试论药品不良反应民事责任和救济制度

药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量的情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品发生了不良反应 ,应由有过错行为的生产经营者承担法律责任。在各方都无过错时 ,国家应当建立药品不良反应救济制度予以救济     

完善我国药品不良反应救济机制的法律思考

药品不良反应是在正常使用合格药品时产生的有害或意外反应。因药品不良反应导致患者严重损害的,相关主体应对受害人进行赔偿。在我国现行法下,药品不良反应法律责任不同于医疗事故责任、产品责任和国家赔偿责任,而属于侵权法中的公平责任。我国应及早建立和完善药品不良反应救济机制,实行药品不良反应救济基金制度。     

完善我国药品不良反应救济机制的法律思考

药品不良反应是在正常使用合格药品时产生的有害或意外反应。因药品不良反应导致患者严重损害的，相关主体应对受害人进行赔偿。存我国现行法下，药品不良反应法律责任不同于医疗事故责任、产品责任和国家赔偿责任。而属于侵权法中的公平责任。我国应及早建立和完善药品不良反应救济机制，实行药品不良反应救济基金制度。     

国外药品不良反应损害救济制度述评及其对我们的启示

药品在发挥诊断、治疗、预防疾病功能的同时必然会伴随不良反应的发生。对于不良反应的后果是否应当救济 ,或在多大范围内救济 ?就这一问题 ,考察了德国、日本、美国以及我国台湾地区相关的判例和立法例 ,尽管上述各国和地区在救济方式或立法模式上有所差异 ,但对于药品常见且可预期之外的不良反应以及疫苗中毒所致人身损害应当救济则是一致的 ,这也是我国在完善或制定相关法律时值得借鉴的。     

药品不良反应案件法律适用的困境与出路

一、药品不良反应案件法律适用的困境 药品能解除人类病痛,但同时也存在风险,药品的使用会产生各种不良反应.药品本身的风险性决定了不良反应是难以绝对避免的,即使是经过国家批准的合格药品在正常使用的情况下,仍无法完全避免不测之损害.近年来我国药品不良反应事件频发,如欣弗事件、龙胆泻肝丸事件、息斯敏事件、拜斯亭事件、刺五加事件...     

试论非法经营预防用生物制品的界定及处理

有些卫生监督机构在执行《中华人民共和国传染病防治法》(下称《传染病防治法》)处理非法经营预防用生物制品案件时,遇到一些困难。比如哪些行为属于非法经营,对非法经营如何处罚,不知如何做起。笔者就这些问题谈一下自己的看法,供在执法工作中参考。一、预防用生物制品受哪些法律规范1、《中华人民共和国药品管理法》(下称《药品管理法》)第57条规定,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血     

人用药品的知识产权保护

人用药品,是指为诊断、治疗和预防人体疾病,有目的的调节人的生理机能并规定有适应症、用法和剂量的物质。关于人用药品领域的知识产权保护的书籍较少,且它们的知识产权的保护有其一定的特殊性,有必要就其特殊性作一探讨。我们从专利、商标、著作权保护的方面出发,来试图探讨一下人用药品的知识产权保护的特殊性。一、专利权人用药品的专利与其他技术领域一样,也包括发明、实用新型及外观设计专利。(一)发明专利权我国85年颁布施行的专利法对"药品和用化学方法获得的物质"不授予专利权,只是对其生产方法可以授予专利权。1993年1月1日以后施行的专利法扩大了专利权保护     

创伤病人SCL-90测查分析

创伤是机械性致伤因子所造成的急性损伤,为外力作用造成的组织连续性破坏和功能障碍。它不仅是一种躯体应激,同时也是一种心理应激,可造成心理上的创伤并由此引起一系列心理行为改变,这些变化又可直接或间接影响病人及其家属的身心健康,影响病人的生理、心理、社会康复及其生存质量。本文对五名创伤病人进行了SCL-90症状自评量表的测查,结果表明创伤病人得分较正常人偏高,并且创伤越严重,得分越高。同时,创伤病人一般都伴有躯体化、人际敏感、抑郁、恐怖等症状。并针对该症状,提出了危机干预的方法。     

