超《TRIPS协定》条款对药品专利强制许可的变异及应对策略

签署双边自由贸易协定是后《TRIPS协定》时代美国、欧盟等发达国家提高知识产权保护标准的又一举措,由此所产生的超《TRIPS协定》条款使得药品专利强制许可制度被变异,难以实施.当药品试验数据专有权或药品专利链接制度对药品专利强制许可造成障碍时,立法上应明确其冲突解决方式,有利于避免今后我国的药品专利强制许可受到不利影响.     

TRIPS下药品专利权与公共健康权的冲突与协调

《宣言》明确了WTO成员充分利用TRIPS协议中的弹性条款的权利,但并未解决TRIPS下药品专利权与公共健康权的法权冲突。我国应充分利用TRIPS协议中的弹性条款,通过立法协调和程序协调使其平衡,从而达到有效保护我国公共健康权的目的。     

传染病药品知识产权国际保护法制的正当性——以TRIPS协定的发展为视角

一、引言:不合理的TRIPS专利保护制度 1994年的<与贸易有关的知识产权协定>(以下简称为TRIPS协定或TRIPS),将专利保护扩大到医药产品,有关的规定包含在该协定第5节(第27条至第34条)之中.譬如,根据其第27条第1项的规定,TRIPS下的专利权保护范围扩展到了既保护专利的产品又保护专利的方法.而且,无论药品是进口还是当地生产都应被授予专利权.又如,其第33条对专利的保护规定了最低20年的保护期,这就有效地授予了医药公司对其专利药品的垄断权.     

TRIPS协定之下的中国药品专利保护立法

我国现行的药品专利保护制度规定过于严格,没有充分利用TRIPS协定的弹性条款。经过《多哈宣言》和《关于实施TRIPS协定与公共健康多哈宣言第六段的决议》以及争端解决机制的解释和检验,TRIPS协定原本模糊的保障措施在可操作性上获得了提高。我国的相关立法应当适时进行相应地调整,以充分利用TRIPS协定保障措施所给予的空间,实现对我国专利药品的全面保护,提高药品的可及性,促进民族制药行业的发展。     

美国自由贸易协定中药品TRIPS-Plus保护

制药业是TRIPS协议和TRIPS-Plus规则的幕后推手。在制药业的推动下,美国在自由贸易协定(FTA)中积极推行药品的TRIPS-Plus保护。它们以美国1984年《药品价格竞争与专利保护期恢复法案》为蓝本,向贸易伙伴推销专利保护期延长、数据专有权和专利链接制度。它们以各种形式出现在美国现已生效的20个FTA和每年度《特别301报告》中,并逐步为发展中国家所采纳,成为潜在的国际新标准,对药品获取和公共健康产生严重影响。发展中国家应采取合众连横策略,不仅要将TRIPS协议弹性条款和《多哈宣言》融入TRIPS-Plus规则,而且还要构建TRIPS-Plus规则自身的弹性条款。作为美国重要的贸易伙伴之一,我国不能漠视这一发展趋势。     

药品数据保护的比较分析与立法选择

TRIPS协议第39.3条首次在国际层面规定了数据保护的义务。我国是否履行了该义务的入世承诺,是中美之间重要的争议。为缓解相关的国际压力,需要构建合理的数据保护制度,梳理世界各国如何实施第39.3条具有重要的借鉴意义。从数据保护的属性来看,包括禁止占用（商业秘密）、数据专有权和市场专有权等立法模式。在具体制度上,依据TRIPS协议第39.3条,各国详细规定药品数据受保护的条件,重点界定新型化学成分与新药的关系及其范围,明确数据保护的权利内容和保护期限,构建保障公共健康的数据保护限制制度。我国应借鉴这些规定,修订《药品管理法》以完善药品数据的保护。     

药品专利保护与公共健康权的国际冲突及平衡

一、药品专利权和公共健康权的冲突TRIPS协议规定了成员对知识产权保护的最低标准。根据该协议,成员在过渡期满后对一切符合条件的发明都必须提供专利权保护,而且专利权的保护期限不得少于20年。这样就延误了发展中国家人们所依赖的廉价代用药品的生产。TRIPS协议所提供的专利权保护给发达国家跨国医药公司带     

