药品安全:从“监管”向“治理”的转型

本文从国家治理现代化的角度,论述了药品安全从监管向治理的转型。药品安全监管资源包括法律与技术标准、治理网络及技术保障资源。目前我国药品监管法规政策滞后于监管实践,药品监管组织体系变动频仍,药品技术资源配置缺乏制度总体设计,企业、行业协会和社会第三方机构未能充分参与药品监管治理。在未来,应推进药品监管的"简政放权",合理架构药品监管组织体系,引入风险监管,强化企业和行业协会的作用,建构药品安全监管的合作治理网络,推进中国药品安全治理体系和治理能力的现代化。     

公共安全视角下药品致害救济机制重构

我国政府对于药品安全问题的定位完成了从市场秩序问题到社会管理问题再到公共安全问题的转变.当药品安全问题成为公共安全问题时,意味着国家需要更多的资源和力量共同应对药品致害事件.面对传统责任体系下救济不足的情况,可以确保公共安全为中心,考虑发展补充性质的国家责任,通过建立国家赔偿、国家补偿、国家救助、风险基金等制度对药品致害的救济机制进行重构.     

不忘初心担使命 履职尽责保民生——陕西省药品监督管理局2019年深化改革创新发展巡礼

改革是一次优化,也是重塑。我省新一轮机构改革突出新时代药品监管的重要性、特殊性和专业性,组建省药品监督管理局。2019年以来,省药品监督管理局主动适应新形势下新任务和新要求,紧紧围绕保障人民群众用药安全这一中心,以习近平总书记关于药品安全工作的系列重要指示作为理论指引和行动指南,严格按照党中央国务院和省委省政府对药品安全工作的决策部署,落实"四个最严"要求,一手抓监管,确保药品安全, 一手抓服务,助推药品产业发展,持续守住不发生系统性、区域性药品安全问题的底线。     

危害药品安全犯罪的最新修订及其适用研究

为应对日趋复杂、严峻的危害药品安全犯罪,完善药品安全刑法规范体系,《刑法修正案(十一)》修改和增设了部分涉药条款.整体来看,《刑法修正案(十一)》对涉药条款的修订,不仅完善了涉药犯罪规制体系、实现了行刑有序衔接,而且整体提升了刑法对危害药品安全犯罪的规制效果.《刑法修正案(十一)》对涉药条款的修订,旨在严厉打击危害药品安全犯罪,这一立法目的 的实现,还有赖于司法层面准确理解适用相关条款.具体而言,认定《刑法》第141条和第142条中的"假药"和"劣药",既要参考《药品管理法》的前置规定,也要符合刑法自身价值目的 的实质标准;应当基于类型化和实质化的要求,对涉药条款中的"提供使用"行为、妨害药品管理行为,以及药品监管渎职行为作出妥当的理解;对于妨害药品管理罪中"足以严重危害人体健康"结果和药品监管渎职罪中"造成严重后果或者有其他严重情节"结果的判断,应从具体犯罪的保护法益展开.     

药品缺陷认定中的基本法律问题

产品缺陷的本质是产品的安全性问题,而不是质量问题,合格药品仅仅表明药品质量检验合格,无法排除药品缺陷的存在。药品不良反应不是药品缺陷的避风港,现有技术条件可避免而未能避免的药品不良反应,实质就是缺陷药品的侵权事实。国家药品标准仅仅是药品标准的最低要求,是用药安全的起点而不是终点,是综合权衡后的产物,符合标准不排除缺陷的可能性。药品监管无法防范所有的用药安全风险,企业行政合法不等于民事注意义务的免除。     

2012年中国卫生十大新闻

在2013年1月10日召开的卫生部例行新闻发布会上,卫生部新闻发言人邓海华发布了2012年中国卫生十大新闻。一、党中央、国务院明确下一阶段卫生工作目标。党的十八大报告要求重点推进医疗保障、医疗服务、公共卫生、药品供应、监管体制综合改革,完善国民健康政策。国务院发布的《卫生事业发展"十二五"规划》,从"大卫生"的角度出发,明确了国家卫生事业指导思想、基本原则、主要目标和重点工作。二、2012年世界艾滋病日前后,党和国家领导人习近平、温家宝、李克强分别看望艾滋病感染者、     

药品安全的刑法保护

在当前药品安全的严峻形势下，刑法作为保障药品安全的最后一道防线，应当进一步强化对药品安全的保护作用。尽管《刑法修正案（八）》对药品安全的本罪进行了相应的修改，但现行刑法关于药品安全本罪的规定依然存在犯罪归属体系错误、主观罪过范围过窄、犯罪行为规定不全面、罚金刑规定过于原则、资格刑缺失等不容忽视的问题，针对这些问题刑法还应当作出进一步的修正，以期实现对药品安全的周全保护。     

法政新知

10月1日起,一批新的法律法规开始实施。其中,教育领域的重大改革举措《教育督导条例》,关涉群众食品、药品安全的《绿色食品标志管理办法》和《药品安全"黑名单"管理规定(试行)》以及规范国家机关日常事务的《机关事务管理条例》等新规备受关注。     

拍卖电视机所得抵交罚款

上海市重新公布了公费、劳保医疗药品报销范围,并规定公费、劳保医疗药品报销范围每年修订一次,以确保群众基本医疗和临床用药安全有效,并抑制药品浪费和医疗费用不合理的增长。根据"临床必需,安全有效,价格合理"的原则,上海有关部门通过专项调查及各学科专家反复论证,选出1400余种药品列入公费和劳保医疗报销范围。从"择优选用、鼓励新药"的原则出发,凡获得卫生部或省、自治区、直辖卫生厅(局)药品批准文号以及获得卫生部《进口药品注册证》的治疗性药品,可由该药品的生产企业或委托经销代理单位向上海市卫生局提出申请,经有关部门审核,并与列入报     

