美国医药专利诉讼中“反向支付”的反垄断规制及其启示

反向支付是美国医药专利诉讼中的一种常见行为,是美国《药品价格竞争和专利期修正法》的特殊产物。其由于阻碍了仿制药参与医药市场竞争,受到美国反垄断执法机构的关注。反向支付约定的进入日期、支付形式以及是否以结束诉讼为目的,会导致不同的竞争效果。美国的反托拉斯判例,对反向支付适用了本身违法、专利排他权测试方法、合理原则。考虑到医药专利的创新性和专利诉讼的复杂性,合理原则才是最合适的规制原则,而"专利排他权测试方法"只是合理原则分析的一部分。专利背景不能为反向支付提供反托拉斯豁免,适当的反向支付能对创新和竞争都起到激励作用,而公众偏好、政府政策偏向也会影响反托拉斯的执法。     

比较视角下药品专利反向支付和解协议违法性的认定研究

2021年6月1日起施行的《专利法》第76条设置了药品专利链接制度.而为实施药品专利链接制度,2021年7月4日,国家药监局与国家知识产权局,最高人民法院分别发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》.可是,在实践中,药品专利反向支付和解协议将维持原研药企业的市场垄断地位,不利于药品专利链接制度的实施及其目标的实现.故,我国应确立药品专利反向支付和解协议违法性的认定标准.欧盟和美国均已确立药品专利反向支付和解协议违法性的认定标准.本文结合典型案件,并在比较分析的基础上,提出了我国应采取的认定反向支付和解协议违法的标准.     

垄断协议与专利许可交叉问题研究

反垄断法和知识产权的交叉问题一直是司法机关在审判中不得不面对的难题,如垄断协议行为与专利许可行为的交叉在司法实践中就较为典型。垄断协议案件的一般分析方法为"合理原则",但由于专利自身具有垄断性,与专利许可有关的垄断协议在判断标准上具有一定特殊性。我国在此方面的审判经验非常有限,结合美国的经典案例,我们可以梳理出一些值得借鉴的分析方法和考量因素:第一,与专利许可有关的垄断协议审查应适用"合理原则";第二,在专利许可的反垄断审查中,专利权人的合理回报应当得到适当尊重;第三,对专利许可协议应当进行横向、纵向两个维度分析;第四,专利联营的积极作用应当得到肯定,但也有可能限制竞争。     

美国药品专利诉讼中的反向支付协议——以Cardizem CD及Valley Drug案为研究进路

反向支付协议是Hatch-Waxman法案的副产品。药品专利诉讼中的反向支付同时涉及专利法和反垄断法的适用,在反垄断分析中又存在"本身违法"和"合理分析"规则之争,这对于我国药品专利制度的完善和防止知识产权滥用的反垄断立法具有重要启示。     

横向垄断协议豁免规制问题研究

横向垄断协议豁免是反垄断规制的重要组成部分,有效弥合了反垄断法中存在的缺陷.本文先从经济、政治以及法律等三个视角分析了横向垄断协议豁免制度的理论基础,并在此基础上分析了我国横向垄断协议豁免的现状,研究发现:我国横向垄断协议豁免基本符合我国的基本国情和立法原则,但仍存在执法机制设置不合理、豁免适用范围模糊、出口垄断豁免不科学等三大问题.针对我国市场经济的发展现状,文中认为我国应该设立专门的豁免规制机构,并进一步细化豁免条例的各项规定,从而推动我国横向垄断协议豁免规制进程.     

专利搭售行为的反垄断法规制研究——以“专利设备+材料”型搭售为分析范式

专利搭售行为具有提高效率的正面效应与排除、限制竞争的负面效应,因此需要对其反竞争性进行再判断.反垄断法规制专利搭售行为具有加大规制力度、扩展规制范围、提升规制利益的多方面优势.在反垄断法规制专利搭售行为的立法与司法经验方面,美国转变适用合理原则,欧盟注重考虑市场支配地位的决定作用.我国专利搭售反垄断法规制的立法与执法需要重点考虑四方面的问题:同等对待非专利搭售案件与专利搭售案件、坚持合理原则的基本分析方法、强化指南的可操作性、协调反垄断法与专利法的关系.     

