医学人体实验法律控制问题

一、医学人体实验概说医学人体实验（humanexperimentation）是指以人为医学实验的对象，用科学的方法进行有控制的对受试者进行观察和研究的医学行为过程。医学人体实验是医学理论研究和动物实验应用之后的必经阶段。药品或其他医学科研手段在大规模的应用到患者身上之前，必须小规模的在受试者身上进行实验，实验的成功与否决定着能否进入第三期临床，直至进入市场。医学人体实验是对医学研究验证不可或缺的环节，是医学研究与临床应用的中介，为现代医学研究发展提供了有利的支持和保证，是现代医学研究技术成果的支柱。无论是古代医学还…     

从法学视角探讨医学伦理下的知情同意权

知情同意权是医学伦理及法学发展的产物,正确理解与运用知情同意权是构建和谐医患关系的一项重要措施。本文从法学理论基础及权利冲突的角度分析、解读知情同意权,探讨医方如何正确履行告知义务。     

人体实验的刑法学分析

@@ 引言提到人体试验,容易使人联想到第二次世界大战中法西斯的所作所为,纳粹德国对犹太人在集中营所进行的毁灭生命的人体试验以及日本731部队在中国东北所进行的毒气及细菌人体试验等等.这些泯灭人性的与科学研究宗旨背道而驰的"人体试验",是对人类野蛮的犯罪,因而受到了全人类的谴责.也正是因此,才促使人类社会在二战后制定了有关人体试验的一系列的国际公约,如<纽伦堡法典>、<赫尔辛基宣言>、<公民权利与政治权利国际公约>以及国际医学科学组织委员会颁布的<人体生物医学研究国际道德指南>等,从而使人体试验有规章可循.     

现代生命医学与美国相关法律的发展

近30年来现代医学技术的高速发展及惊人进步挑战着世界各国的法律及道德观念.本世纪更因生命科学的巨大发展而被命名为生命科学世纪.现代生命科学在变革世界的同时也带来了史无前例的道德伦理问题,引发了激烈的争论.为了适应这些新的发展,美国的法律做出了相应的变革.这些新的法律法规影响着美国人民的工作生活及几乎所有的法律领域,例如医疗法、家庭法、遗产法、商业法、专利法、刑法等都极大程度地受到现代医学及相关法律的制约与影响.当代各个领域中的美国律师及政治领导人必须熟悉生命医学的有关法律,以为社会提供高质量和全方位的服务.生命医学法律更是当代世界及美国政坛的激战舞台,美国总统布什于2006年7月19日第一次使用了总统否决权,驳回了美国国会新通过的干细胞研究的法律,此举引发了激烈的政治波澜.着重介绍当代美国生命医学法律中的最热点论题,包括医疗决定权、安乐死、人类克隆及人胚胎干细胞研究等有关法律的发展过程及存在的问题与面临的挑战.     

江苏首起试药官司引出人体实验法律空白

我国目前有6300多家医药企业，年中报新药上万种。经国家药监局批准，每年至少要进行5000个需健康受试者参与的药品临床试验，有800种左右的新药获准研发上市，参与试药的正常人及患者有50万之众。然而。一个严肃的现实摆在面前，我国还没有人体实验方面专门的法律，试药一旦受到伤害，或出现纠纷，试药人损失由谁赔偿？相关的赔偿按照什么样的标准执行？在目前试药人权益保护尚是法律空白的情况下，不久前，南京市鼓楼区法院审理了这样一起特殊的试药官司案件并作出了公开判决。     

从“开颅戒毒”谈医疗机构医学伦理委员会管理的立法

“开颅戒毒”成为近期社会一个争论热点,卫生部对这一颅脑手术用于戒毒叫停,也引起了各方的不同反应。国际上对试验性医疗行为,往往都是由医疗机构下设的医学伦理委员会来决定是否实施或终止的,而在我国却是一个立法空白。透过现象看本质,笔者谨希望通过本文为我国关于医学伦理委员会的立法工作做些探索。     

