《中华人民共和国药品管理法(修订案)》简介

第九届全国人大常委会经过三次审议,于2001年2月28日第二十次会议上通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》。现行《中华人民共和国药品管理法》自1984年9月20日经第六届全国人大常委会第七次会议审议通过、1985年7月1日正式实施以来,对于保证药品质量,保障人民用药安全发挥了重要作用。但是,随着我国改革开放的进展,药品管理工作中出现了一些新情况、新问题,亟待通过修订药品管理法予以调整与规范。从整体上看,新修订的《中华人民共和国药品管理法》的基本保留了原法律框架,将原第七章"特殊管理的药品"内容并入"药品管理"章,将原第八章名称"药品商标和广告的管理"变更为"药品价格和广告的管理"。章节由十一章减为十章。     

黑龙江省药品监督管理条例

第一章总则第一条为加强药品监督管理,保证药品质量和人民用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施办法》(以下简称《实施办法》)的规定,结合本省实际,制定本条例。第二条凡在本省行政区域内从事药品生产、经营、配制、使用、检验、科研、广告活动的单位及个人,均应执行本条例。军队面向地方从事上述活动的适用本条例。第三条药品是关系人民健康和生命安危的特殊商品。生产、经营、配制、使用的药品必须保证质量,严禁生产、经营、配制、使用假、劣药品。第四条各级政府应当加强对本行政区域内药品生产、经营、配制、使用监督管理工作的领导,组织各有关部门,     

药品经营许可证管理办法

第一章　总　　则第一条　为加强药品经营许可工作的监督管理 ,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定 ,制定本办法。第二条　《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。第三条　国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市 (食品 )药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作 ,并指导和监督下级 (食品 )药品监督管理机构开展《药品…     

药品广告审查办法

第一条依据《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,制定本办法。第二条凡利用各种媒介或形式发布药品广告,包括药品生产、经营企业的产品宣传材料,均应当按照本办法进行审查。第三条药品广告审查的依据:(一)《中华人民共和国广告法》;(二)《中华人民共和国药品管理法》;(三)国家有关广告管理的行政法规及广告监督管理机关制定的广告审查标准。第四条国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)为药品广告的审查机关。广告审查机关在同级广告监督管理机关的指导下,对药品广告进行审查。药品广告审查机关负有向广告监督管理机关提出对违法药品广告进行查处的责任。第五条利用重点媒介发布的药品广告,     

卫生行政部门应该吊销其《许可证》?

问:根据《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定,开办药品生产经营企业必须"三证"齐全,即药品生产经营行业主管部门的《合格证》、卫生行政部门的《许可证》和工商行政管理部门的《营业执照》。如果企业被取消了《合格证》后,卫生行政部门是否应该随之吊销其《许可证》?答:药品生产经营行业主管部门所发的药品生产、经营企业《合格证》,是作为对开办药品生产、经营企业审查同意的一种形式。《药品管理法》对吊销企业的     

药品流通监督管理办法(暂行)

第一章 总则 第一条 为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和有关法律、法规的规定,制定本办法。 第二条 本办法适用于所有从事药品购销的单位和个人。     

药品进口管理办法

(2 0 0 3年 8月 1 8日国家食品药品监督管理局、海关总署令第 4号发布　自 2 0 0 4年 1月 1日起实施 )第一章　总　　则第一条　为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作 ,保证进口药品的质量 ,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》)及相关法律法规的规定 ,制定本办法。第二条　药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口 ,适用本办法。第三条　药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。第四条　本办法所…     

药品经营质量管理规范

1.2013年1月22日卫生部令第90号公布2.自2013年6月1日起施行第一章总则第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。第三条药品经营企业应当严格执行本规范。     

仿制药品审批办法

第一条 为加强对仿制药品的审批管理,保障人民用药安全有效,促进制药工业的健康发展,根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,特制定本办法。 第二条 仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。 第三条 申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的企业或车间。 第四条 仿制药品的质量不得低于被仿制药品,使用说明书等应与被仿制药品保持一致。 第五条 国家鼓励创新和技术进步,控制仿制药品的审批,通过发布信息进行引导。对已满足临床需求的品种,可暂停仿制申请的受理和审批。但使成本明显降低或质量显著提高的企业,经国家药品监督管理局审核同意后仍可申请仿制。     

药品监督体系的行政法律关系的探讨

《中华人民共和国行政诉讼法》(下简称行政诉讼法)于1990年10月1日起实施,药品监督体系是执法队伍,二者关系至关重要。结合法律的学习,试就药品监督体系的行政法律关系探讨之。1.《中华人民共和国药品管理法》(下简称药品管理法)是什么性质的法律?曾因其调整对象涉及经济领域的药品生产经营行为而被认为是经济法或商法。经九年来的实践,愈来愈明确地表明《药品管理法》是以药品监督管理科学技术规范为主要内容,由卫生行政部门领导的药政机构所执行,以强制力求保证的法律。显而易见,这项法律执行的主体是卫生行政部门所属的机构,实施的是药品质量监督的具体行政行为,享有的法律权限是行政处罚。尽管调整的法律关系中有生产经营活动,但其做为评判的依据是法律中的药品质量技术规范。如该法第二章和第三章就是评判药品生产经营的要求。又如药品掺杂、掺假、伪造不影响用药安全、健康的,不受《药品管理法》的约束。因此,《药品管理法》是一项以监督药品生产经营行为的质量为目的,防止药品污染,保障人民健康,调整各种社会关系的法律规范的总和,是行政法的一种。2.药品监督体系的特征:《药品管理法》规定"县级以上卫生行政部门行使药品监     

