药品安全:从“监管”向“治理”的转型

本文从国家治理现代化的角度,论述了药品安全从监管向治理的转型。药品安全监管资源包括法律与技术标准、治理网络及技术保障资源。目前我国药品监管法规政策滞后于监管实践,药品监管组织体系变动频仍,药品技术资源配置缺乏制度总体设计,企业、行业协会和社会第三方机构未能充分参与药品监管治理。在未来,应推进药品监管的"简政放权",合理架构药品监管组织体系,引入风险监管,强化企业和行业协会的作用,建构药品安全监管的合作治理网络,推进中国药品安全治理体系和治理能力的现代化。     

蓬勃发展中的陕西烟草

2004年7月12日，经省政府批准，在省药品监督管理局的基础上，省食品药品监督管理局挂牌成立。新组建的省食品药品监督管理局在负责对药品研究、生产、经营和使用监管的同时，履行对食品、保健吕、化妆品的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职能。这是省委、省政府从全面建设小康社会、深化行政体制改革，切实维护人民群众根本利益的战略高度做出的重大决策。为此，全系统干部职工深刻领会省委、省政府重大决策的深远意义，在局领导的带领下，团结奋斗，开拓创新，扎实工作，圆满完成了省委、省政府赋予的各项任务，使全省食品药品监管事业呈现出良好的发展势头。     

改革与安全并重——山西省食品药品监管工作亮点纷呈

今年是食品药品监管体制改革之后,食品药品监管系统承接新任务、接受新考验的开局之年。山西省食品药品监督管理局按照省委、省政府和周家总局的工作部署,一手抓改革,一手抓监管,紧紧围绕“完善统一权威的食品药品安全监管机构,建立最严格的徵盖令过程的监管制度,建立食品原产地可追溯制度和质量标识制度．保障食品药品,支令”这条主线．加强机构队伍、监管制度、监管能力三大建设,进一步落实监管责任,创新监管方式,整治突出问题,改革和监管工作相互促进、取得了明显成效。     

危害药品安全犯罪的最新修订及其适用研究

为应对日趋复杂、严峻的危害药品安全犯罪,完善药品安全刑法规范体系,《刑法修正案(十一)》修改和增设了部分涉药条款.整体来看,《刑法修正案(十一)》对涉药条款的修订,不仅完善了涉药犯罪规制体系、实现了行刑有序衔接,而且整体提升了刑法对危害药品安全犯罪的规制效果.《刑法修正案(十一)》对涉药条款的修订,旨在严厉打击危害药品安全犯罪,这一立法目的 的实现,还有赖于司法层面准确理解适用相关条款.具体而言,认定《刑法》第141条和第142条中的"假药"和"劣药",既要参考《药品管理法》的前置规定,也要符合刑法自身价值目的 的实质标准;应当基于类型化和实质化的要求,对涉药条款中的"提供使用"行为、妨害药品管理行为,以及药品监管渎职行为作出妥当的理解;对于妨害药品管理罪中"足以严重危害人体健康"结果和药品监管渎职罪中"造成严重后果或者有其他严重情节"结果的判断,应从具体犯罪的保护法益展开.     

论我国药品安全法制监管问题

药品关乎人的健康、生命,但是近年来,我国药品安全问题层出不穷,其不但极大地影响了公众对于药品安全的信心,而且给人们用药安全造成了严重威胁。安全问题频发的一部分原因在于我国药品监督管理工作不力。据此,我们可以借鉴美国的较为有效的药品监管制度,从而完善我国的药品安全法制监管体系。     

以精准高效帮扶助力我省医药产业高质量发展——省药监局“百人帮百企”行动取得阶段性成果

陕西省药品监督管理局深入贯彻落实习近平总书记来陕考察重要讲话重要指示,认真贯彻落实“四个最严”要求,按照国家药监局和省委省政府部署要求,结合全省药品监管工作实际,将党史学习教育成果转化为推动各项工作的强大动力。     

药品不良反应监测管理办法(试行)

第一章总则第一条为了加强上市药品的安全监管,严格药品不良反应监测工作的管理,确保人体用药安全有效。根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,制定药品不良反应监测管理办法。第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。第三条国家药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作,省、自治区、直辖市药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作,各级卫生行政部门负责医疗预防保     

创设安全稳定责任书制度 推进社区矫正管理创新

浙江省是全国首批开展社区矫正工作的六个省(市)之一,截止今年4月底,累计接收社区服刑人员97000余名,期满解除矫正59000余名。今年以来,在全国率先启动实施了社区矫正安全稳定责任书制度,全省上下形成了"主要领导亲自抓、分管领导直接抓、其他领导配合抓、职能部门具体抓、人人都有责任"的社区矫正监管安全工作新格局。主要做法是:     

药品缺陷认定中的基本法律问题

产品缺陷的本质是产品的安全性问题,而不是质量问题,合格药品仅仅表明药品质量检验合格,无法排除药品缺陷的存在。药品不良反应不是药品缺陷的避风港,现有技术条件可避免而未能避免的药品不良反应,实质就是缺陷药品的侵权事实。国家药品标准仅仅是药品标准的最低要求,是用药安全的起点而不是终点,是综合权衡后的产物,符合标准不排除缺陷的可能性。药品监管无法防范所有的用药安全风险,企业行政合法不等于民事注意义务的免除。     

公正执法树形象打防并举保平安

今年以来,丹凤县公安机关在县委、县政府和市公安局的领导下,以"三个代表"重要思想为指导,认真学习贯彻省、市公安政法工作会议精神,努力用科学发展观指导全县公安工作.始终坚持一手抓公安保卫工作,一手抓队伍建设,以巩固和发展治安先进县成果为着力点,围绕创建"安全丹凤"这一目标,深入开展以"命案必破"为主要内容的严打整治斗争,进一步加强和改进公安行政管理工作,强化公安队伍建设,从六个方面落实各项公安工作措施,促进全县公安工作的全面进步和发展.     

