医疗器械生产监督管理办法

第一章总则第一条为加强医疗器械生产的监督管理,规范生产秩序,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条医疗器械生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活     

《医疗器械监督管理条例》首次大修

2014年3月31日，新修订的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。今後，中国将对不同风险系数的医疗器械实行宽严有别的监管政策，并增设医疗器械不良事件监测、再评价和召回制度。     

加强对药品说明书和标签的管理 切实保障公众用药安全有效——《药品说明书和标签管理规定》解读

解读一：督促药品生产企业收集不良反应信息 规定药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信 息，用以指导安全、合理使用药品。药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安 全有效性情况，需要对说明书修订的，应当及时提出申请。同时强调，由此引 起的不良后果由该药品生产企业承担。不仅避免了不必要的法律纠纷，也促 使药品生产企业重视药品不良反应，重视药品说明书的书写和更新。(第9、 12、14条) 解读二：药品说明书或标签将加注警示语 为保护公众健康和指导医生患者合理用药，《规定》增加了…     

卫生行政部门应该吊销其《许可证》?

问:根据《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定,开办药品生产经营企业必须"三证"齐全,即药品生产经营行业主管部门的《合格证》、卫生行政部门的《许可证》和工商行政管理部门的《营业执照》。如果企业被取消了《合格证》后,卫生行政部门是否应该随之吊销其《许可证》?答:药品生产经营行业主管部门所发的药品生产、经营企业《合格证》,是作为对开办药品生产、经营企业审查同意的一种形式。《药品管理法》对吊销企业的     

从曲美事件看我国药品召回制度的完善措施

我国的《药品召回管理办法》已经实施三年,但在具体实施中还存在很多问题,本文通过＂曲美＂减肥药品召回事件,分析了我国药品召回制度存在的问题,并提出了相关完善建议。     

税务登记管理办法

第一章　总　　则第一条　为了规范税务登记管理,加强税源监控,根据《中华人民共和国税收征收管理法》(以下简称《税收征管法》)以及《中华人民共和国税收征收管理法实施细则》(以下简称《实施细则》)的规定,制定本办法。第二条　企业,企业在外地设立的分支机构和从事生产、经营的场所,个体工商户和从事生产、经营的事业单位,均应当按照《税收征管法》及《实施细则》和本办法的规定办理税务登记。前款规定以外的纳税人,除国家机关、个人和无固定生产、经营场所的流动性农村小商贩外,也应当按照《税收征管法》及《实施细则》和本办法的规定办…     

国家药监局:严打非法制售新冠肺炎病毒检测试剂行为

中新网3月27日电据国家药监局网站消息,为有效净化市场环境,切实保障公众健康权益,现就严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂等医疗器械违法违规行为有关要求通知如下:一、各级药品监督管理部门要切实落实药品安全"四个最严"要求,按照《国家药监局综合司关于切实做好新型冠状病毒感染的肺炎防控用药用械质量监管工作的通知》(药监综电〔2020〕2号)等文件部署,加大对相关诊断试剂生产、经营企业、医疗器械网络交易服务第三方平台及网络销售企业监督检查力度。对违法违规线索,各级药品监督管理部门要及时组织查处,并将查处情况报送国家药监局。     

国家税务总局关于外商投资企业财产损失所得税前扣除审批管理的通知

根据《中华人民共和国外商投资企业和外国企业所得税法》及其实施细则和《中华人民共和国税收征收管理法》(以下称征管法)及其实施细则的有关规定,现就外商投资企业(以下称企业)在生产经营过程中发生的固定资产、流动资产     

互联网药品交易服务审批暂行规定

[公布机关][文(令)号]国食药监市[2005]480号[公布日期]2005·9·29[类别]行政法·食品药品管理[施行日期]2005·12·1第一条为加强药品监督管理,规范互联网药品交易,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》及其他相关法律、法规,制定本规定。第二条在中华人民共和国境内从事互联网药品交易服务活动,必须遵守本规定。本规定所称互联网药品交易服务,是指通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务活动。第三条互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业…     

医疗器械召回管理办法(试行)

1.2011年5月20日卫生部令第82号公布2.自2011年7月1日起施行第一章总则第一条为加强对医疗器械的监督管理,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理,适用本办法。第三条本办法所称医疗器     

食品药品监管局发布药品流通监督管理办法

为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，国家食品药品监督管理局于2007年2月6日发布了《药品流通监督管理办法》，该办法自2007年5月1日起施行：办法规定，药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品．药品生产企业只能销售本企业生产的药品．     

