论药品鉴定结论

鉴定结论在行政诉讼中作为证据的一种重要形式,对诉讼的成败起着举足轻重的作用。而药品鉴定结论在药品监督管理的行政诉讼中又有其特殊性。一、鉴定结论的含义在药品监督管理工作中,鉴定结论是指法定的鉴定部门——各级卫生行政部门设置的药品检验所对需鉴定的标的物——药品,依照法定的标准及检验方法,由法定的专业技术人员鉴定后所作出的以药品检验报告书为主要形式的结论意见。二、鉴定的主体《行政诉讼法》第三十五条规定:"在诉讼过程中,人民法院认为对专门性问题需要鉴定的,应当交由法定的鉴定部门鉴定;没有法定鉴定部门的,由人民法院指定的鉴定部门鉴定"。《药品管理法》第四十五条第二款规定:"县级以上卫生行政部门可以设置药政机构和药品检验机构",第二十八条规定:"进口药品,必须经国务院卫生行政部门授权的药品检验机构检验,检验合格的,方准进口"。《药品管理法实施办法》第五条规定:"县     

药品监督体系的行政法律关系的探讨

《中华人民共和国行政诉讼法》(下简称行政诉讼法)于1990年10月1日起实施,药品监督体系是执法队伍,二者关系至关重要。结合法律的学习,试就药品监督体系的行政法律关系探讨之。1.《中华人民共和国药品管理法》(下简称药品管理法)是什么性质的法律?曾因其调整对象涉及经济领域的药品生产经营行为而被认为是经济法或商法。经九年来的实践,愈来愈明确地表明《药品管理法》是以药品监督管理科学技术规范为主要内容,由卫生行政部门领导的药政机构所执行,以强制力求保证的法律。显而易见,这项法律执行的主体是卫生行政部门所属的机构,实施的是药品质量监督的具体行政行为,享有的法律权限是行政处罚。尽管调整的法律关系中有生产经营活动,但其做为评判的依据是法律中的药品质量技术规范。如该法第二章和第三章就是评判药品生产经营的要求。又如药品掺杂、掺假、伪造不影响用药安全、健康的,不受《药品管理法》的约束。因此,《药品管理法》是一项以监督药品生产经营行为的质量为目的,防止药品污染,保障人民健康,调整各种社会关系的法律规范的总和,是行政法的一种。2.药品监督体系的特征:《药品管理法》规定"县级以上卫生行政部门行使药品监     

论医药市场混乱de深层次原因

一、现行药品监督管理体制不适应市场经济的客观要求《药品管理法》第二条规定:"国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作",《实施办法》第四条规定:"县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区的药品监督管理工作。"从而以法律形式确定了由国家各级卫生行政部门对药品实行监督管理的体制,从某种意义上讲,药品监督体制主要由各级卫生行政部门的药政机构、药检机构和药品监督员组成。"药政——药检——药品监督员"构成我国药品监督体制的执法主体。但近10年的执法实践表明:(中)医药、工商行下政、技术监督等行政管理部门都不同程度地参与了药品的监督管理。这迫使药品执法主体在依法行施药品监督管理职责的同时,还须花很大力气去处理协调与其他行政部门之间的关系,其结果是削弱药品执法主体     

卫生部办公厅关于药品监督管理执法主体有关问题的通知

国务院在1998年机构改革中,组建了国家药品监督管理局,将卫生部的药政、药检职能移交国家药品监督管理局.目前国家药品监督管理局已正式成立,但药品管理法等法律法规规定的执法主体是卫生行政部门。国家药品监督管理局就此向国务院请示,国务院法制办提出了处理意见,并经国务院领导批准。根据国务院法制办《对<关于药品监督管理的法律、行政法规执法主体变更的紧急请示>的复函》(国法函[1999]12号)文件精神,现就药品监督管理执法主体有关问题通知如下:一、按照国务院批准的"三定"方案,中央一级由国家药品监督管理局行使《药品管理法》等有关法律、行政法规中规定的药品监督管理职能。二、为防止药品市场监督管理脱节,地方各级人民政府药品监督管理执法主体,在新的药品监督管理机构组建完成前,仍由原药品监督管理执法主体履行药品监督管理职能,待新的药品监督管理机构组建完成后,药品监督管理职能随     

