中美药品不良反应监测机制比较——论药品召回的具体实施机制

药品召回制度是确保人们用药安全的一道重要屏障。药品召回包含许多配套的制度，其中药品不良反应的监测机制，则是药品召回制度得以顺利实施的前提。本文对中美药品不良反应监测机制作了介绍，运用比较法分别从药品不良反应的信息收集、危害评估、信息公示三个方面作了分析，并提出了适合我国药品不良反应监测机制实施的具体建议。     

如何走出药价虚高的怪圈

近几年来，药品的虚高价格已成为人们普遍关心和关注的焦点问题，尽管国家有关部门先后出台了多项措施控制药价，但药品的虚高定价问题远未得到解决。药价虚高的症结到底在哪儿 ?如何才能使过高的药价返朴归真，让老百姓买得起药，看得起病 ? 　　一、取消企业自行定价，实行政府统一定价 　　目前，我们国家实行的是药品生产企业自行定价，物价部门备案和政府定价双轨制。由于两种定价政策的并存，这就为自行定价的药品创造了虚高定价的空间，导致两种政策下的同类药品价格相差甚大。现实情况是，临床上使用的药品中政府定价的药品只是少…     

实行更加严格的《药品管理法》

由第九届全国人大常委会第二十次会议修订通过的《药品管理法》，将于今年１２月１日取代实行了１５年之久的现行《药品管理法》。国家药品监督管理局局长郑筱萸介绍说，此次修订的《药品管理法》增加了４６条，修改了原来６０条中的５８条，改动面之大，几乎达到翻新的程度。     

美国药品侵权责任制度的演变及其发展趋势

药品在美国被认为是一种不可避免的不安全产品。早期的药品侵权责任经历了跟随产品责任同步发展的过失责任和担保责任制度？在产品严格责任时期，药品侵权责任制度的发展因公共政策因素的影响，在责任的归责原则、药品缺陷的认定标准上开始区别于一般意义上产品的责任制度。尽管药品严格责任的法律适用仍有其普通法上的生存空间，但严格责任的限制适用已是一种主流观点，而针对疫苗损害救济制定的无过失基金补偿制度或许是未来药品损害救济的发展趋势。     

将违法药品广告逐出市场

“腰不酸了，背不痛了，腿也不抽筋了”，是个“盖中盖”广告的补钙宣传。在它一度铺天盖地之时，也只是引起过“那老太婆是缺‘钙’还是缺‘钱’”的街谈巷议。如果不是国家药品监管部门的提醒，有多少人会知道这耳熟能详的东西只是一种食品而绝非药品（该广告批准文号分明注有“黑卫食特准字”，而广告却说“这药还真治病”）呢？除了通过食品广告宣传治病作用的上述情况外，国家药品监督管理局市场监督司副司长李洪生，还列举了当今鱼龙混杂中的药品广告违法问题的其他多种情况：没有经过审查刊播的，居违法药品广告的首位。我国《药品管…     

两会代表谈食品安全问题

近年来，毒大米、毒豆油、劣质奶粉等事件频频曝光，食品安全引起了全社会前所未有的关注。而有关药品市场的整顿、规范和安全问题，也是人民群众关注的热点。食品如何吃得放心，药品如何用得安全，两会代表纷纷提出了自己的观点。     

医药分开核算分别管理制度“逐步到位”

据卫生部有关负责人介绍，各地医疗机构正在逐步实行医疗服务收入和药品收入分开核算。分别管理的制度，切断医疗机构和医务人员与药品营销之间的直接利益关系，从制度上解决开大处方、开贵重药品的问题，达到控制药品费用过快增长的目的上海市医疗机构从今年起实行医药分开核算、分别管理制度，已取得较好效果海南省制定《医药分开核算分别管理实施方案》提出，到2002年末，全省医疗机构药品收入占医药收入比例在现有基础上下降10个百分点，同时，适当提高医疗技术劳务性收费标准，逐步解决医疗服务价格不合理问题＿湖南省已有9”家医疗机…     

国家药品监督管理局局长郑筱萸谈发展藏药要处理好三个关系

今年８月下旬，国家药品监督 管理局局长郑筱萸率考察组 赴藏，实地考察了自治区藏医院和藏药厂、奇正藏药集团，多次听取了自治区政府、自治区药品监督管理部门及藏医药专家对藏药发展的意见。并结合当前我国药品监督管理工作的实际情况，提出了藏药的发展思路和具体扶持措施。记者在与考察组同行的过程中，专门就藏药的发展问题采访了郑筱萸局长。藏药是藏民族文化的瑰宝 在谈到在我国众多的民族医药宝库中，如何看待发展藏药的意义时，郑筱萸指出，藏药是藏民族文化的瑰宝，在２０００多年的发展过程中已形成自己独特、完整的理论体系。…     

广告人说《广告法》

广告人说《广告法》本刊记者方政Ｌ先生，北京某广告公司经理。谈起新颁布的《广告法》，Ｌ先生以“不披在姓名”为条件，坦率地讲述了自己的看法和意见：其实，过去虽没有广告法，但国家的广告管理法规并不少，食品有食品（广告）管理规定，药品有药品（广告）管理规定。...     

