2011年4月—2011年6月卫生法制要事回顾

关键词：药品不良反应,《药品不良反应报告和监测管理办法》 为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,制定了《药品不良反应报告和监测管理办法》,并于2011年7月119起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。     

药品不良反应监测管理办法(试行)

第一章总则第一条为了加强上市药品的安全监管,严格药品不良反应监测工作的管理,确保人体用药安全有效。根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,制定药品不良反应监测管理办法。第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。第三条国家药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作,省、自治区、直辖市药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作,各级卫生行政部门负责医疗预防保     

药品经营质量管理规范

1.2013年1月22日卫生部令第90号公布2.自2013年6月1日起施行第一章总则第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。第三条药品经营企业应当严格执行本规范。     

水文监测环境和设施保护办法

1.2011年2月18日水利部令第43号公布2.自2011年4月1日起施行第一条为了加强水文监测环境和设施保护,保障水文监测工作正常进行,根据《中华人民共和国水法》和《中华人民共和国水文条例》,制定本办法。第二条本办法适用于国家基本水文测站(以下简称水文测站)水文监测环境和设施的保护。本办法所称水文监测环境,是指为确保准确监测水文     

水库地震监测管理办法

1.2011年1月26日中国地震局令第9号公布2.自2011年5月1日起施行第一章总则第一条为了加强和规范水库地震监测管理,提高水库地震监测能力,保障人民生命、财产安全和社会公共利益,根据《中华人民共和国防震减灾法》、《地震监测管理条例》的有关规定,制定本办法。第二条水库地震监测台网的建设、运行和管理适用本办法。第三条国务院地震工作主管部门     

药品进口管理办法

(2 0 0 3年 8月 1 8日国家食品药品监督管理局、海关总署令第 4号发布　自 2 0 0 4年 1月 1日起实施 )第一章　总　　则第一条　为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作 ,保证进口药品的质量 ,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》)及相关法律法规的规定 ,制定本办法。第二条　药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口 ,适用本办法。第三条　药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。第四条　本办法所…     

生产建设项目水土保持监测资质管理办法

1.2011年12月2日水利部令第45号公布2.自2012年2月1日起施行第一条为加强生产建设项目水土保持监测资质管理,保证监测质量,根据《中华人民共和国水土保持法》和《中华人民共和国行政许可法》有关规定,制定本办法。     

互联网药品信息服务管理办法

国家食品药品监督管理局令(第9号)《互联网药品信息服务管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过,现予公布。本规定自公布之日起施行。局长郑筱萸2004年7月8日第一条为加强药品监督管理,规范互联网药品信息服务活动,保证互联网药品信息的真实、准确,根据《中华人民共和国药品管理法》、《互联网信息服务管理办法》,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动,适用本办法。本办法所称互联网药品信息服务,是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。第三条互联网药品…     

不良反应监测和产品再注册挂钩——解读新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》

新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)将于今年7月1日开始实施。《办法》与药品再注册等工作进行了衔接,强化落实了各级食品药品监管部门的职责分下,创新了新药监测的方式方法。《办法》的     

水文站网管理办法

1.2011年12月2日水利部令第44号公布2.自2012年2月1日起施行第一条为加强水文站网管理,充分发挥水文站网功能和作用,根据《中华人民共和国水法》、《中华人民共和国水文条例》等法律法规,制定本办法。第二条在中华人民共和国领域内从事水文站网规划、建设和管理等活动,适用本办法。本办法所称水文站网,是指在流域或者区域内,由适当数量各类水文测站构成的水文监测资料收集系统。     

金融机构大额交易和可疑交易报告管理办法

(2006年11月14日中国人民银行令(2006]第2号公布自2007年3月1日起施行) 第一条为防止利用金融机构进行洗钱活动,规范金融机构大额交易和可疑交易报告行为,根据《中华人民共和国反洗钱法》、《中华人民共和国中国人民银行法》等有关法律、行政法规,制定本办法。第二条本办法适用于在中华人民共和国境内依法设立的下列金融机构:     

2004年主要卫生法律、法规、部门规章和规范性文件目录

名 称 文 号 发布时间 发布机关 法律 中华人民共和国传染病防治法 国家主席令第17号 8月28日 全国人大常委会 病原微生物实验室生物安全管理条例 行政法规 国务院令第424号 11月12日 国务院 部令规章 突发公共卫生事件交通应急规定 药品不良反应报告和监测管理办法 医疗废物管     

