越南药企状告中国食药监总局逆袭获胜

每年有近三成药品申请在审批环节被“枪毙”.以2014年为例,审结的化学药品、中药、生物制剂约1900个受理号,约有560个不被批准,最终等到被“枪毙”的结果要经过几年的时间.在每年几百个被“枪毙”的申请企业中,越南一家名为VELLPHARM的药厂(以下简称越南药厂)自2011年开始与中国食品药品监督管理总局(以下简称食药监总局)展开了长达3年的诉讼拉锯战,从北京中级人民法院到北京高级人民法院,最终走到了最高人民法院(以下简称最高院).     

青蒿琥酯在黄牛体内的药物动力学及代谢研究

黄牛5头,单剂量(10mg/kg)静注青蒿琥酯后,以薄层扫描法检测青蒿琥酯酸及其活性代谢产物双氢青蒿素在血中的浓度。结果表明:青蒿琥酯血药时程符合二室开放模型。主要药代参数为:消除半衰期(T_(1/2β))29.05分钟,分布半衰期(T_(1/2α))2.38分钟,中央室分布容积(V_1)0.103L/kg,总体分布容积(V_B)0.926L/kg,药时曲线下面积(AUC)464mg/L·分钟。青蒿琥酯在黄牛体内可迅速转变为双氢青蒿素,给药后约4分钟双氢青蒿素浓度达到高峰(T_p),其值为约6μg/ml,药时曲线下面积(AUC)为146mg/L·分钟。     

桃红四物汤含药血清对缺糖缺氧损伤PC12细胞的保护作用

目的 探讨桃红四物汤含药血清对缺糖缺氧（oxygen glucose deprivation,OGD）损伤的PC12细胞的保护作用及其机制。 方法 采用连二亚硫酸钠（Na2S2O4）联合低糖培养基建立体外OGD致PC12细胞损伤模型;分别给予不同浓度的桃红四物汤含药血清,以MTT法检测细胞存活率,倒置显微镜观察细胞形态学变化;检测乳酸脱氢酶（lactate dehydrogenase,LDH）和超氧化物歧化酶（superoxide dismutase,SOD）活性及丙二醛（malondialdehyde,MDA）含量;观察Hoechst33258染色后的细胞形态学变化;Western blot法检测给药后细胞Caspase-3蛋白的表达。 结果 与空白血清对照组相比,经OGD损伤后,细胞活力显著降低,桃红四物汤含药血清可减轻PC12细胞形态损伤,显著提高SOD活力,降低MDA和LDH含量,降低Caspase-3蛋白表达;Hoechst 33258染色结果表明桃红四物汤含药血清能降低OGD诱导的细胞凋亡。 结论 桃红四物汤含药血清对OGD诱导的PC12细胞损伤具有保护作用,其机制与提高SOD活力和降低MDA含量有关。     

UPLC分析大鼠血浆中阿齐沙坦浓度及其初步药代动力学研究

目的 采用UPLC建立大鼠血浆中阿齐沙坦浓度的测定方法,并探究阿齐沙坦在大鼠血浆中初步药代动力学情况。方法 选用缬沙坦为内标,色谱柱Kinetex C18（100 mm×2.10 mm,1.7 μm）,紫外检测波长254 nm,流动相为水-乙腈-冰醋酸（容积比为57∶42∶1）,流速0.2 mL/min,柱温25 ℃,进样量2 μL,建立在大鼠血浆中阿齐沙坦的分析方法。在此方法的基础上,经大鼠尾部静脉注射阿齐沙坦0.5 mg/kg,测定不同时间点其血浆浓度。实验数据运用DAS 2.1软件分析,得其主要药代动力学参数。结果 大鼠血浆中阿齐沙坦的线性范围为0.05～12.5 mg/L（r=0.999 9）,定量下限为0.05 mg/L,低、中、高浓度（0.1、1.0、10.0 mg/L）的提取回收率分别为（88.6±3.2）%、（86.5±2.2）%、（85.7±1.3）%（RSD<5%）,日内、日间精密度RSD不大于10%,准确度在85%~100%范围内。通过DAS 2.1软件拟合,阿齐沙坦的分布半衰期t1/2（α）为（0.39±0.04）h,消除半衰期t1/2（β）为（4.22±0.12）h,药时曲线下面积（AUC0-t）为每小时（53.25±2.46）mg/L。结论 本实验建立的UPLC操作快速、简单,且专属性强,适用于阿齐沙坦在大鼠血浆中浓度的分析及其药代动力学的探究。     