停用苯丙醇胺的启示

11月 16日，国家药品监督管理局要求所有含苯丙醇胺 (PPA)的药品制剂暂停使用和销售的消息见诸报端。据国家药品不良反应监测中心的解释，这类药品主要用于控制鼻塞、流鼻涕等感冒的初期症状，但由于 PPA收缩了血管，可能引起血压升高，还可能导致一些患脑中风的长期患者病情加重，容易产生“心率失常、高血压”等严重不良反应。 这一解释与此前美国食品与药物管理局历时 5年的研究结论趋同：一些非处方药品中含有的 PPA化学成分，可能是 50岁以下成年人出血性中风的元凶。 由于 PPA成分多年存在于不少治疗感冒的非处方药品中，这些…     

将靶向治疗药物纳入医保报销目录

正2017年7月19日,人社部在官网正式对外发布了医保药品目录准入谈判结果。其印发的《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》显示,利拉鲁肽注射剂等36种谈判药品纳入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》乙类范围,并同步确定了这些药品的医保支付标准。据悉,大部分进口药品谈     

确保用药安全有效

国家药品监督管理局局长郑筱萸日前接受本刊记者采访时表示，中央在大幅度精简机构的情况下，下决心专门组建国家药品监督管理局，赋予其药品监督管理的行政执法职能，负责对药品的研究、生产、流通、使用全过程实行监督管理。这是党中央、国务院从保证人民用药安全有效，...     

得来真的

难道真的是“医家难治自家病”么?报载,药品降价了,降价药品却不见了。这让人们再次对新一轮药品降价政策的实际效果产生了怀疑。熟知内情的人士称,同样的场景已经重复了18次。此前,国家发改委先后18次公布药品降价政策,可统计表明,前18次药品降价只使全国百姓每     

从饥民服食开胃药说开去

乍听饥民服食开胃药一事，以为笑谈。看了报纸后才知不假。据瑞典《每日新闻》报道，多年来，一些西方国家借援助之名、处理失效或无用药物给受援国家和地区，据调查，此类药品的比例达到３０％－７０％。如前几年，波黑内战期间获得的援助药品中竟发现有最后有效期是１９６２年９月１日的青霉素。最令人啼笑皆非的是，非洲苏丹南部饥民前两年获得的一些援助药品中竟掺有刺激食欲的开胃药。稍有常识的人都知道，饥民缺的是食物，并不缺乏食欲。所谓食不裹腹、饥肠辘辘，食欲倒是平添烦恼的反应。据了解，一些非洲国家被连年战乱和灾荒，弄得…     

药品安全监管改革与法制建设

2012年4月曝出的问题胶囊事件,引发了社会各界的广泛关注,也引起了各界对我国药品安全监管法制建设的又一轮关注。为此我们应不断健全与完善药品安全监管法规体系,适时修改《中华人民共和国药品管理法》,力求强化行为规范与法律责任之间的关联性。应强化药品监管部门与其他部门之间的协作,强化地方政府在药品安全监管中的作用。通过系统建构药品安全风险监管制度,培育相对成熟的药品监管风格。通过不同监管工具的搭配使用,不同法律责任机制的组合使用,来尽量削减药品安全风险,保障公众健康福祉。     

中国药品召回制度研究——以“毒胶囊”事件为例

“毒胶囊”事件震惊全国,再一次给我国食品药品领域敲响了警钟.涉事企业对待药品召回的态度方法不尽如人意,引起了人们对药品召回制度的关注.药品关乎人民群众的生命健康,因此必须加强对药品召回的监管与规制.笔者以毒胶囊事件为例,结合《药品召回管理办法》,分析了我国药品召回制度存在的不足,并从法律规制、行政监管等方面提出了完善建议,以切实保护消费者的合法权益.     

保健品保健吗

药是治病的，保健品则是针对亚健康状态的，不要把保健品当药品吃，对它期望值太高了以后失望就越大。药就是药，保健品就是保健品。     

药品价格暗藏玄机

药品可以说是近年来各类商品中降价力度最大的。据调查,呼和浩特市2001年上半年药品零售价格总指数比上年同期下降6.1个百分点,其中列入降价的药品平均降价幅度约为20％,最大降幅达70％,而且大都是百姓日常用药。可奇怪的是,广大消费者似乎并没有感受到国家药品降价政策所带来的好处。记者对呼和浩特市几家药品销售公司及医疗机构和个别药店进行了一次常用药品价格情况的调查。不看不知道,药品价格可谓暗藏玄机。     

求新在生物工程应用领域——记芬格欣药业集团公司总裁徐邦杰

求新在生物工程应用领域本刊记者位于皖西北边陲的界首市境内的安徽省芬格欣药业集团公司，过去仅是一个名不见经传的镇办小厂。如今却成为一个拥有总资产１．５亿元，年生产中西药品、保健药品、保健食品达３０００吨，产品打入国际市场的现代化企业。仅１９９６年企业产...     

宣威的创造性招标

宣威市是云南省的人口最多的一个县级市,人口达130多万人。从2004年下半年开始,宣威市放弃了跟标--跟随并依照上级药品招标价格为参照采购药品的做法,创造性地开展了招标采购的尝试,把全市所有定点医疗机构的常用药品捆绑在一起竞价,由市卫生局药品配送中心直接与供药方谈判开展招投标。明确竞标价即为采购价,无需中标方再行"打点"医疗机构,使该市药品中标价格比省集中招标价格降了35%。"宣威模式"的招标采购就此形成。从2004年下半年实施后,宣威市所有"官办"医疗机构进药均通过卫生局药品配送