卫生部办公厅关于药品监督管理执法主体有关问题的通知

国务院在1998年机构改革中,组建了国家药品监督管理局,将卫生部的药政、药检职能移交国家药品监督管理局.目前国家药品监督管理局已正式成立,但药品管理法等法律法规规定的执法主体是卫生行政部门。国家药品监督管理局就此向国务院请示,国务院法制办提出了处理意见,并经国务院领导批准。根据国务院法制办《对<关于药品监督管理的法律、行政法规执法主体变更的紧急请示>的复函》(国法函[1999]12号)文件精神,现就药品监督管理执法主体有关问题通知如下:一、按照国务院批准的"三定"方案,中央一级由国家药品监督管理局行使《药品管理法》等有关法律、行政法规中规定的药品监督管理职能。二、为防止药品市场监督管理脱节,地方各级人民政府药品监督管理执法主体,在新的药品监督管理机构组建完成前,仍由原药品监督管理执法主体履行药品监督管理职能,待新的药品监督管理机构组建完成后,药品监督管理职能随     

论药品鉴定结论

鉴定结论在行政诉讼中作为证据的一种重要形式,对诉讼的成败起着举足轻重的作用。而药品鉴定结论在药品监督管理的行政诉讼中又有其特殊性。一、鉴定结论的含义在药品监督管理工作中,鉴定结论是指法定的鉴定部门——各级卫生行政部门设置的药品检验所对需鉴定的标的物——药品,依照法定的标准及检验方法,由法定的专业技术人员鉴定后所作出的以药品检验报告书为主要形式的结论意见。二、鉴定的主体《行政诉讼法》第三十五条规定:"在诉讼过程中,人民法院认为对专门性问题需要鉴定的,应当交由法定的鉴定部门鉴定;没有法定鉴定部门的,由人民法院指定的鉴定部门鉴定"。《药品管理法》第四十五条第二款规定:"县级以上卫生行政部门可以设置药政机构和药品检验机构",第二十八条规定:"进口药品,必须经国务院卫生行政部门授权的药品检验机构检验,检验合格的,方准进口"。《药品管理法实施办法》第五条规定:"县     

依法加強区县药品监督管理工作之管见——兼谈对《药品管理法》的修改意见

《中华人民共和国药品管理法》是规范我国药品管理工作的效力最高的一部法律文件。这部法律在立法指导思想、执法主体的确定、法律关系的调整以及法的内容等方面都是好的,对推进我国的药品管理工作具有非常重要的作用。《药品管理法》第四十五条规定"县级以上卫生行政部门行使药品监督职权。县级以上卫生行政部门可以设置药政机构和药品检验机构。"以此为依据各地逐步加强药品监督管理机构建设。据统计,1996年底,全国共有药品监督检验机构2000余所,专业人员2.5万多人,已基本形成药品监督检验网络。广大药品监督管理人员依法加强管理,在药品审批、规范药品生产、经营秩序、打击假劣药品、保证人民群众用药安全有效等方面做出了很大的贡献。但是,近年来随着市场经济不断发展,药品市场的结构特征和规模都发生了变化,违法行为和违法案件的发生方式也变得异常复杂,使药品监督管理工作面临一些新的困难,也给贯彻《药品管理法》带来了一些新问题。一、现有的药品监督管理机构与庞大的医药市场不相适应     

简述《河北省城乡集市食品卫生监督管理条例》的立法特点

《河北省城乡集市食品卫生监督管理条例》(以下简称《条例》)在经历五个多月的起草工作后,已于1997年9月3日河北省八届人大常委会第二十八次会议审议通过。该条例共二十三条,是在《河北省城乡集市贸易食品卫生管理条例(试行)》的基础上重新起草的。条例体现了实事求是、处罚法定和与改革决策同步的原则。归纳起来主要有五个方面的特点。一、确立了卫生行政部门执法主体的地位,创设了食品卫生监督员的派出制度。条例在第五条和第十五条分别规定了"县级以上卫生行政部门负责城乡集市的食品卫生监督检验工作,可以向市场和乡镇、街道办事处派出食品卫生监督员,执行食品卫生监督任务"和"本条例规定的行政处罚由县级以上卫生行政部门作出决定"的内容。经过这样修改,一方面,改     