医药购销领域商业贿赂犯罪的成因、特征与防治对策

一、医药购销领域商业贿赂犯罪产生的原因 1、经济利益的诱惑。受社会不良风气的侵蚀，一些医务人员将药品回扣和提成作为一种收入的来源，而这也是医药购销中贿赂高发的原因。同时许多药品和医疗器械的生产企业将贿赂视为必要的业务费用，营销人员的工资、奖金与个人销售额直接挂钩，导致营销人员不择手段拉拢、贿赂有关人员。在金钱面前，少数医务人员抵不住诱惑，职业道德逐渐丧失，甚至主动索取贿赂，把职权和开处方的权力变成了摇钱树。     

资讯

正公司法务大势央企安全生产考核将与负责人年薪挂钩近日,国资委对《中央企业安全生产监督管理暂行办法》(国资委令第21号)的附件六《中央企业生产安全责任事故降分降级处理细则》进行了修订,名称修改为《中央企业安全生产考核实施细则》,新修订的《中央企业安     

《专利法实施细则》修改后正式施行

修改后的《中华人民共和国专利法实施细则》今日正式施行。新的《专利法实施细则》将对我国科技企业产生哪些影响，记者目前就此采访了多位业内人士。     

两高:严惩药品注册申请材料造假

2017年8月14日,最高人民法院、最高人民检察院发布《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》.该司法解释对药品注册申请单位工作人员与中介组织工作人员共同实施药品注册申请材料造假行为的定罪处罚问题以及医疗器械注册申请过程中的数据造假行为的处理等作出明确规定.     

略论中外合作经营企业经营风险的负担

合作经营企业又称契约式合营企业（ContractualJointVenture），是种区别于股权式合营企业（EquityJointVenture）的国际投资企业形式。我国1988年4月13日全国人大通过的《中外合作经营企业法》（以下简称《合作企业法》确立了合作经营企业在我国的地位。1995年8月7日，《中外合作经营企业法实施细则》（以下简称《实施细则》）正式施行，使中外合作经营企业走上了更加规范的发展道路。《合作企业法》及《实施细则》施行至今，其在鼓励外资的进入、保障中外合作双方的合法权益等方面所起的积极作用是毋需多言的，尤其是《合作企业法》中…     

事业单位、社会团体、民办非企业单位企业所得税征收管理办法

第一条 根据《中华人民共和国企业所得税暂行条例》及其实施细则和有关税收规定,事业单位、社会团体和民办非企业单位取得的生产、经营所得和其他所得,应当缴纳企业所得税。应纳税的事业单位、社会团体、民办非企业单位以实行独立经济核算的单位为纳税人。 第二条 从事生产、经营的事业单位、社会团体、民办非企业单位,以及非专门从事生产经营而有应税收入的事业单位、社会团体、民办非企业单位,均应按照《中华人民共和国税收征收管理法》及其实施细则、《国家税务总局税务登     

药品行政案件的司法审查

第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议通过了《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》，修改后的药品管理法已自２００１年１２月１日起施行。新药品管理法在对旧药品管理法进行全面修订的基础上，针对药品执法主体资格、行政许可行为、履行法定职责行为、行政处罚行为予以特别规定，体现了权力制约的现代法律精神。关于药品执法的主体资格问题（一）立法焦点问题之一———体现政府机构改革的成果，简化药品生产企业、经营企业和药品的审批程序。按照旧药品管理法的规定和实践中的做法，开办药品生产企业、经营企业须经药…     

食品召回新规:确保食品安全

食品生产企业,发现其生产的食品不安全,就应当立即停止生产。5月26日,国家质检总局就新修订的《食品召回管理规定》征求意见,问题食品的召回程序比2007年实施的规定有所简化。同时,对被召回的食品,采取无害化处理措施的,也不能重新用于食品生产和销售。对于因为标签、标志或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品,采取补救措施并能保证食品安全的情况下,可以继续销售,但应向消费者明示补救措施。     

大地接待室

去年夏天,我院购进一批由陕西咸阳保健品厂生产的“女士乐”(保健巾),此产品有陕医械准字(92)364066号的批准文号。在采购和销售的过程中,也没有将其冒充为药品。县卫生局在没有调查的情况下,就下令将此产品进行封存,还下达了《行政处罚决定通知书》,罚款41470元。我们不明白,“女士乐”(保健中)属于医疗器械用品,适用《医疗器械管理暂行办法》调整的范围,由国家医药管理局管辖,县卫生局却以《药品管理法》进行处罚,其主体、程序及适用法律是否正确,请给予答复。