穿着“白大褂”的毒品贩子

赫尔维茨的案件引起了广泛的争论。争论的焦点就是那些注册医生向慢性疼痛病人合法开药。而病人却滥用药品或贩卖药品。医生应不应该面临指控？有些病人认为赫尔维茨是个英雄，他减轻了病人的痛苦；有些人却认为他是一个穿着白大褂的毒品贩子。将病人当作赚钱的机器。     

国内简讯

我国批准《修改〈与贸易有关的知识产权协定〉议定书》10月28日,全国人大常委会批准了《修改〈与贸易有关的知识产权协定〉议定书》。根据议定书,世贸组织的发展中成员和最不发达成员可以在国内因艾滋病、疟疾、肺结核和其他流行疾病而发生公共健康危机时,在未经专利权人许可的情况下,在国内实施专利强制许可制度,生产、使用、销售或从其他实施强制许可制度的成员进口有关治疗上述疾病的专利药品。这一议定书将有助于解决包括我国在内的世贸组织发展     

谈医院感染与医疗事故的法律关系

医院感染的因素存在于医疗、护理、后勤供给和医院管理的各个环节中,造成医院感染的原因比较复杂,有些尚难避免,医务人员如果能严格遵守医疗规则,大多数医院感染可以预防。所以,医院感染的发生,医院方面及直接参与病人医疗、护理的行为人员有一定责任。随着公民对法律和医院感染的认识不断提高,有关医院感染的纠纷和诉讼必然增多,因此,医务人员能认清医院感染的发生与法律关系及医疗责任的判定非常重要。一、医院感染:"指病人在人院时不存在,也不处于潜伏期而在医院内发生的感染,同时也包括在医院内感染而在出院后才发病的病人。"医院感染是现代医院中的产物,引起医院感染的原因十分复杂。从客观上分析,临床广泛应用多种内窥镜、各类导管过程中,总会破坏人体的正常防御机能,     

2007中国互联网大会在京举行

10月28日，全国人大常委会批准了《修改（与贸易有关的知识产权协定）议定书》。根据议定书，世贸组织的发展中成员和最不发达成员可以在国内因艾滋病、疟疾、肺结核和其他流行疾病而发生公共健康危机时，在未经专利权人许可的情况下，在国内实施专利强制许可制度，生产、使用、销售或从其他实施强制许可制度的成员进口有关治疗上述疾病的专利药品。     

仿制药品审批办法

第一条 为加强对仿制药品的审批管理,保障人民用药安全有效,促进制药工业的健康发展,根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,特制定本办法。 第二条 仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。 第三条 申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的企业或车间。 第四条 仿制药品的质量不得低于被仿制药品,使用说明书等应与被仿制药品保持一致。 第五条 国家鼓励创新和技术进步,控制仿制药品的审批,通过发布信息进行引导。对已满足临床需求的品种,可暂停仿制申请的受理和审批。但使成本明显降低或质量显著提高的企业,经国家药品监督管理局审核同意后仍可申请仿制。     

医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定

一、为规范医疗机构药品购销活动,提高药品采购透明度,遏制药品流通领域不正之风,减轻社会医药费用负担,保证城镇职工基本医疗保险制度顺利实施,依据国务院办公厅转发国务院体改办等部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》,按照《中华人民共和国招标投标法》,结合药品采购工作的特点,制定本规定。二、县及县以上医疗机构药品集中招标采购试点工作必须遵守本规定.三、医疗机构是药品招标采购的行为主体。具有编制招标文件和组织评标能力的医疗机构可自行组织或数家医疗机构联合组织招标采购,也可委托招标代理机构开展招标采购。任何单位和个人不得以任何方式为医疗机构指定招标代理机构,不得对招标和评标具体活动进行干预或施加影响。四、本规定所规范的药品集中招标采购,主要指数家医疗机构联合组织的药品招标采购和共同委托招标代理机构组     

