国家药品标准与药品专利链接关系简要分析

药品关系到每一位公民的健康和生命,必须符合法定标准,药品标准强调药品的有效性和安全性；专利对于药品亦尤为重要,药品作为一种化学产品,其专利授权的条件是新颖性、创造性和实用性.目前国家药品标准与药品专利的两种法律体系之间的链接还很不完善,制药企业是实践药品标准和药品专利的链接的主体,首先要把握时间序列,做到先后有序；重点是依据药品标准注册资料,遵从专利特别是药品专利规则,撰写申请文件,以取得专利权,为药品标准保驾护航之目的.     

药品广告审查标准

为了保证药品广告的真实、合法、科学,制定本标准。一、发布药品广告,应当遵守《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》及有关药品监督管理的规定,符合国家广告监督管理机关制定的《药品广告审查办法》规定的程序。二、下列药品不得发布广告:(一)麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品;(二)治疗肿瘤、爱滋病,改善和治疗性功能障碍的药品,计划生育用药,防疫制品;(三)《中华人民共和国药品管理法》规定的假药、劣药;(四)戒毒药品以及国务院卫生行政部门认定的特殊药品。(五)未经卫生行政部门批准生产的药品和试生产的药品。     

作为商业标识的药品商品名的法律保护

严格讲,药品商品名在法律上应该定性为一种商业标识———或为注册商标,或为商品的特有名称,分别受《商标法》或《反不正当竞争法》(知名药品)保护。药品商品名能否注册为商标应通过商标注册程序进行,无须卫生部门事先许可;对药品商品名是否已经退化为药品通用名称的认定应接受司法审查,以维护知名药品特有名称拥有者的权益。药品商品名的标示字体不应该与药品通用名过于悬殊,药品标签或医生处方不应用药品商品名代替药品通用名,以避免药品名称的混乱,保护消费者的权益。     

进口药品管理办法

第一章 总则 第一条 为加强进口药品的监督管理,保证进口药品的质量和安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,制定本办法。 第二条 国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》,并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。 第三条 国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作,地方各级药品监督     

关于药品侵权的几点思考——一起注射疫苗过敏案件评析

药品侵权的构成以药品存在缺陷为前提;药品之缺陷应当包括设计缺陷、警示缺陷、制造缺陷3种情形;药品合格的证明标准是具体使用的药品本身不存在缺陷,而不是某个批次的药品具有合格证书;药品质量的证明责任应当由药品的生产者承担.     

论药品的警示缺陷责任

药品生产商对药品的警示缺陷应承担无过错责任。在追究药品生产商的严格责任时 ,应注意考察药品生产商在药品危险警示方面是否尽到了充分的、持续的、及时的注意义务。在药品生产商对药品危险具有充分知识而未尽警示义务的情况下 ,药品生产商应对药品对消费者所带来的损害负赔偿责任。对于处方药 ,药品生产商应对医师尽危险警示义务 ,这归因于医师处于权衡利弊并减少损害风险的位置。当药品生产商的促销行为使得医师作为评估者和决策者的地位减弱或丧失时 ,药品生产商应对消费者直接尽警示义务。药品危险警示义务的主体是生产商。药师不负有一般的药品危险警示义务 ,除非存在足以使人警觉从而引发较大注意义务的额外因素。     

药品专利权的功能异化与修正

高投入、高风险的制药业需要依赖药品专利权激励药品创新并促进药品获得。然而,TRIPs协定下高水平的药品专利保护体系使得药品专利权发生了一系列功能异化,具体表现为减缓药品创新速度、药品获得困难以及国际社会的财富分配不公。因此,有必要反思并重构现有的药品专利国际保护制度,借鉴并创新国际社会诸如公私合作伙伴关系模式与药物研发财税金融支持机制等已有的经验与实践,从而更好地兼顾药品创新与药品持续获得。     

药品缺陷认定中的基本法律问题

产品缺陷的本质是产品的安全性问题,而不是质量问题,合格药品仅仅表明药品质量检验合格,无法排除药品缺陷的存在。药品不良反应不是药品缺陷的避风港,现有技术条件可避免而未能避免的药品不良反应,实质就是缺陷药品的侵权事实。国家药品标准仅仅是药品标准的最低要求,是用药安全的起点而不是终点,是综合权衡后的产物,符合标准不排除缺陷的可能性。药品监管无法防范所有的用药安全风险,企业行政合法不等于民事注意义务的免除。     

药品说明书的著作权问题探析

药品说明书是药品情况的重要说明,然而近年来对于药品说明书的著作权法保护问题,各界观点难以统一,有关药品说明书的著作权侵权案例也时有发生。而近几年法院在审理药品说明书著作权纠纷时,对其性质认定也大相径庭。本文通过分析近几年来发生的药品说明书著作权侵权案例,探究药品说明书的法律属性,结合公共利益平衡的角度,认为药品说明书不应受到著作权法的保护。     

关于药品侵权的几点思考--一起注射疫苗过敏案件评析

药品侵权的构成以药品存在缺陷为前提;药品之缺陷应当包括设计缺陷、警示缺陷、制造缺陷3种情形;药品合格的证明标准是具体使用的药品本身不存在缺陷,而不是某个批次的药品具有合格证书;药品质量的证明责任应当由药品的生产者承担.     

