疫苗也有“身份证” 三级监管码可查“前世今生”

去年底,国药集团中国生物新冠灭活疫苗获得国家药监局批准附条件上市。2021年1月1日起,重点人群开始陆续接种我国首批新冠病毒疫苗。新冠病毒灭活疫苗要经过怎样的生产、包装流程?如何通过精细化生产、储存、运输流程严格疫苗质量把控?疫苗包装过程中的几个关键步骤:灯检在全自动预灌封包装线,灌装好的疫苗首先要经过灯检。这一步骤是利用高速摄像机代替人眼,观察是否存在含有颗粒、异物、玻璃渣以及灌装量有瑕疵的产品,并剔除。灯检机自动化程度高、速度快、准确度高,会将不合格的产品逐一挑出,剔除率在2%—3%左右。     

彻查“问题疫苗” 斩断利益链条

正近日,国务院总理李克强对非法经营疫苗系列案件作出重要批示。批示指出:此次疫苗安全事件引发社会高度关注,暴露出监管方面存在诸多漏洞。食药监总局、卫生计生委、公安部要切实加强协同配合,彻查"问题疫苗"的流向和使用情况,及时回应社会关切,依法严厉打击违法犯罪行为,对相关失职渎职行为严肃问责,绝不姑息。同时,抓紧完     

疫苗致损中国家责任探析

疫苗在医学上是一种主动免疫制剂,在法学上属于药品的一种。现行法律下合规疫苗无误接种的致损情形中不存在国家赔偿责任,仅有对异常反应的补偿措施,排出了心因性与耦合性反应,致使接种者得到的救济非常有限。因此,需要对国家责任进行重构,将国家赔偿责任纳入疫苗致损中,重构违法归责原则;重新解释"违法"将原来行为评价的司法标准改为高度注意义务的实体法、要求由单纯的行为评价改为行为和结果的考评,拓宽国家补偿范围、改善相应程序来提供相应解决办法。     

承担使命 回应需求 写在《刑法修正案(十一)》即将实施之际

从“刑事责任年龄降低”到“冒名顶替入刑”,从“抢夺公交车方向盘入刑”到“高空抛物入刑”,从“长春长生疫苗事件”到“现实版药神案”……随着2020年12月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过《中华人民共和国刑法修正案(十一)》〔以下简称《刑法修正案(十一)》〕,上述社会热点话题得到明确回应。     

福建省鼠疫扑灭记

1973年正式出版的《福建省鼠疫流行史》一书,宣告福建省自1953年无鼠疫病人、无发现致病的鼠疫杆菌已经20年了。按照国际标准,流行鼠疫的病区,出现无鼠疫病人、无发现鼠疫杆菌的"二无",并且经过20年的检验,才称得上鼠疫被真正消灭。到2006年7月止,"二无"已不是经历20年的检验,而是经历53年的检验。     

全球公共产品视角下新冠肺炎疫苗供给困境、中国路径与挑战对策

2020年暴发的新冠肺炎疫情对全球卫生安全构成了严重威胁,也给全球卫生治理带来了重大挑战.新冠肺炎疫苗是战胜疫情的关键产品工具.在全球公共产品的视角下,新冠肺炎疫苗供给困境集中体现在供给总量与需求总量严重失衡、产业链分布不均、美国供给意愿与能力弱化三个方面.作为负责任的大国,中国从国内层面积极研发疫苗、区域层面主动展开...     

逆转录-聚合酶链反应诊断IBDV的免疫后感染

用逆转录-聚合酶链反应(RT-PCR)对5个养鸡场的13份病死鸡腔上囊、腺胃标本进行了检测,诊断为免疫后感染传染性腔上囊病毒(IBDV),经检测这些病例多为超强毒株和变异株的感染.     

猪囊虫病基因工程疫苗的生产工艺研究

从重组抗原的表达、复性与纯化、疫苗的配制及疫苗的质量控制等4个方面对猪囊虫病基因工程疫苗的生产工艺进行了探索.确定重组抗原表达的最佳培养液为LB磷酸盐培养液,诱导剂为10g/L乳糖,并根据接种量、溶解氧、罐压、发酵时间等对发酵结果的影响,确定了发酵培养的最佳条件.在重组抗原的复性与纯化方面,工程菌的裂解条件为先用溶菌酶感作再用超声波破菌,超声强度为240W 5次;包涵体的纯化先采用低浓度的尿素洗涤2次,再以5 g/L Triton X-100洗涤1遍,包涵体纯度可达50%以上;重组抗原的复性以静置缓慢透析或分步稀释法为佳,复性液为含2 mol/L尿素、160μmol/L PEG 4000、1.0 mmol/L GSH、0.1 mmol/L GSSG的pH 9.0 50 mmol/L Tris-HCl、1 mmol/L EDTA缓冲液;重组抗原的纯化采用分子筛凝胶层析和离子交换凝胶层析的色谱组合,重组抗原的纯度达90%以上.此外对该疫苗进行了中试生产,共生产7批,产品全部合格,表明该生产工艺稳定,可批量化生产.     

鸡传染性腔上囊病超强毒致弱株疫苗的研制

以国内分离的鸡传染性腔上囊超强毒(vvIBDV)G株的致弱株Gt为种毒研制疫苗,实验室免疫效力试验和安全性试验表明,该疫苗对雏鸡的最适免疫剂量为50万PFU/只,免疫后7 d开始产生抗体,14 d时抗体阳转率为100%,对强毒攻击的保护率为100%以500万PFU/只的剂量免疫雏鸡,不引起腔上囊病的临床症状和病理变化,对雏鸡安全可靠;现地应用证明,对肉用鸡免疫一次可保护至其出栏.