药品专利权的功能异化与修正

高投入、高风险的制药业需要依赖药品专利权激励药品创新并促进药品获得。然而,TRIPs协定下高水平的药品专利保护体系使得药品专利权发生了一系列功能异化,具体表现为减缓药品创新速度、药品获得困难以及国际社会的财富分配不公。因此,有必要反思并重构现有的药品专利国际保护制度,借鉴并创新国际社会诸如公私合作伙伴关系模式与药物研发财税金融支持机制等已有的经验与实践,从而更好地兼顾药品创新与药品持续获得。     

卫生部召开医院药品管理与立法专家研讨会 探讨符合我国国情的医院药品管理体制

8月28日至29日,卫生部在珠海召开了全国医院药品管理与立法专家研讨会。会议围绕"医院药品管理经验和问题"、"医院药品管理如何适应当前形势"、"加强医院临床用药卫生立法的必要性和可行性"、"卫生行政部门在药品管理中的地位和作用"等问题,探讨符合我国国情的医院药品管理体制。卫生部副部长殷大奎、中纪委驻卫生部纪检组组长张凤楼出席了研讨会。国务院法制办教科文卫法制司司长史敏等参加了研讨,并认真听取了与会代表对修订《药品管理法》的意见和建议。去年国务院机构改革后,卫生部职能作了部分调整,有关药品监督工作交给了新组建的国家药品监督管理局。根据这一变化,有关部门加快了药品管理方面的立法修订工作。对此,卫生部给予了极大关注。今年5月,曾邀请了10多位专家,在北京召开了《药品管理法》修订专家研讨会。国务院法制办有关部门的负责同志参加了这次研讨会。专家们从医院管理、医疗质量监控、临床药学发展、医疗纠纷处理等角度,就《药品管理法》修订,特别是药品监督执     

依法加強区县药品监督管理工作之管见——兼谈对《药品管理法》的修改意见

《中华人民共和国药品管理法》是规范我国药品管理工作的效力最高的一部法律文件。这部法律在立法指导思想、执法主体的确定、法律关系的调整以及法的内容等方面都是好的,对推进我国的药品管理工作具有非常重要的作用。《药品管理法》第四十五条规定"县级以上卫生行政部门行使药品监督职权。县级以上卫生行政部门可以设置药政机构和药品检验机构。"以此为依据各地逐步加强药品监督管理机构建设。据统计,1996年底,全国共有药品监督检验机构2000余所,专业人员2.5万多人,已基本形成药品监督检验网络。广大药品监督管理人员依法加强管理,在药品审批、规范药品生产、经营秩序、打击假劣药品、保证人民群众用药安全有效等方面做出了很大的贡献。但是,近年来随着市场经济不断发展,药品市场的结构特征和规模都发生了变化,违法行为和违法案件的发生方式也变得异常复杂,使药品监督管理工作面临一些新的困难,也给贯彻《药品管理法》带来了一些新问题。一、现有的药品监督管理机构与庞大的医药市场不相适应     

论影响药物可及性的因素

药物创新与药物可及性问题是全世界知识产权和制药领域最热门的话题,它关涉到药物知识产权保护和公共卫生健康平衡发展的走向。本文从药品知识产权保护、政府参与研发、药品企业协作、降低药品流通环节成本以及建立基本药物制度等方面,多角度分析了影响药物可及性的因素,旨在为降低药品价格特别是基本药品价格。从而惠及更多的普通患者提供一个全新的参考路径。     

药品专利保护与公共健康的博弈

近年来,在传染性疾病引发的公共健康危机中,许多发展中国家面临着无法承担高昂的专利药品的难题.药品专利保护与公共健康的博弈受到越来越多的关注.而TRIPS协定作为各国间利益协调的产物,不可避免地需要解决这两者产生的尖锐矛盾.本文探讨了药品专利保护的必要性、药品专利保护对发展中国家药品取得和公共健康所产生的影响、TRIPS协定对药品专利保护和公共健康的协调等几个方面的问题.     

论我国药品安全社会治理的内涵、意义与机制

我国推进药品安全社会治理的必要性在于有助于解决我国药品安全存在的现实问题.从“药品监管”到“药品安全社会治理”转变过程中,治理目标体现为确保公共利益,治理主体呈多元化,治理结构形成一种平等、合作的治理关系,治理手段是基于协调和参与.并从树立药品风险预防理念、创新多元主体参与制度、确立惩罚性赔偿制度、建立药品风险分担与激励惩戒机制等方面提出了药品安全社会治理的核心议题.     

药品说明缺陷的法律分析

文章根据产品责任法理论阐述了药品缺陷的含义以及我国对药品说明的有关规定;并根据药品的特殊性,深入分析了药品说明缺陷的判断因素,以及认定药品说明缺陷的注意问题,有助于药品生产者、经营者、医师、药师等在产品和医疗服务中规范行事。提出在司法实践中,要确认生产者、销售者或医师是否存在说明缺陷,应对药品的说明对象、说明方式以及说明时间、说明的充分性以及对明显或众所周知的危险进行警告等方面进行综合考虑评估。     

农村假冒药品的特点及危害

假冒药品是影响人民群众用药安全的一个突出问题。最近,笔者通过调查深深感到:假冒药品在农村不仅数量多,而且牵涉面广,严重制约着农村医药事业的发展。1985年以来,我市共发生假冒伪劣药案485起。其主要表现为"六化"、"七多":——假冒药品"扩大化"。当前假冒伪劣药品已从中药、西药、中成药、草药等一般常用药品发展到了种子、化妆品、保健品和"贵细药材";从日用品发展到了工业品;从假冒"无害"药品发展到了危及人民安全健康的药品丸剂、针剂、输液器等。——制造假冒"名优化"。大凡名优药品都有其销路畅道,利润丰厚等优势。因此,名优药品如氨苄青霉素针、卡那霉素针、麦迪霉素片,红参、虎骨、虎鞭等成了制假、售假者们的"众矢之的"。一时间,市场上"名优"药品满天飞。     

完善配套法规对药品不良反应监察进行规范化管理

药品是防病治病,提高人民健康水平的一个重要武器。但药品一般都具有两重性,一方面可以促进病人的生理、生化机能恢复正常,发挥治疗作用;另一方面也可引起生理、生化机能紊乱或结构变化等危害机体的不良反应。药品不良反应(ADR)即为了预防、诊断或治疗给人使用一定的药物剂量后发生的任何有害和非预期的效应,也就是在药品正常用法用量情况下出现的与治疗目的无关的有害反应。这里的药品是指经卫生行政部门批准生产或批准进口的药品、生物制品和中成药,不包括质量不合格药品引起的各种不良反应。药品不良反应可由药品、病人自身情况或原患疾病等引发。本世纪以来,国际上已发生了十     

略论医药代表问题及其法律规制

药品与民众的生活息息相关。肩负提供药品资讯、传递研发信息、指导合理用药等重要职责的医药代表本是医疗机构及医务人员与药品生产和经营企业之间的重要纽带,但从法律视角考量医药代表现状,我国医药代表领域存在诸多的问题且已引起社会广泛关注。有必要从设立医药代表准入制、完善现有法律、出台专门性法律、规范药品监管程序等方面加以规制。