太宁栓用于肛裂术后治疗的临床观察

目的:探讨太宁栓对肛裂术后患者的治疗作用。方法:将肛裂术后患者随机分为对照组(n=40)和观察组(n=40),对照组采用常规方法换药,治疗组在常规换药方法的基础上加用太宁栓肛门给药,进行对比观察。结果:治疗组平均愈合时间为(14.13±3.90)d,对照组为(16.25±5.15)d;治疗组术后第7天平均疼痛积分为(14.63±1.84)分,对照组为(16.68±2.57)分。经统计学分析,两组有显著差异(P<0.05),结论:肛裂术后换药加用太宁栓,疗程明显缩短,术后疼痛明显减轻。     

李东垣治疗脾胃病用药思路

李东垣作为“补土派”的创始人,对于脾胃病的治疗有其独特的思想体系。其对“阴火”的认识为后世用“升阳法”治疗脾胃亏虚证奠定了重要的理论基础。李东垣根据伤饮、伤食之病机不同,提出上下分消化饮、内消积滞的不同治疗思路,并且顺应四时升降浮沉之性以加减用药,强调药物酒制对于治疗脾胃病的重要性。     

基于背景评价—输入评价—过程评价—结果评价模式的药事管理学课堂教学评价研究

目的 基于背景评价-输入评价-过程评价-结果评价模式评价药事管理学教学效果。方法 基于背景评价—输入评价—过程评价—结果评价模式构建药事管理学课程评价指标体系,该指标体系由4个一级指标、11个二级指标、16个三级指标组成。结果 药事管理学教学整体态势良好,得到了学生的认可,超过50%的学生对这门课程具有较高的学习热情、学习需求,能够接受教师的上课形式和教学方法,认为课程有助于其理解药事管理的政策和建立职业道德。但存在资源相对陈旧,教学设备不够先进等问题。结论 药事管理学课程教学应注重开展研究性教学,提升教学资源的前沿性,将职业价值融入其中。     

中国“孤儿药”供给保障机制的现状分析

我国目前的孤儿药供给呈现出非常依赖进口、孤儿药数量种类相对于罕见病种类不足以及部分孤儿药价格昂贵等特点。政府与一些公益组织在孤儿药审批、进口孤儿药注册、鼓励孤儿药研发、罕见病患者医疗保险以及开展赠药计划等方面对我国的孤儿药供给保障机制建立做出一些努力,但仍未形成专门的机构和完整的罕见病法案,我国的孤儿药供给保障机制仍不完善。     

刍议吉林省人参产业发展对策

人参产业是吉林省的特色资源产业和战略性新兴产业。近年来,吉林省人参产业在提高产品品质、加快品牌建设,提高研发能力、药食同源试点等方面取得了一定成效。但是仍然存在种植标准化程度不高、精深加工滞后、科研成果转化不足、文化内涵挖掘不深等问题。加快振兴吉林省人参产业,应该在强化政策推动、促进产业化经营、加快科技创新、加强监管体系建设和弘扬人参文化等方面下工夫。     

谁是专利药到期潮的受益者

随着美国专利药到期潮的来临,全球生物医药行业"风起云涌"众所周知,专利是企业抢占市场和保护市场的重要武器,它就像是"矛"和"盾",在企业开拓市场时充当"利枪",在保护企业利益时又筑起坚固"盾牌"。