论医学人体试验中的侵权责任——以比较法为视角

当前我国立法与司法未对医学人体试验侵权责任与医疗损害责任加以区分,对其归责原则和因果关系也有不同认识。在美国,法院渐趋认可人体试验侵权责任为独立诉因,在过错和因果关系的认定上,则分别有主观说和客观说等不同的观点。大陆法系国家中,法国将人体试验侵权责任作为一种特殊侵权,并区分治疗性试验和非治疗性试验分别适用过错责任原则和无过错责任原则。德国将人体试验作为一般过错侵权,并在涉及药品的案件中适用产品责任。荷兰将人体试验侵权责任作为一种独立的侵权责任,并适用过错责任原则。晚近的立陶宛《生物医学试验法》规定了人体试验侵权的无过错责任。我国应当构建独立于医疗侵权责任的人体试验侵权责任,其归责原则为过错责任原则。在因果关系问题上,应当采取相当因果关系、疫学原理因果关系以及因果关系推定理论来进行综合判断。     

患者“试药”引发维权思考

3月25日上午,针对备受关注的北京一名老人试药发生不良反应起诉拜耳医药公司、北京大学人民医院合同纠纷一案,北京市朝阳区人民法院举行了新闻发布会,通报了这起由该院审理的典型案例。朝阳区人民法院结合案件审理中发现的试药者维权难问题,已向北京大学人民医院伦理委员会和国家食品药品监督管理总局(原国家食品药品监督管理局)发出司法建议书。据悉,这也是今年3月22日国家食品药品监督管理总局挂牌之后收到的第一份法院的司法建议书。     

药物临床试验中知情同意的法律问题分析

药物临床试验过程中,保护受试者权益、安全、健康必须高于对科学和社会利益的考虑,必须对受试者权益给予充分保障。知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一,知情同意书是保护受试者权益的主要措施之一。本文对知情同意审查及获取的法律问题加以分析,倡导建立和完善相关法律,充分尊重和保护受试者权益。     

不良行政的认定及其法律规制

不良行政是行政活动中普遍存在的一种现象,但行政机关只是将其作为内部行为对待而忽视了相对人的权利保障.行政机关采取的对不良行政进行规制的措施只是治标之举.界定行政行为的良否应当从程序与结果两方面进行认定.要从根本上解决不良行政,保障相对人的合法权益与监督国家行政活动的运行.应当从法律上对不良行政进行有效规制.     

对受试者知情同意书伦理审查中的法律视角

作为研究者向受试者提供的研究实验信息告知文件,知情同意书既是受试者权益保护的核心内容,也是伦理审查委员会的重点审查对象。文章基于法律视角,对知情同意书中受试者的意思表示、无民事行为能力或限制行为能力的受试者保护、事故赔付、隐私保护、解除研究实验合同权利五个法律要素审查做了简要阐释。     

人体组织提供者法律保护模式之建构

我国民法界在如何保护人体组织提供者利益问题上尚有些分歧,但一般认为,与人体分离后的组织和器官为“物”。基于知情同意的人格保护模式可以有效地保护人体组织提供者就组织的分离、使用和处置进行控制的权利,能达到我国目前的财产保护学说所需要的效果。与各国所倡导的无偿捐赠模式一致,应得到优先考虑。本文主张基于知情同意的人格保护和无偿捐赠并不排斥人体组织提供者就商业后续开发主张利益分享。     

人体组织提供者法律保护模式之建构

在我国民法界，在如何保护人体组织提供者利益问题上尚有分歧，但一般认为，与人体分离后的组织和器官为“物”。基于知情同意的人格保护模式可以有效地保护人体组织提供者就组织的分离、使用和处置进行控制的权利，能达到我国目前的财产保护学说所需要的效果，单辟一个不完整的财产权利价值不大。更重要的是，启用知情同意和人格保护的制度有利于保护人的尊严和自主权，能与各国所倡导的无偿捐赠模式达到一致，且能促进利他主义价值观和社会凝聚力，副作用较小但益处却不小，应得到优先考虑。知情同意原则的不断发展将使其发挥更大的作用。主张基于知情同意的人格保护和无偿捐赠并不排斥人体组织提供者就商业后续开发主张利益分享。     