药品经营许可证管理办法

第一章　总　　则第一条　为加强药品经营许可工作的监督管理 ,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定 ,制定本办法。第二条　《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。第三条　国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市 (食品 )药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作 ,并指导和监督下级 (食品 )药品监督管理机构开展《药品…     

药品广告审查办法

第一条依据《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,制定本办法。第二条凡利用各种媒介或形式发布药品广告,包括药品生产、经营企业的产品宣传材料,均应当按照本办法进行审查。第三条药品广告审查的依据:(一)《中华人民共和国广告法》;(二)《中华人民共和国药品管理法》;(三)国家有关广告管理的行政法规及广告监督管理机关制定的广告审查标准。第四条国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)为药品广告的审查机关。广告审查机关在同级广告监督管理机关的指导下,对药品广告进行审查。药品广告审查机关负有向广告监督管理机关提出对违法药品广告进行查处的责任。第五条利用重点媒介发布的药品广告,     

药品广告审查标准

为了保证药品广告的真实、合法、科学,制定本标准。一、发布药品广告,应当遵守《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》及有关药品监督管理的规定,符合国家广告监督管理机关制定的《药品广告审查办法》规定的程序。二、下列药品不得发布广告:(一)麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品;(二)治疗肿瘤、爱滋病,改善和治疗性功能障碍的药品,计划生育用药,防疫制品;(三)《中华人民共和国药品管理法》规定的假药、劣药;(四)戒毒药品以及国务院卫生行政部门认定的特殊药品。(五)未经卫生行政部门批准生产的药品和试生产的药品。     

药品招标代理机构资格认定及监督管理办法

第一章总则第一条为贯彻国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革的指导意见,规范药品招标工作,依法认定药品招标代理机构的资格,建立公开、公正、公平的药品招标采购竞争机制,保障药品招标工作有序进行,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国招标投标法》(以下简称《药品管理法》、《招标投标法》),制定本办法。第二条本办法所称药品招标代理机构是从事药品招标代理业务及相关服务的社会中介组织.第三条对药品招标代理机构的资格,实行资格认定和定期复审制。第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门负责本辖区内药品招标代理机构资格的认定工作。     

国家对开办药品厂有哪些规定?

问：某村地处山区，药材资源比较丰富。村委会决定聘请部分技术人员联合开办一家制药厂。但不知国家法律是否允许，并应履行哪些手续？答：根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，开办药品生产企业，必须具备下列条件：1、有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。中药饮片加工企业设有药师或者助理工程师以上的技术人员的，必须配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。2、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。3、具有能对所生产药品进行质量检验机构或者人员以及必要的仪器设备…     

药品流通监督管理办法(暂行)

第一章 总则 第一条 为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和有关法律、法规的规定,制定本办法。 第二条 本办法适用于所有从事药品购销的单位和个人。     

中华人民共和国药品管理法实施条例

第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》),制定本条例。 第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。     

互联网药品交易服务审批暂行规定

国食药监市[2005]480号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为了全面贯彻《国务院办公厅关于加快电子商务发展的若干意见》(国办〔2005〕2号)精神,规范互联网药品购销行为,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及其他法律法规,我局制定了《互联网药品交易服务审批暂行规定》,现印发给你们。请严格按此规定执行,切实加强对互联网药品购销行为的监督管理。对执行中发现的问题请及时上报我局药品市场监督司。2005年9月20日第一条为加强药品监督管理,规范互联网药品交易,根据《中华…     

卫生部召开医院药品管理与立法专家研讨会 探讨符合我国国情的医院药品管理体制

8月28日至29日,卫生部在珠海召开了全国医院药品管理与立法专家研讨会。会议围绕"医院药品管理经验和问题"、"医院药品管理如何适应当前形势"、"加强医院临床用药卫生立法的必要性和可行性"、"卫生行政部门在药品管理中的地位和作用"等问题,探讨符合我国国情的医院药品管理体制。卫生部副部长殷大奎、中纪委驻卫生部纪检组组长张凤楼出席了研讨会。国务院法制办教科文卫法制司司长史敏等参加了研讨,并认真听取了与会代表对修订《药品管理法》的意见和建议。去年国务院机构改革后,卫生部职能作了部分调整,有关药品监督工作交给了新组建的国家药品监督管理局。根据这一变化,有关部门加快了药品管理方面的立法修订工作。对此,卫生部给予了极大关注。今年5月,曾邀请了10多位专家,在北京召开了《药品管理法》修订专家研讨会。国务院法制办有关部门的负责同志参加了这次研讨会。专家们从医院管理、医疗质量监控、临床药学发展、医疗纠纷处理等角度,就《药品管理法》修订,特别是药品监督执     

