解析《赫尔辛基宣言》2008年修正案及其意义

2008年10月,第59届世界医学大会通过《赫尔辛基宣言》修正案,是宣言自1964年首次发布以来的第六次修正。修正案扩展了宣言的适用对象,重申并进一步澄清了基本原则和内容,加强了对受试者的权利保护,同时还增加了临床试验数据注册和使用人体组织时的同意等新内容,修正案提高了人体医学研究的伦理标准。《赫尔辛基宣言》全文被作为我国《药物临床试验质量管理规范》的附录,宣言在我国具有法律拘束力,除了遵循宣言的伦理规则外,我国还应建立临床试验注册制度和受试者保护制度。     

论《个人信息保护法》对医学科研的影响

《个人信息保护法》“强化两头,多方平衡”。医学科研中的个人信息处理应以保护受试者个人信息权益为前提,平衡好各方合法权益。个人信息的界定采关联说,编码信息属于个人信息。医学研究应遵守个人信息处理规则,处理个人信息应当有合法依据,要么取得受试者明确同意,要么有法律许可。医学研究中的个人信息往往既是敏感信息,也是私密信息,故对受试者个人权益往往有重大影响,需要在处理前进行评估,严格履行《个人信息保护法》规定的个人信息处理者义务,依法保障受试者在个人信息处理活动中的法定权利。《个人信息保护法》对科学研究中的泛化同意未予认可,不符合医学科研的特点,不利于科学创新,值得商榷。     

卫生部颁布涉及人的生物医学研究伦理审查办法

卫生部于2007年1月26日发布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》,该办法规定“尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受武者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露，”该办法所称的涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括：     

药物临床试验中知情同意的法律问题分析

药物临床试验过程中,保护受试者权益、安全、健康必须高于对科学和社会利益的考虑,必须对受试者权益给予充分保障。知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一,知情同意书是保护受试者权益的主要措施之一。本文对知情同意审查及获取的法律问题加以分析,倡导建立和完善相关法律,充分尊重和保护受试者权益。     

DNA甲基化与年龄推断

年龄推断是法医学研究的重要内容。近年来表观遗传学研究发现,基因组DNA甲基化总体水平随年龄增加而降低,同时部分位点的甲基化水平却随年龄增加而升高。通过检测DNA甲基化水平,构建与之相关的年龄变化模型,可用于推断个体年龄。本文对DNA甲基化与个体年龄的相关性、适用于法医学领域的检测方法及其在法医学年龄推断方面的应用前景进行综述,希望能为相关研究和应用提供参考。     

领导干部要敢用老百姓杯子喝水

我们经常说中国发展进入到问题多发阶段，改革进入了深水区，很难一伸手就摸到石头了，因此就要“潜水”，进行深入的调查研究。我们党是靠调查研究起家的。《毛泽东选集》第一卷的奠基之作是两篇调查报告，第一篇是《中国社会各阶级的分析》，第二篇是《湖南农民运动考察报告》。而《反对本本主义》第一个标题、第一句话就提出，“没有调查，没有发言权”。我们党所有的正确决策，都是遵循实事求是的思想路线，认真调查研究，科学决策、民主决策的结果。陈云同志说过，“要用百分之九十以上的时间研究情况，用不到百分之十的时间决定政策”，这是很有见地的，     

话蛇

进入蛇年，关于蛇的传闻趣事多了起来，奇蛇怪蛇五花八门，令人大开眼界。譬如，有的蛇是“气功蛇”，被卡车从身上碾过竟安然无恙；有的蛇是“飞蛇”，能在空中滑翔数百米；有的蛇是“组合蛇”，身体由多节组成并能分分合合；有的蛇是“变色蛇”，到什么环境变什么色；有的蛇“会唱歌”，夜深人静时发出美妙的歌声。我想以上说法的可信度并不重要，重要的是人们越来越关注蛇这一动物。     

《中国法医学杂志》关于投稿要求提供伦理委员会批准文件及受试对象知情同意书等的说明

正为贯彻落实医学科研和实验的伦理规则要求,根据相关法律、法规的规定,我刊对相关论文投稿提出如下伦理要求:(1)当论文的主体是以人为研究对象的试验时,作者应该在文章中说明研究是否符合负责项目伦理审查的伦理委员会(单位性的、地区性的或国家性的)所制定的伦理学标准及遵循程度,是否符合国家健康委发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,     

论人体生物医学研究活动中的侵权责任

人体生物医学研究活动中的侵权行为是一种特殊的侵权行为,这种侵权行为的主要形式包括告知义务履行瑕疵、研究方案瑕疵、招募受试者瑕疵和违反法定研究程序等。人体生物医学研究活动中的侵权责任的归责原则应为过错推定原则。对于侵权责任中过错的认定,应当采用"法定行为标准说"。对于侵权责任中因果关系的认定,应当采用"盖然性因果关系说"。     

蕴律 云南刘胡乐律师事务所访谈录

在我国最早的一部百科词典《广雅》中，“蕴”被解释成“聚”，而今天提及此字却源于一本律师事务所的所刊——《蕴律》。11月，云南进入晴多雨少的季节，灿烂的阳光照在身上很是温暖。伴随着暖阳，记者走进了云南省名列前茅的一家律所——刘胡乐律师事务所，一本《蕴律》、一批朝气蓬勃的律师、一个整洁素雅的办公场地随之映入眼帘。