《公共场所卫生管理条例》适用问题探讨

《公共场所卫生管理条例》(以下简称《条例》)和《公共场所卫生管理条例实施细则》(以下简称《细则》)已实施多年。随着改革开放的不断深入,《条例》和《细则》中的某些条款不再适应新形势,笔者认为有必要对《条例》和《细则》中的某些条款加以修改和完善,以适应当前卫生监督工作的需求。1执法主体问题现行《条例》第十条中规定,“各级卫生防疫机构,负责管辖范围内的公共场所卫生管理工作”,这一规定与现行卫生监督体制不相适应,应改为“各级卫生行政部门负责管辖范围内的公共场所卫生监督管理工作”。与《中华人民共和国行政处罚法》相适应…     

实行公共卫生监督 综合执法之我见

随着《中华人民共和国食品卫生法》正式颁布实施,卫生部"关于进一步完善公共卫生监督执法体制的通知"下达,由卫生行政部门统一实施公共卫生监督已既成事实,公共卫生监督执法主体已明确并统一。合理利用原卫生防疫机构里的"卫生监督员",迅速衔接并理顺我市的公共卫生监督工作,实行公共卫生监督综合执法,实属必要。一、综合执法的现实意义1、形成执法机构的规模,加大执法力度在以往的卫生监督体制中,执法人员的配备一直是随着每一部法律、法规的逐项建立而逐类产生的,但执法人员少而分类又太细。如,《食品卫生法(试行)》的颁布,食品     

我国地县级药品监督检验机构建设研究

怎样结合我国沿海、中原和大西北不同地理地貌、政治、经济、文化和生产力等发达程度差异较大的国情、财力实际,建立文明规范、先进发达、功能齐全、高效运转,与医药卫生事业同步发展,与社会主义市场经济相互适应的地县级新型药品监督检验体制,这不仅是广大药政药检和药品监督工作者十分关心、各级卫生行政部门正在研究解决的重大课题,也是药品产、销、用企业和全社会普遍关注的问题。根据党的十四大"精减机构、转变政府工作职能"的号召,各行各业普遍实施法制管理与机构改革,使自己与经济建设相互适应的现状,和卫生部及有关文献倡导,在湖北省卫生厅大力支持下,我市卫生局于一九九二年五月大胆实行了"药政药检和药品监督三位一体合署办公"的药事管理改革。新机构对工作职能实现了五种转变,对六个方面的软硬件进行了规范化管理和改     

试论食品卫生委托执法的必要性

新颁布的《食品卫生法》变更了原试行法的执法主体,由法律授权卫生防疫站执法转变为卫生行政部门行政执法。目前,由于行政部门受人员编制和业务技术力量的限制及乡镇未设具体的卫生行政机构,造成《食品卫生法》的执法力度及监督管理频度难以适应现实要求。《食品卫生法》实施一年来,许多地区食品卫生状况有下滑之势,主要原因之一就是卫生行政部门执法人员数量不足。原食品卫生执法机构和执法队伍经过十多年的锻炼,无论从专业技术水平还是执法水平都已趋成熟,卫生行政部门迫切需要继续发挥他们的作用,而又受限于行政编制,只有通过委托执法来达到完善食品卫生监督管理的目的1、卫生行政部门委托执行《食品卫生法》的法律依据。《中华人民共和国行政处罚法》第十八条规定,行政机关依照法律、法规或者规章的规定,可以在其法定权限内委托符合一定条件的组织实施行政处罚,受委托组织应符合     

药品监督体系的行政法律关系的探讨

《中华人民共和国行政诉讼法》(下简称行政诉讼法)于1990年10月1日起实施,药品监督体系是执法队伍,二者关系至关重要。结合法律的学习,试就药品监督体系的行政法律关系探讨之。1.《中华人民共和国药品管理法》(下简称药品管理法)是什么性质的法律?曾因其调整对象涉及经济领域的药品生产经营行为而被认为是经济法或商法。经九年来的实践,愈来愈明确地表明《药品管理法》是以药品监督管理科学技术规范为主要内容,由卫生行政部门领导的药政机构所执行,以强制力求保证的法律。显而易见,这项法律执行的主体是卫生行政部门所属的机构,实施的是药品质量监督的具体行政行为,享有的法律权限是行政处罚。尽管调整的法律关系中有生产经营活动,但其做为评判的依据是法律中的药品质量技术规范。如该法第二章和第三章就是评判药品生产经营的要求。又如药品掺杂、掺假、伪造不影响用药安全、健康的,不受《药品管理法》的约束。因此,《药品管理法》是一项以监督药品生产经营行为的质量为目的,防止药品污染,保障人民健康,调整各种社会关系的法律规范的总和,是行政法的一种。2.药品监督体系的特征:《药品管理法》规定"县级以上卫生行政部门行使药品监     

