药品数据的公开与专有权保护

屡屡发生的药害事件表明,药品的上市监管难以实现用药安全的目标,增强数据透明度是保障公共利益的重要手段。但是,药品安全性、有效性和质量可靠性等数据是品牌药商最为重要的商业利益之所在。药品数据的获取需要付出巨额的研发成本,其本质上又具有公共产品的属性,将其作为商业秘密保护是品牌药商保护自身利益的传统手段。品牌药商向药品监督管理部门递交药品数据会引发严重的利益冲突。构建以公开为基础的数据专有权,取代现行以保密为基础的药品数据保护,既保障了品牌药商的利益,又增强了药品数据的透明度,还符合TRIPS协议第39.3条下数据保护义务的要求。     

TRIPS协定下药品试验数据保护的政府义务

TRIPS协定第39.3条为成员方政府设置了保护药品试验数据义务的最低标准,成员方在遵循基本义务的前提下,在药品数据保护制度的制定和实施中仍有一定的灵活度和自由空间,不同成员方可以采取不同的立法模式。无论从履行国际义务的层面,还是从促进我国制药产业的创新与发展的角度来说,药品试验数据保护都是政府需要承担的义务和职责。应在现有的法律规定下,结合我国行业发展情况的实际,研究制定进一步的实施细则。     

论 TRIPS 协议第 39.3 条之数据保护简

药品数据保护是美国《特别301报告》的重要组成部分，它在发达国家和发展中国家之间产生了重要的争议，其原因在于它们对TRIPS协议第39．3条的解释持不同立场。从协议的文本解释及历史解释来看，TRIPS协议第39．3条规定的最低保护是：仅对包含新化合物产品的未公开数据提供禁止不正当竞争的保护．成员方并未有义务提供一定期限的专有权保护，还可允许产品上市主管当局对仿制药等竞争性产品通过生物等效性研究来评估上市许可。当然，成员方可以给予更高水平的数据保护，但这属于TRIPS-Plus的保护规则，并不构成TRIPS协议下的成员方义务。     

美国自由贸易协定中药品TRIPS-Plus保护

制药业是TRIPS协议和TRIPS-Plus规则的幕后推手。在制药业的推动下,美国在自由贸易协定(FTA)中积极推行药品的TRIPS-Plus保护。它们以美国1984年《药品价格竞争与专利保护期恢复法案》为蓝本,向贸易伙伴推销专利保护期延长、数据专有权和专利链接制度。它们以各种形式出现在美国现已生效的20个FTA和每年度《特别301报告》中,并逐步为发展中国家所采纳,成为潜在的国际新标准,对药品获取和公共健康产生严重影响。发展中国家应采取合众连横策略,不仅要将TRIPS协议弹性条款和《多哈宣言》融入TRIPS-Plus规则,而且还要构建TRIPS-Plus规则自身的弹性条款。作为美国重要的贸易伙伴之一,我国不能漠视这一发展趋势。     

TRIPS-plus条款的扩张及中国的应对策略——以药品的专利保护为视角

近年以来,美国与欧盟等发达国家利用TRIPS协议的弹性规定,在与其他国家签订的自由贸易协定中大量加入TRIPS-plus条款。这些条款通过对TRIPS的拓展以及限制来提高知识产权保护标准,在药品的专利保护领域尤为突出。实践证明,TRIPS-plus条款严重影响了发展中国家药品的可及性。我国作为大量依靠仿制药品的发展中国家,在国内立法以及签署自由贸易区协定等国际条约时,应当对TRIPS-plus条款保持高度警惕,审慎引入专利链接制度,为数据独占保护设置限制条件,保留强制许可、平行进口等TRIPS允许的弹性条款,尽量为国内政策预留一些选择空间。     

传染病药品知识产权国际保护法制的正当性——以TRIPS协定的发展为视角

一、引言:不合理的TRIPS专利保护制度 1994年的<与贸易有关的知识产权协定>(以下简称为TRIPS协定或TRIPS),将专利保护扩大到医药产品,有关的规定包含在该协定第5节(第27条至第34条)之中.譬如,根据其第27条第1项的规定,TRIPS下的专利权保护范围扩展到了既保护专利的产品又保护专利的方法.而且,无论药品是进口还是当地生产都应被授予专利权.又如,其第33条对专利的保护规定了最低20年的保护期,这就有效地授予了医药公司对其专利药品的垄断权.     