保持党的纯洁性要加强“四个建设”

坚持一手抓理论武装、一手抓教育引导,切实加强思想建设;坚持一手抓进出关口、一手抓日常监管,切实加强组织建设;坚持一手抓作风整顿、一手抓制度规范,切实加强作风建设;坚持一手抓预防、一手抓惩治,切实加强反腐倡廉建设。     

认真履职建功世博

2010年以来，工商普陀分局在市局和区委区政府的领导下，按照“一手抓办博、一手抓发展”的要求，以“迎世博、抓服务、强监管、促和谐”为主题，以提升服务质量、促进经济发展、规范市场秩序、营造和谐环境为目标，以高昂的热情和良好的作风，认真履行职责，扎实开展工作。     

积极探索建立监狱工作新的管理体制和运行机制

山东省监狱管理局里能分局,对外称山东里能集团有限公司。里能公局作为省监狱管理局的派出机构,管理鲁西、邹城、鲁宁、任城、鲁中、菏泽六所监狱;里能集团下属里彦发电、里彦矿业、鲁西矿业、新河矿业、鲁宁发展等8个子公司,以及鲁中、菏泽监狱企业。创业之初,我们就积极推进监狱体制改革。经过10年来的改革探索,基本建立了监狱工作新的管理体制和运行机制。一、改革历程里能分局、里能集团是在鲁西监狱和里彦电厂的基础上发展起来的。从建设鲁西监狱和里彦电厂开始,我们就在司法部、省司法厅和省监狱局的领导下,坚持一手抓发展,一手抓改革…     

药品上市许可持有人制度的问题探究及完善建议

药品上市许可持有人制度作为我国《药品管理法》修订的一大亮点,是贯穿药品安全全生命周期监管的基本制度,对我国药品管理产生基础性、全局性和战略性的影响.梳理药品上市许可持有人制度的优势,厘清试行该制度的潜在问题,借鉴国外药品上市许可持有人制度的先进经验,为药品上市许可持有人制度在国内的顺利实施提供参考性建议.     

重构我国互联网药品经营监管制度——经验、挑战和对策

互联网药品经营出现于上世纪末,国外形成了多元主义、法团主义和国家主义三类监管模式。我国目前有第三方、B2B、B2C等经营类型,新业态不断涌现,然而安全状况不容乐观。现有监管制度存在立法位阶偏低、内容缺失、主体混杂和手段单一等问题。完全放开或彻底禁止互联网药品经营都不符合实际,应采取折衷的互联网药品经营监管模式。建议利用修订《药品管理法》和开展互联网药品经营第三方电子商务平台试点的契机,重构我国互联网药品监管制度的定位、理念、路径和手段。     

论建立具有中国特色的劳动改造法

一手抓建设和改革，一手抓法制，是我国经济建设时期的重要战略方针。加强立法工作是健全社会主义法制的首要环节。     

药品安全风险的刑法调控

"毒胶囊"事件涉嫌药品安全犯罪,凸显了我国药品安全风险及法律监管存在问题。根据风险刑法理论,风险调控的刑法理念包括保障公共安全、积极风险预防、法益前置保护、主体利益平衡。药品安全风险调控的刑法功能表现在风险的识别、预防、控制、分担、转移五个方面,即药品安全的法益分级和前置保护、严密刑事法网、风险义务分配、刑事推定适用。药品安全风险的刑法调控是有限度的,应当从犯罪概念但书的适用、兜底条款的把握、严格责任的否定、刑事与行政处罚的衔接四个方面予以限制。     

我国省级药监局网站信息公开工作的实施概况

为了解、评估我国各省级药监局网站在《政府信息公开条例》生效后开展药品信息公开工作的实施情况,将国家工信部制定的政府网站绩效评估体系按药品监管信息公开特点调整后,经对我国31个省、自治区、直辖市药监局网站信息公开建设进行调查,发现目前省级药监局网站信息公开工作中普遍存在公开程度偏低、依申请公开公众参与度低和监督保障机制实施不力等问题,应从有针对性地公开信息、丰富公开途径和方式以及完善监督保障机制等方面去完善我国药品监管信息公开制度。     

新版《药品管理法》的主要内容与特色研究

经2019年8月修订后的《中华人民共和国药品管理法》的出台是国家药品管理的立法典范。它在完善卫生法律体系的立法架构下,通过采用修订立法方式,界定区分假、劣药品概念,强调信用监管,规范网络售药行为,鼓励科技创新,明确法律责任与处罚,突出法律的回应性立法特征,保障公民健康权利。法律的生命在于实施。应结合社会主义法治理念要求,建议健全药品的配套法规,严格药品监管执法,合理开展普法宣传,加强司法适用,实现"良法善治"的目的。     

风险防范优先 注重经营效益 持续协调发展——记商南县农村信用合作联社

商南县农村信用合作联社在省联社商洛办事处和县委、县政府的正确领导下,在银监局和人民银行的关心指导下,以省、市、农村合作金融机构年度工作会议精神和监管工作会议精神为指导,深入贯彻落实科学发展观,始终坚持风险防范优先、注重经营效益、持续协调发展的经营思路,一手抓业务经营,一手抓合规管理,不断转变工作作风,努力改善金融服务,全面提高发展质量,全县信用社呈现出业务稳健增长、管理规范到位的良好发展态势。截止六月底,全县信用社各项存款余额197913万元,较年初增长31 157万元,占半年计划21000万元的148.4%,占年计划25000万元的