人体样本收集的法律规制

随着DNA等科学技术在刑事诉讼中的运用,血液、精液、唾液、尿、毛发等人体样本的收集日益普遍。但是,我国法律对人体样本收集的主体、对象、条件、强制力的使用等都没有规定。对收集人体样本进行法律规制是人权保障和发现实体真实的需要。应当借鉴国外经验、结合我国的具体情况对人体样本的收集进行法律规制。     

论医生告知义务的判断标准和内容——以保护患者知情同意权为视角

随着我国经济结构调整速度的加快,医疗卫生事业呈现出许多新特点,医患关系日益紧张以及医患纠纷数量的不断上升使得患者知情同意权逐渐得到社会和公众的关注.医生告知义务的履行是患者知情同意权实现的前提和基础,本文从现实案例出发,以保护患者知情同意权为视角,对医生告知义务的判断标准和内容进行探讨,以期对法律完善和临床实践提供一些建议.     

医学临床试验受试者权益保护的理论逻辑和现实路径

现代医学的发展离不开医学临床试验的前期支持,医学临床试验在国内日渐频繁,受试者在其中发挥了很大的作用,但是其权益保护却未得到应有的重视.就医学临床试验而言,受试者的权益保护不仅具有应然意义上的必要性,而且还有实然意义上的重要性,既有理论逻辑的思辨,又有现实困境的驱动.结合医学受试者权益保护的国际实践,我国医学临床试验受试者的权益保护可以从受试者权利保护、伦理机构建设、责任规则原则和保障制度设计等几个方面加以改进.     

从法律视野看我国区域伦理委员会的构建

2018年11月26日,基因编辑婴儿事件震惊全世界,引发了轩然大波。基因编辑婴儿试验未通过合法的伦理审查就进入了临床试验阶段,伦理委员会并未起到其应有的审查作用。深圳和美妇儿科医院的伦理委员会未经备案就为贺建奎团队出具审查意见,说明伦理委员会的设置和工作存在一定的漏洞。造成这样漏洞的一个重要原因就在于伦理委员会不具有独立的法律地位,因此赋予伦理委员会独立的法律地位乃当务之急。具有独立法律地位的区域伦理委员会的构建则刚好满足伦理委员会发展的迫切需求,是我国伦理委员会发展的必然趋势。     

《中国法医学杂志》关于投稿要求提供伦理委员会批准文件及受试对象知情同意书等的说明

为贯彻落实医学科研和实验的伦理规则要求,根据相关法律、法规的规定,我刊对相关论文投稿做出如下伦理要求:(1)当论文的主体是以人为研究对象的试验时,作者应该在文章中说明研究是否符合负责项目伦理审查的伦理委员会(单位性的、地区性的或国家性的)所制定的伦理学标准及遵循程度,是否符合国家健康委发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,提供该委员会的批准文件复印件,并在正文中说明受试对象(或其监护人)是否知情同意,提供有被试签字的知情同意书样本1份。     

行政软权力的法律规制模式研究

行政软权力具有同化顺从和非国家强制性的内在属性和品格,在运行过程中表现为行政协商与对话、行政正当程序和社会价值评价的内在协调与约束关系。基于我国的政治体制和法治文化传统,形成西方法治国家司法主导与理性、自然法思想相契合的复合型的行政控权模式,还需要长期的法治发展与实践。不过,行政软权力内在的协调与约束关系,为构建一种符合中国国情的,以程序主义法范式为主导的行政程序法制、行政伦理法制和社会价值评价法制相结合的复合法律规制模式提供了可能。