执行《药品管理法》的成绩回顾

《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)由第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过,国家主席令自1985年7月施行至今已有十余年。实践证明,《药品管理法》是符合改革开放政策、符合我国情的一部好法。在十余年的执法里,《药品管理法》不仅在保证患者用药有效、维护人民身体健康、打击制售假劣药活动方面取得了有目共睹的成绩,而且对造就我国药品监督队伍、规范提高我国药品生产、经营、使用水平,促进医药事业的健康发展、繁荣市场经济等方面都起到了积极的保障作用。现将《药品管理法》执行以来,一些主要方面的工作和成绩介绍如下:     

依法加強区县药品监督管理工作之管见——兼谈对《药品管理法》的修改意见

《中华人民共和国药品管理法》是规范我国药品管理工作的效力最高的一部法律文件。这部法律在立法指导思想、执法主体的确定、法律关系的调整以及法的内容等方面都是好的,对推进我国的药品管理工作具有非常重要的作用。《药品管理法》第四十五条规定"县级以上卫生行政部门行使药品监督职权。县级以上卫生行政部门可以设置药政机构和药品检验机构。"以此为依据各地逐步加强药品监督管理机构建设。据统计,1996年底,全国共有药品监督检验机构2000余所,专业人员2.5万多人,已基本形成药品监督检验网络。广大药品监督管理人员依法加强管理,在药品审批、规范药品生产、经营秩序、打击假劣药品、保证人民群众用药安全有效等方面做出了很大的贡献。但是,近年来随着市场经济不断发展,药品市场的结构特征和规模都发生了变化,违法行为和违法案件的发生方式也变得异常复杂,使药品监督管理工作面临一些新的困难,也给贯彻《药品管理法》带来了一些新问题。一、现有的药品监督管理机构与庞大的医药市场不相适应     

税收违法行为检举管理办法

1.2011年2月12日国家税务总局令第24号公布2.自2011年3月15日起施行第一章总则第一条为了保障单位、个人依法检举纳税人、扣缴义务人违反税收法律、行政法规行为(以下简称税收违法行为)的权利,规范税收违法行为检举管理工作(以下简称检举管理工作),根据《中华人民共和国税收征收管理法》及其实施细则的有关规定,制定本办法。第二条本办     

药品注册管理办法

(2007年6月18日国家食品药品监督管理局令第28号公布自2007年10月1日起施行)第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、     

药品流通监督管理办法

(2007年1月31日国家食品药品监督管理局令第26号公布自2007年5月1日起施行)第一章总则第一条为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、     

药品注册管理办法

[文(令)号]第28号令[公布日期]2007.7.10[类别]行政法.食品药品管理[施行日期]2007.10.1[同时废止法规]2005年《药品注册管理办法》第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民     

药品流通监督管理办法

[文(令)号]第26号令[公布日期]2007.1.31[类别]行政法.食品药品管理[施行日期]2007.5.1[同时废止法规]1999年《药品流通监督管理办法(暂行)》第一章总则第一条为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《     

药品行政案件的司法审查

第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议通过了《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》，修改后的药品管理法已自２００１年１２月１日起施行。新药品管理法在对旧药品管理法进行全面修订的基础上，针对药品执法主体资格、行政许可行为、履行法定职责行为、行政处罚行为予以特别规定，体现了权力制约的现代法律精神。关于药品执法的主体资格问题（一）立法焦点问题之一———体现政府机构改革的成果，简化药品生产企业、经营企业和药品的审批程序。按照旧药品管理法的规定和实践中的做法，开办药品生产企业、经营企业须经药…     

药品招标代理机构资格认定及监督管理办法

第一章总则第一条为贯彻国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革的指导意见,规范药品招标工作,依法认定药品招标代理机构的资格,建立公开、公正、公平的药品招标采购竞争机制,保障药品招标工作有序进行,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国招标投标法》(以下简称《药品管理法》、《招标投标法》),制定本办法。第二条本办法所称药品招标代理机构是从事药品招标代理业务及相关服务的社会中介组织.第三条对药品招标代理机构的资格,实行资格认定和定期复审制。第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门负责本辖区内药品招标代理机构资格的认定工作。     

互联网药品交易服务审批暂行规定

[公布机关][文(令)号]国食药监市[2005]480号[公布日期]2005·9·29[类别]行政法·食品药品管理[施行日期]2005·12·1第一条为加强药品监督管理,规范互联网药品交易,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》及其他相关法律、法规,制定本规定。第二条在中华人民共和国境内从事互联网药品交易服务活动,必须遵守本规定。本规定所称互联网药品交易服务,是指通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务活动。第三条互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业…