国家食品药品监督管理总局令第4号 医疗器械注册管理办法

第一章 总则 第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。     

医疗器械说明书和标签管理规定

第一条 为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。     

医疗器械生产监督管理办法

第一条 为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。     

中华人民共和国卫生部 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局令第65号

第一条 为加强医疗器械广告管理，保证医疗器械广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家有关广告、医疗器械监督管理的规定，制定本办法。     

医疗器械监督管理条例

<正>中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行。总理李克强2014年3月7日(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过)第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。     

中华人民共和国国务院令

《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。     

中央企业安全生产监督管理暂行办法（国务院国有资产监督管理委员会令第21号）

第一章总则第一条为履行国有资产出资人安全生产监管职责，督促中央企业全面落实安全生产主体责任，建立安全生产长效机制，防止和减少生产安全事故，保障中央企业职工和人民群众生命财产安全，维护国有资产的保值增值，根据《中华人民共和国安全生产法》、《企业国有资产监督管理暂行条例》、《国务院办公厅关于加强中央企业安全生产工作的通知》（国办发[2004]52号）等有关法律法规和规定，制定本办法。     

医疗器械生产监督管理办法

正(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)第一章总则第一条为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器     

国家食品药品监督管理总局令第8号

《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年110月1日起施行。     

国家安全生产监督管理总局令

《食品生产企业安全生产监督管理暂行规定》已经2013年10月14日国家安全生产监督管理总局局长办公会议审议通过，现予公布，自2014年3月1日起施行。     

医疗器械广告审查发布标准

第一条为了保证医疗器械广告的真实、合法、科学，制定本标准。第二条发布医疗器械广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国反不正当竞争法》（以下简称《反不正当竞争法》）、《医疗器械监督管理条例》及国家有关规定。     

山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定》的通知

<正>SDPR-2023-0500002鲁药监规〔2023〕2号各市市场监督管理局,省局各处室、各检查分局、各直属单位:《山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定》已经省局局务会审议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。2023年4月18日山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定第一章总则第一条为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》,根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》(药监综械管〔2022〕 78号)要求,结合我省实际,制定本规定。     

国家安全生产监督管理总局令第38号

新修订的《尾矿库安全监督管理规定》已经2011年4月18日国家安全生产监督管理总局局长办公会议审议通过,现予公布,自2011年7月1日起施行。国家安全生产监督管理总局2006年公布的《尾矿库安全监督管理规定》（国家安全生产监督管理总局令第6号）同时废止。     

中华人民共和国交通部令 2007年第1号

第一章 总则 第一条 为加强公路水运工程安全生产监督管理工作，保障人身及财产安全，根据《中华人民共和国安全生产法》、《建设工程安全生产管理条例》、《安全生产许可证条例》，制定本办法。     

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。     

食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知

为加强医疗器械产品质量监督管理,规范医疗器械质量监督抽查检验工作,国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》,现印发给你们,请遵照执行。     

国家安全生产监督管理总局令——第9号

《安全生产标准制修订工作细则》已经2006年9月26日国家安全生产监督管理总局局长办公会议审议通过，现予以公布，自2006年11月1日起施行。     

国家安全生产监督管理总局令

《生产安全事故应急预案管理办法》已经2009年3月20日国家安全生产监督管理总局局长办公会议审议通过，现予公布，自2009年5月1日起施行。     

国家食品药品监督管理总局令第5号 体外诊断试剂注册管理办法

第一章 总则 第一条 为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。     

交通运输安全生产重点监管名单管理规定

第一条 为进一步加强交通运输安全监督管理，督促和警示交通运输企业和相关人员全面履行安全生产责任，加强社会监督，制定本规定。