“非药品冒充药品现象”的法律思考

非药品冒充药品现象是一个近期热门的话题,也是历来药监部门打击的重点,但是从目前状况来说似乎监管的效果不尽人意,本文主要从非药品冒充药品的现象背后所涉及的法律问题,并作出一些粗浅的分析.     

论药品管理法之立法缺陷及其完善

新《药品管理法》在立法上尚不完善 ,仍存在不少缺陷 ,有待进一步完善。如以药品监督管理行政权介入社会资源配置和药品行业管理 ,不符合社会主义市场经济要求 ;生产已有国标的药品审批权在国家药监局缺乏可操作性 ,应设在省级药监管理部门 ;关于委托加工认可的规定欠严谨 ,法外授权有损法律尊严 ;关于药检机构的法律地位不够科学 ,应将药检机构纳入政府部门 ,对外承担国家赔偿责任。     

危害药品安全犯罪的最新修订及其适用研究

为应对日趋复杂、严峻的危害药品安全犯罪,完善药品安全刑法规范体系,《刑法修正案(十一)》修改和增设了部分涉药条款.整体来看,《刑法修正案(十一)》对涉药条款的修订,不仅完善了涉药犯罪规制体系、实现了行刑有序衔接,而且整体提升了刑法对危害药品安全犯罪的规制效果.《刑法修正案(十一)》对涉药条款的修订,旨在严厉打击危害药品安全犯罪,这一立法目的 的实现,还有赖于司法层面准确理解适用相关条款.具体而言,认定《刑法》第141条和第142条中的"假药"和"劣药",既要参考《药品管理法》的前置规定,也要符合刑法自身价值目的 的实质标准;应当基于类型化和实质化的要求,对涉药条款中的"提供使用"行为、妨害药品管理行为,以及药品监管渎职行为作出妥当的理解;对于妨害药品管理罪中"足以严重危害人体健康"结果和药品监管渎职罪中"造成严重后果或者有其他严重情节"结果的判断,应从具体犯罪的保护法益展开.     

医药领域受贿案件的特征及侦查方法

医药卫生体制改革推行多年,困扰群众多年的"看病贵、看病难"的问题一直未有实质性的成效,阻碍医药卫生体制改革的困难因素固然众多,但医药卫生系统体制漏洞及从业人员腐败问题无疑是罪魁祸首,近些年医药卫生系统腐败呈现高发态势,医生收取药品回扣已经成为公开的秘密。近年来,南京市六合区立案侦查了医药领域五人的受贿大案,最大案值一百     

药品不良反应监测信息公开研究

在对药品不良反应监测信息公开现状分析的基础上,根据与公众利益的相关度、与医药企业利益的相关度和药监部门的行政成本这三个因素确定了药品不良反应监测信息公开的标准并划分了公开范围,并建议通过实施一定的公开策略,更好地解决目前不良反应监测信息公开存在的问题,确保信息公开、公正、公平、便民。     

国家药监局:严打非法制售新冠肺炎病毒检测试剂行为

中新网3月27日电据国家药监局网站消息,为有效净化市场环境,切实保障公众健康权益,现就严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂等医疗器械违法违规行为有关要求通知如下:一、各级药品监督管理部门要切实落实药品安全"四个最严"要求,按照《国家药监局综合司关于切实做好新型冠状病毒感染的肺炎防控用药用械质量监管工作的通知》(药监综电〔2020〕2号)等文件部署,加大对相关诊断试剂生产、经营企业、医疗器械网络交易服务第三方平台及网络销售企业监督检查力度。对违法违规线索,各级药品监督管理部门要及时组织查处,并将查处情况报送国家药监局。     

湖南药监领域曝特大腐败窝案

“在同一领域，一次性查处职务犯罪20件26人，案涉1个厅级干部、4个处级干部，涉及相关职能单位部门11个，覆盖药品生产流通各个环节．这在全国医药监管领域也属罕见。”这是在近日湖南省检察机关通报一起涉及药监领域特大腐败“窝案”时，湖南省检察院职务犯罪预防处处长饶力明发出的感慨。     

药品集中采购中的“黑名单”制度浅析

"黑名单"制度在药品集中采购领域已全面实施,目前尚无统一的规则。本文在概念及其性质的界定、相关程序、救济机制、统一的信息平台等方面提出了相应建议,并指出未来发展的趋势应是全面建立社会信用制度。     

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茅台老总被正式立案调查；上投摩根老鼠仓事件曝光；陕西渭南一公司非法吸储亿元被起诉；原申花俱乐部董事长郁知非等3人被双开；上海市房地局原副局长殷国元被查处；药监局原药品注册司长曹文庄被控受贿200万……     

郑筱萸案“拷较”制度

药监系统组建未久,腐败的速度为什么如此之快?两个月前,2006年12月28日,已经卸任一年零六个月的国家食品药品监督管理局(下称国家药监局)原局长郑筱萸,因涉嫌收受贿赂,被中纪委“双规”。据报道,郑筱萸因其前任秘书曹文庄受审期间举报而案发。2006年1月12日,国家药监局原药品注册司司     