TRIPS协议下发展中国家获得专利药品的政策选择

WTO《与贸易有关的知识产权协定》(以下简称TRIPS或TRIPS协定)将专利保护扩大到医药产品，它要求WTO所有成员承认并加强对包括医药专利在内的知识产权的保护。这给发展中国家防治传染病计划带来许多困难。然而TRIPS协定同时也考虑到了发展中国家公共健康保护的需求，和其他知识产权一样，对专利保护规定了许多例外或限制。这些知识产权的例外和限制就可以作为发展中国家获得专利药品的选择途径，包括强制许可、平行进口和第TRIPS第30条规定的专利权“有限例外”。本文意图通过对这些选择途径进行分析，对相关条款进行解释，并找出这些条款中需要进一步澄清的内容。     

药品专利保护与权利限制

一、药品专利保护与公共利益的冲突 《TRIPS协议》规定各缔约方应当给药品以专利权保护,并且保护期限不得少于20年。从鼓励发明创造、激励技术创新出发,给予药品以专利保护很有必要。专利制度具有确认发明创造产权归属的功能,“从产权经济学的角度来看,社会的发展和进化一定表明该社会的产权制度越来越能有效地调动个人积极性,从而把有限     

药品专利权与生命健康权的冲突与协调

在国际贸易中,由于专利权人在一定期限内对其发明享有排他性的专有权,专利权与生命健康权之间常常出现冲突。要实现专利权与健康权之间的协调,就必须贯彻法益优先保护和利益衡平原则,对违背竞争法精神滥用知识产权的行为施以严格的规制。     

《与贸易有关的知识产权协定》与人权保护

在全球公共健康危机发生后，国际社会开始普遍关注人权和知识产权之间的相互关系问题，所探讨的热点就是人权标准和TRIPS协议实施之间的冲突。《与贸易有关的知识产权协定》即TRIPS协定，有其负面作用，即它的实施与基本人权存在冲突，发展中国家与发达国家之间的利益没有达到平衡。本文从对知识产权的属性、其与人权之间的冲突，协定个别条文的内涵分析出发，试探寻如何完善TRIPS协定在强调保护知识产权的基础上兼顾人权，已期达到平衡发展中国家和发选国家之间的利益。     

TRIPS下药品专利权与公共健康权的冲突和平衡

随着发达国家拥有的药品专利越来越集中,发展中国家因为得不到有效的药品而所遭受的危及公共健康权的疾病越来越多的情况下,TRIPS中的药品专利保护和公共健康权冲突加剧。本文以利益平衡为方法,论述了TRIPS利益保护的失衡以及如何采取措施使其平衡,从而达到有效保护公共健康权的目的。     

TRIPS协定之文化思考——以文化多样性为视角

人类永续发展的理性追求与知识产权贸易利益的冲突使得文化多样性与知识产权的关系渐成热点。TRIPS协定对于知识产权私人财产权的定性与对经济利益的倾向导致贸易过程中经常出现知识产权的不恰当垄断,成为知识产权损害文化多样性的主要表现形式。TRIPS协定的目标、权利保护规则、权利限制及权利滥用规则对于文化多样性价值目标的实现所具有的正面作用尚存在适用上的漏洞。《文化多样性公约》作为国际法有关文化发展的里程碑,其法律规范对于解释TRIPS协定的宗旨及确定TRIPS协定中例外规则的适用标准提供了可供选择的国际法依据,成为运用TRIPS协定以实现促进创新、繁荣文化的有益补充。     

