TRIPS下的药品专利保护和公共健康安全的利益平衡

药品专利与公共健康之争是当前国际上的一个热点问题。TRIPS协议将专利保护扩大到所有技术领域,其中包括药品领域。近年来药品专利与公共健康之间的国际争端不断。世界贸易组织(WTO)于2001年通过的多哈宣言以及2003年的多哈宣言第六段执行决议,反映了国际社会对此问题的关注和重视。本文着眼于WTO背景下药品专利与公共健康之间的冲突问题,对冲突的形成原因和协调途径进行了分析和论证,并提出在当前的形势下对如何平衡两者利益的一些建议和看法。     

TRIPS协定之下的中国药品专利保护立法

我国现行的药品专利保护制度规定过于严格,没有充分利用TRIPS协定的弹性条款。经过《多哈宣言》和《关于实施TRIPS协定与公共健康多哈宣言第六段的决议》以及争端解决机制的解释和检验,TRIPS协定原本模糊的保障措施在可操作性上获得了提高。我国的相关立法应当适时进行相应地调整,以充分利用TRIPS协定保障措施所给予的空间,实现对我国专利药品的全面保护,提高药品的可及性,促进民族制药行业的发展。     

Trips下中国适用强制许可制度分析

我国是发展中大国,人口众多,公共健康问题始终是关系国计民生的重要问题之一。在Trips框架下,通过的《TRIPS协议与公共健康多哈宣言》和《关于实施TRIPS协议与公共健康的多哈宣言第6段的决议》对我国的药品专利实施制度带来了很大影响,也对我国的药品生产行业带来了很多影响。本文从《多哈宣言》和《实施多哈宣言的决定》出发,在归纳出我国存在的问题后,通过比较和数据分析,从中国的医药产业现状和公共健康服务的实际考虑,我国适用强制许可制度的做法。     

公共健康和强制许可制度

TRIPS协定将传统的专利保护客体扩大到所有技术领域的任何发明,将医药产品及方法纳入了专利保护的范围,以致受专利保护的药品价格大幅上扬,在一些国家尤其是发展中国家和不发达国家产生健康危机。本文试图在分析《多哈宣言》及其《执行决议》中关于强制许可制度规定的基础上,提出我国可将其作为解决公共健康危机的基本途径。     

公共健康与知识产权保护

20 0 1年WTO第四届部长会议通过《TRIPs协议与公共健康多哈宣言》(以下简称《多哈宣言》) ,明确了WTO成员有权利采取措施保护公共健康。由于发达国家坚持利用药品专利获取利润的立场 ,致使《多哈宣言》第 6段【1】谈判步履维艰。而当前由SARS引发的专利申请战更表明了《多哈宣言》的进程不能再久拖不决。本文针对由公共健康危机引发的药品专利权人的利益与公共利益之间的尖锐矛盾 ,指出当今国际知识产权保护制度由于缺乏利益制衡机制而使人们对其合理性逐生疑义 ,惟有以公平理念对其利益平衡机制重构 ,才能实现其回归促进技术创新和维护社会福利的价值目标。     

药品专利强制许可制度与我国应对公共健康危机的政策导向

近年来,面对频频爆发的公共卫生、公共健康危机,如何在使患者获得有效的廉价的治疗药品的同时,又充分保护药品专利权人、制造商的利益,并发挥知识产权的激励创新机制？这个问题是摆在世界卫生组织、各国卫生部门和专利权管理部门面前亟待有效解决的急迫问题。上述问题可以归结为如何平衡专利权人和公众健康之间的利益关系。本文从药品专利强制许可制度人手,指出该制度作为一项得到国际社会认可的救济途径,在TRIPS及相关国际公约已经明文确定了实施药品强制许可的大背景下,一些发展中国家是如何通过采取药品专利强制许可降低药价、解决突发公共健康危机的,以及我国政府在采取药品专利,强制许可措施时所应当注意的问题。     

药品专利权与公共健康权的冲突和协调

面临频发的公共健康危机,人类的生命健康受到前所未有的挑战.如何在保护药品专利权人专利权的同时,确保公众的药品可及性,并发挥专利制度激励创新的作用显得尤为重要.分析了药品专利制度的利弊,同时对药品可及性做了详细介绍,指明了适当的专利保护有利于社会技术的发展,而专利权滥用则会危害公共健康.药品专利权与公共健康权之间存在的冲突是可以解决的.在介绍药品专利强制许可制度、平行进口、差别定价、Bolar例外等国际通行做法的基础上,提出了应对公共健康危机的具体策略.     

