中美药品不良反应监测机制比较——论药品召回的具体实施机制

药品召回制度是确保人们用药安全的一道重要屏障。药品召回包含许多配套的制度，其中药品不良反应的监测机制，则是药品召回制度得以顺利实施的前提。本文对中美药品不良反应监测机制作了介绍，运用比较法分别从药品不良反应的信息收集、危害评估、信息公示三个方面作了分析，并提出了适合我国药品不良反应监测机制实施的具体建议。     

我国药品研制重点由仿制转向“创新”

新药研究的重点由“仿制”转向“创新”,这是我国医药业在未来10年中将要实现的战略转移。在对创新药品实行专利保护方面,为了尽快向国际通行的办法和惯例靠拢,以促进这一战略转移的实现,修改过的中国药品专利法也即将实施。     

停用苯丙醇胺的启示

11月 16日，国家药品监督管理局要求所有含苯丙醇胺 (PPA)的药品制剂暂停使用和销售的消息见诸报端。据国家药品不良反应监测中心的解释，这类药品主要用于控制鼻塞、流鼻涕等感冒的初期症状，但由于 PPA收缩了血管，可能引起血压升高，还可能导致一些患脑中风的长期患者病情加重，容易产生“心率失常、高血压”等严重不良反应。 这一解释与此前美国食品与药物管理局历时 5年的研究结论趋同：一些非处方药品中含有的 PPA化学成分，可能是 50岁以下成年人出血性中风的元凶。 由于 PPA成分多年存在于不少治疗感冒的非处方药品中，这些…     

我国医药行业加快洗牌

未来2到3年内,行业利润向优势药品企业集中的趋势将越来越明显我国医药行业近年来热点不断:反商业贿赂、“齐二药”假药事件、“欣弗”事件、政府推出整顿药价8条意见、国家发改委连续二十多次大幅降低药品价格等等。受访者认为,种种迹象表明,我国医药行业     

将违法药品广告逐出市场

“腰不酸了，背不痛了，腿也不抽筋了”，是个“盖中盖”广告的补钙宣传。在它一度铺天盖地之时，也只是引起过“那老太婆是缺‘钙’还是缺‘钱’”的街谈巷议。如果不是国家药品监管部门的提醒，有多少人会知道这耳熟能详的东西只是一种食品而绝非药品（该广告批准文号分明注有“黑卫食特准字”，而广告却说“这药还真治病”）呢？除了通过食品广告宣传治病作用的上述情况外，国家药品监督管理局市场监督司副司长李洪生，还列举了当今鱼龙混杂中的药品广告违法问题的其他多种情况：没有经过审查刊播的，居违法药品广告的首位。我国《药品管…     

突发公共卫生事件应急反应基础建设及其应急管理

我国正进入公共卫生危机高发期,加强公共卫生应急管理研究是当务之急。介绍了突发公共卫生事件应急反应系统建设研究中初步结果,包括突发事件主动监测、医疗物质储备、流行病学专家以及应急管理机制等。主动监测是早期发现和预警突发公共卫生事件的有效监测机制,包括医院病例监测、症状监测、药品和其他医用商品销售监测,中小学生缺课监测,动物死亡监测等。目前我国主动监测尚在研究中,储备是应急反应的必要基础,包括应急药品和物质储备、现场流行病学工作者和公共卫生实验室储备。应急反应系统组织结构和应急管理形式应在科学基础上,在法制保护下系统建立,并与国际接轨。此外,就公共卫生危机准备和处理提出了具体建议。     

中国药品召回制度研究——以“毒胶囊”事件为例

“毒胶囊”事件震惊全国,再一次给我国食品药品领域敲响了警钟.涉事企业对待药品召回的态度方法不尽如人意,引起了人们对药品召回制度的关注.药品关乎人民群众的生命健康,因此必须加强对药品召回的监管与规制.笔者以毒胶囊事件为例,结合《药品召回管理办法》,分析了我国药品召回制度存在的不足,并从法律规制、行政监管等方面提出了完善建议,以切实保护消费者的合法权益.     

南京试行“药房托管”

南京市从2003年开始,采用“药房托管”模式,在全国率先试行“医药分业”改革所谓“药房托管”,即医疗机构通过契约形式,将药品采购权委托给具有专业化管理水平的医药公司,通过市场化运作,对药房经营收益实行按比例分配,从而切断医院与药品的经济联系。实行托管后,医院所有药品都由医药公司来配送,药房工作人员人事关系仍属医院。其目的是让     

药害事件频发的拷问

群众健康权意识日益觉醒,对用药安全诉求不断升温,药品安全已事关社会和谐稳定黑龙江省齐齐哈尔市第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”等5种含假药成分的药品流入市场,这些假药是用有毒化工原料“二甘醇”冒充药用辅料“丙二醇”制成,今年5月在临床使用中连续发生致人死亡事件;3个月后,安徽华源药业擅自降低药品消毒时间和温度,导致不合格“欣弗”流入市场,致多人伤亡。中国医药企业管理协会副会长、浙江省医药协会会长赵博文说,这两起药害事件绝非个例,从现在趋势看,“齐二药”或“欣弗”事件有可能还会重演,出现的后果可能更严重。宁波市食品药品监督局局长史小华认为,连续发生的大药害事件表明,我国药品安全监管正进入涉药事件凸显期、涉药矛盾多发期。     