TRIPS-plus条款的扩张及中国的应对策略——以药品的专利保护为视角

近年以来,美国与欧盟等发达国家利用TRIPS协议的弹性规定,在与其他国家签订的自由贸易协定中大量加入TRIPS-plus条款。这些条款通过对TRIPS的拓展以及限制来提高知识产权保护标准,在药品的专利保护领域尤为突出。实践证明,TRIPS-plus条款严重影响了发展中国家药品的可及性。我国作为大量依靠仿制药品的发展中国家,在国内立法以及签署自由贸易区协定等国际条约时,应当对TRIPS-plus条款保持高度警惕,审慎引入专利链接制度,为数据独占保护设置限制条件,保留强制许可、平行进口等TRIPS允许的弹性条款,尽量为国内政策预留一些选择空间。     

药品专利保护与公共健康的博弈

近年来,在传染性疾病引发的公共健康危机中,许多发展中国家面临着无法承担高昂的专利药品的难题.药品专利保护与公共健康的博弈受到越来越多的关注.而TRIPS协定作为各国间利益协调的产物,不可避免地需要解决这两者产生的尖锐矛盾.本文探讨了药品专利保护的必要性、药品专利保护对发展中国家药品取得和公共健康所产生的影响、TRIPS协定对药品专利保护和公共健康的协调等几个方面的问题.     

后TRIPS时代药品专利制度正当性的危机与反思

尽管药品专利权是一项私人财产权,但因其与生命健康权有密切联系,故而具有较强的公共属性.在美国等西方发达国家主导下签订的TRIPS协议将药品专利的高标准保护扩展到了全世界,威胁了生命健康这一基本人权,由此进一步凸显了公共健康危机及发达国家与发展中国家之间的利益冲突.因此,有必要反思并重构后TRIPS时代药品专利的正当性并...     

TRIPS协定下药品试验数据保护的政府义务

TRIPS协定第39.3条为成员方政府设置了保护药品试验数据义务的最低标准,成员方在遵循基本义务的前提下,在药品数据保护制度的制定和实施中仍有一定的灵活度和自由空间,不同成员方可以采取不同的立法模式。无论从履行国际义务的层面,还是从促进我国制药产业的创新与发展的角度来说,药品试验数据保护都是政府需要承担的义务和职责。应在现有的法律规定下,结合我国行业发展情况的实际,研究制定进一步的实施细则。     

药品数据的公开与专有权保护

屡屡发生的药害事件表明,药品的上市监管难以实现用药安全的目标,增强数据透明度是保障公共利益的重要手段。但是,药品安全性、有效性和质量可靠性等数据是品牌药商最为重要的商业利益之所在。药品数据的获取需要付出巨额的研发成本,其本质上又具有公共产品的属性,将其作为商业秘密保护是品牌药商保护自身利益的传统手段。品牌药商向药品监督管理部门递交药品数据会引发严重的利益冲突。构建以公开为基础的数据专有权,取代现行以保密为基础的药品数据保护,既保障了品牌药商的利益,又增强了药品数据的透明度,还符合TRIPS协议第39.3条下数据保护义务的要求。     

药品专利权的功能异化与修正

高投入、高风险的制药业需要依赖药品专利权激励药品创新并促进药品获得。然而,TRIPs协定下高水平的药品专利保护体系使得药品专利权发生了一系列功能异化,具体表现为减缓药品创新速度、药品获得困难以及国际社会的财富分配不公。因此,有必要反思并重构现有的药品专利国际保护制度,借鉴并创新国际社会诸如公私合作伙伴关系模式与药物研发财税金融支持机制等已有的经验与实践,从而更好地兼顾药品创新与药品持续获得。     

论 TRIPS 协议第 39.3 条之数据保护简

药品数据保护是美国《特别301报告》的重要组成部分，它在发达国家和发展中国家之间产生了重要的争议，其原因在于它们对TRIPS协议第39．3条的解释持不同立场。从协议的文本解释及历史解释来看，TRIPS协议第39．3条规定的最低保护是：仅对包含新化合物产品的未公开数据提供禁止不正当竞争的保护．成员方并未有义务提供一定期限的专有权保护，还可允许产品上市主管当局对仿制药等竞争性产品通过生物等效性研究来评估上市许可。当然，成员方可以给予更高水平的数据保护，但这属于TRIPS-Plus的保护规则，并不构成TRIPS协议下的成员方义务。