涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法 国家知识产权局局令 第37号 二○○五年十一月二十九日

第一条为了解决我国面临的公共健康问题,并帮助有关国家、地区解决其面临的公共健康问题,落实世界贸易组织多哈部长级会议《关于 TRIPS 协议与公共健康的宣言》(下称“多哈宣言”)和世界贸易组织总理事会《关于实施 TRIPS 协议与公共健康的多哈宣言第6段的决议》(下称“总理事会决议”),根据《中华人民共和国专利法》(下称“专利法”),制定本办法。     

涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法

第一条为了解决我国面临的公共健康问题,并帮助有关国家、地区解决其面临的公共健康问题,落实世界贸易组织多哈部长级会议《关于TRIPS协议与公共健康的宣言》(下称“多哈宣言”)和世界贸易组织总理事会《关于实施TRIPS协议与公共健康的多哈宣言第6段的决议》 (下称“总理事会决议”),根据《中华人民共和国专利法》(下称“专利法”),制定本办法。     

涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法

(2005年11月29日国家知识产权局令第37号公布 自2006 年1月1日起施行) 第一条为了解决我国面临的公共健康问题,并帮助有关国家、 地区解决其面临的公共健康问题,落实世界贸易组织多哈部长级会 议《关于TRIPS协议与公共健康的宣言》(下称“多哈宣言”)和世界 贸易组织总理事会《关于实施TRIPS协议与公共健康的多哈宣言第 6段的决议》(下称“总理事会决议”),根据《中华人民共和国专利法》 (下称“专利法”),制定本办法。 第二条本办法所称传染病,是指导致公共健康问题的艾滋病、 肺结核、疟疾以及《中华人民共和国传染病防治法》规定的其他传 染病。     

公共健康保护的主要争议评析

在多哈公共健康宣言通过后 ,没有药品生产能力或药品生产能力不足的WTO成员方如何利用TRIPS协定授予的强制许可机制解决公共健康危机是一个争议较大的问题 ,经过各成员方的努力 ,总理事会于 2 0 0 3年 8月通过了《关于实施多哈宣言第 6段的总理事会决议》(以下简称《总理事会决议》 ,对此做出回应 ,使得该争议告一段落。但这并未从根本上改变知识产权国际保护体制的不平等 ,发展中国家应继续采取和探寻有效措施应对现有的国际知识产权体制 ,以促进本国经济的发展。     

从《多哈宣言》到《总理事会决议》看国际知识产权保护

在多哈公共健康宣言通过后 ,没有药品生产能力或药品生产能力不足的WTO成员方如何利用TRIPS协定授予的强制许可机制解决公共健康危机是一个争议较大的问题 ,经过各成员方的努力 ,总理事会于 2 0 0 3年 8月通过了《关于实施多哈宣言第 6段的总理事会决议》(以下简称《总理事会决议》 ,对此做出回应 ,使得该争议告一段落。但这并未从根本上改变知识产权国际保护体制的不平等 ,发展中国家应继续采取和探寻有效措施应对现有的国际知识产权体制 ,以促进本国经济的发展。     

公共健康危机与发展中国家的知识产权战略

在多哈公共健康宣言通过后 ,没有药品生产能力或药品生产能力不足的WTO成员方如何利用TRIPS协定授予的强制许可机制解决公共健康危机是一个争议较大的问题 ,经过各成员方的努力 ,总理事会于 2 0 0 3年 8月通过了《关于实施多哈宣言第 6段的总理事会决议》(以下简称《总理事会决议》 ,对此做出回应 ,使得该争议告一段落。但这并未从根本上改变知识产权国际保护体制的不平等 ,发展中国家应继续采取和探寻有效措施应对现有的国际知识产权体制 ,以促进本国经济的发展。     

Trips下中国适用强制许可制度分析

我国是发展中大国,人口众多,公共健康问题始终是关系国计民生的重要问题之一。在Trips框架下,通过的《TRIPS协议与公共健康多哈宣言》和《关于实施TRIPS协议与公共健康的多哈宣言第6段的决议》对我国的药品专利实施制度带来了很大影响,也对我国的药品生产行业带来了很多影响。本文从《多哈宣言》和《实施多哈宣言的决定》出发,在归纳出我国存在的问题后,通过比较和数据分析,从中国的医药产业现状和公共健康服务的实际考虑,我国适用强制许可制度的做法。     

