国家药监局:“黑名单”助力药品监管

2012年4月15日,央视《每周质量报告》节目曝光了河北一些企业用生石灰处理皮革废料,熬制成工业明胶,卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊,最终流入药品企业,进入患者腹中。由于皮革在工业加工时要使用含铬的鞣制剂,因此,这样制成的胶囊往往重金属铬超标。经检测,修正药业等9家药厂13个批次药品所用胶囊重金属铬含量超标。法律福音:自2012年10月1日起,由国家食品药品监管局发布《药品安全"黑名单"管理规定(试行)》正式施行。     

监管为何又没跑过媒体

央视《每周质量报告》报道,河北一些企业用生石灰处理皮革废料进行脱色漂白和清洗,随后熬制成工业明胶,卖给浙江新昌县药用胶囊生产企业,最终流向药品企业,进入消费者腹中。记者调查发现9家药厂的13个批次药品所用胶囊重金属铬含量超标。在食品药品安全危如累卵的今天,只有公众想不到的,没有不法商人做不到的。就连小小的胶囊,都隐藏着惊天秘密。     

中国政法大学副校长马怀德 违法成本过低是有法不依的重要原因

我国的法律法规非常健全，为何明胶生产企业、药用胶囊生产企业和药品生产企业甘愿冒天下之大不韪，生产、销售“铬超标胶囊”。我认为，这不单单存在于药品领域的违法行为，而是在我国所有的领域普遍存在的一种现状。譬如说矿难，我们知道所有的矿难都是违规操作导致发生。尽管中央三令五申、发布各种规定要求，     

政府监管须跑赢“媒体曝光”

4月16日,国家食品药品监督管理局发出紧急通知,要求对13个涉嫌铬超标的药用空心胶囊产品暂停销售和使用。在媒体曝光部分胶囊厂利用工业明胶加工药用胶囊,并出售给药厂之后,相关政府职能部门立即采取行动,对涉嫌违法生产药用胶囊的企业及其负责人采取了强制措施,同时要求部分使用不合格胶囊包装的药品暂停销售与使用。这一次,媒体曝光又走在了相关政府职能部门"严肃查处"前面。监管食品、药品质量安全,原本就是相关政府职能部门应当履行的职责,防范不合格食品、药品损害     

问题胶囊ABC

近来，中央电视台曝光了国内9家药物生产企业的13种产品采用了铬超标的空心胶囊，毒胶囊事件如众矢之的，在中国内地引起了强烈关注。市民们也感到非常恐慌，这该如何是好呢？是不是人们就不能吃胶囊了呢？以下，我们带着大家走进胶囊的世界：一般胶囊的胶体是用牛骨或牛皮制作的，     

案件速递

正宁海9000万粒"毒胶囊"流入市场11名涉案人员被批捕浙江宁海县检察院通报了一起非法生产"毒胶囊"案件,潘某等11人涉嫌生产、销售有毒、有害食品罪,被宁海检察院批准逮捕。在今年2月至7月短短5个月内,潘某等11人非法生产有毒空心胶囊约9000万粒。这些胶囊中重金属铬均超标,最高的超过正常标准的65倍。今年7月22日,宁海县公安局和县食品药品监督管理局接到群众举报后联合执法,查处了该窝点,并扣押空     

行走新昌,深入胶囊之乡调研报告——胶囊铬超标事件

4·15胶囊铬超标事件”,对胶囊产业造成了一些列的影响,这些影响有好有坏.事件背后,不仅仅是挑战,也有着难得一遇的机遇.胶囊企业如何趋利避害,政府部门又要做何对策.结合此次调研,我们从企业自身、政府、群众、媒体等各个角度深入探讨这一问题,并研究得出合理有效的治理措施.     

食品药品监管局发布药品流通监督管理办法

为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，国家食品药品监督管理局于2007年2月6日发布了《药品流通监督管理办法》，该办法自2007年5月1日起施行：办法规定，药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品．药品生产企业只能销售本企业生产的药品．     

麻木通往悲剧清醒朝向幸福

最近有一首网友自制的诗朗诵的视频，点击率奇高，题目也两蔫激情：《黑厂商们滚蛋吧》。诗的结尾说：“其实我们要求很低，只想健康地活着。”诗中所表达的，正是公众因为食品药品安全问题频发而急速发酵的情绪。据报道，浙江省药监部门对浙江新昌侣家胶囊企业抽取的共100批次的涉嫌起标产品，结果显示超过三成胶囊样品铬元素含量超标，多家企业被通报。     

国外为何没有“明星代言”乱局

“毒胶囊”事件曝光之后，一些明星代言医药广告的现象再度引发热议。很多国家较少听到药品代言的争议和问题。以笔者居住的加拿大为例，在公共场合基本看不见商业性药品广告，更不用说代言了。     

