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| 加强对药品说明书和标签的管理 切实保障公众用药安全有效——《药品说明书和标签管理规定》解读 | |
| 摘 要： | 解读一：督促药品生产企业收集不良反应信息
规定药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信
息，用以指导安全、合理使用药品。药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安
全有效性情况，需要对说明书修订的，应当及时提出申请。同时强调，由此引
起的不良后果由该药品生产企业承担。不仅避免了不必要的法律纠纷，也促
使药品生产企业重视药品不良反应，重视药品说明书的书写和更新。(第9、
12、14条)
解读二：药品说明书或标签将加注警示语
为保护公众健康和指导医生患者合理用药，《规定》增加了… |
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