新药人体试验致人损害民事赔偿诉讼中的法律问题

为确保上市药物的安全及有效性,必须有足够的动物药理、毒理、安全性试验与人体临床试验资料,证明该药物之安全及疗效无虑后,才可核准上市。可见,新药人体试验是药品进入临床的必经程序,对人类战胜疾病无疑具有重大的意义。但该过程对于药品的受试者充满着难以预见的风险,直接     

药品数据的公开与专有权保护

屡屡发生的药害事件表明,药品的上市监管难以实现用药安全的目标,增强数据透明度是保障公共利益的重要手段。但是,药品安全性、有效性和质量可靠性等数据是品牌药商最为重要的商业利益之所在。药品数据的获取需要付出巨额的研发成本,其本质上又具有公共产品的属性,将其作为商业秘密保护是品牌药商保护自身利益的传统手段。品牌药商向药品监督管理部门递交药品数据会引发严重的利益冲突。构建以公开为基础的数据专有权,取代现行以保密为基础的药品数据保护,既保障了品牌药商的利益,又增强了药品数据的透明度,还符合TRIPS协议第39.3条下数据保护义务的要求。     

中华人民共和国药品管理法

第一章总则第一条为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。第三条国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。第四条国家鼓励研究和创制新药.保护公民、法人和其他组织研究,开发新药的合法权益。第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。     

论完善我国人体药物试验法律制度的几个问题

药物人体试验是任何药品进入临床所必须经历的验证过程,其对于研究新药具有重要意义。然而该过程本身却又是充满风险的,必须用法律对试验进行规范。本文讨论了我国药品试验法律制度的缺陷,重点在于如何完善我国的药物人体试验法律制度。     

论完善我国人体药物试验法律制度的几个问题

药物人体试验是任何药品进入临床所必须经历的验证过程，其对于研究新药具有重要意义。然而该过程本身却又是充满风险的。必须用法律对试验进行规范。本文讨论了我国药品试验法律制度的缺陷。重点在于如何完善我国的药物人体试验法律制度。     

药品试验数据专有权与药品专利权冲突之研究——从药品可及性角度谈起

《TRIPS协定》下药品试验数据专有权为新药的申请提供排他性专有权保护,一定程度上起到类似专利权独占市场保护权的作用,其与药品专利权存在天然的冲突。如何正确解读《TRIPS协定》下对药品试验数据专有权的保护及如何协调其与专利权的冲突,对药品可及性及实现《多哈宣言》所倡导的为实现公共健康目的的精神有着重要的现实意义。     

中华人民共和国药品管理法

目录 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则 第一章 总则 第一条 为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。 第三条 国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。 第四条 国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。 第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工     

新药证书的无形资产构成要素及其产权归属

根据《中华人民共和国药品管理法》及卫生部《新药审批办法》的规定,新药,系指我国未生产过的药品,已生产的药品,凡增加新的适应症、改善给药途径和改变剂型的亦属新药范围;新药研究的内容,包括工艺路线、质量标准、临床用药理及临床研究。研制单位在新药临床研究结束后,根据当地卫生厅(局)审查同意后,转报卫生部,由卫生部审核批准,发给新药证书和批准文号(生产批文)。凡不具备生产条件的研究单位,在新药临床研究结束后,可申请发给新药证书,并凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书副本向卫生厅(局)提出生产的申请并提供样品,经检验合格由卫生厅(局)转报卫生部审核发给批准文号(生产批文)。我国现阶段,国家和地方的科研单位、高等医药院校人才济济,研究力量强;由于临床医生长期用药经验积累而成的较好的配伍、验方及新的适应症的发现,主要来自于医院等医疗单位,因而由科研单位、医药院校、医疗单位研究的新药较多,同时,由于大多数药厂的科研开发部人员较少,     

加强对药品说明书和标签的管理 切实保障公众用药安全有效——《药品说明书和标签管理规定》解读

解读一：督促药品生产企业收集不良反应信息 规定药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信 息，用以指导安全、合理使用药品。药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安 全有效性情况，需要对说明书修订的，应当及时提出申请。同时强调，由此引 起的不良后果由该药品生产企业承担。不仅避免了不必要的法律纠纷，也促 使药品生产企业重视药品不良反应，重视药品说明书的书写和更新。(第9、 12、14条) 解读二：药品说明书或标签将加注警示语 为保护公众健康和指导医生患者合理用药，《规定》增加了…     

拍卖电视机所得抵交罚款

上海市重新公布了公费、劳保医疗药品报销范围,并规定公费、劳保医疗药品报销范围每年修订一次,以确保群众基本医疗和临床用药安全有效,并抑制药品浪费和医疗费用不合理的增长。根据"临床必需,安全有效,价格合理"的原则,上海有关部门通过专项调查及各学科专家反复论证,选出1400余种药品列入公费和劳保医疗报销范围。从"择优选用、鼓励新药"的原则出发,凡获得卫生部或省、自治区、直辖卫生厅(局)药品批准文号以及获得卫生部《进口药品注册证》的治疗性药品,可由该药品的生产企业或委托经销代理单位向上海市卫生局提出申请,经有关部门审核,并与列入报     

国家药品标准与药品专利链接关系简要分析

药品关系到每一位公民的健康和生命,必须符合法定标准,药品标准强调药品的有效性和安全性；专利对于药品亦尤为重要,药品作为一种化学产品,其专利授权的条件是新颖性、创造性和实用性.目前国家药品标准与药品专利的两种法律体系之间的链接还很不完善,制药企业是实践药品标准和药品专利的链接的主体,首先要把握时间序列,做到先后有序；重点是依据药品标准注册资料,遵从专利特别是药品专利规则,撰写申请文件,以取得专利权,为药品标准保驾护航之目的.     