简述《河北省城乡集市食品卫生监督管理条例》的立法特点

《河北省城乡集市食品卫生监督管理条例》(以下简称《条例》)在经历五个多月的起草工作后,已于1997年9月3日河北省八届人大常委会第二十八次会议审议通过。该条例共二十三条,是在《河北省城乡集市贸易食品卫生管理条例(试行)》的基础上重新起草的。条例体现了实事求是、处罚法定和与改革决策同步的原则。归纳起来主要有五个方面的特点。一、确立了卫生行政部门执法主体的地位,创设了食品卫生监督员的派出制度。条例在第五条和第十五条分别规定了"县级以上卫生行政部门负责城乡集市的食品卫生监督检验工作,可以向市场和乡镇、街道办事处派出食品卫生监督员,执行食品卫生监督任务"和"本条例规定的行政处罚由县级以上卫生行政部门作出决定"的内容。经过这样修改,一方面,改     

商洛地区药品执法监督工作的实践与思考

商洛地区有药品生产企业5个,药品经营企业206个(批发45个、零售132个、中药购销加工29个),医疗卫生机构3119个(乡以上医疗卫生机构477个、村卫生室2524个、个体诊所148个)。"八五"以来,狠抓药品执法监督机构队伍建设,积极开展药品监督检查抽验、治理整顿医药市场、查处假劣药品案件等项活动,取得了较好成绩。1995年,在纪念《药品管理法》实施十周年之际,地区卫生局药政科被评为陕西省药品监督管理工作先进集体;所属的商南县药检所荣获全国药品监督执法先进单位。     

安徽省婚前医学检查管理办法

第一条为加强婚前医学检查管理工作,提高出生人口素质,根据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国婚姻法》和《安徽省实施〈中华人民共和国母婴保健法〉办法》等有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本办法。第二条本办法所称婚前医学检查,是指医疗保健机构依照有关法律、法规,对准备结婚的男女双方可能患影响结婚和生育的疾病进行的医学检查。第三条各级人民政府应当加强对婚前医学检查工作的领导。县级以上卫生行政部门负责本行政区域内的婚前医学检查监督管理工作。各级婚姻登记管理机关在其职责范围内配合卫生行政部门做好婚前医学检查的监督工作。第四条开展婚前医学检查的医疗保健机构必须具备下列基本条件:     

进口药品管理办法

第一章 总则 第一条 为加强进口药品的监督管理,保证进口药品的质量和安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,制定本办法。 第二条 国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》,并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。 第三条 国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作,地方各级药品监督     

药品流通监督管理办法

[文(令)号]第26号令[公布日期]2007.1.31[类别]行政法.食品药品管理[施行日期]2007.5.1[同时废止法规]1999年《药品流通监督管理办法(暂行)》第一章总则第一条为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《     

药品流通监督管理办法

(2007年1月31日国家食品药品监督管理局令第26号公布自2007年5月1日起施行)第一章总则第一条为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、     

怎样管好消毒药械及医疗卫生用品

卫生法律从本质上分析,是调整人与自然之间关系的技术规范,依据调整法律关系特点不同,可划分为《药品管理法》、《食品卫生法》、《传染病防治法》等等,从而构成了我国卫生监督法律体系的基本框架。目前,根据我国卫生法律体系划分,消毒药械和医疗卫生用品监督管理是《传染病防治法实施办法》和卫生部《消毒管理办法》及《消毒药械及医疗卫生用品审批程序》等法规、规章调整的重要内容。但是,通过近年来的监督管理实践,感到现行的有关消毒药械及医疗卫生用品监督管理工作方面的立法存在明显缺陷,影响了消毒药械及医疗卫生用品监督管理工作深入开展。为了尽快改变该领域卫生立法滞后的局面,加强对消毒药械及医疗卫生用品市场监