滥用知识产权的反垄断法律规制

知识产权是法律赋予的一种合法垄断权,但一旦被滥用,则可能产生排除、限制竞争后果,构成垄断行为。滥用知识产权垄断行为不是一种独立的垄断行为类型,而是分别归于垄断协议、滥用市场支配地位或是經营者集中,因此反垄断行为认定通常遵循本身违法原则和合理分析原则,也同样适用于滥用知识产权垄断行为的具体认定。在知识产权领域的反垄断规制中,合理分析原则的应用范围较本身违法原则更广,居于更为重要的地位,具有一般原则的性质。①目前,美国、欧盟、日本等国家都颁布和制定了有关知识产权垄断的指南或规章,并以本身违法原则和合理分析原则为基础,采取或遵循一种分类规制的原则思路对滥用知识产权垄断行为的认定作出细化规定。我国《反垄断法》第五十五条关于知识产权垄断行为的规定较为原则,极有必要借鉴其他国家和地区的先进做法,研究制订专门的、确定性较高的执法指南或者规则,并将分类规制的思路和方法引入滥用知识产权垄断行为的规制体系。     

纵向垄断协议规制——美国、欧盟比较研究与借鉴

对纵向垄断协议的规制,美国已从本身违法原则发展到合理原则,欧盟则采用禁止加豁免的模式。我国应以借鉴欧盟模式为宜,尽快颁布《纵向垄断协议指南》,从而弥补我国《反垄断法》关于纵向垄断协议规定的不足。     

论纵向非价格限制的反垄断规制

纵向非价格限制是市场竞争中的常见形式,但主要法域的法律实施对现实回应缺乏有效性和连贯性,中国《反垄断法》亦未对其作出明文规定而使法律实施处于不确定状态。比较分析欧盟法和美国法就纵向非价格限制的规制发展出来的逻辑与经验类型,可以确立:以品牌内竞争限制为起点从而影响品牌间竞争的经销限制应为纵向非价格限制反垄断规制的规范类型。进而,对其实施反垄断规制的进路,应以“品牌内-品牌间”竞争为分析主轴,考察规制的结构性因素和规制区间,分析反竞争影响与层次、确认效率及其促进竞争转化。最后,至关重要的是,要明确纵向垄断协议作为独立规范类型的内在逻辑、形成区格于横向垄断协议和滥用市场支配地位的分析方法。     

技术标准中专利权垄断行为的理论分析及其法律规制

在专利的标准化及其实施过程中,有可能出现专利权的滥用现象,特别是专利权的垄断行为。技术标准中专利权垄断行为导致专利制度的异化,破坏了知识产权制度的利益平衡原则,并扭曲了公平自由的国际市场经济秩序。美国的反托拉斯法、欧盟的竞争法和日本反垄断法体现了对该种垄断行为的基本态度和解决路径,起到积极的规制作用。我国的《反垄断法》一定程度上加强了对滥用知识产权行为的规制,但并不能全面解决国际贸易中产生的众多垄断行为或者限制竞争行为。在技术标准越来越成为新的技术壁垒的背景下,积极借鉴欧盟和美国等的相关立法,根据我国的国际竞争政策需要,构建我国规制技术标准中的专利权滥用行为的法律体系已成当务之急。     

国际简讯

美国实践美法院探讨药品专利诉讼中反向支付问题在过去的十年里,药品专利诉讼和解中的反向支付问题一直是困扰美国联邦巡回法院的顽疾。专利药与仿制药之间的竞争涉及到非常复杂的法律问题,这一问题由专利法、反垄断法和Hatch Waxman法案(《药品价格竞争与专利期补偿法》)所共同调整,而反向支付和解协议本质上更是一种典型的违法行为,近日美国联邦最高法院指出需要对下级法院审理的涉及反向支付和解协议的案件进行审查。所谓的反向支付,就是专利药公司通过向仿制药制造商支付费用以换取对方许诺不销售其拥有的廉价仿制药品的行为,     

专利联营的反垄断法规制

专利联营限制竞争成为反垄断法规制的对象.从美国对专利联营的反垄断规制出发,分析了专利联营限制竞争的数种类型;最后结合我国制定反垄断法的实际探讨了在中国立法中应如何实现对于专利联营的反垄断规制.     