浅谈医疗卫生机构监督管理体制存在问题和对策

为加强卫生行政执法工作,改变卫生监督执法机构分散、多头,执法力量薄弱、体制不顺等问题,根据卫生部《关于卫生监督体制改革的意见》,全国各地结合政府机构改革,相继组建了专职承担卫生监督任务的卫生监督所,并将原由卫生行政部门自己承担的医疗卫生机构监督管理职责划入,实现卫生行政综合执法,统一对外形象,集中执法力量,加大执法力度。但在具体的实施过程中,存在的问题较多,如不加理顺和改革必将对医疗卫生机构监督管理工作带来较人的负面影响。     

加强卫生行政执法 完善卫生监督体制

随着社会主义法制建设的不断完善,一系列卫生法律法规的颁布实施,公共卫生立法得到了进一步加强,公共卫生法律体系已基本形成。由于历史的原因,目前卫生监督体制不顺,职责不明,影响着卫生监督工作正常有序运转。存在着有权监督机构不具体执法,无权的机构又经常对外行使监督权力的现象。作者结合本市的实际情况对现行卫生监督体制进行分析讨论,并提出了改革的粗浅建议和设想。1.现状1.1.卫生监督执法主体不到位。现行颁布实施的各项卫生法律法规,只有《公共场所卫生管理条例》授予了卫生防疫机构一定监督处罚权,目前这一条例也在修订之列。大部分法律法规规定的法定卫生监督机构均属县级以上卫生行政部门。我国现行公共卫生监督管理承原苏联体系,大部卫生执法权力还在卫生防疫部门。《中华人民共和国行政处罚法》颁布实施从法律条文上实行了执法主体的转换,但卫生行政机构改革定编定员时又没有考虑这一职能的需要,有了     

实行一人多项资格制度探索卫生监督综合执法

近年来,安徽省各级卫生部门认真按照建立社会主义法治国家和依法治省的要求。全面加强依法行政工作。以卫生监督执法队伍的建设和管理为突破口,率先实行卫生监督员"一人多项资格"制度,并按照《卫生监督员管理办法》相应地开展考试、考核和职业道德建设,使卫生部门依法行政能力和水平有了很大提高,取得了明显的成效。一、制度的产生1983年7月1日起,县级以上卫生行政部门及卫生防疫机构,根据《中华人民共和国食品卫生法(试行)》规定,开始设立食品卫生监督员.此后,随着《传染病防治法》及《公共场所卫生管理条例》、《学校卫生工作条例》、《化妆品卫生管理条例》、《放射性同位素与射线装置卫生管理条例》、《母婴保健法》、《食盐加碘消除碘缺乏危害管理条例》等法律法规相继颁布实施,卫生部门卫生监督员的门类和数量都有了较大发展。但也出现了一些不足和问题。一     

药品不良反应监测管理办法(试行)

第一章总则第一条为了加强上市药品的安全监管,严格药品不良反应监测工作的管理,确保人体用药安全有效。根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,制定药品不良反应监测管理办法。第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。第三条国家药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作,省、自治区、直辖市药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作,各级卫生行政部门负责医疗预防保     

武汉市1998年卫生行政执法文书分析——兼谈我市卫生法制工作的对策

卫生行政执法文书是卫生行政机关或由法律授权的卫生防疫机构在卫生监督执法过程中,针对管理相对人和其行为依法制作的具有法律效力或法律意义的公用文书。卫生行政执法文书的制作是实施卫生监督执法工作的重要环节,文书的质量直接关系到卫生监督执法工作的权威和效力,关系到卫生行政机关维护"公众健康权"的卫生行政职能的实现。监督检查本行政机关和下级卫生行政机关以及法律授权机构制作的卫生行政执法文书,是市级卫生行政部门卫生法制工作的重要内容之一。现就我市1998年卫生行政执法文书进行分析讨论。1、材料与方法材料取自武汉市13个区(县)卫生行政部门和市卫生防疫站1998年涉及食品卫生、公共场所卫生、眼镜卫生、消毒卫生及医政、药政、传染病管理等方面的卫生行政执法文书共2160份,其中监督文书1573份,处罚文书587     

