国家药品标准与药品专利链接关系简要分析

药品关系到每一位公民的健康和生命,必须符合法定标准,药品标准强调药品的有效性和安全性；专利对于药品亦尤为重要,药品作为一种化学产品,其专利授权的条件是新颖性、创造性和实用性.目前国家药品标准与药品专利的两种法律体系之间的链接还很不完善,制药企业是实践药品标准和药品专利的链接的主体,首先要把握时间序列,做到先后有序；重点是依据药品标准注册资料,遵从专利特别是药品专利规则,撰写申请文件,以取得专利权,为药品标准保驾护航之目的.     

中美药品上市审批过程中的专利链接问题研究

目的：为我国药品专利链接制度的发展与完善提供启示与借鉴。方法：运用案例分析、法条分析、经济分析及国内外法律制度比较分析等论证方法,剖析我国专利链接制度。结果与结论：根据我国医药产业发展水平和国民对药品可及性的实际需求,分阶段推行我国药品专利链接制度。     

药品专利审查和新药注册制度的链接与完善

在医药知识产权保护体系内,目前我国十分突出的一个问题就是药品专利审查和注册管理制度的不匹配,不完善.提出要将药品专利审查和注册管理进行制度链接,必须同时在专利立法中进行防范有关注册时出现专利纠纷问题的制度设计和在药品注册立法中进行有关专利链接制度的设计.     

双层博弈视角下的中国药品专利链接制度移植与创新

鼓励新药研发、降低药品价格是提升民众健康获得感的关键环节和重要话题.文章通过"双层博弈"理论分析原研药企和实力不均药企之间的博弈竞局,发现药品专利链接制度是化解博弈困境的一个重要策略,明确指出现有运行机制存在的问题以及建立中国药品专利链接制度的可行性.在借鉴美国药品专利链接制度成功经验的基础上,提出中国药品专利链接制度...     

药品专利期限补偿制度国际化及我国应对之策

药品专利期限补偿制度呈现出国际化的趋势。全球制药产业竞争是药品专利期限补偿制度国际化的推动力量。药品专利与药品价格之间的关系则是国际社会争论的焦点问题。药品专利期限补偿制度国际化进程中出现了由隐形向协同、由形式主义到实质主义、由选择性义务向强制性义务的范式转化趋势。我国应当在未来的自由贸易协定谈判中纳入药品专利期限补偿议题。在具体条款设计方面,应当在形成统一范本的前提下,区分不同谈判对象,灵活选用不同的内容范式,并且采用协同范式以规制其制度风险。     

药品专利强制许可制度与我国应对公共健康危机的政策导向

近年来,面对频频爆发的公共卫生、公共健康危机,如何在使患者获得有效的廉价的治疗药品的同时,又充分保护药品专利权人、制造商的利益,并发挥知识产权的激励创新机制？这个问题是摆在世界卫生组织、各国卫生部门和专利权管理部门面前亟待有效解决的急迫问题。上述问题可以归结为如何平衡专利权人和公众健康之间的利益关系。本文从药品专利强制许可制度人手,指出该制度作为一项得到国际社会认可的救济途径,在TRIPS及相关国际公约已经明文确定了实施药品强制许可的大背景下,一些发展中国家是如何通过采取药品专利强制许可降低药价、解决突发公共健康危机的,以及我国政府在采取药品专利,强制许可措施时所应当注意的问题。     

我国药品专利司法保护制度立法与实践的宏观评析

专利司法保护之于激励创新药物研发的作用毋庸置疑,且得到了国内外研究和实践的印证。全面、宏观地梳理近年来我国药品专利案件总体情况,是评价和健全＂中国特色＂药品专利司法制度的基础。本文将在回顾我国创新药物专利保护立法现状的基础上,以＂中国知识产权裁判文书网＂登载的所有药品专利案件为样本,分析药品专利诉讼现状,并预测未来此类案件的发展趋势,以期为完善药品专利司法保护制度提供参考依据。     

论药品实验专利侵权例外制度

药品实验专利侵权例外制度,又称Bolar例外,起源于美国,并得到了TRIPS协议的认可。我国《专利法》第69条第1款第5项专门对其作出了规定,这也标志着Bolar例外制度在我国首次得到了承认。该项制度的规定对我国医药产业以及公共健康都会产生很大的影响。本文探讨了药品实验专利侵权例外制度的基本范畴、理论根基,从而更为透彻地分析该项制度在我国的现状,并提出相关建议。     

价格视角下的药品专利保护

在药品领域引入专利保护,其目的是通过"小垄断"来激发"大竞争",即通过赋予专利权人对药品专利技术的短期垄断利益,从而在药物研制领域展开更为激烈的创新竞争,从而提高人类应对疾病的能力。然而,在市场经济中垄断的存在必然会导致产品价格的抬升。对于药品领域来说,药品专利的保护势必会由于价格提升的问题,造成人们获取药品的障碍。在专利保护框架下破除这一障碍,最有效的途径就是选择合适的专利药品价格控制策略。     

药品专利保护与陆勇案启示

专利保护制度当然是必要的,但药品作为一种特殊的商品,是否应从制度上平衡企业创新投入和公众利益之间的关系?2月26日,湖南沅江市人民检察院对引发舆论关注的陆勇涉嫌"销售假药""妨害信用卡管理"一案做出"不予起诉"决定。漩涡中的陆勇终获人身自由。虽然该案经历一波三折,但随着湖南沅江市人民检察院的不予起诉,陆勇"代购案"也算画上了一个圆满的句号。但该案所反映出的问题仍摆在眼前。众所周知,一些特效药尤其是     

我国专利法“药品实验例外”制度研究

2008年12月27日,全国人民代表大会常务委员会修订通过后的《中华人民共和国专利法》新增了药品实验例外条款,这是对药品专利权进行特别限制的重要制度。药品实验例外制度最先由美国创立,是基于药品专利保护的特殊性、为平衡专利权人的私权利益与社会公共利益而进行的制度创新。它来源于《TRIPs协定》第30条的规定,并经过了世界贸易组织争端解决程序的检验。药品实验例外制度的适用必须同时满足以下三个条件:限制和例外应该是有限的;限制和例外不得与专利的正常利用不合理地冲突;限制和例外不致不合理地损害专利所有人的正当利益,同时顾及第三方的正当利益。药品实验例外制度的实施将对我国仿制药产业的发展以及缓解公共健康危机产生有益的影响,有利于维护社会整体利益和促进社会的良性发展。     

TRIPs协定下药品专利的强制许可制度与公共健康

TRIPs提高了全球知识产权保护水平,并明确将药品纳入专利保护的范围,其对发生公共健康危机时药品的可获得性及其公民健康权的影响受到了国际社会的广泛关注。本文通过对TRIPs协定下第31条及其新发展的分析,提出发展中国家应如何提高自身水平和利用TRIPs协议框架下的相关规定保护自身的权益。     

我国创新药物专利司法保护的量化分析——基于药品专利案件裁判文书的实证研究

专利司法保护的范围和强度对制药企业自主创新具有关键的作用,人民法院审理药品专利案件的司法实践正是发挥这一作用的具体体现。细化该类案件中各种审判因素,从微观角度逐一进行深入剖析,对具体条款的调整、具体措施的推行以及审判实务中裁判尺度的把握将发挥积极效果。本文将以“中国知识产权裁判文书网”登载的所有药品专利案件为样本,通过建立指标体系进行量化统计,对近年来我国药品专利民事诉讼的主体、客体、适用法律、审理裁判等方面进行具体分析,探究此类案件在审理实践中所存在的问题及其成因,以期为完善药品专利司法保护制度提供可行的政策建议。