国际海运业反垄断豁免的法经济学分析——从“THC风波”谈起

国际航运组织自2002年起统一在我国大幅收取THC的事件,反映了我国国际海运业严重的垄断问题。是否给予国际海运业反垄断豁免,事关我国经济发展大局。从宏观经济学的角度分析,我国应当以保护货方利益为原则,不应对国际海运业适用反垄断豁免制度。运用法经济学分析方法对班轮公会、协议联盟和海运经营者集中等垄断形式进行研究,也得出我国不应当给予国际海运业反垄断豁免的结论。我国应当坚定货主大国立场,加强对国际海运业垄断结构和行为的规制。     

欧盟医药行业专利和解协议的竞争法分析

"反向支付协议"有可能造成仿制药延迟进入市场,不当扩展创新药专利权范围并使医疗消费者承担额外的价格负担。欧盟虽没有类似美国Hatch-Waxman法的规定,但从欧盟委员会作出的三份医药行业监管报告及相关典型案例中可以看出,欧盟创新药企和仿制药企间签订的延迟市场进入和包含价值转移的专利和解协议也会对竞争造成损害,可能违反《欧洲联盟运行条约》第101条,需要欧盟委员会继续加以密切监管。我国创新药行业虽然发展缓慢,但反垄断执法机关仍需谨慎对待该问题。     

国际航运反垄断豁免立法及其对我国的借鉴意义——以班轮公会协议反垄断豁免为视角

市场经济的条件下竞争会带来优胜劣汰和社会生产力的发展,但对于航运业一定程度的集聚与垄断反而会更有利于航运业的稳定发展.因此世界上很多国家都确立了航运反垄断豁免制度,主要体现在对各种国际航运协议组织的反垄断豁免上,而班轮公会协议是其中最有代表性的.本文就以班轮公会协议反垄断豁免为视角,首先分析了航运反垄断制度的理论基础,然后探讨了欧盟与美国航运反垄断相关规定,最后再对我国未来航运反垄断立法作浅薄讨论.     

美国知识产权反垄断诉讼中专利范围测试规则的适用及启示——基于“Schering V.S.Upsher”案实证分析

知识产权制度是一把双刃剑,它既能激励创新,亦可能因滥用垄断权而限制自由竞争,这在医药行业尤为显著.专利药企业若滥用其专利权妨碍、限制仿制药上市,将直接影响社会公众健康福利.以美国专利反向支付协议反垄断诉讼判定规则——专利范围测试规则为研究对象,通过剖析其适用现状及最新动向,为完善我国知识产权反垄断制度提出可行性建议.     

横向垄断协议法律适用的误读与澄清——评“深圳有害生物防治协会垄断案”

"深圳有害生物防治协会垄断案"在横向垄断协议应当采用何种分析规则,以及如何证明横向垄断协议的正当性方面都存在疑问。通过对当然违法原则、合理原则的理论梳理可以看到,法院错误地理解了垄断协议的规制方式。而在对垄断协议的正当性证明中,法院的判决理由则忽略了横向限制竞争协议成立的市场条件,缺乏对相关重要因素的分析。同时,法院将避免过度竞争作为公共利益的理由亦缺乏合理性。     

略论专业化分工协议的反垄断豁免

专业化分工协议是一种能够产生增进效率等积极效果的垄断协议,反垄断法通常对其实施豁免。专业化分工协议的反垄断豁免体现了反垄断法多元价值目标冲突时效率优先的价值取向。欧盟、美国在对专业化分工协议实施反垄断豁免方面积累了较为丰富的经验,值得我国借鉴。我国《反垄断法》关于专业化分工协议的豁免规定比较原则,可操作性不强。在完善我国专业化分工协议反垄断豁免制度过程中,我国应当尽快出台专业化分工协议反垄断豁免规章,细化专业化分工协议反垄断豁免实体标准,确立专业化分工协议自愿备案程序。     

欧盟公共企业领域的反垄断法律制度

公共企业领域行政垄断与行政扶持行为均包括财政补贴、特许经营等措施,具有一定程度的形式相似性。欧盟反垄断法律制度对这两类行为给予了区别规制。一方面,基于附属理论严格禁止作为企业垄断行为诱因或强化因素的行政垄断行为;另一方面,政府为保障公共经济利益服务而实施的对公共企业的行政扶持行为,得到了反垄断豁免。在当前我国国企类型化改革背景下,明晰公共经济利益服务构成要件,借鉴欧盟反垄断法制模式,可有效厘清与区别规制国有公共企业领域的行政垄断与行政扶持行为。     

产业规制视角下的中国反垄断执法架构

竞争规制可以被视为产业规制的应有之义,但我国目前的反垄断执法高度依赖于产业规制机构,难以超越垄断格局下的既得部门利益,以致成为实施反垄断法的羁绊。因此,我国反垄断执法的最大阻力不是源自市场主体,而是与垄断有紧密利益纠葛的产业规制机构。反垄断法要想获得真正的尊重与执行,就必须对执法权进行集权化与分权化改革,建立超越产业规制格局的反垄断执法架构。