国家食品药品监督管理总局令第5号 体外诊断试剂注册管理办法

第一章 总则 第一条 为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。     

国家食品药品监督管理总局令 第2号

《国家食品药品监督管理总局行政复议办法》已于2013年9月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年1月1日起施行；     

知之愈明 行之愈笃——记农工党广东省委会副主委、广东省食品药品监督管理局副局长马光瑜博士

2006年伊始,药品安全事故频发,引起全民性反思：药品安全究竟是法律、体制、技术还是道德上的问题？如何根治？而且,我国制药企业数量庞大、发展层次参差、管理难度极大……如何突破困局？这些质疑极大地考验着药监部门的政治智慧。     

布下天罗地网确保“舌尖上的安全”——对话天津市食品药品监督管理局负责人

在2013年年底召开的中央农村工作会议上，李克强总理强调，能不能在食品安全上给老百姓一个满意的交代，是对我们执政能力的重大考验，“要用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众‘舌尖上的安全”’。在市委十届四次全会上，市委书记孙春兰也特别指出，要“积极组织货源，搞好市场价格监测和管理，保     

食品药品监管总局关于印发疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）的通知

为进一步加强疫苗临床试验质量管理，促进临床试验质量的提高，保障受试者权益与安全，根据《药物临床试验质量管理规范》，结合世界卫生组织对疫苗临床试验质量管理的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》，现予印发。请组织所管辖的疫苗临床试验有关各方学习，遵照执行。     

食品药品违法犯罪之社会心理学分析

食品药品安全危及公众的身体健康和生命安全,属于公共安全的重要内容。面对大量出现的食品药品安全问题及其违法犯罪现象,在以往的传统认识和对策不能有效遏制的情况下,需要我们调整视角,从社会心理学的层面研究社会个体心理与社会行为之间的关系,找出相互作用、相互影响以及食品药品安全问题产生、发展和变化的社会心理因素,给出解决的社会心理学方案。     

基层食品药品监督管理工作要正确处理好五大关系

基层食品药品监督管理部门处于宏观与微观、城市和乡村的结合部,在我国食品药品监督管理体系中处于基础层次。具有十分重要的地位。作为基层食品药品监督管理人员, 关键是要正确处理好五个具有全局性的重大关系。     

学术交流

受安徽省食品药品监督管理局和安徽中医学院科研处、药学院的邀请，加拿大多伦多大学终身教授、多伦多大学国际项目中心主任Roger Hamell和多伦多大学国际项目中心研究员、TEVA制药公司研究员杨毅，于2006年1月2日下午在我校西区学术报告厅分别做了“加拿大卫生管理体系”、“美国食品药品管理局GLP规范和实验室信息管理系统（LIMs）”的专题学术报告。     

目前小餐饮监管的难点剖析及对策探讨

小餐饮通常是指面积小于100平方米，厨房布局不能明确区分粗加工、餐具清洗消毒、切配烹调等区域，厨房内设施配备不完善的小型供餐店。在日常的监督检查中据某食品药品监督所统计，2007年度小餐饮的卫生不合格率高达80％以上，普遍存在小、散、脏、差等特点，食品卫生水平较低，存在大量安全隐患，是食品安全整治工作的重点和难点。小餐饮的食品安全问题日趋严重，由于历史遗留问题、国家保护非正式就业组织的政策、鼓励无业人员上岗就业的措施等原因，使得食品监管部门对小餐饮的管理障碍重重，陷入管不好，又取缔不得的僵局。     

鄂州市华容区政协开展“现场调查”活动

“我在临江乡农贸市场调查……”湖北省鄂州市华容区政协委员近日从临江乡农贸市场向区政府农产品质量安全监督小组值班员发回信息。像这样的“现场调查”活动该区已开展3次。为了确保调查质量，区里专门为委员进行蔬菜质量抽查、物价知识等培训，将调查结果及时报告区有关部门。这些信息员还参与区政协组织的专题调研和视察，先后对省级农产品加工园、生态农业基地建设、绿色农业等进行视察调研，提出加强相关项目建设建议14条，有5条纳入群众路线教育实践活动整改内容，4条列入区政府去年和今年十件实事，还有5条由农林、卫生计生、食品药品监督等部门正在落实，筹资3000万元进行基础设施和技术改造。