WTO《多哈宣言》“第6条款问题”之研析

2 0 0 3年 8月 30日WTO通过的《关于实施多哈宣言第 6条款的理事会决议》赋予了发展中国家为维护公共健康安全而进口廉价仿制药品的权利 ,从而暂时解决了《多哈宣言》“第 6条款问题”。《总理事会决议》在合格药品范围、合格进口方资格、国内市场的解释等方面采纳了发展中国家的建议 ,这是发展中国家在WTO体制中的一次重大胜利 ,但是《总理事会决议》采用义务豁免模式决定了其法律地位的暂时性。《总理事会决议》对包括中国在内的发展中国家的启示是要善于合理利用TRIPS协定、《多哈宣言》和《总理事会决议》中赋予发展中国家平衡知识产权保护和社会公共利益的灵活条款。     

论公共健康安全与国际知识产权保护的协调——WTO《多哈宣言》“第6条款问题”评析

WTO总理事会通过的《关于实施多哈宣言第6条款的理事会决议》赋予了发展中国家为维护公共健康安全而进口廉价仿制药品的权利,协调了公共健康安全与国际知识产权保护的利益冲突。该决议在合格药品范围、合格进口成员方资格、国内市场的解释等方面采纳发展中国家的建议而对TRIPS协定以重大发展,这种发展昭示着国际知识产权保护制度向"人本主义"法律价值方向回归,"差别保护"将是协调21世纪国际知识产权利益冲突和解决我国知识产权保护面临困境的有效模式之一。     

TRIPS协议与公众健康—评WTO《“TRIPS协议和公共健康宣言”第六段的执行》

本文对WTO成员就多哈《“TRIPS协议和公共健康宣言”第六段的执行》达成的协议进行了评述。指出本议案的达成一方面是说明TRIPS框架下的知识产权体系并非完美无缺,二是说明修改TRIPS的协调或谈判即将开始。本文分析了谈判前景,建议发展中国家抓住机遇,尽早完成对TRIPS协议的有关修改,利用TRIPS提供的灵活性进一步开拓有利于自己的知识产权保护环境,尽快提高自己的科技发展水平和竞争实力。     

TRIPS下的药品专利保护和公共健康安全的利益平衡

药品专利与公共健康之争是当前国际上的一个热点问题。TRIPS协议将专利保护扩大到所有技术领域,其中包括药品领域。近年来药品专利与公共健康之间的国际争端不断。世界贸易组织(WTO)于2001年通过的多哈宣言以及2003年的多哈宣言第六段执行决议,反映了国际社会对此问题的关注和重视。本文着眼于WTO背景下药品专利与公共健康之间的冲突问题,对冲突的形成原因和协调途径进行了分析和论证,并提出在当前的形势下对如何平衡两者利益的一些建议和看法。     

TRIPS新一轮谈判及知识产权国际保护的新发展

根据2001年11月14日通过的《多哈部长宣言》、《关于TRIPS协定与公共健康的部长宣言》、《关于与实施有关的问题和关注的决定》的授权,TRIPS理事会已经自2002年初启动了TRIPS协定新一轮谈判。在世界贸易组织第4届部长级会议《部长宣言》(即《多哈部长宣言》)第17～19条中,具体提出WTO新一轮谈判所关注的问题:“与贸易有关的知识产权17.我们通过促进对现有药品的获得和对新药的研究与开发,强调我们对以支持公众健康的方式实施和解释《与贸易有关的知识产权协定》(《TRIPS协定》)的重要性。为此,我们通过了一份单独的宣言。18.为完…     

TRIPS协定之下的中国药品专利保护立法

我国现行的药品专利保护制度规定过于严格,没有充分利用TRIPS协定的弹性条款。经过《多哈宣言》和《关于实施TRIPS协定与公共健康多哈宣言第六段的决议》以及争端解决机制的解释和检验,TRIPS协定原本模糊的保障措施在可操作性上获得了提高。我国的相关立法应当适时进行相应地调整,以充分利用TRIPS协定保障措施所给予的空间,实现对我国专利药品的全面保护,提高药品的可及性,促进民族制药行业的发展。     

