药品专营：经济管理学的思考

制药业的存在先是因为人民需要，然后才是一个独立的产业部门。制药厂商和药品销售商都是营利性机构，但其行业的特殊性又决定了其质量控制的第一性，从而展开了安全与利润之间的冲突，药品专营即为试图解决的方法之一，以下展开分析。     

药品经营质量管理规范

1.2013年1月22日卫生部令第90号公布2.自2013年6月1日起施行第一章总则第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。第三条药品经营企业应当严格执行本规范。     

药品安全的刑法保护

在当前药品安全的严峻形势下，刑法作为保障药品安全的最后一道防线，应当进一步强化对药品安全的保护作用。尽管《刑法修正案（八）》对药品安全的本罪进行了相应的修改，但现行刑法关于药品安全本罪的规定依然存在犯罪归属体系错误、主观罪过范围过窄、犯罪行为规定不全面、罚金刑规定过于原则、资格刑缺失等不容忽视的问题，针对这些问题刑法还应当作出进一步的修正，以期实现对药品安全的周全保护。     

不能把药品当作一般商品

药品是人类防病治病、卫生保健和计划生育的特殊商品。加强药品管理,提高药品质量,保障人民用药安全有效是关系亿万人民身体健康的大事。1984年9月20日经全国人大常委会第七次会议审议通过了《中华人民共和国药品管理法》,并     

药品缺陷认定中的基本法律问题

产品缺陷的本质是产品的安全性问题,而不是质量问题,合格药品仅仅表明药品质量检验合格,无法排除药品缺陷的存在。药品不良反应不是药品缺陷的避风港,现有技术条件可避免而未能避免的药品不良反应,实质就是缺陷药品的侵权事实。国家药品标准仅仅是药品标准的最低要求,是用药安全的起点而不是终点,是综合权衡后的产物,符合标准不排除缺陷的可能性。药品监管无法防范所有的用药安全风险,企业行政合法不等于民事注意义务的免除。     

仿制药品审批办法

第一条 为加强对仿制药品的审批管理,保障人民用药安全有效,促进制药工业的健康发展,根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,特制定本办法。 第二条 仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。 第三条 申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的企业或车间。 第四条 仿制药品的质量不得低于被仿制药品,使用说明书等应与被仿制药品保持一致。 第五条 国家鼓励创新和技术进步,控制仿制药品的审批,通过发布信息进行引导。对已满足临床需求的品种,可暂停仿制申请的受理和审批。但使成本明显降低或质量显著提高的企业,经国家药品监督管理局审核同意后仍可申请仿制。     

药品研究机构登记备案管理办法(试行)

第一条为加强对药品研究的监督管理，提高药品研究质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，制定本办法。第二条凡在我国为申请药品临床试验和生产上市而从事研究的机构，应依照本办法登记备案。第三条本办法所称药品研究机构系指药品临床前研究机构和临床研究机构，包括研究院所、学校、医疗机构、企业和合同研究组织等。第四条国家药品监督管理局主管全国药品研究机构登记备案工作；各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内药品研究机构登记备案工作。第五条申请登记备案的药品研究机构，应具…     

不忘初心担使命 履职尽责保民生——陕西省药品监督管理局2019年深化改革创新发展巡礼

改革是一次优化,也是重塑。我省新一轮机构改革突出新时代药品监管的重要性、特殊性和专业性,组建省药品监督管理局。2019年以来,省药品监督管理局主动适应新形势下新任务和新要求,紧紧围绕保障人民群众用药安全这一中心,以习近平总书记关于药品安全工作的系列重要指示作为理论指引和行动指南,严格按照党中央国务院和省委省政府对药品安全工作的决策部署,落实"四个最严"要求,一手抓监管,确保药品安全, 一手抓服务,助推药品产业发展,持续守住不发生系统性、区域性药品安全问题的底线。     

没有处方买到处方药而引发纠纷的案件分析与思考

药物与人们的生命健康息息相关，也是引发医疗纠纷和诉讼的重要因素。我国目前在保护公众用药安全的制度方面还存在较大的问题，为保护人民用药安全，我国应当尽快出台药品分类管理条例和执业药师法，加快药品分类管理制度和执业药师制度的建设。     

问“药”