新药保护和技术转让的规定

第一章 总则 第一条 为了鼓励研究创制新药,保护科研与生产单位研究、开发、生产新药的积极性,避免重复研究和生产,维护药品技术市场的秩序和新药技术转让双方的合法权益,促进我国制药工业的发展,根据《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》和国家有关法规,特制定本规定。 第二条 本规定适用于中国境内研究、开发、生产的新药品种,包括化学药品、中药和生物制品。     

规范药品广告审批 加大打击违法力度——解读新修订的《药品广告审查办法》

解读一:调整药品广告的监管思路原《办法》将利用重点媒介发布的药品广告和新药、境外生产的药品的广告作为一类,将其他药品广告作为另一类,以此作为药品广告审批和监管制度设计的基础。新《办法》对药品广告的监管以药品分类管理制度为基础,按照处方药、非处方药予以区别对待,     

法律福音

发改委：用制度掀药价老底发布2011年11月23日,国家发改委发布《药品出厂价格调查办法（试行）》,将对国家发改委定价范围内的药品开展出厂价格调查。调查内容包括药品出厂价及销售等有关情况。出厂价包括最高和最低出厂价以及平均出厂价格,现行零售价项目分为国家定价、产地省定价和企业定价,销售情况细分为销售收入、销售数量以及销...     

新药审批办法

第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定,为规范新药的研制,加强新药的审批管理,制定本办法。 第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂,亦按新药管理。 第三条 国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。 第四条 凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管     

仿制药品审批办法

第一条 为加强对仿制药品的审批管理,保障人民用药安全有效,促进制药工业的健康发展,根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,特制定本办法。 第二条 仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。 第三条 申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的企业或车间。 第四条 仿制药品的质量不得低于被仿制药品,使用说明书等应与被仿制药品保持一致。 第五条 国家鼓励创新和技术进步,控制仿制药品的审批,通过发布信息进行引导。对已满足临床需求的品种,可暂停仿制申请的受理和审批。但使成本明显降低或质量显著提高的企业,经国家药品监督管理局审核同意后仍可申请仿制。     

药品数据保护的比较分析与立法选择

TRIPS协议第39.3条首次在国际层面规定了数据保护的义务。我国是否履行了该义务的入世承诺,是中美之间重要的争议。为缓解相关的国际压力,需要构建合理的数据保护制度,梳理世界各国如何实施第39.3条具有重要的借鉴意义。从数据保护的属性来看,包括禁止占用（商业秘密）、数据专有权和市场专有权等立法模式。在具体制度上,依据TRIPS协议第39.3条,各国详细规定药品数据受保护的条件,重点界定新型化学成分与新药的关系及其范围,明确数据保护的权利内容和保护期限,构建保障公共健康的数据保护限制制度。我国应借鉴这些规定,修订《药品管理法》以完善药品数据的保护。     

试论国家对健康权与药品知识产权保护制度的平衡简

健康权在任何与健康熙护议题有关的政策上（包括药品知识产权制度）都不可忽略.然而, 《多哈宣言与2003年决议仍未触及药品知识产权保障与健康权冲突的核心问题,这就需要将健康权作为一项政策工具对药品知识产权的影响做补充性的解释.国家保障药物获得权利的义务应根据其实质内涵的多样性与复杂性掺入防卫权的特色；换言之,药品获得权应区分为国家仅有义务渐进实现的受益权与国家有义务立即实现的受益权.这种通过细化国家保障药品获得权的义务,在具有相同重要性的健康权及药品知识产权产生冲突时,便有足够的基础从权利本质审视两者在冲突时的平衡关系是否适当.     

廉价药短缺之原因与对策分析

廉价药短缺问题多年未得到解决。究其原因，主要在于定价机制不科学、政府对药品的降价政策偏离市场经济规律、新药审批制度存在漏洞、药品集中采购招投标政策存在缺陷和“以药养医”等制度阻碍廉价药生存。廉价药短缺问题的解决是个系统工程，可以从完善药品定价机制、加强对新药审批的监督、改革和完善药品招标采购制度；加强对医疗机构的投入，取消以药养医的传统做法等方面着手解决。     

为机遇护航——谈中国对药品的知识产权保护

随着知识经济的到来和我国的“入世”。药品领域的知识产权保护越来越受到医药行业乃至全社会的关注。为了鼓励药品领域的研究开发活动和技术创新，规范新药的研制和审批。加强药品的监督管理。我国已先后出台了《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国药品管理法》和与之配套的《新药审批办法》和《新药保护和技术转让的规定》；