互联网药品信息服务管理办法

[文 (令 )号 ]第 9号令[公布日期 ]2 0 0 4 7 8 [类　　别 ]行政法·卫生、医药[施行日期 ]2 0 0 4 7 8 [同时废止法规 ]2 0 0 1年《互联网药品信息服务管理暂行规定》第一条　为加强药品监督管理 ,规范互联网药品信息服务活动 ,保证互联网药品信息的真实、准确 ,根据《中华人民共和国药品管理法》、《互联网信息服务管理办法》 ,制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动 ,适用本办法。本办法所称互联网药品信息服务 ,是指通过互联网向上网用户提供药品 (含医疗器械 )信息的服务活动。第三条　互联网药品信息…     

药品广告管理办法

第一章总则第一条为了加强对药品(兽药和农药除外)广告的管理,保证药品宣传真实、科学、准确,合理指导用药,保障人民身体健康,根据《中华人民共和国药品管理法》和《广告管理条例》的有关规定,制定本办法。第二条凡利用各种媒介或者形式,在中华人民共和国境内发布的药品广告,均属本办法管理范围。第三条药品广告必须严格遵守广告管理法规规定。禁止虚假和不健康的药品广告宣传。第四条药品广告的管理机关是各级工商行政管理机关,药品广告内容的审查批准机关是国务院卫生行政部门和各省、自治区、直辖市的卫生行政部门。     

陆生野生动物疫源疫病监测防控管理办法

1.2013年1月22日国家林业局令第31号公布2.自2013年4月1日起施行第一条为了加强陆生野生动物疫源疫病监测防控管理,防范陆生野生动物疫病传播和扩散,维护公共卫生安全和生态安全,保护野生动物资源,根据《中华人民共和国野生动物保护法》、《重大动物疫情应急条例》等法律法规,制定本办法。第二条从事陆生野生动物疫源疫病监测防控活动,应当遵守本办法。本办法所称陆生野生动物疫源是指携带危险性病原体,危及野生动物种群安全,或者可能向人类、饲养动物传播的陆生野生动物;本办法所称陆生野生动物疫病是指在陆生野生动物之间传播、流行,对陆     

药品招标代理机构资格认定及监督管理办法

第一章总则第一条为贯彻国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革的指导意见,规范药品招标工作,依法认定药品招标代理机构的资格,建立公开、公正、公平的药品招标采购竞争机制,保障药品招标工作有序进行,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国招标投标法》(以下简称《药品管理法》、《招标投标法》),制定本办法。第二条本办法所称药品招标代理机构是从事药品招标代理业务及相关服务的社会中介组织.第三条对药品招标代理机构的资格,实行资格认定和定期复审制。第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门负责本辖区内药品招标代理机构资格的认定工作。     

药品经营许可证管理办法

第一章　总　　则第一条　为加强药品经营许可工作的监督管理 ,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定 ,制定本办法。第二条　《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。第三条　国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市 (食品 )药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作 ,并指导和监督下级 (食品 )药品监督管理机构开展《药品…     

气象探测环境和设施保护办法

(2004年8月9日)　中国气象局第7号令发布　　第一条　为了保护气象探测环境和设施,保证气象探测工作的顺利进行,确保获取的气象探测信息具有代表性、准确性、比较性,提高气候变化的监测能力、气象预报准确率和气象服务水平,为国民经济和人民生活提供可靠保障,根据《中华人民共和国气象法》,制定本办法。第二条　本办法适用于中华人民共和国领域和中华人民共和国管辖的其他海域内气象探测环境和设施的保护。第三条　本办法所称气象探测环境,是指为避开各种干扰保证气象探测设施准确获得气象探测信息所必需的最小距离构成的环境空间。本办法所…     

进口药品管理办法

第一章 总则 第一条 为加强进口药品的监督管理,保证进口药品的质量和安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,制定本办法。 第二条 国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》,并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。 第三条 国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作,地方各级药品监督     

药品研究机构登记备案管理办法(试行)

第一条为加强对药品研究的监督管理，提高药品研究质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，制定本办法。第二条凡在我国为申请药品临床试验和生产上市而从事研究的机构，应依照本办法登记备案。第三条本办法所称药品研究机构系指药品临床前研究机构和临床研究机构，包括研究院所、学校、医疗机构、企业和合同研究组织等。第四条国家药品监督管理局主管全国药品研究机构登记备案工作；各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内药品研究机构登记备案工作。第五条申请登记备案的药品研究机构，应具…