加强卫生监督执法 为经济建设服务

许昌巾位于河南省中部,辖鄢陵县、许昌县、襄县、禹州市、长葛市、魏都区三县两市一区,全境总面积4970平方公里,总人口426万人。全市现有各类医疗卫生机构301个,医疗卫生技术人员1.25万人,其中卫生防疫人员923人,全市共有各类卫生监督员630人,其中公共卫生监督员496人,药品监督员82人,碘盐监督员52人。近几年来,在市委、市政府的领导下,在国家卫生部、省卫生厅的关心支持和指导下,切实加强对卫生执法监督工作的领导,不断完善卫生监督执法体系,使卫生监督执法工作得到了进一步加强,各项卫生法规得到了贯彻落实,比较好的发挥了卫生监督工作在支持经济发展、保证人民健康方面的积极作用。下面我就许昌市的卫生监督执法工作向各位领导作一汇报。一、卫生监昔执法工作开展情况(一)、关于公共卫生执法工作1、强化行政执法意识,完善了卫生监督体制我们根据卫生部《关于进一步改革完善公共卫生监督执法体制的通知》精神,按照依法行政和强化执法服务的原则,市卫生局96年初成立了许昌市卫生行政监督执法队,主管局长任队长,卫生监督科长任副队长,执法队在市卫生局直接领导下,行使卫生行政执法职能,指导、监督、协调     

卫生部职能调整定局——张文康表示要精心组织做好机构改革工作

近日,卫生部传达了国务院下发的《卫生部职能配置、内设机构和人员编制规定》。张文康部长指出:卫生部将坚决贯彻国务院有关精神,加强领导、精心组织,周密部署,以改革的精神和高度的政治责任感,做好机构改革工作。国务院对卫生部的主要职能作了以下调整——将药政、药检职能交给国家药品监督管理局,内容包括:制订药品管理法规并监督实施职能;制订和颁布药品、医用生物制品和生物材料的     

药品经营许可证管理办法

第一章　总　　则第一条　为加强药品经营许可工作的监督管理 ,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定 ,制定本办法。第二条　《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。第三条　国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市 (食品 )药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作 ,并指导和监督下级 (食品 )药品监督管理机构开展《药品…     

进口药品管理办法

第一章 总则 第一条 为加强进口药品的监督管理,保证进口药品的质量和安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,制定本办法。 第二条 国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》,并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。 第三条 国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作,地方各级药品监督     

卫生监督工作与改革

(一)、卫生监督工作概况自1983年《食品卫生法(试行)》颁发和以后的各项卫生法规出台以来,我省从下述几个方面逐步开展卫生监督工作。1、组建监督队伍。在卫生防疫机构内设立监督科室,从卫生行政和卫生防疫机构中经推荐、培训、考核后聘任监督员。目前全省共有食品卫生监督员820名,传染病监督员744名,地方病(碘盐)监督员100名,其它卫生监督员800名。在基层防疫机构,一名监督员一般兼任2-3种卫生监督工作,实际从事卫生监督工作的卫生行政和卫生防疫人员共1235人。2、宣传、普及卫生法规知识。一是利用大众传媒对广大群众宣传,二是针对被监督对象重点宣传、培训卫生法规知识,如组织食品从业人员办培训班、参加电大培训等等。3、制订地方性法规。一是根据国家法规制订地方实施办法,如经省政府批准由卫生厅颁发了《贵州省冷饮食品卫生管理办法》等三个管理办法、《贵州省餐饮具卫生管理办法》等六个规章性文件以及《贵州省食品卫生许可证发放管理办法》等等;二是国家尚无法规的,我省由人大发布了《贵州省工业企业劳动卫生管理条例》,卫生、公安、安委会三家联合下发了对机动车驾驶员进行职业性体检的通知。4、以地域管理为主,划分分级管理范围。1987年我厅根据卫生防疫机构实行有偿服务后出现的新情况,制发了关于划分贵州省各级卫生防疫机构职责范围的通知",其后,又转发了卫生部关于卫生监督实行分级管理的文件。各级卫生行政部门据此做了大量协调工作,划清了各级监督范围。     

安徽省婚前医学检查管理办法

第一条为加强婚前医学检查管理工作,提高出生人口素质,根据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国婚姻法》和《安徽省实施〈中华人民共和国母婴保健法〉办法》等有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本办法。第二条本办法所称婚前医学检查,是指医疗保健机构依照有关法律、法规,对准备结婚的男女双方可能患影响结婚和生育的疾病进行的医学检查。第三条各级人民政府应当加强对婚前医学检查工作的领导。县级以上卫生行政部门负责本行政区域内的婚前医学检查监督管理工作。各级婚姻登记管理机关在其职责范围内配合卫生行政部门做好婚前医学检查的监督工作。第四条开展婚前医学检查的医疗保健机构必须具备下列基本条件: