中华人民共和国药品管理法

第一章总则第一条为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。第三条国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。第四条国家鼓励研究和创制新药.保护公民、法人和其他组织研究,开发新药的合法权益。第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。     

论我国药品安全法制监管问题

药品关乎人的健康、生命,但是近年来,我国药品安全问题层出不穷,其不但极大地影响了公众对于药品安全的信心,而且给人们用药安全造成了严重威胁。安全问题频发的一部分原因在于我国药品监督管理工作不力。据此,我们可以借鉴美国的较为有效的药品监管制度,从而完善我国的药品安全法制监管体系。     

我国强化药品管理取得重大进展

我国强化药品管理取得重大进展为保障人民用药安全，国家医药管理部门认真贯彻执行《药品管理法》和国务院“关于进一步加强药品管理工作的紧急通知”，采取一系列切实可行的措施，１９９５年以来在整顿医药市场秩序方面取得重大进展。在整顿和取缔药品集贸市场方面有突破...     

试行药品定点采购供应管理制度的实践与思考

为了认真贯彻国务院"关于进一步加强药品管理工作的紧急通知"[国发(1994)53号文件]精神,加强药品监督管理,坚决纠正药品购销活动中的不正之风,确保人民用药安全、有效、方便、及时,陕西省商洛地区从1995年4月起在全区卫生系统开展了"回扣"专项治理活动,并借鉴兄弟省、地、市的经验,从1995年8月1日起在地直医疗卫生单位试行药品定点采购供应管理制度,后经总结完善,于1996年7月1日起在全区医疗卫生系统推行这个管理制度。近三年来的实践证明,该制度的实施有效地遏制了药品采购工作中的"回扣风"。对于理顺购药渠道、净化医药市场、打击假劣药品、提高药品质量发挥了重要作用,受到省委、省政府和有关部门的充分肯定,得到广大人民群众的拥护和支持。     

中华人民共和国药品管理法

目录 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则 第一章 总则 第一条 为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。 第三条 国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。 第四条 国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。 第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工     

药品不良反应报告和监测管理办法

1.2011年5月4日卫生部令第81号公布2.自2011年7月1日起施行第一章总则第一条为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理,适用本办法。第三条国家实行     

国家药监局:严打非法制售新冠肺炎病毒检测试剂行为

中新网3月27日电据国家药监局网站消息,为有效净化市场环境,切实保障公众健康权益,现就严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂等医疗器械违法违规行为有关要求通知如下:一、各级药品监督管理部门要切实落实药品安全"四个最严"要求,按照《国家药监局综合司关于切实做好新型冠状病毒感染的肺炎防控用药用械质量监管工作的通知》(药监综电〔2020〕2号)等文件部署,加大对相关诊断试剂生产、经营企业、医疗器械网络交易服务第三方平台及网络销售企业监督检查力度。对违法违规线索,各级药品监督管理部门要及时组织查处,并将查处情况报送国家药监局。     

太原市财政局制定出台财政资金专项跟踪监督办法

太原市财政局瞄准一流，主动对标，将强化资金监管和绩效考评，发挥财政资金最大效用作为优化发展的重要目标，纪检监察部门充分发挥组织协调和督查指导职能，会同财政监督检查部门和行使财政资金分配、管理、拨付职能的业务处室，出台了一系列财政资金跟踪监督管理办法，进一步健全完善财政专项资金跟踪监督机制，为进一步推进财政管理科学化、精细化，确保财政资金安全、高效运行和财政干部依法理财提供了机制保证。     

浅谈卫生监督中的自由裁量权

自由裁量权是现代行政权的重要部分,是真正和实质性的行政权力。卫生监督是国家行政机关管理卫生事务的重要形式,是社会主义法制建设的重要组成部分。随着卫生行政部门职能的转变和依法行政工怍的不断深入,卫生行政执法工作在不断地加强,对卫生行政执法工作质量的要求也愈来愈高,在日常卫生行政执法工作中,自由裁量权得到大量的运用。本文将从自由裁量权、卫生监督以及卫生监督过程中自由裁量权的运用等方面,浅谈一下我对卫生监督过程中运用自由裁量权的一点看法。     

论行政自由裁量权存在的合理性和控制的必要性

行政自由裁量权被称为行政权的核心问题。行政自由裁量权的存在具有其正当的根据即合理性：行政自由裁量权的存在能够弥补法律(成文法)的局限性．服务于法律的价值日标,同时,也能够节减国家立法成本,实现国家权力资源的理性配置,而行政权职能的嬗变为行政自由裁量权的存在和扩展提供了客观基础。但是,在行政自由裁量权的行使过程中,作为“经济人”的行政官员受自利动机的驱使．其行为所追求的目标必然与公共利益相背离．而理性选择下的行政机关利益的扩张,也造成了行政机关的部门利益与公共利益的错位,这决定了对行政自由裁量权进行控制的必要性。     

我国企业合规不起诉的实践样态与建构路径

企业合规不起诉是推动检察机关深入参与社会治理和主动延伸检察职能的重要创新举措。最高人民检察院在试点地区推行企业合规不起诉制度,既是优化营商环境,保护民营企业的政策要求,也是主动延伸检察职能,激活不起诉裁量权的应有之义,还是现代刑事司法模式转换,犯罪惩罚轻缓化的时代趋势。目前,我国企业合规不起诉主要内嵌于相对不起诉制度之中,具有放过“企业和企业家”之双重效果,其主要适用于中小微型企业实施的轻微犯罪,并与听证制度、第三方机制以及认罪认罚从宽制度结合紧密。实践中,其还存在检察机关自由裁量权滥用、涉案企业合规考察期限过短、企业有效合规标准不明确以及合规监督管理机制失灵等问题。在未来发展中,应当及时修改法律建构独立的企业合规不起诉制度,确定一定幅度的合规期限并设定科学的监管体制和合理规制检察机关的自由裁量权。     

治理医药市场之管见

随着改革开放的不断深化,医药市场形成了多渠道、多形式办医、售药的局面,这对于方便广大人民群众就医用药起到了积极作用。但是,由于一些地方和部门借"开放、搞活"之机,盲目放开医药市场,致使医药市场出现了"百业经药"的混乱局面,使得正常的药品流通秩序受到干扰、破坏,药品质量严重下降,假劣药品查而不绝,危害大众身心健康并致死人命的事件时有发生。因此,治理医药市场刻不容缓。一、以法治市、依法治药。药品是特殊商品,直接关系到人民群众的身心健康及生命安全、故净化药品市场、保证药品质量及人民用药安全有效已是当前摆在各级政府及有关部门面前的当务之急。根据药品的特殊性、医药市场的特点及目前面临的严峻形势,只有以法治药,以法治市方能达到净化之目的。因此,各级政府及卫生行政主管部门,要充分利用法律武器,强化对医药用品市场的     

依法加強区县药品监督管理工作之管见——兼谈对《药品管理法》的修改意见

《中华人民共和国药品管理法》是规范我国药品管理工作的效力最高的一部法律文件。这部法律在立法指导思想、执法主体的确定、法律关系的调整以及法的内容等方面都是好的,对推进我国的药品管理工作具有非常重要的作用。《药品管理法》第四十五条规定"县级以上卫生行政部门行使药品监督职权。县级以上卫生行政部门可以设置药政机构和药品检验机构。"以此为依据各地逐步加强药品监督管理机构建设。据统计,1996年底,全国共有药品监督检验机构2000余所,专业人员2.5万多人,已基本形成药品监督检验网络。广大药品监督管理人员依法加强管理,在药品审批、规范药品生产、经营秩序、打击假劣药品、保证人民群众用药安全有效等方面做出了很大的贡献。但是,近年来随着市场经济不断发展,药品市场的结构特征和规模都发生了变化,违法行为和违法案件的发生方式也变得异常复杂,使药品监督管理工作面临一些新的困难,也给贯彻《药品管理法》带来了一些新问题。一、现有的药品监督管理机构与庞大的医药市场不相适应     

药品研究机构登记备案管理办法(试行)

第一条为加强对药品研究的监督管理，提高药品研究质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，制定本办法。第二条凡在我国为申请药品临床试验和生产上市而从事研究的机构，应依照本办法登记备案。第三条本办法所称药品研究机构系指药品临床前研究机构和临床研究机构，包括研究院所、学校、医疗机构、企业和合同研究组织等。第四条国家药品监督管理局主管全国药品研究机构登记备案工作；各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内药品研究机构登记备案工作。第五条申请登记备案的药品研究机构，应具…     

论我国消防行政自由裁量权的法律规制

消防行政自由裁量权有其存在的合理性和必要性,但是不健全的消防监督管理体制和不完善的消防法制,消防自由裁量权在我国消防执法实践中极易被滥用。因此,对我国的消防行政自由裁量权给予必要的规范和控制就显得尤为必要。     

预算过程中对自由裁量权的限制

现行《预算法》需要进行修订,其面临的一个重大问题是对预算过程中存在的自由裁量权限制缺失进行规制。本次修法,针对预算过程中的自由裁量权应当秉持法治理念,通过预算信息公开、公众参与预算过程以及对当前基本没有法律规制的超收超支现象作出积极回应,建构相关制度,使得公共机构及决策者的自由裁量权限制在合理范围内,充分、有效地发挥预算法律为公共利益调配财政资源的公共职能。     

药品数据的公开与专有权保护

屡屡发生的药害事件表明,药品的上市监管难以实现用药安全的目标,增强数据透明度是保障公共利益的重要手段。但是,药品安全性、有效性和质量可靠性等数据是品牌药商最为重要的商业利益之所在。药品数据的获取需要付出巨额的研发成本,其本质上又具有公共产品的属性,将其作为商业秘密保护是品牌药商保护自身利益的传统手段。品牌药商向药品监督管理部门递交药品数据会引发严重的利益冲突。构建以公开为基础的数据专有权,取代现行以保密为基础的药品数据保护,既保障了品牌药商的利益,又增强了药品数据的透明度,还符合TRIPS协议第39.3条下数据保护义务的要求。     

黑龙江省药品监督管理条例

第一章总则第一条为加强药品监督管理,保证药品质量和人民用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施办法》(以下简称《实施办法》)的规定,结合本省实际,制定本条例。第二条凡在本省行政区域内从事药品生产、经营、配制、使用、检验、科研、广告活动的单位及个人,均应执行本条例。军队面向地方从事上述活动的适用本条例。第三条药品是关系人民健康和生命安危的特殊商品。生产、经营、配制、使用的药品必须保证质量,严禁生产、经营、配制、使用假、劣药品。第四条各级政府应当加强对本行政区域内药品生产、经营、配制、使用监督管理工作的领导,组织各有关部门,     

医疗器械生产监督管理办法

第一章总则第一条为加强医疗器械生产的监督管理,规范生产秩序,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条医疗器械生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活     

略论医药代表问题及其法律规制

药品与民众的生活息息相关。肩负提供药品资讯、传递研发信息、指导合理用药等重要职责的医药代表本是医疗机构及医务人员与药品生产和经营企业之间的重要纽带,但从法律视角考量医药代表现状,我国医药代表领域存在诸多的问题且已引起社会广泛关注。有必要从设立医药代表准入制、完善现有法律、出台专门性法律、规范药品监管程序等方面加以规制。