新药审批办法

第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定,为规范新药的研制,加强新药的审批管理,制定本办法。 第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂,亦按新药管理。 第三条 国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。 第四条 凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管     

新药保护和技术转让的规定

第一章 总则 第一条 为了鼓励研究创制新药,保护科研与生产单位研究、开发、生产新药的积极性,避免重复研究和生产,维护药品技术市场的秩序和新药技术转让双方的合法权益,促进我国制药工业的发展,根据《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》和国家有关法规,特制定本规定。 第二条 本规定适用于中国境内研究、开发、生产的新药品种,包括化学药品、中药和生物制品。     

互联网药品交易服务审批暂行规定

国食药监市[2005]480号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为了全面贯彻《国务院办公厅关于加快电子商务发展的若干意见》(国办〔2005〕2号)精神,规范互联网药品购销行为,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及其他法律法规,我局制定了《互联网药品交易服务审批暂行规定》,现印发给你们。请严格按此规定执行,切实加强对互联网药品购销行为的监督管理。对执行中发现的问题请及时上报我局药品市场监督司。2005年9月20日第一条为加强药品监督管理,规范互联网药品交易,根据《中华…     

进口药品管理办法

第一章 总则 第一条 为加强进口药品的监督管理,保证进口药品的质量和安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,制定本办法。 第二条 国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》,并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。 第三条 国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作,地方各级药品监督     

新药证书的无形资产构成要素及其产权归属

根据《中华人民共和国药品管理法》及卫生部《新药审批办法》的规定,新药,系指我国未生产过的药品,已生产的药品,凡增加新的适应症、改善给药途径和改变剂型的亦属新药范围;新药研究的内容,包括工艺路线、质量标准、临床用药理及临床研究。研制单位在新药临床研究结束后,根据当地卫生厅(局)审查同意后,转报卫生部,由卫生部审核批准,发给新药证书和批准文号(生产批文)。凡不具备生产条件的研究单位,在新药临床研究结束后,可申请发给新药证书,并凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书副本向卫生厅(局)提出生产的申请并提供样品,经检验合格由卫生厅(局)转报卫生部审核发给批准文号(生产批文)。我国现阶段,国家和地方的科研单位、高等医药院校人才济济,研究力量强;由于临床医生长期用药经验积累而成的较好的配伍、验方及新的适应症的发现,主要来自于医院等医疗单位,因而由科研单位、医药院校、医疗单位研究的新药较多,同时,由于大多数药厂的科研开发部人员较少,     

仿制药品审批办法

第一条 为加强对仿制药品的审批管理,保障人民用药安全有效,促进制药工业的健康发展,根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,特制定本办法。 第二条 仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。 第三条 申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的企业或车间。 第四条 仿制药品的质量不得低于被仿制药品,使用说明书等应与被仿制药品保持一致。 第五条 国家鼓励创新和技术进步,控制仿制药品的审批,通过发布信息进行引导。对已满足临床需求的品种,可暂停仿制申请的受理和审批。但使成本明显降低或质量显著提高的企业,经国家药品监督管理局审核同意后仍可申请仿制。     

最高人民法院 关于审理旅游纠纷案件适用法律若干问题的规定

为正确审理旅游纠纷案件，依法保护当事人合法权益，根据《中华人民共和国民法通则》、《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》、《中华人民共和国侵权责任法》和《中华人民共和国民事诉讼法》等有关法律规定，结合民事审判实践．制定本规定。     

最高人民法院关于审理外商投资企业纠纷案件若干问题的规定（一）

为正确审理外商投资企业在设立、变更等过程中产生的纠纷案件，保护当事人的合法权益．根据《中华人民共和国民法通则》、《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国物权法》、《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国中外合资经营企业法》、《中华人民共和国中外合作经营企业法》、《中华人民共和国外资企业法》等法律法规的规定．结合审判实践，制定本规定。     

每月大事

4月29日《人民日报》报道，国务院召开第十六次常务会议，审议并原则通过《科技奖励制度改革方案》和《国家科学技术奖励条例（草案）》国家药品监督局发布修订后的《新药审批办法》、《进口药品管理办法》等系列规章4月30日《人民日报》公布《中华人民共和国行政复议法》《检察日报》报道，最高人民检察院召开“三讲”教育动员大会。韩好滨检察长强调，高质量完成“三讲”教育各项任务5月五日《人民日报》报道，第二十二次世界园艺博览会在昆明开幕，江泽民出席开幕式5月4日《检察日报》报道，最高人民检察院决定从今年开始，每年5月的最后…     

规范药品广告审批 加大打击违法力度——解读新修订的《药品广告审查办法》

解读一:调整药品广告的监管思路原《办法》将利用重点媒介发布的药品广告和新药、境外生产的药品的广告作为一类,将其他药品广告作为另一类,以此作为药品广告审批和监管制度设计的基础。新《办法》对药品广告的监管以药品分类管理制度为基础,按照处方药、非处方药予以区别对待,     