脱瘾者复吸的心理学归因及对策

（一）心理依赖是脱瘾者复吸的最主要原因。研究证明,所有毒品,包括吗啡类、巴比妥类、可卡因类抑或大麻类,都能致使吸食者产生心理依赖。所谓生理依赖指的是吸毒者因反复使用毒品而使中枢神经系统发生某种生化或生理变化,以至需要毒品保持在体内,以避免出现或戒断综合症的一种状态。而心理依赖是吸毒者对毒品及其服食毒品后所致快感的强烈持久的病理性追求的渴望。与生理依赖相比,心理依赖更显内隐性和持久性,也更难以戒断。有关资料显示：心理依赖对吸毒者的影响一般可长达１～３年,有时甚至影响到人的一生。心理依赖对脱瘾者的持…     

安乐死:困境中的选择

<正> 一医学的重大进展是本世纪人类最为令人瞩目的成就之一.目前,延长生命的医学能力,已超过彻底恢复健康的能力.许多医疗只能维持生命的功能性活动,而不能使引起痛苦或导致死亡的疾病过程逆转.心肺复苏、人工呼吸器、透析和饲管等治疗措施的广泛应用,已经引起大量令人困惑的社会和法律问题.越来越多的人经受着拖得很久的垂死过程,往往伴随着强化的或侵袭性的治疗措施.有些病人处于不可逆转的昏迷之中,有些病人临终前痛苦不止.有些病人已经不能对他们自己的治疗作出决定,有些仍具有作出决定能力的病人也很难     

2011年4月—2011年6月卫生法制要事回顾

关键词：药品不良反应,《药品不良反应报告和监测管理办法》 为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,制定了《药品不良反应报告和监测管理办法》,并于2011年7月119起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。     

关于安乐死问题的探析

随着社会的发展和医疗技术的不断进度,身患绝症的病人可以利用先进的医疗手段将不能治愈转化为长时间地维持生命,这种维持通常并不会出现有效的治疗效果,并伴随着极度的生理痛苦和精神折磨,而维持的后果仍然是死亡,此时,病人或其家属为了病人可以安详离世,主动要求"安乐死",放弃生命权,而由医生进行严格审查是否实施安乐死。这种案例虽然不多,但现实影响却颇为显著。例如陕西"王明成案"和美国"特丽法案"都引起人们普遍的关注,对这一类特殊的生命权可否由患者自己或者其家人有效承诺至今仍然争论不休,本文试图通过法理的角度来阐述安乐死的合理性以及生命权的可承诺性。     

麻精药品的双重属性对司法定性的影响——兼论妨害药品管理罪与非法经营罪的关系

部分被管制的麻精药品具有双重属性,当其用于治疗疾病时是药品而不是毒品。以往,对出于医疗目的违规销售麻精药品等行为不作为毒品犯罪处理,而是多认定为非法经营罪等其他犯罪。《刑法修正案(十一)》增设妨害药品管理罪后,对违规销售合法生产的药品(包括麻精药品)的行为能否作为犯罪处理存在较大争议。并行论认为两罪并行不悖,违规销售药品的行为即使不构成妨害药品管理罪,仍可认定为非法经营罪。排斥论认为妨害药品管理罪缩小了非法经营罪的认定范围,对不构成妨害药品管理罪的行为也不应认定为非法经营罪。为体现对毒品犯罪的从严惩处,本文赞成建立在排斥论基础上的折中论,即总体上肯定排斥论的观点,但当涉案药品为麻精药品等特殊药品时,可以采取并行论的观点。为落实折中论,宜尽快修订相关司法解释或制定司法解释性批复,并适时修订《刑法》,明确规定违规销售这些特殊药品行为的处理规则。     

加强对药品说明书和标签的管理 切实保障公众用药安全有效——《药品说明书和标签管理规定》解读

解读一：督促药品生产企业收集不良反应信息 规定药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信 息，用以指导安全、合理使用药品。药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安 全有效性情况，需要对说明书修订的，应当及时提出申请。同时强调，由此引 起的不良后果由该药品生产企业承担。不仅避免了不必要的法律纠纷，也促 使药品生产企业重视药品不良反应，重视药品说明书的书写和更新。(第9、 12、14条) 解读二：药品说明书或标签将加注警示语 为保护公众健康和指导医生患者合理用药，《规定》增加了…