利群问题据OUT-LAW 2008年12月2日消息,欧盟委员会在去年11月28日发表的制药业竞争状况初步调查报告中指出:新药公司以一种药申请多项专利、     

广泛民主参与下的积极权力参与——建立一种可操作型女性政治参与模式

政治参与是全体公民的基本权利,女性群体从古至今在政治参与方面被边缘化,在女性争取政治权利的今天,政治参与也分有两种操作方式,民主参与和权力参与。这两种方式不可偏取其一,为了达到更好参政效果,应该建立一种可广泛民主参与下的积极权力参与模式。     

新药审批办法

第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定,为规范新药的研制,加强新药的审批管理,制定本办法。 第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂,亦按新药管理。 第三条 国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。 第四条 凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管     

参与行政与公私协调

公众参与行政过程应当是一种实质性的参与,而不是一种形式、一种过场,或者只是获得一种心理安慰。参与的过程包括两个基本的方面,一是意志的沟通,二是利益的协调。其共同特征是＂公＂与＂私＂的协调,社会公众在行政过程中主体性地位的确立,使行政过程中不同法律主体之间的沟通和协调获得了有效的制度形式。     

“大师”及其他

中国现在盛产“大师”。所有“大师”有一句共同的口头禅:心诚则灵。我在一篇文章中指出这种说法违背公认的科学实验原则。譬如医学领域有“单盲试验”与“双盲试验”:试用一种新药,医护人员和病人双方都不知道其性能,由科     

医学临床试验受试者权益保护的理论逻辑和现实路径

现代医学的发展离不开医学临床试验的前期支持,医学临床试验在国内日渐频繁,受试者在其中发挥了很大的作用,但是其权益保护却未得到应有的重视.就医学临床试验而言,受试者的权益保护不仅具有应然意义上的必要性,而且还有实然意义上的重要性,既有理论逻辑的思辨,又有现实困境的驱动.结合医学受试者权益保护的国际实践,我国医学临床试验受试者的权益保护可以从受试者权利保护、伦理机构建设、责任规则原则和保障制度设计等几个方面加以改进.     

新药保护和技术转让的规定

第一章 总则 第一条 为了鼓励研究创制新药,保护科研与生产单位研究、开发、生产新药的积极性,避免重复研究和生产,维护药品技术市场的秩序和新药技术转让双方的合法权益,促进我国制药工业的发展,根据《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》和国家有关法规,特制定本规定。 第二条 本规定适用于中国境内研究、开发、生产的新药品种,包括化学药品、中药和生物制品。     

从公民参与看东亚民主转型

西方演进型民主的发展历史,昭示出自下而上的力量在通往民主的道路上扮演了不可或缺的角色。这种力量表现在民主运动中便是公民以不同形式对民主政治的参与。东亚国家和地区在民主转型过程中同样体现了这样一种趋势。民主参与不仅是一种政治活动,还是公民的基本权利,即参政权。转型社会的参与类型较为复杂,主要包括制度性参与、合法的非制度性参与和非法的参与。在权威政体松动、开始推行民主化之后,公民会逐渐远离非法的制度外参与。