临床试验受试者知情同意权的民法意象

受试者的知情同意权是临床试验民事法律关系中一项十分重要的内容。在民法视阈中,受试者的知情同意权是一项持续性的精神性具体人格权,是一项被《侵权责任法》确认了的法定权利。它的法律意义和法律效力在于其直接影响着临床试验民事法律关系的产生、消灭,这与常规医疗中患者的知情同意权存在明显区别。受试者知情同意权被侵害后,发生缔约过失责任与侵权责任的竞合。在请求权选择问题上,主张侵权责任请求权对保护受试者更为有利。     

医学临床试验受试者权益保护的理论逻辑和现实路径

现代医学的发展离不开医学临床试验的前期支持,医学临床试验在国内日渐频繁,受试者在其中发挥了很大的作用,但是其权益保护却未得到应有的重视.就医学临床试验而言,受试者的权益保护不仅具有应然意义上的必要性,而且还有实然意义上的重要性,既有理论逻辑的思辨,又有现实困境的驱动.结合医学受试者权益保护的国际实践,我国医学临床试验受试者的权益保护可以从受试者权利保护、伦理机构建设、责任规则原则和保障制度设计等几个方面加以改进.     

保护“药人”

您想在4天之内赚3000块钱吗？ 相信不少人都会作出肯定的回答。就读于北京第二外国语大学的曾小蕊（化名）也不例外。不过,她看到这则招聘启事的落款时犹豫了。这是一家医药公司招募受试者的广告,招募对象是身体健康的大学生。“这和寻找小白鼠有什么区别？”曾小蕊忍不住说。     

亚非拉,人体试药场?

每一种新药的问世,都需要在健康的人体上进行临床试验,这些人在医学界被称为"受试者"。除了印度,秘鲁、巴西、波兰、尼日利亚等发展中国家,都成了西方医药巨头发展新药的"试验场"。药物的人体临床试验一直受到广泛关注,日前有报道称,印度自2005年放宽药物试验限制后,多家欧美药厂在当地进行了至少1600项活人临床药物试验,涉及的"人体小白鼠"超过15万人,尤其是2007年至2010年间。     

“文化台独”从量变到质变

我国自主研制的SARS灭活疫苗Ⅰ期临床试验已经顺利完成,取得了阶段性的重大进展。36位受试者均未出现异常反应,其中24位接种疫苗的受试者全部产生了抗体,表明我国自主研制的疫苗是安全的,初步证明是有效的。科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局今天为此共同组织了SARS疫苗Ⅰ期临床研究结果     

对受试者知情同意书伦理审查中的法律视角

作为研究者向受试者提供的研究实验信息告知文件,知情同意书既是受试者权益保护的核心内容,也是伦理审查委员会的重点审查对象。文章基于法律视角,对知情同意书中受试者的意思表示、无民事行为能力或限制行为能力的受试者保护、事故赔付、隐私保护、解除研究实验合同权利五个法律要素审查做了简要阐释。     

药物试验案件审判研究

药物试验案件的鉴定审查不应局限于临床研究阶段,应就项目审批、试验方案以及试药合同内容是否充分保护受试者权益等环节,由有资质的专家组全面审查。其次,药物试验案件无需主动审查申办者、研究者是否存在过错,而以确定受试者的损害后果是否与药物试验存在关联性为核心要素,并由申办者对因药物试验造成受试者的损害后果承担无过错责任。药物试验案补偿项目及金额应优先考虑试药合同药定,如补偿标准过低或不明确,应予以调整。     

药物试验案件审判研究

药物试验案件的鉴定审查不应局限于临床研究阶段,应就项目审批、试验方案以及试药合同内容是否充分保护受试者权益等环节,由有资质的专家组全面审查。其次,药物试验案件无需主动审查申办者、研究者是否存在过错,而以确定受试者的损害后果是否与药物试验存在关联性为核心要素,并由申办者对因药物试验造成受试者的损害后果承担无过错责任。药物试验案补偿项目及金额应优先考虑试药合同药定,如补偿标准过低或不明确,应予以调整。     

人体实验的刑法学分析

@@ 引言提到人体试验,容易使人联想到第二次世界大战中法西斯的所作所为,纳粹德国对犹太人在集中营所进行的毁灭生命的人体试验以及日本731部队在中国东北所进行的毒气及细菌人体试验等等.这些泯灭人性的与科学研究宗旨背道而驰的"人体试验",是对人类野蛮的犯罪,因而受到了全人类的谴责.也正是因此,才促使人类社会在二战后制定了有关人体试验的一系列的国际公约,如<纽伦堡法典>、<赫尔辛基宣言>、<公民权利与政治权利国际公约>以及国际医学科学组织委员会颁布的<人体生物医学研究国际道德指南>等,从而使人体试验有规章可循.     

患者“试药”引发维权思考

3月25日上午,针对备受关注的北京一名老人试药发生不良反应起诉拜耳医药公司、北京大学人民医院合同纠纷一案,北京市朝阳区人民法院举行了新闻发布会,通报了这起由该院审理的典型案例。朝阳区人民法院结合案件审理中发现的试药者维权难问题,已向北京大学人民医院伦理委员会和国家食品药品监督管理总局(原国家食品药品监督管理局)发出司法建议书。据悉,这也是今年3月22日国家食品药品监督管理总局挂牌之后收到的第一份法院的司法建议书。