生命价值不能以问题药品货值来衡量

日前，国务院出台《特别规定》加强食品等产品安全监管。国家药监局9日公布《实施细则》，向社会征求修改意见。《实施细则》明确：生产企业发现其生产的药品、医疗器械存在安全隐患，可能对人体造成损害的，应当主动召回产品。药品、医疗器械生产企业或销售者，如果不履行主动召回义务，药品监督管理部门将对生产企业并处货值金额5倍的罚款，[第一段]     

发改委对60家药企展开成本调查

近日，国家发改委通知，为了解和掌握药品生产流通过程中的成本、价格及有关情况，及时制定调整药品价格，将对60家企业开展成本价格调查。     

靠刚性执法彰显环保法威力

近日，浙江省永康市公安局联合永康市环保局、古山镇政府在古山辖区就企业污水排放问题进行排查，并收集废水进行检测。检测发现，有4家企业的铬超标3倍以上，污染最严重的企业铬超标高达348倍。永康警方立即对4家企业的企业主以及1名管理人员进行依法传唤，并采取刑事强制措施。这是继去年6月最高法、最高检《关于办理环境污染刑事案件适用法律若干问题的解释》颁布以来，永康破获的涉及企业最多、涉案人数最多的一次环境污染案件。     

靠刚性执法彰显环保法威力

近日，浙江省永康市公安局联合永康市环保局、古山镇政府在古山辖区就企业污水排放问题进行排查，并收集废水进行检测。检测发现，有4家企业的铬超标3倍以上，污染最严重的企业铬超标高达348倍。永康警方立即对4家企业的企业主以及1名管理人员进行依法传唤，并采取刑事强制措施。这是继去年6月最高法、最高检《关于办理环境污染刑事案件适用法律若干问题的解释》颁布以来，永康破获的涉及企业最多、涉案人数最多的一次环境污染案件（5月7日中国新闻网）。     

药品经营质量管理规范

1.2013年1月22日卫生部令第90号公布2.自2013年6月1日起施行第一章总则第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。第三条药品经营企业应当严格执行本规范。     

查处假冒伪劣药品十难

近几年来,药政药检部门依法查处了一大批制售假冒伪劣药品的生产厂家、经营企业和个人,有力地遏制了医药领域中的黑色旋流,维护了正常的医药秩序。但是,随着新情况、新问题的不断出现,药政药检部门在打假治劣工作中,遇到的难题也越来越多,笔者认为有以下十种:一是调查取证难。在查处假冒伪劣药品案件中,一些单位和个人不提供有关证据,甚至故意作伪证;拒绝接受办案人员的检查、调查和询问,甚至阻挠调查取证。如我所在查处一起制售假氨苄青霉素案件中,群众根据照片确认某企业职工李某参与其事,可办案人员去调查时,这家企业的经理竟通知企业办公室出具了李某那段时间有病住院治疗的假证明。二是法规交叉使用难。《药品管理法》没有规定药品生产、经营单位的主管部门发给合格证,只是规     

药品安全:从“监管”向“治理”的转型

本文从国家治理现代化的角度,论述了药品安全从监管向治理的转型。药品安全监管资源包括法律与技术标准、治理网络及技术保障资源。目前我国药品监管法规政策滞后于监管实践,药品监管组织体系变动频仍,药品技术资源配置缺乏制度总体设计,企业、行业协会和社会第三方机构未能充分参与药品监管治理。在未来,应推进药品监管的"简政放权",合理架构药品监管组织体系,引入风险监管,强化企业和行业协会的作用,建构药品安全监管的合作治理网络,推进中国药品安全治理体系和治理能力的现代化。     

药品不良反应与政府监管制度改革——从安徽欣弗事件引发的思考

政府在药品监管中担负着重要的职责,在我国的药品监管过程中,客观上存在着监管机构和企业之间的“回旋之门”。在未来应进一步健全和完善药品不良反应报告和信息通报制度,药品标签和说明书制度,构建以许可过程为核心的全过程监管制度。在药品不良反应事件中,企业应担负首要的而且是终极性的责任,药品监管机构应承担第二位的监督性的补充责任。并应通过建立药品不良反应救济基金的方式,将不良反应给企业带来的风险分散化。     

“非药品冒充药品现象”的法律思考

非药品冒充药品现象是一个近期热门的话题,也是历来药监部门打击的重点,但是从目前状况来说似乎监管的效果不尽人意,本文主要从非药品冒充药品的现象背后所涉及的法律问题,并作出一些粗浅的分析.     

“上帝的归于上帝,凯撒的归于凯撒”专利法视野下的明胶专利事件辨析

引言 近来,由"毒胶囊"事件引发的食品、药品危机倍受社会各界的关注.随着争论的不断深入,一大批食用明胶生产企业、制药企业遭曝光,尤为引入注目的是"明胶专利"事件随之浮出水面.随着国家知识产权局所授予"用碎革皮生产药用明胶的工艺"专利以及"高铬明胶"专利曝光,社会舆论一片"哗然",将专利审查部门推到了风口浪尖.