制定《中华人民共和国世界遗产保护法》之必要性及立法构想

以立法的方式对世界文化遗产和自然遗产加以保护,是尊重人类文明的体现和社会进步的要求。国际社会和世界上许多国家都十分重视以立法的方式对世界文化遗产和自然遗产加以保护。我国在此方面作了大量努力,《中华人民共和国文物保护法》乃原则性规范保护中国世界遗产难以起到实效。而中国仅有的两个保护世界遗产的专门法:《四川省世界遗产保护条例》和《福建省武夷山世界文化和自然遗产保护条例》均为地方性法规,仅能在所属区域内发生法律效力,且地方立法不可能有全国立法应有的全局意识。因此通过立法制定全国性的、具体的、可操作的《中华人民共和国世界遗产保护法》来对中国的世界遗产加以保护势在必行。笔者构想,《中华人民共和国世界遗产保护法》拟分为:一、总则;二、规划与管理;三、文化遗产保护;四、自然遗产保护;五、文化和自然遗产保护;六、法律责任等六个部分。     

卫生部关于修改《药品监督行政处罚程序规定》的决定

1.2012年10月17日卫生部令第88号公布2.自2012年10月17日起施行为贯彻《中华人民共和国行政强制法》,根据《国务院关于贯彻实施〈中华人民共和国行政强制法〉的通知》(国发〔2011〕25号)要求,现对食品药品监管局2003年4月28日发布的《药品监督行政处罚程序规定》作如下修改:一、将第一条修改为:"为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行     

新生物制品审批办法

第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定,为加强新生物制品研制和审批的管理,特制定本办法。 第二条 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。     

认真贯彻实施行政许可法 努力推进卫生改革与发展

《中华人民共和国行政许可法》(以下简称行政许可法)已于2003年8月27日经十届全国人大常委会第四次会议通过，并于2004年7月1日起施行。这是我国社会主义民主法制建设的一件大事。行政许可法是继1989年行政诉讼法和1996年行政处罚法颁布实施之后，在我国行政法制领域树起的又一座里程碑。它以清晰的立法思路，突出强调行政审批应当合法、高效、     

谈谈中国对药品的知识产权保护

随着知识经济的到来和我国的“入世”,药品领域的知识产权保护越来越受到医药行业乃至全社会的关注。笔者由于长期从事与药品有关的知识产权审批及管理工作,对我国在药品领域的专利保护和行政保护有一定的了解和研究,为了帮助我国医药企业迎接新世纪的挑战,在此提出一些个人的粗浅认识和见解,供大家探讨切磋。     

最高人民法院关于审理城镇房屋租赁合同纠纷案件具体应用法律若干问题的解释

为正确审理城镇房屋租赁合同纠纷案件，依法保护当事人的合法权益，根据《中华人民共和国民法通则》、《中华人民共和国物权法》、《中华人民共和国合同法》等法律规定，结合民事审判实践，制定本解释。     

最高人民法院关于审理不正当竞争民事案件应用法律若干问题的解释

为了正确审理不正当竞争民事案件．依法保护经营者的合法权益，维护市场竞争秩序，依照《中华人民共和国民法通则》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国民事诉讼法》等法律的有关规定，结合审判实践经验和实际情况．制定本解释。     

最高人民法院关于诉前停止侵犯注册商标专用行为和保全证据适用法律问题的解释

为切实保护商标注册人和利害关系人的合法权益，根据《中华人民共和国民法通则》、《中华人民共和国商标法》(以下简称商标法)、《中华人民共和国民事诉讼法》(以下简称民事诉讼法)的有关规定，现就有关诉前停止侵犯注册商标专用权行为和保全证据适用法律问题解释如下。     

我国《著作权法》中行政强制的特点分析

著作权是知识产权的一种,《著作权法》是知识产权法的一个分支。知识产权法中穿插着许多国家强制性规则的内容,作为知识产权法组成部分的《著作权法》自然也有所体现。《著作权法》中的国家强制是国家基于公共目的在著作权领域施加的强制,主要包括立法,行政,司法等方面的强制。一、《著作权法》中行政强制的表现在立法方面,我国出台了法律———《中华人民共和国著作权法》(以下简称《著作权法》),行政法规如《中华人民共和国著作权法实施条例》(以下简称《实施条例》),《音像制品管理条例》,《计算机软件保护条例》,《药品行政保护条例》,…     

人民用药安全有了法律保障

第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于一九八四年九月二十日通过了《中华人民共和国药品管理法》。《药品管理法》属于行政法的范畴。它调整药品行政管理工作中国家主管行政机关同各药品生产企业、药品经营企业。医疗单位和公民个人之间的关系,规定药品管理工作领域内各组织和个人的权利和义务,是我国药品管理工作的重要法律。