药品安全是群众十分关心的大事儿，桐城市人大常委会去年针对药品管理工作开展了一次集中监督活动，促使全市药品管理工作再上新台阶，人民用药放心了。     

国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:药品是关系人民群众生命健康的特殊商品。加强对药品的管理,保证药品质量,保障人民群众用药方便、及时、安全、有效,是维护人民群众身体健康,保持社会稳定,保证改革开放和经济建设顺利进行的一项重要工作。改革开放以来,我国医药事业发展很快,为了加强药品管理,国家制定了《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及一系列配套的行政法规和法规性文件,并多次组织力量对制售假劣药品的违法犯罪行为进行了集中打击,取得了一定成效。但是,必须清醒地看到,当前在药品管理方面还存在不少问题,有的还相当严重,突出表现     

论我国药品安全社会治理的内涵、意义与机制

我国推进药品安全社会治理的必要性在于有助于解决我国药品安全存在的现实问题.从“药品监管”到“药品安全社会治理”转变过程中,治理目标体现为确保公共利益,治理主体呈多元化,治理结构形成一种平等、合作的治理关系,治理手段是基于协调和参与.并从树立药品风险预防理念、创新多元主体参与制度、确立惩罚性赔偿制度、建立药品风险分担与激励惩戒机制等方面提出了药品安全社会治理的核心议题.     

中华人民共和国药品管理法

第一章总则第一条为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。第三条国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。第四条国家鼓励研究和创制新药.保护公民、法人和其他组织研究,开发新药的合法权益。第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。     

农村假冒药品的特点及危害

假冒药品是影响人民群众用药安全的一个突出问题。最近,笔者通过调查深深感到:假冒药品在农村不仅数量多,而且牵涉面广,严重制约着农村医药事业的发展。1985年以来,我市共发生假冒伪劣药案485起。其主要表现为"六化"、"七多":——假冒药品"扩大化"。当前假冒伪劣药品已从中药、西药、中成药、草药等一般常用药品发展到了种子、化妆品、保健品和"贵细药材";从日用品发展到了工业品;从假冒"无害"药品发展到了危及人民安全健康的药品丸剂、针剂、输液器等。——制造假冒"名优化"。大凡名优药品都有其销路畅道,利润丰厚等优势。因此,名优药品如氨苄青霉素针、卡那霉素针、麦迪霉素片,红参、虎骨、虎鞭等成了制假、售假者们的"众矢之的"。一时间,市场上"名优"药品满天飞。     

从“齐二药”事件谈我国药品监管法律制度的完善

“齐二药”事件反映出我国在药品生产领域存在的问题,我国应该从法规制定、建立监管制度等各方面完善对制药企业的监督管理,确保药品质量安全。     

危害药品安全犯罪中“假药、劣药”解释路径

<正>问题的提出从2019年《药品管理法》修订到2021年《刑法修正案（十一）》生效实施，再到2022年最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《2022年药品犯罪司法解释》）的颁布，无不彰显着我国立法者与司法者对药品安全的密切关注。但无论是立法条文，抑或司法解释，都离不开对法律解释方法的选择运用。     

中华人民共和国药品管理法

目录 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则 第一章 总则 第一条 为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。 第三条 国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。 第四条 国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。 第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工     

药品注册管理办法

(2007年6月18日国家食品药品监督管理局令第28号公布自2007年10月1日起施行)第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、     

药品安全风险的刑法调控

"毒胶囊"事件涉嫌药品安全犯罪,凸显了我国药品安全风险及法律监管存在问题。根据风险刑法理论,风险调控的刑法理念包括保障公共安全、积极风险预防、法益前置保护、主体利益平衡。药品安全风险调控的刑法功能表现在风险的识别、预防、控制、分担、转移五个方面,即药品安全的法益分级和前置保护、严密刑事法网、风险义务分配、刑事推定适用。药品安全风险的刑法调控是有限度的,应当从犯罪概念但书的适用、兜底条款的把握、严格责任的否定、刑事与行政处罚的衔接四个方面予以限制。     

药品安全法律关系明晰——以药用胶囊铬超标事件为视角

近年来,药品生产领域的药品安全事件频繁发生,引起了社会各界的高度关注.从法律层面分析,明晰药品安全法律关系中各方的权利义务关系是完善药品安全法律制度的首要问题.在药品安全法律关系中,生产者承担的更多的是义务与责任,与之相对应的,法律赋予了消费者更多的权利,在药品的生产过程中国家权力机构依据相关法律规定进行监督,在主体之间形成了包括民事法律关系、经济法律关系在内的错综复杂的法律关系.此外,药品安全事件的解决机制也是值得关注的问题,在消费者与企业难以达成谈判协议的情况下,产品召回制度的设立与相关国家机构的监督管理成为此类纠纷解决机制的重要路径.