国务院办公厅印发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》

2015年2月9日,国务院办公厅印发了《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》,这是深化医药卫生体制改革的一项重大举措,对于加快公立医院改革,规范药品流通秩序,完善国家药物政策,建立健全以基本药物制度为基础的药品供应保障体系具有重要意义。《意见》围绕"招什么、怎么招,怎么配送,怎么结     

新版《药品管理法》的主要内容与特色研究

经2019年8月修订后的《中华人民共和国药品管理法》的出台是国家药品管理的立法典范。它在完善卫生法律体系的立法架构下,通过采用修订立法方式,界定区分假、劣药品概念,强调信用监管,规范网络售药行为,鼓励科技创新,明确法律责任与处罚,突出法律的回应性立法特征,保障公民健康权利。法律的生命在于实施。应结合社会主义法治理念要求,建议健全药品的配套法规,严格药品监管执法,合理开展普法宣传,加强司法适用,实现"良法善治"的目的。     

我国地县级药品监督检验机构建设研究

怎样结合我国沿海、中原和大西北不同地理地貌、政治、经济、文化和生产力等发达程度差异较大的国情、财力实际,建立文明规范、先进发达、功能齐全、高效运转,与医药卫生事业同步发展,与社会主义市场经济相互适应的地县级新型药品监督检验体制,这不仅是广大药政药检和药品监督工作者十分关心、各级卫生行政部门正在研究解决的重大课题,也是药品产、销、用企业和全社会普遍关注的问题。根据党的十四大"精减机构、转变政府工作职能"的号召,各行各业普遍实施法制管理与机构改革,使自己与经济建设相互适应的现状,和卫生部及有关文献倡导,在湖北省卫生厅大力支持下,我市卫生局于一九九二年五月大胆实行了"药政药检和药品监督三位一体合署办公"的药事管理改革。新机构对工作职能实现了五种转变,对六个方面的软硬件进行了规范化管理和改     

做人民放心的健康卫士——武汉市药监局不断推进廉政勤政建设纪实

药品,关系到老百姓的生命安全。药监人员,担负着对药品安全进行监管的重要工作,因此,被人们形象地称为健康卫士。武汉市药监局,一个成立4年多、有100多名工作人员的单位,担负着武汉这个830多万人口的特大城市84家药品生产企业、350家医疗机构、1961家药店的药品监管工作。为了让人民群众用上“放心药”,他们响亮地提出了“做人民放心的健康卫士”的口号,并切实加强队伍自身的廉政勤政建设。2003年2月,该局作为副省级城市的唯一代表,在全国药品监督管理工作会议上汇报了“加强党风廉政建设,促进药监事业发展”的经验。今年初,该局被湖北省委…     

农村假冒药品的特点及危害

假冒药品是影响人民群众用药安全的一个突出问题。最近,笔者通过调查深深感到:假冒药品在农村不仅数量多,而且牵涉面广,严重制约着农村医药事业的发展。1985年以来,我市共发生假冒伪劣药案485起。其主要表现为"六化"、"七多":——假冒药品"扩大化"。当前假冒伪劣药品已从中药、西药、中成药、草药等一般常用药品发展到了种子、化妆品、保健品和"贵细药材";从日用品发展到了工业品;从假冒"无害"药品发展到了危及人民安全健康的药品丸剂、针剂、输液器等。——制造假冒"名优化"。大凡名优药品都有其销路畅道,利润丰厚等优势。因此,名优药品如氨苄青霉素针、卡那霉素针、麦迪霉素片,红参、虎骨、虎鞭等成了制假、售假者们的"众矢之的"。一时间,市场上"名优"药品满天飞。     

检察机关应当迅速介入假药事件

检察机关及时、迅速地介入假药事件,必将会有利于加大对生产、销售假药犯罪的打击,更有利于查处和遏制在药品销售中的商业腐败行为,遏制在药品生产与销售监管中的渎职行为     

“药费贵”的原因在哪里

话题背景 2004年5月28日CCTV焦点访谈报道:江西省丰城市人民医院的医生,在一位病人的处方上开出了"49号药"这种药品.当这位病人费尽周折弄明白"49号药"是罗红霉素后,同一厂家生产的这种药在医院里卖40.5元,而在药店里却只卖13元.医院里药品的价格为什么这么高呢?     

药品流通行为在药事法之规范义务

<正>"药事法"所规范药品流通方式,包括制造、输出、输入、批发、零售(贩卖)、调剂、供应、运送、寄藏、牙保、转让、陈列,所规范流通场所包括药商、药局及医疗机构,并针对各流通行为分别规范产品及行为人之责任。本文系就药事法有关药品流通管理相关规范分析整理,提供整体管理机制研议之参考。     

论药品专利权与上市行政许可的协调

药品获得专利权后很长时间才能被许可上市,而专利期限结束后仿制药上市很快,所以专利药品受到专利保护的期限短于20年。通过建立药品注册中的专利披露制度、药品审批中的司法与行政程序衔接制度、司法承认药品目录效力等几项措施建立药品专利权与其上市行政许可的衔接制度,使专利药品的实际保护接近20年。     

药品经营质量管理规范

1.2013年1月22日卫生部令第90号公布2.自2013年6月1日起施行第一章总则第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。第三条药品经营企业应当严格执行本规范。