规范药品广告审批 加大打击违法力度——解读新修订的《药品广告审查办法》

解读一:调整药品广告的监管思路原《办法》将利用重点媒介发布的药品广告和新药、境外生产的药品的广告作为一类,将其他药品广告作为另一类,以此作为药品广告审批和监管制度设计的基础。新《办法》对药品广告的监管以药品分类管理制度为基础,按照处方药、非处方药予以区别对待,     

对我国药品价格监管法律体制的研究

当前,“看病难,看病贵”问题已经成为中国社会最为引人注目的问题之一,而药品价格虚高是导致这种现象最重要的原因.药品价格关系到药品市场的健康发展、人民的根本利益和社会的和谐稳定.理论界普遍认为,我国尚没有科学合理的药品价格监管机制,缺乏完善的药品价格监管的理论基础和完整的监管体系.因此,对我国药品价格监管的法律体制进行研究必然有利于进一步完善相关法律法规,建立系统合理的监管法律体系,使其不但符合市场经济的基本规律,更能有效地解决社会矛盾,维护广大人民的根本利益.本文在深入研究药品价格监管理论基础,并对药品价格监管的必要性进行分析的基础上,剖析了当前我国药品价格监管体制存在的问题,并提出了相应的建设性意见.     

国家食药监局：我国上市药品5年内将配齐“电子身份证”

国家食品药品监督管理局局长邵明立10月21日在中国——东盟药品安全论坛上表示,未来中国将进一步增强药品市场监管能力,到2015年底,对所有上市药品实施电子监管。这意味着,届时所有上市药品都将拥有“电子身份证”,实现对药品生产、流通、使用等环节的全过程监管和追溯。     

谁来保障消费者用药安全

在这个"万物触网"的时代,越来越多的人选择网络购药,其中不乏一些需要医生开具处方的处方药. 但记者调查后发现,当前在网络售药平台购买处方药非常"方便"——即便没有医生开具的处方,平台也会"帮忙"开方,"助力"消费者购买药品.     

重构我国互联网药品经营监管制度——经验、挑战和对策

互联网药品经营出现于上世纪末,国外形成了多元主义、法团主义和国家主义三类监管模式。我国目前有第三方、B2B、B2C等经营类型,新业态不断涌现,然而安全状况不容乐观。现有监管制度存在立法位阶偏低、内容缺失、主体混杂和手段单一等问题。完全放开或彻底禁止互联网药品经营都不符合实际,应采取折衷的互联网药品经营监管模式。建议利用修订《药品管理法》和开展互联网药品经营第三方电子商务平台试点的契机,重构我国互联网药品监管制度的定位、理念、路径和手段。     

国有医院网络管理员违反规定向药商提供保密信息的行为定性

被告人王某，男，浙江省海宁市人，汉族，大学文化程度．海宁市人民医院信息科工作人员。海宁市人民医院医生在局域网上开具处方过程中。有关电子数据信息会自动生成并存储于该院信息科管理的电脑中。为了杜绝和防止药商根据医生开具的有特定药品的处方给医生相应回扣，滋生不正之风，海宁市人民医院和海宁市卫生局均规定对有关数据信息进行严格保密，并且不允许对特定医生开具的特定药品的处方数量统计。医院院长及有关科室负责人可以根据相应权限查阅部分信息内容。     

中国药品法律效力层级研究

药品行业是医药产业的核心组成部分之一,由于历史原因导致药品法律数量多,掌握困难.本文从法律效力层级角度对中国现行药品法律进行系统的分类梳理,为药品行业各类企业和各级药品监管机构更好的掌握中国药品法律体系及相关法律效力关系提供帮助与指导.     

网店的政府监管问题浅析

网店作为一个新兴的经营平台,它的存在必然需要政府对其进行监管。网店属于电子商业的范畴,与网络广告和实体店有着区别和联系。明晰它们之间的关系有利于明确实践中政府监管的方式等。但我国对网店的监管是与网店的发展不一致的,网店迅猛发展,但政府对其监管却相对无力。无论是在立法还是在实践中,政府对网店的监管思维依旧停留在非网络时代,往往借用对实体店的监管方式进行监管。本文对现有监管制度进行分析并提出对网店监管的改进。     

论我国药品安全规制模式之转型

六十余年的药品监管实践表明,我国药品监管长期以来以政府监管为主,根据监管职能与监管手段的不同,可分为管控型模式、监管型模式、垂直管理型模式和属地管理型模式.十八届三中全会后,在全面推进国家治理体系与治理能力现代化的背景下,我国药品安全规制应从政府监管模式转变到社会共治模式.这其中规制主体应由一元主体向多元主体转变,规制手段应由刚性手段向柔性手段转变,规制机制应体现协调、激励和参与,法律责任应彰显风险预防功能.     

药品安全:从“监管”向“治理”的转型

本文从国家治理现代化的角度,论述了药品安全从监管向治理的转型。药品安全监管资源包括法律与技术标准、治理网络及技术保障资源。目前我国药品监管法规政策滞后于监管实践,药品监管组织体系变动频仍,药品技术资源配置缺乏制度总体设计,企业、行业协会和社会第三方机构未能充分参与药品监管治理。在未来,应推进药品监管的"简政放权",合理架构药品监管组织体系,引入风险监管,强化企业和行业协会的作用,建构药品安全监管的合作治理网络,推进中国药品安全治理体系和治理能力的现代化。     

“非药品冒充药品现象”的法律思考

非药品冒充药品现象是一个近期热门的话题,也是历来药监部门打击的重点,但是从目前状况来说似乎监管的效果不尽人意,本文主要从非药品冒充药品的现象背后所涉及的法律问题,并作出一些粗浅的分析.     