药品专利实质要件之考察

随着我国加入WTO,如何更好地对TRIPS协议加以利用成为我们继续研究的课题。尤其是中国作为发展中国家,目前还没有完全利用TRIPS协议中有关的弹性规定,甚至更糟的是,一些规定直接模仿TRIPS协议和美国的相关实践,这大大减少了弹性规定的可利用空间。本文正是从此背景入手,运用专利法方面的一般理论,对药品专利的实质要件加以细致地分析,期望能够对中国药品专利保护制度的发展有所贡献。     

超《TRIPS协定》条款对药品专利强制许可的变异及应对策略

签署双边自由贸易协定是后《TRIPS协定》时代美国、欧盟等发达国家提高知识产权保护标准的又一举措,由此所产生的超《TRIPS协定》条款使得药品专利强制许可制度被变异,难以实施.当药品试验数据专有权或药品专利链接制度对药品专利强制许可造成障碍时,立法上应明确其冲突解决方式,有利于避免今后我国的药品专利强制许可受到不利影响.     

论药品实验专利侵权例外制度

药品实验专利侵权例外制度,又称Bolar例外,起源于美国,并得到了TRIPS协议的认可。我国《专利法》第69条第1款第5项专门对其作出了规定,这也标志着Bolar例外制度在我国首次得到了承认。该项制度的规定对我国医药产业以及公共健康都会产生很大的影响。本文探讨了药品实验专利侵权例外制度的基本范畴、理论根基,从而更为透彻地分析该项制度在我国的现状,并提出相关建议。     

TRIPS协议药品专利制度对中药的保护

在WTO法律框架内的TRIPS协议是乌拉圭回合的重要成果之一,并成为知识产权国际保护领域中的新制度。TRIPS协议涉及知识产权的方方面面,除了对商标、地理标志等智力成果的保护制度有新规则外,有关专利保护规则也颇具特色,本文分析了中药保护的可专利性以及TRIPS协议下药品专利制度及中药专利保护的难点,提出了中药专利保护的建议,以实现对中药知识产权合理、正确的保护,使中药成为全人类共同的财富。     

CHINA’S WTO PARTICIPATION IN ANTI-DUMPING DISPUTES (2001–2011)

The anti-dumping war between the US and China has attracted much attention lately, especially after a March WTO ruling and a November US domestic court ruling on the issue in 2011. While the former held that the current US method of applying countervailing and anti-dumping duties simultaneously on imports from China and other non-market economies was “inconsistent” with the WTO rules, the latter ruled that such action was “illegal” under the US countervailing law. China has been one of the most frequent anti-dumping investigation targets by both developed and developing countries for decades. Although it currently has more than one hundred anti-dumping actions against its trading partners at the domestic level, China is a very new player of anti-dumping litigation at the WTO level. China filed its first WTO claim on anti-dumping in December 2007 against the US, since when it has made frequent appearance at the WTO dispute settlement in this regard. This Article examines China’s participation in anti-dumping disputes during the first ten years of its WTO membership, five as complainant and four as respondent. The alleged undervalued Chinese currency has been claimed to provide unfair price advantages to Chinese products and consequently tops trade frictions between China and its trading partners. It to some extent contributes to the rising anti-dumping disputes of China. With the continuing pressure to appreciate the Chinese currency globally as well as the current debit crisis in the EU, more anti-dumping and countervailing investigations against China are expected to emerge as countries are pushing more exports to assist the gloomy domestic economies. This becomes more likely taking into account the mounting claims on the job lost in the US due to the flux of cheap and competitive Chinese products.     

中美知识产权“刑事门槛”争端的法律问题

2007年4月美国就中国知识产权刑事保护机制问题提交WTO争端解决机构(DSB)以寻求解决。这是DSB受理的第一起就知识产权刑事保护机制问题所引发的争端。本案的争议核心是如何解释作为"刑事门槛"的《TRIPS协定》第61条所规定的"商业规模"。通过DSB解释实践,可以看出,"商业规模"的解释主权应属各成员所有,但解释边界受《TRIPS协定》第61条相关条件的限制,中国知识产权刑事保护立法机制符合《TRIPS协定》,没有必要继续下降"刑事门槛"。美国对中国知识产权的施压应由单纯要求"降低刑事门槛"转变为"如何在降低正版产品的价格情况下加大对盗版的刑事打击力度"。     

GATT1994第20条的权利性质分析——对WTO上诉机构相关裁决的思考

GATT第20条"一般例外"条款的核心是,豁免成员方为保护人类生命健康以及保护可用竭资源等目的而采取违反WTO规则或其所作承诺的贸易限制措施,在WTO体制尚无具体环境规则的情形下,该条款是WTO成员方可资援引以实现环境保护目的的重要协定条款。但根据WTO上诉机构的裁决,在出口税方面,中国政府却无权引用"一般例外"条款,这在WTO成员中绝无仅有,其后果十分严重。在现代国际法中,GATT第20条保护的人权、动植物的生命健康权以及可持续发展权均是主权国家应享有的固有权利,是国际法赋予国家的固有权利,同时也是主权国家必须履行的国际法义务,绝不可因WTO成员方明示或暗示、直接或间接、单方或协议的方式而被放弃。WTO上诉机构认定,中国因《加入议定书》第11.3条未明确规定引入GATT1994或"一般例外"就丧失了援引"一般例外"条款的豁免权利,这样的结论与国际法的理论和最新实践可谓背道而驰。     

全球金融危机后国际贸易制度的完善与中国的对策

现有的国际贸易制度是建立在第二次世界大战后的政治和经济格局之上的,主要反映了英美对战后国际贸易政策的想法与安排。随着参与国家或地区的增多,这一体制需要作出适当的调整,全球金融危机进一步强化了这一必要性。在国际贸易规则的完善过程中中国应当发挥积极的作用。中国的贸易额和人均产值决定了中国的微妙处境。成为发达国家与发展中国家之间的桥梁,发挥双边和多边体系的作用,应是中国促进国际贸易秩序完善的基本原则与做法。     

人民币汇率构成对中国出口产品的财政资助吗?