“药房托管”能否降低药价

“药房托管”切断了医院同药品的联系,不再实行以药补医的医院,能否维持运转, 决定着托管能否持久运行为从根本上遏制医院“以药养医”, 导致医生开大处方,群众看病贵的问题, 南京从2003年开始,在全国率先试行“药房托管”改革。记者在调查中了解到,“药房托管”将医院的药品经营权交给医药公     

深圳市合丹医药连锁有限公司

深圳市合丹医药有限公司是经股份制改组的国有医药商品批发及连锁零售经营为一体的专营公司。于 1998年 1月成立， 1999年 9月通过广东省医药管理局 GSP合格验收，同年 11月“合丹医药”连锁店被国家药品监督管理局选定为国家首批“处方药与非处方药分类管理”试点药店；1999年度被深圳市卫生局评为药品质量管理先进单位；1999年、2000年连续两年被深圳市罗湖区劳动局授予“劳动管理信得过企业”称号。 主要经营范围有：化学药制剂、抗生素制剂、血液制品、生化药品制剂、中成药、中药材、医疗器械、药品零售连锁经营等。 公司下设18个部…     

我国自今年起分步实施药品分类管理制度 安全用药有了新保障

走进药店,你会看到以往混合摆放的药品已按处方药与非处方药分柜或分货架摆放,分别有醒目的专有标识;非处方药的警示牌上标明“请仔细阅读说明书并按说明购买和使用”,处方药的警示语为“凭医生处方或在药师指导下购买和使用”,在一旁有驻店药师随时提供用药咨询。 这是中国目前正在进行药品分类管理的零售药店的情景。自今年４月１日起,我国所有的零售药店都将像这样分类销售处方药与非处方药。以《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）于今年１月１日起实施为标志,关乎每一位消费者的药品分类管理制度在我国初步建立。 国家药品…     

公告制度“封杀”违法药品广告

国家药品监督管理局日前就 今年上半年检查中发现的 违法药品广告予以第一期公告,标志着我国违法药品广告公告制度的建立。 北京一家商业风险管理公司社会调查中心今年初通过电话调查了本市200个居民家庭,其中有六成的被调查者表示,买非处方药跟着广告走。而相关的一项统计更令人震惊:目前全国每年因药物不良反应而住院的250多万病人中,约有近20万病人死于吃错药。对此,权威部门称,这与我国很长一段时间泛滥成灾的违法刊播药品广告,误导了广大百姓的正常用药不无关系。     

“回扣楼”的做法不可取

一家医院开工的一栋医疗大楼,人称“回扣楼”,因为它用“公开的回扣建造”。具体说来,就是院方与一些药品经销公司达成数年定点供销关系,公司将“规定允许的、本应用于药品广告宣传、业务联系等促销费用”,交付医院向银行贷款的利息。 对于此举,多有人赞叹称道。以为“把社会上盛行的暗中回扣放到明处,让国家得益,造福于民”,就是一种好的做法并加以赞赏。可笔者     

药品购销中的“回扣风”有治吗?

近几年来,有关部门多次整治药品回扣违法行为,但药品市场“回扣风”却越刮越猛。一年前,国家工商局会同卫生部、国家医药管理局、国家中医药局、国务院纠风办统一部署开展了声势浩大的对药品回扣的专项治理;最近,这5个部门又和最高人民检察院联合发出通知,要求在今年的药品回扣整治工作中加大执法力度。 人们在关心:药品购销中的回扣歪风何时能彻底刹住? 从“国药”难敌“洋药”说起 一位售票员的嗓子发炎到医院就诊,医生给开了10片进口消     

药品招标采购七大弊端

与降低药价紧密相关的医院药品集中招标采购工作已经实施一年多了,医药企业对此项改革的评价是,不参加招标是“等死”,参加招标是“找死”,中标是“必死”。接受采访的业内人士痛陈     

告别“仿制”──中国人还能用上好药吗？

告别“仿制”──中国人还能用上好药吗？本刊记者汤华我国长期在新药开发方面走“仿制”之路，每年能仿制３０－４０种国际上市专利药品，每种药的花费只相当于国外研制一个新药总投入的千分之一。直至９０年代初，我国生产的９７．４％的西药品种，都是“抄袭”国外的。...     

谁在保护假药劣药

试问,就以假劣药品为例,这种轻则误事,重则致命的害人之物,怎么成为“一些地方政府、部门和单位”的“局部利益”之所在?如果一级地方政府(所谓部门、单位也多是从属于政府的吧),把自己的“局部利益”同制售害人的假劣药品联系起来,这还仅仅是失职?这还仅仅是轻描淡写的党风不正?——“够用吗?”这种对制售假劣药品的违法     

向“虚高”药价开刀 为医改启动“减负”

令病患者、单位、财政都吃不消的药价攀升之势,在全国绝大多数地区启动“医改”前夕终于被有效遏制:药品零售价格上升幅度由前几年每年１０%以上,回落到今天的０３%左右。这得益于国家主管部门降低药品“虚高”价格的新措施。今春以来,国家计委陆续降低了２２种１７０个规格的中央管国产药品、１１４种进口药、以及部分生化药品的价格,降价幅度平均在１０%左右,降价总额３２亿元;２９个省、市、区（除西藏外）物价部门也降低了省管药品价格,降价总额达２０多亿元。据悉,国家计委有关生物制品药、第二批进口药降价方案还将在年底出台。国家计…     

“药品贵”追踪采访录(下)

人们对“药品贵”的最初印象来自医院。因为药品90％是通过医院开给患者。身为药品零售大户的医院,在药价潮落潮涨中的表现,是我们追踪采访的重点。