药品不良反应与政府监管制度改革——从安徽欣弗事件引发的思考

政府在药品监管中担负着重要的职责,在我国的药品监管过程中,客观上存在着监管机构和企业之间的“回旋之门”。在未来应进一步健全和完善药品不良反应报告和信息通报制度,药品标签和说明书制度,构建以许可过程为核心的全过程监管制度。在药品不良反应事件中,企业应担负首要的而且是终极性的责任,药品监管机构应承担第二位的监督性的补充责任。并应通过建立药品不良反应救济基金的方式,将不良反应给企业带来的风险分散化。     

处方管理办法（试行）

(2 0 0 4年 8月 10日 )　卫医发〔2 0 0 4〕2 6 9号各省、自治区、直辖市卫生厅局 ,中医药管理局 ,新疆生产建设兵团卫生局 :为加强处方开具、调剂、使用、保存的规范化管理 ,提高处方质量 ,促进合理用药 ,保障患者用药安全 ,依据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》等有关法律、法规 ,卫生部和国家中医药管理局制定了《处方管理办法 (试行 )》 ,现印发给你们 ,请遵照执行。第一条　为加强处方开具、调剂、使用、保存的规范化管理 ,提高处方质量 ,促进合理用药 ,保障患者用药安全 ,依据《执业医师法》、《药品管理法》、…     

药品监管渎职行为入罪化研究

在层出不穷的药害事件背后,无一例外地都折射出药品监管问题。其中药品监管渎职行为具有严重社会危害性,它背离国家倡导的民生理念。基于对现代社会药品安全风险的考虑,以及政府公益行为的选择可能,将该行为单独成罪进行评价有其必要性与正当性。在立法上,应将药品监管渎职犯罪设置为抽象危险犯,以此回应药品安全的风险诉求。就刑罚而言,应对犯罪人适用罚金刑与资格刑,以期达到刑种的合理配置。     

论电子数据调取的警企协同模式

“侦查机关提出命令，网络平台予以执行”的委托式调证模式，阻碍着电子数据调取高效、合法地进行，警企协同模式应运而生。然而警企协同下的电子数据调取实践，存在数据安全隐患、监管失灵、平台营利性减损等障碍，使得权力规制与权利保障不足。对此，需遵循“法治与技治有机结合”的理念对警企协同模式予以完善：在制度层面，明确数据分类进行程序规制，设立数据检察官进行中立监管，规范数据交易保障平台权益；在技术层面，通过区块链技术保障电子数据调取的可信与安全。     

网络食品交易第三方平台责任的理解适用与制度创新

新《食品安全法》规定了网络食品交易第三方平台的法律责任,包括行政责任和民事责任,民事责任体系又包括连带责任、不真正连带责任和履行事先承诺责任.这一责任与平台作为信息撮合方的地位相适应,监管部门不应轻易突破法定的责任限度.落实平台责任的相关配套规定和各地监管实践,在法定框架内积极探索制度创新.但由于平台偏重规模扩张、小微卖家定性有待明确、政府监管数据开放不够等,第三方平台责任落实仍不到位.应进一步完善和创新第三方平台责任制度,具体路径包括:贯彻社会共治理念,承认平台是共治的重要力量;技术法律监管并重,依靠技术手段破解监管难题;线上线下监管同步、建立线上线下治理联动机制.     

处方管理办法

第一章 总则 第一条 为规范处方管理,提高处方质量,促进合理用药,保障医疗安全,根据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规,制定本办法.     

比特币监管的国际比较及我国的策略

世界各国对比特币的性质认识不一,对比特币的监管态度也不同.到目前为止世界上仍有个别国家禁止比特币,但多数国家正逐步将比特币纳入本国的监管体系之中.尽管比特币不符合法定货币的定义,然而我国将比特币界定为虚拟商品也是不符合其本质属性的.在以比特币开展支付应用业务时,应将其认定为小额支付手段或者转账工具;在以比特币开展投资业务时,应将其认定为金融产品.在此基础上,将比特币等数字货币平台划分为应用型和投资型平台,并分类予以监管.以数字货币平台为核心目标进行监管才是构建整个数字货币行业法律监管的正确入手点.     

第三方电子商务平台经营中知识产权保护的实体问题分析

第三方电子商务平台是在电子商务中扮演着重要的角色,是其不可或缺的一部分.然而近年来,第三方电子商务平台所体现出来的问题也越来越多.本文从第三方电子商务平台的现状出发,就平台所涉及到的知识产权问题进行分析,总结出其在经营过程中所遇到的实体问题,促使平台进行自律,促使相关管理部门制定相应的政策,以求促进平台合理、健康的发展.     

药品上市许可持有人制度的问题探究及完善建议

药品上市许可持有人制度作为我国《药品管理法》修订的一大亮点,是贯穿药品安全全生命周期监管的基本制度,对我国药品管理产生基础性、全局性和战略性的影响.梳理药品上市许可持有人制度的优势,厘清试行该制度的潜在问题,借鉴国外药品上市许可持有人制度的先进经验,为药品上市许可持有人制度在国内的顺利实施提供参考性建议.