从TRIPS“违法之诉”的争端解决浅析国际条约的条约解释规则

本文试图从TRIPS协定本身对于其争端解决原则规则的特殊规定，即对于“违法之诉”的争端解决的规则和制度，并结合后续通过的诸如《TRIPS协定与公共健康宣言》、《多哈宣言第六段的执行决议》等“立法”或者“司法”解释性文件分析，在目前的形势下，最不发达国家、发展中国家，进而我国应该做好哪些战略准备，又采取哪些策略去应对目前复杂的TRIPS协定个案的争端解决之条约解释问题。     

全球公共健康危机、知识产权国际保护与WTO多哈宣言

2 0 0 1年WTO多哈部长会议通过了《TRIPS协议与公共健康多哈宣言》 ,明确了WTO成员政府采取措施保护公共健康的主权权利 ,就TRIPS协议和公共健康领域的相关问题进行了澄清。全球公共健康危机引起全球舆论对知识产权保护合理性的探讨 ,国际知识产权保护制度已经偏离了其促进技术创新和维护分配正义的价值目标 ,对公平与权利进行重新安排 ,是 2 1世纪知识产权国际保护制度实现利益平衡的基准。     

浅议药品专利的权利限制——对SARS国际专利争夺战的沉重思考

当人们利用科学技术去征服SARS病魔并取得不断胜利的同时,有关SARS的专利争夺战也在不断升温,这引起了很大的争论;在保护药品专利权人合理利益的同时如何限制其权利滥用,成为亟待解决的制度难题。WTO总理事会8月30日通过的《关于TRIPS协议和公共健康的多哈宣言第六段的执行决议》为笔者思考这一问题提供了思路。本文从SARS疫情与专利争夺战的事实描述出发,分析SARS专利的正效应及其社会成本以论证该权利限制的必要性,再从强制许可的角度讨论权利限制的可操作性,最后提出了我国针对SARS专利应采取的对策建议。     

利益平衡与人道关怀——WTO首次修订核心协议述评

针对“专利相对于病人”的问题,WTO先后通过了《多哈宣言》与“穷国购药决议”,并在此基础上对TRIPS协定进行修订,在TRIPS体制内确立了专利利益与公共卫生之间的平衡点。但是TRIPS协定修订在某种程度上是利益平衡的产物,其所提供的灵活性实际上很有限,不可能真正提供决关于医药可得性问题的“永久解决方案”。知识产权制度在发展中国家推动下受到人道关怀的制衡但总体上仍在不断扩展。     

论TRIPS协议框架下知识产权与人权的关系

TRIPS协议是WTO体系中最活跃的部分.从多哈会议通过的关于TRIPS协议与公共健康的宣言,到坎昆会议前夕达成的关于该宣言第6段的实施决定,表明TRIPS协议的法律框架在不断发展,其推动力是知识产权与人权的冲突及其平衡.本文将论述在TRIPS协议框架下的知识产权与人权的关系.     

公共健康和强制许可制度

TRIPS协定将传统的专利保护客体扩大到所有技术领域的任何发明,将医药产品及方法纳入了专利保护的范围,以致受专利保护的药品价格大幅上扬,在一些国家尤其是发展中国家和不发达国家产生健康危机。本文试图在分析《多哈宣言》及其《执行决议》中关于强制许可制度规定的基础上,提出我国可将其作为解决公共健康危机的基本途径。     

贸易与人权关系初探——兼论WTO与人权

2001年11月在卡塔尔首都多哈举行的WTO第四次部长级会议通过了《关于TRIPS协议和公共健康宣言》引起了在WTO范围内知识产权的保护和人权保护之间关系的讨论,进而扩展到WTO法与国际人权法之间的关系。贸易和人权二者之间虽然存在着一定的冲突,但是二者在发展历史和实践中的联系却是不可忽视的。在现有的WTO框架下,发达国家和发展中国家基于各自的利益,都在人权问题上向对方发难。人权迟早会被纳入WTO的考虑范围之内,关键是以何种方式将其纳入WTO的范围。《多哈TRIPS宣言》是一种比较实际的方式,即就具体问题所涉及的人权达成具有国际法拘束力的协议,采用逐个、渐进的方式将人权纳入到WTO范围之内。