天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则

<正>津食药监注[2009]301号第一章总则第一条为加强医疗机构制剂(以下简称"制剂")的管理,规范制剂的注册申报与审批,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施     

共同保障公众用药安全

药品是特殊的物品，它具有质量的严格性、使用的被动性，以及与生俱来的毒副作用。药品市场任何地方、任何环节出现疏漏和问题，都可能直接在消费者身上造成难以挽回的严重后果，甚至引发社会不稳定因素。因此，药品安全事关民生，事关和谐社会发展大计。     

国家食品药品监督管理局令第26号：药品流通监督管理办法

第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。     

中华人民共和国卫生部令——药品生产质量管理规范（2010年修订）

第一章 总则 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。     

四川省华蓥市人大常委会关注药品管理法实施情况

药品质量、药品价格是人民群众关注的热点，四川省华蓥市人大常委会在深入调查的基础上，于目前组织部分市人大代表，采取抽检药品、听汇报、访问群众、查进货渠道等方法，对华蓥市贯彻实施药品管理法的情况进行了执法检查。针对存在的问题,向市政府提出了6条改进建议。     

国家食品药品监督管理局令第28号：药品注册管理办法

第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。     

国家食品药品监督管理局 中华人民共和国国家工商行政管理总局令第27号：药品广告审查办法

第一条为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）及国家有关广告、药品监督管理的规定，制定本办法。     

双周观察

我省派出检查组督查问题胶囊 日前，我省派出检查组分赴全省各地市，进行铬超标药用胶囊专项检查行动督察检查工作。此次督查将对药用胶囊来源、供应商审计、入厂检验、药品批发企业、药店、医疗机构暂停销售和使用央视曝光9家药品生产企业所有胶囊剂药品进行重点核查。目前，我省已有新大中山胶囊有限公司等5家企业被吊销药品生产许可证。     

天津市药品再注册实施办法

<正>津食药监注[2009]361号第一章总则第一条为加强药品注册管理,保障公众用药安全,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品注册管理办法》的规定,制定本办法。第二条本办法适用于天津市辖区内药品生产企业药品再注册的申请、受理、审查与审     

新政

国务院：严重违规和失信药企将禁入行业 12月7日，国务院召开常务会议，讨论通过《国家药品安全规划（2011-2015年）》。会议指出，目前，医药企业诚信体系不健全、监管力量和技术支撑体系薄弱等问题还比较突出，药品安全仍处于风险高发期。     

新中国成立后济南市对伪劣药品的查处

济南解放初期，百废待兴，人民政府尚未来得及对药品的产销进行全面整顿，旧社会遗留下来的制销伪劣药品的现象仍很严重。1950年神州药房出售年久失效的日本“去毒铋斯”致死命案两起，引起极大民愤，受到法律制裁。济南市政府为加强药品管理，杜绝伪劣药品上市，保障人民用药安全有效，采取了一系列的管理措施。     

药品质量受权人管理办法

第一条 为进一步强化药品生产企业（以下简称企业）的责任意识，促进企业完善质量管理体系，明确企业质量管理工作中的责权，保证药品GMP的有效实施，确保药品生产质量，根据国家药品监督管理的相关法律法规及规定，制定本办法。     

切实保障人民群众用药安全

胡锦涛总书记指出：“群众利益无小事。凡是涉及群众切身利益和实际困难的事情，再小也要尽全力去办。”药品监督管理工作的成败得失，一举一动都与人民群众的身体安康息息相关，直接关系到人民群众的切身利益。因此，药品监督管理部门必须认真学习贯彻胡锦涛总书记这一重要论述，自觉地、毫不动摇地把“群众利益无小事”的思想贯穿于药品监管的全过程。     

特色经济彰显活力阜阳

“2008首届安徽华源医药药品流通峰会暨第四届中国健康产业商机交易大会”于今年5月在安徽省阜阳市的太和县城举行。全国各地1068家参展药品生产企业2000多名企业董事长、总经理以及数万名经销商、采购商与会，“中国医药之乡”太和的医药经济盛况空前。     

质疑医院也聘“综治副”

国务院纠风办在全国纠风工作会议中表示，在2007年纠风工作中，将加强药品成本价格调查和监测，改进药品价格核定办法，扩大政府定价药品范围，逐步推行对所有处方药实行政府定价。     

我国建立药品不良反应责任保险的探讨

近年来我国的药品不良反应(ADR)事件日益增多,已有约315万余份药品不良反应/事件报告累计送达至国家药品不良反应监测中心,其正越来越严重地威胁到大众的安全.由于补偿机制的不健全,患者、制药企业、医疗机构三方纠纷不断.药品不良反应责任保险有助于解决上述问题.瑞典等西方国家已经在该领域积累了大量的经验,我国上海也进行过初步的尝试.论文在讨论我国建立药品不良反应责任保险所存在的问题的基础上,提出了相应的对策建议.     

国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知 国办发[2007]18号

经过连续几年的药品（含医疗器械）专项整治，人民群众反应强烈的制售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，药品市场秩序总体好转。但是，期间发生的大案和药害事件特别是郑筱萸等人严重违纪违法案件，暴露出药品安全监管工作中存在着突出问题和薄弱环节。因此，必须有针对性地进一步加强药品安全监管工作，切实保障人民群众用药安全。     

商务部：12月起所有零售药店将实行分级管理制度

据法制网11月30日报道，商务部11月28日发出通知称，《药品批发企业物流服务能力评估指标》、《零售药店经营服务规范》等五个药品流通行业标准2012年12月1日起实施。这五项药品流通行业标准是新中国成立以来药品流通行业的首批标准，填补了我国药品流通行业标准的空白。     

国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 经过连续几年的药品（含医疗器械）专项整治，人民群众反应强烈的制售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，药品市场秩序总体好转。但是，期间发生的大案和药害事件特别是郑筱萸等人严重违纪违法案件，暴露出药品安全监管工作中存在着突出问题和薄弱环节。     

动作

国务院：将启动公立医院改革试点逐步取消药品加成 2月2日召开的国务院常务会议，讨论并原则通过《关于公立医院改革试点的指导意见》，决定按照先行试点、逐步推开的原则，由各省（区、市）分别选择1至2个城市或城区开展公立医院改革试点。