近来以美国为代表的西方对人民币汇率的一项主要指责是将所谓人民币汇率低估与中国对出口产品的补贴挂钩,指责人民币汇率构成WTO法上的补贴,并以提交国际或国内解决相威胁。通过WTO《反补贴协定》对财政资助的规定进行研究表明,人民币汇率既不构成WTO《反补贴协定》第1条第1款(a)项规定的财政资助,也不符合《反补贴协定》例示性清单的例举,不构成我国对出口产品的财政资助和出口补贴。美国这些举动的意图不排除是通过施压欲收到不战而胜的效果,但我国应对这些举动进行跟踪研究,做好充分准备。     

中国应对国外反倾销与加强反倾销的法律思考

反倾销是世贸组织赋予进口国自我保护的一项合法权利,也是国际上通行的制止不正当竞争、规范国际贸易秩序的重要手段.多年来,中国经济深受外国反倾销指控之害.加入WTO 以后,中国的企业仍将面临反倾销与倾销的双重考验与挑战.中国应该在符合世贸组织反倾销法律框架内构筑反倾销机制.一方面,建立正确的价格战略和反倾销预警机制,制定完备的反倾销应诉法规,尽量减少政府对企业的干预和控制,努力摆脱"非市场经济国家"的被动地位,充分利用WTO规则应对外国对我国出口产品的反倾销,以促进出口贸易的发展;另一方面,完善我国的反倾销法律体系,调整反倾销机构的职权,对外国产品在中国的倾销采取反倾销措施,以保护我国的国内产业.     

金融危机下美国对华“双反”法律问题新析

2004年以前,其它WTO成员并没有针对中国产品提起反补贴调查,主要面对和处理的都是有关反倾销方面的问题。金融危机背景下,以美国为首的发达国家对中国的反倾销反补贴并查案件不断增加。本文以美国对华双反的现状及特征为背景,通过对铜版纸案的具体分析,就政府和企业应该如何应对双反调查提出具体的法律建议。     

从欧盟扩大看GATT/WTO关于关税同盟补偿谈判的规定与实践

2004年5月,欧盟正式扩大到25国,其共同贸易政策自动延伸适用到新入盟国,导致部分关税税率升高和贸易政策趋严,给盟外其他WTO成员造成经贸利益减损。WTO其他成员有权根据GATT第24条、第28条以及关于解释这两条的谅解等规定,要求欧盟做出补偿性调整。本文对关税同盟补偿谈判的法律基础、主要内容、谈判程序和主体等进行了分析和探讨。作者认为,关税同盟补偿问题的妥善解决,将对区域经济一体化趋势下更好地维护多边贸易框架的合理性做出贡献。     

WTO框架下的环境标志问题与我国环境标志制度的完善

环境标志问题是WTO环境与贸易委员会的讨论议题之一,因此,环境标志的使用不能视为GATT1994第20(b)(g)条下的例外,应遵守WTO非歧视原则且不能构成变相的贸易限制手段。在多边贸易体制中,环境标志问题的实质就是通过环境标志间接将PPM问题合法化,尽管大多数成员的环境标志制度是建立在自愿的基础上,但环境标志对于贸易自由化的消极影响还是十分明显的。作为WTO的成员方,我国应大力加强环境标志制度建设,推动环境标志认证的新发展,同时,在多边贸易体制中极力维护国家的贸易安全,积极防止和应对环境标志成为新的贸易壁垒。     

论我国技术转让法律制度的完善——以美欧在WTO相关诉告为背景

为遏制我国进一步发展,美国和欧盟相继在WTO起诉我国存在“强制技术转让”。在澄清国内法律与WTO规则相符性的同时,我国已意识到完善技术转让法律制度的内生需要与此次美欧起诉具有相关性:我国并未出台专门的技术转让法,有关措施散见于诸多法律条文而妨碍了制度的整体效用。此外,我国未全面利用WTO例外规定对发展中国家的保护,致使本国劣势企业负担过高义务。为创设公平的技术转让法治环境并避免发达国家滥用技术保护,我国需整合有关法律规范,修正过时规定,依据技术转让所涉的贸易和投资不同属性区别立法,并积极通过国际规则寻求优惠待遇。