论药品专利权与上市行政许可的协调

药品获得专利权后很长时间才能被许可上市,而专利期限结束后仿制药上市很快,所以专利药品受到专利保护的期限短于20年。通过建立药品注册中的专利披露制度、药品审批中的司法与行政程序衔接制度、司法承认药品目录效力等几项措施建立药品专利权与其上市行政许可的衔接制度,使专利药品的实际保护接近20年。     

美国自由贸易协定中药品TRIPS-Plus保护

制药业是TRIPS协议和TRIPS-Plus规则的幕后推手。在制药业的推动下,美国在自由贸易协定(FTA)中积极推行药品的TRIPS-Plus保护。它们以美国1984年《药品价格竞争与专利保护期恢复法案》为蓝本,向贸易伙伴推销专利保护期延长、数据专有权和专利链接制度。它们以各种形式出现在美国现已生效的20个FTA和每年度《特别301报告》中,并逐步为发展中国家所采纳,成为潜在的国际新标准,对药品获取和公共健康产生严重影响。发展中国家应采取合众连横策略,不仅要将TRIPS协议弹性条款和《多哈宣言》融入TRIPS-Plus规则,而且还要构建TRIPS-Plus规则自身的弹性条款。作为美国重要的贸易伙伴之一,我国不能漠视这一发展趋势。     

浅议药品专利的权利限制——对SARS国际专利争夺战的沉重思考

当人们利用科学技术去征服SARS病魔并取得不断胜利的同时,有关SARS的专利争夺战也在不断升温,这引起了很大的争论;在保护药品专利权人合理利益的同时如何限制其权利滥用,成为亟待解决的制度难题。WTO总理事会8月30日通过的《关于TRIPS协议和公共健康的多哈宣言第六段的执行决议》为笔者思考这一问题提供了思路。本文从SARS疫情与专利争夺战的事实描述出发,分析SARS专利的正效应及其社会成本以论证该权利限制的必要性,再从强制许可的角度讨论权利限制的可操作性,最后提出了我国针对SARS专利应采取的对策建议。     

药品专利保护与公共健康的博弈

近年来,在传染性疾病引发的公共健康危机中,许多发展中国家面临着无法承担高昂的专利药品的难题.药品专利保护与公共健康的博弈受到越来越多的关注.而TRIPS协定作为各国间利益协调的产物,不可避免地需要解决这两者产生的尖锐矛盾.本文探讨了药品专利保护的必要性、药品专利保护对发展中国家药品取得和公共健康所产生的影响、TRIPS协定对药品专利保护和公共健康的协调等几个方面的问题.     

从社会价值角度看药品专利保护与公共健康利益的冲突

TRIPS协议将医药产品纳入专利保护范围以后，引发了国际社会对药品专利和公共健康二者利益如何平衡的争执。本文在浅述药品专利保护与公共健康双方争端由来的基础上，浅谈了争执双方的利益所在，然后从社会价值、知识产权制度的利益衡平目标等方面分析后，笔者认为，在当前公共健康不断受到AIDS、SARS、禽流感等高发传染性疾病的挑战的情况下，应在保护药品知识产权的同时，不断加强对公共健康的保护。     

国外简讯

WTO 允许专利药品实施强制许可制度世界贸易组织(WTO)2005年12 月6日发表公报说,该组织当天通过协议,把实施专利药品强制许可制度文件以永久修正形式纳入《与贸易有关的知识产权协议》(Trips),允许发展中成员和最不发达成员在因烈性传染病而发生公共危机时,在未经专利权人许可的情况下,在国内实施强制许可制度,生产、使用、销售或从其他实施强制许可制度的成员国进口有关治疗上述疾病的专利药品。这是世贸组织首次对其核心协议进行修正。知识产权与公共健康是2001年开始的多哈回合谈判的重要议题之一。这一谈判的核心是既要让发展中国家能以低廉的价格买到治疗艾滋病、疟疾、肺结核等疾病的救命药品, 又要维护发达国家在新药制造等方面拥有的知识产权。WTO 总干事拉米表示：协议的通过再次表明世贸组织成员努力使多边贸易体系服务于人道主义和发展目的的决心。□(解放)     