药品安全法律关系明晰——以药用胶囊铬超标事件为视角

近年来,药品生产领域的药品安全事件频繁发生,引起了社会各界的高度关注.从法律层面分析,明晰药品安全法律关系中各方的权利义务关系是完善药品安全法律制度的首要问题.在药品安全法律关系中,生产者承担的更多的是义务与责任,与之相对应的,法律赋予了消费者更多的权利,在药品的生产过程中国家权力机构依据相关法律规定进行监督,在主体之间形成了包括民事法律关系、经济法律关系在内的错综复杂的法律关系.此外,药品安全事件的解决机制也是值得关注的问题,在消费者与企业难以达成谈判协议的情况下,产品召回制度的设立与相关国家机构的监督管理成为此类纠纷解决机制的重要路径.     

浅谈药检所分析仪器档案立卷中的问题及对策

本文阐述了仪器仪表的概念、特点以及药品检验使用仪器的形式。论述了应从加强药品检验使用的仪器档案的规范化管理、加强药检分析仪器档案立卷工作、提高药品检验结果的准确公正可靠,培养复合型人才,确保档案安全。     

知识产权领域律师大有作为

正为深入学习贯彻党的十八大精神,进一步提升知识产权律师服务国家知识产权战略和"十二五"规划水平,根据《国家知识产权战略纲要》、中办发﹝2010﹞30号文件和《服务业发展十二五规划》的精神,2013年11月8日至10日,中华全国律师协会知识产权专业委员会(下为知产委)在浙江温州举办了"中国知识产权法律实务暨国家知识产权战略实施研讨会"。中华全国     

药品安全风险的刑法调控

"毒胶囊"事件涉嫌药品安全犯罪,凸显了我国药品安全风险及法律监管存在问题。根据风险刑法理论,风险调控的刑法理念包括保障公共安全、积极风险预防、法益前置保护、主体利益平衡。药品安全风险调控的刑法功能表现在风险的识别、预防、控制、分担、转移五个方面,即药品安全的法益分级和前置保护、严密刑事法网、风险义务分配、刑事推定适用。药品安全风险的刑法调控是有限度的,应当从犯罪概念但书的适用、兜底条款的把握、严格责任的否定、刑事与行政处罚的衔接四个方面予以限制。     

药品不良反应报告和监测管理办法

1.2011年5月4日卫生部令第81号公布2.自2011年7月1日起施行第一章总则第一条为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理,适用本办法。第三条国家实行     

危害药品安全犯罪的特点及法律适用

药品安全是重大的民生和公共安全问题．事关人民群众的身体健康和社会的和谐稳定。药品关系到人类的身体健康乃至生命安全。危害药品安全不仅侵犯了国家对药品生产领域的监管．也侵犯了不特定多数人的身体健康。随着人口老龄化、疾病谱改变、新发传染性疾病频发等问题,使药品安全面临了新的挑战,     

浅论我国药品广告的法律制度

近年来,我国药品广告得到了迅猛的发展,随着药品广告的增加,发布违法药品广告的现象也不断的出现,并且给民众的身体健康带来危险。为净化市场,保证民众用药安全,国家相关管理机关也不断加大打击力度,然而,违法药品广告却屡禁不绝。本文主要从法律制度入手,通过对药品广告法律制度的描述,进而发现我国药品广告法律制度的缺陷,并针对缺陷提出改进建议。     

农村假冒药品的特点及危害

假冒药品是影响人民群众用药安全的一个突出问题。最近,笔者通过调查深深感到:假冒药品在农村不仅数量多,而且牵涉面广,严重制约着农村医药事业的发展。1985年以来,我市共发生假冒伪劣药案485起。其主要表现为"六化"、"七多":——假冒药品"扩大化"。当前假冒伪劣药品已从中药、西药、中成药、草药等一般常用药品发展到了种子、化妆品、保健品和"贵细药材";从日用品发展到了工业品;从假冒"无害"药品发展到了危及人民安全健康的药品丸剂、针剂、输液器等。——制造假冒"名优化"。大凡名优药品都有其销路畅道,利润丰厚等优势。因此,名优药品如氨苄青霉素针、卡那霉素针、麦迪霉素片,红参、虎骨、虎鞭等成了制假、售假者们的"众矢之的"。一时间,市场上"名优"药品满天飞。     

药品经营质量管理规范

1.2013年1月22日卫生部令第90号公布2.自2013年6月1日起施行第一章总则第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。第三条药品经营企业应当严格执行本规范。     

论我国药品安全法制监管问题

药品关乎人的健康、生命,但是近年来,我国药品安全问题层出不穷,其不但极大地影响了公众对于药品安全的信心,而且给人们用药安全造成了严重威胁。安全问题频发的一部分原因在于我国药品监督管理工作不力。据此,我们可以借鉴美国的较为有效的药品监管制度,从而完善我国的药品安全法制监管体系。     

药品上市许可持有人制度的问题探究及完善建议

药品上市许可持有人制度作为我国《药品管理法》修订的一大亮点,是贯穿药品安全全生命周期监管的基本制度,对我国药品管理产生基础性、全局性和战略性的影响.梳理药品上市许可持有人制度的优势,厘清试行该制度的潜在问题,借鉴国外药品上市许可持有人制度的先进经验,为药品上市许可持有人制度在国内的顺利实施提供参考性建议.