药品经营许可证管理办法

第一章　总　　则第一条　为加强药品经营许可工作的监督管理 ,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定 ,制定本办法。第二条　《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。第三条　国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市 (食品 )药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作 ,并指导和监督下级 (食品 )药品监督管理机构开展《药品…     

药品不良反应监测管理办法(试行)

第一章总则第一条为了加强上市药品的安全监管,严格药品不良反应监测工作的管理,确保人体用药安全有效。根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,制定药品不良反应监测管理办法。第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。第三条国家药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作,省、自治区、直辖市药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作,各级卫生行政部门负责医疗预防保     

药品安全:从“监管”向“治理”的转型

本文从国家治理现代化的角度,论述了药品安全从监管向治理的转型。药品安全监管资源包括法律与技术标准、治理网络及技术保障资源。目前我国药品监管法规政策滞后于监管实践,药品监管组织体系变动频仍,药品技术资源配置缺乏制度总体设计,企业、行业协会和社会第三方机构未能充分参与药品监管治理。在未来,应推进药品监管的"简政放权",合理架构药品监管组织体系,引入风险监管,强化企业和行业协会的作用,建构药品安全监管的合作治理网络,推进中国药品安全治理体系和治理能力的现代化。     

依法加強区县药品监督管理工作之管见——兼谈对《药品管理法》的修改意见

《中华人民共和国药品管理法》是规范我国药品管理工作的效力最高的一部法律文件。这部法律在立法指导思想、执法主体的确定、法律关系的调整以及法的内容等方面都是好的,对推进我国的药品管理工作具有非常重要的作用。《药品管理法》第四十五条规定"县级以上卫生行政部门行使药品监督职权。县级以上卫生行政部门可以设置药政机构和药品检验机构。"以此为依据各地逐步加强药品监督管理机构建设。据统计,1996年底,全国共有药品监督检验机构2000余所,专业人员2.5万多人,已基本形成药品监督检验网络。广大药品监督管理人员依法加强管理,在药品审批、规范药品生产、经营秩序、打击假劣药品、保证人民群众用药安全有效等方面做出了很大的贡献。但是,近年来随着市场经济不断发展,药品市场的结构特征和规模都发生了变化,违法行为和违法案件的发生方式也变得异常复杂,使药品监督管理工作面临一些新的困难,也给贯彻《药品管理法》带来了一些新问题。一、现有的药品监督管理机构与庞大的医药市场不相适应     

戒毒药品管理办法

第一章总则第一条为加强戒毒药品的管理,保证戒毒药品质量,对滥用毒品者实施有效的治疗,按照《中华人民共和国药品管理法》和《全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定》的有关规定,特制定本办法。第二条戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品。含有麻醉药品的戒毒药品简称麻醉性戒毒药品;不含有麻醉药品的戒毒药品简称非麻醉性戒毒药品。第三条国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应和使用。第四条国家鼓励发展传统医药,发挥其戒毒与康复治疗中的作用。     

修订药品管理法，强化药品执法行刑联动机制——中美药品行刑联动机制比较研究

本文旨在理顺药品行政执法与刑事司法的关系,强化药品执法力度,为修改《药品管理法》奠定理论基础。文章运用规范研究方法、比较法学和案例分析法对中美药品行刑联动机制作深入的比较分析。通过研究发现我国药品执法行刑联动机制存在的问题,并借鉴美国药品行刑联动机制建设经验,提出修改《药品管理法》的建议。     

药品流通监督管理办法(暂行)

第一章 总则 第一条 为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和有关法律、法规的规定,制定本办法。 第二条 本办法适用于所有从事药品购销的单位和个人。     

2011年4月—2011年6月卫生法制要事回顾

关键词：药品不良反应,《药品不良反应报告和监测管理办法》 为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,制定了《药品不良反应报告和监测管理办法》,并于2011年7月119起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。     

规范药品广告审批 加大打击违法力度——解读新修订的《药品广告审查办法》

解读一:调整药品广告的监管思路原《办法》将利用重点媒介发布的药品广告和新药、境外生产的药品的广告作为一类,将其他药品广告作为另一类,以此作为药品广告审批和监管制度设计的基础。新《办法》对药品广告的监管以药品分类管理制度为基础,按照处方药、非处方药予以区别对待,     

中国药品法律效力层级研究

药品行业是医药产业的核心组成部分之一,由于历史原因导致药品法律数量多,掌握困难.本文从法律效力层级角度对中国现行药品法律进行系统的分类梳理,为药品行业各类企业和各级药品监管机构更好的掌握中国药品法律体系及相关法律效力关系提供帮助与指导.