我国专利法“药品实验例外”制度研究

2008年12月27日,全国人民代表大会常务委员会修订通过后的《中华人民共和国专利法》新增了药品实验例外条款,这是对药品专利权进行特别限制的重要制度。药品实验例外制度最先由美国创立,是基于药品专利保护的特殊性、为平衡专利权人的私权利益与社会公共利益而进行的制度创新。它来源于《TRIPs协定》第30条的规定,并经过了世界贸易组织争端解决程序的检验。药品实验例外制度的适用必须同时满足以下三个条件:限制和例外应该是有限的;限制和例外不得与专利的正常利用不合理地冲突;限制和例外不致不合理地损害专利所有人的正当利益,同时顾及第三方的正当利益。药品实验例外制度的实施将对我国仿制药产业的发展以及缓解公共健康危机产生有益的影响,有利于维护社会整体利益和促进社会的良性发展。     

论公共健康安全与国际知识产权保护的协调——WTO《多哈宣言》“第6条款问题”评析

WTO总理事会通过的《关于实施多哈宣言第6条款的理事会决议》赋予了发展中国家为维护公共健康安全而进口廉价仿制药品的权利,协调了公共健康安全与国际知识产权保护的利益冲突。该决议在合格药品范围、合格进口成员方资格、国内市场的解释等方面采纳发展中国家的建议而对TRIPS协定以重大发展,这种发展昭示着国际知识产权保护制度向"人本主义"法律价值方向回归,"差别保护"将是协调21世纪国际知识产权利益冲突和解决我国知识产权保护面临困境的有效模式之一。     

全球公共健康危机、知识产权国际保护与WTO多哈宣言

2 0 0 1年WTO多哈部长会议通过了《TRIPS协议与公共健康多哈宣言》 ,明确了WTO成员政府采取措施保护公共健康的主权权利 ,就TRIPS协议和公共健康领域的相关问题进行了澄清。全球公共健康危机引起全球舆论对知识产权保护合理性的探讨 ,国际知识产权保护制度已经偏离了其促进技术创新和维护分配正义的价值目标 ,对公平与权利进行重新安排 ,是 2 1世纪知识产权国际保护制度实现利益平衡的基准。     

没有处方买到处方药而引发纠纷的案件分析与思考

药物与人们的生命健康息息相关,也是引发医疗纠纷和诉讼的重要因素。我国目前在保护公众用药安全的制度方面还存在较大的问题,为保护人民用药安全,我国应当尽快出台药品分类管理条例和执业药师法,加快药品分类管理制度和执业药师制度的建设。     

没有处方买到处方药而引发纠纷的案件分析与思考

药物与人们的生命健康息息相关，也是引发医疗纠纷和诉讼的重要因素。我国目前在保护公众用药安全的制度方面还存在较大的问题，为保护人民用药安全，我国应当尽快出台药品分类管理条例和执业药师法，加快药品分类管理制度和执业药师制度的建设。     

我国药品专利司法保护制度立法与实践的宏观评析

专利司法保护之于激励创新药物研发的作用毋庸置疑,且得到了国内外研究和实践的印证。全面、宏观地梳理近年来我国药品专利案件总体情况,是评价和健全＂中国特色＂药品专利司法制度的基础。本文将在回顾我国创新药物专利保护立法现状的基础上,以＂中国知识产权裁判文书网＂登载的所有药品专利案件为样本,分析药品专利诉讼现状,并预测未来此类案件的发展趋势,以期为完善药品专利司法保护制度提供参考依据。     

我国解决公共健康危机的法律策略探析

对我国解决公共健康危机的国内法律策略进行探析,提出八种解决措施:强制许可、平行进口、专利权的例外、对限制竞争行为的控制、BOLAR例外、禁止反向支付、对传统知识和遗传资源予以知识产权保护以及医药专利审查制度——"事先同意"法律制度。其中前四种措施是国际社会上一直以来倡导的主要措施,后三种是新的解决公共健康危机的法律措施,其创新点在于:第一,呼吁将禁止反向支付纳入法律,并与BOLAR例外相结合使用,促进仿制药品的尽快上市;第二,将公共健康、医药品专利以及传统知识和遗传资源的知识产权保护三者紧密相连,通过对传统知识和遗传资源予以知识产权保护来应对发达国家的医药品专利;第三,"事先同意"法律制度是巴西提出的一种旨在保护公共健康,应对医药专利的新的法律制度,该制度规定凡是涉及医药品专利的申请都必须经过国家知识产权局和国家公共卫生监督局的公共审查,并且国家公共卫生监督局有是否授予专利的最终决定权。